Bioresorbowalne rusztowania naczyniowe a stenty u pacjentów z przewlekłą całkowitą okluzją (SCORE-CTO)
24 września 2019 zaktualizowane przez: Holger Thiele, University of Luebeck
Bioresorbowalne rusztowania naczyniowe uwalniające ewerolimus a stenty uwalniające ewerolimus u pacjentów z przewlekłą niedrożnością całkowitą
Celem obecnego badania jest wykazanie, że bioresorbowalne rusztowanie naczyniowe uwalniające ewerolimus nie jest gorsze od stentów uwalniających ewerolimus u pacjentów z przewlekłą całkowitą niedrożnością pod względem skuteczności przeciwrestenotycznej po 8 do 10 miesiącach obserwacji angiograficznej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
17
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Luebeck, Niemcy, 23538
- University of Luebeck
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kliniczne kryteria włączenia:
- Wiek ≥18 lat
- Angina pectoris, równoważne objawy i/lub dodatni test wysiłkowy
- Żywy mięsień sercowy z przewlekłą całkowitą okluzją
- Negatywny test ciążowy u kobiet w wieku rozrodczym
Kryteria włączenia do angiografii:
- Przewlekła całkowita okluzja zdefiniowana jako tromboliza w przebiegu zawału mięśnia sercowego 0 o szacowanym czasie trwania ≥3 miesiące
- Pomyślne przejście drutu i założenie pomyślnego rozmieszczenia stentu/rusztowania
- Docelowa średnica naczynia referencyjnego 2,5 - 4,0 mm
Kryteria wyłączenia:
Kliniczne kryteria wykluczenia:
- Ograniczone długoterminowe rokowanie z oczekiwaną długością życia <12 miesięcy
- Przeciwwskazania do terapii przeciwpłytkowej
- Znana alergia na chrom kobaltowy, ewerolimus lub kwas polimlekowy
Kryteria wykluczenia angiograficznego:
- Zmiana docelowa zlokalizowana w lewym pniu głównym
- Docelowa zmiana zlokalizowana w pomostach aortalno-wieńcowych
- Zmiana bifurkacyjna z planowaną strategią dwóch stentów
- Wskazania do wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Bioresorbowalne rusztowanie naczyniowe
Implantacja uwalniającego ewerolimus bioresorbowalnego rusztowania naczyniowego w przewlekłej całkowitej okluzji
|
Implantacja uwalniającego ewerolimus bioresorbowalnego rusztowania naczyniowego w przewlekłej całkowitej okluzji
|
|
Aktywny komparator: Stent
Implantacja stentu uwalniającego ewerolimus w przewlekłej całkowitej okluzji
|
Implantacja stentu uwalniającego ewerolimus w przewlekłej całkowitej okluzji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Późna utrata światła w stencie oceniana za pomocą angiografii
Ramy czasowe: 8-10 miesięcy po zabiegu indeksacji
|
8-10 miesięcy po zabiegu indeksacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 kwietnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 kwietnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 kwietnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 września 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 września 2019
Ostatnia weryfikacja
1 września 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15-373
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .