- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02741453
Kahdenvälinen sisäisten kaulalaskimoiden ultraääniskannaus ennen CVC:n sijoittamista (BIUS)
Kahdenvälisten sisäisten kaulalaskimoiden skannaus ultraäänellä ennen CVC:n sijoittamista – Vaikutus menestykseen ja komplikaatioihin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keskuslaskimokatetrin asettaminen on yleinen toimenpide teho-osastolla ja vaadittu taito kaikille tehohoidossa työskenteleville asukkaille. Keskuslaskimokatetrit (CVC) sijoitetaan useista syistä, mukaan lukien syövyttävien lääkkeiden antaminen, nesteiden tai verituotteiden antaminen nopeaan elvytykseen, pääsy hemodynaamiseen seurantaan tai transvenoosiseen tahdistukseen, tilapäinen verisuonten pääsy dialyysihoitoa varten tai kyvyttömyys saada perifeeristä IV pääsyä .
Vuoden 2011 CDC:n ohjeet suonensisäisten katetriin liittyvien infektioiden ehkäisyyn suosittelevat CVC:n sijoittamista subclavian laskimoon sisäisen kaulalaskimon sijaan infektioriskin minimoimiseksi. Kuitenkin, koska Vanderbilt MICU:ssa ei ole kokemusta sijoituksesta subclavian laskimoon, asukkaiden on yleisintä sijoittaa katetrit sisäiseen kaulalaskimoon. CVC:n asettamisesta ultraääniohjaukseen on tullut hoidon standardi, ja sitä suosittelevat myös edellä mainitut CDC-ohjeet (CDC-ohjeet).
Ultraääniohjaus CVC:n sijoittelua varten on parantanut potilasturvallisuutta vähentämällä komplikaatioiden määrää, parantamalla onnistumisastetta ja vähentämällä yritysten määrää ja lyhentämällä onnistuneeseen asetukseen kuluvaa aikaa (Brass). Ultraääniohjauksen hyöty komplikaatioiden vähentämisessä on erityisen tärkeä, kun vähemmän kokeneet käyttäjät, kuten asukkaat, asettavat CVC:tä (Rando, Airapetian, Dodge). Ultraäänilaitteen lisääminen muuten steriiliin toimenpiteeseen ei lisää katetriin liittyvien verenkiertoinfektioiden määrää (Cartier).
IJ CVC:n sijoittaminen oikealle vasemman sijasta on yleisesti suositeltua, koska polku on suorempi yläonttolaskimoon. Sijoittaminen vasemmalle IJ:lle voi kuitenkin olla tarpeen useista syistä. Pään asennosta riippuen oikean IJ:n ja oikean kaulavaltimon välisen päällekkäisyyden aste voi tehdä oikeanpuoleisesta sijoituksesta epävarman valtimopunktion riskin vuoksi (Ozbek, Maecken). Aiemmin havaitsematon oikealla oleva IJ-tukos voi myös estää CVC:n asettamisen, mikä edellyttää vaihtamista kontralateraaliselle puolelle (Goel). Ultraääniohjaus voi myös paljastaa yksipuolisen vaskulaarisen anatomisen poikkeaman, joka muutoin vaikeuttaisi CVC:n asettamista (Benter, Rossi).
Näistä syistä tutkijat aikovat verrata asukkaiden tavanomaista käytäntöä sijoittaa IJ CVC lääketieteelliseen teho-osastoon oikean ja vasemman IJ:n pakolliseen seulomiseen ennen CVC-sijoituspaikan valintaa.
Ultraääniohjauksen edut IJ CVC:n sijoittamisessa ovat vakiintuneet. Ultraääniohjauksen etuja voidaan kuitenkin laajentaa arvioimalla täydellisemmin sekä vasen että oikea suukappale ennen puolen valitsemista sijoitusta varten. Kuten aiemmin mainittiin, useat tekijät voivat tehdä CVC:n sijoittamisesta tietylle puolelle joko onnistuneempaa tai epävarmaa. Näitä tekijöitä ovat suonen suonen mahdollinen epäsymmetrinen halkaisija, suonensuunnan epäsuotuisa suhde kaulavaltimoon, jo olemassa oleva suonensisäinen veritulppa tai muu poikkeava verisuonen anatomia.
Tämä tutkimus alkaa 4 kuukauden tiedonkeruujaksolla, joka koskee lääketieteellisen tehohoidon yksikön asukkaiden IJ CVC:n sijoittelua. Tietoja kerätään CVC:n asettamisen onnistumisasteesta mitattuna katetrin "ensimmäisen tikun" asetuksella. Tutkimus tallentaa myös kuinka usein CVC:n asettaminen on keskeytettävä kontralateraalisen yrityksen hyväksi. Myös kaikki satunnaiset havaitut olemassa olevat sairaudet, jotka voivat vaikeuttaa CVC:n sijoittamista, mukaan lukien suonensisäinen veritulppa tai poikkeava anatomia, tallennetaan. Lopuksi tutkijat kirjaavat CVC:n asettamisen välittömien komplikaatioiden määrät, mukaan lukien ilmarinta, hemothorax ja valtimoiden asettaminen tai CVC-katetrin punktointi.
Sen laitoksen lääketieteellisessä teho-osastossa, jossa tämä tutkimus suoritetaan, sairaanhoitajat suorittavat samanlaisia tehtäviä kuin asukkaille erillisessä mutta samalla tavalla toimivassa tehohoitoryhmässä. Tietoja kerätään myös sairaanhoitajien keskitetystä linjasijoituksesta.
Erityistavoitteet ovat kolme:
Erityinen tavoite 1: Arvioida ensimmäisen läpimenon ja yleisen onnistumisprosentit, kun molemmat IJ-laskimot arvioidaan ultraäänellä verrattuna normaaliin IJ CVC:n asettamiseen ultraäänellä.
Erityinen tavoite 2: Arvioida keskeytettyjen toimenpiteiden määrää kahden tutkimusjakson välillä, joka määritellään katetrin asettamisen epäonnistumisena ensimmäisen neulan pistokohdan puolelle tai katetrin asennuksen epäonnistumisena.
Erityinen tavoite 3: Arvioida komplikaatioiden määrää, kun IJ-keskuslaskimokatetrit asetetaan kahdenvälisten IJ-kohtien arvioinnin jälkeen verrattuna nykyiseen käytäntöön, jossa suonensisäinen katetri asetetaan ultraääniohjauksen alaisena.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas sairaalan teho-osastolle 8. kerrokseen
- Keskuslaskimokatetri, jonka on sijoittanut lääkärin tehohoidon osastolla työskentelevä asukas tai sairaanhoitaja
- Keskuslaskimokatetri sijoitettu oikeaan tai vasempaan sisäiseen kaulalaskimoon
- Keskuslaskimokatetri sijoitettu ultraääniohjauksella
Poissulkemiskriteerit:
- Linja sijoitettu MICU:n ulkopuolelle
- Asetetaan subclavian tai reisiluun laskimoon
- Kouluttajan tai hoitavan lääkärin asettama
- Asetettu poikkeaviin tai aikaherkkiin olosuhteisiin
- Sijoitettu koodin aikana
- Sijoitettu ei-steriileihin olosuhteisiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vakiokäytäntö
CVC:n sijoittaminen tavallisen käytännön mukaan
|
|
|
KOKEELLISTA: Kahdenvälinen IJ-ultraääniskannaus
CVC:n asettaminen sekä oikean että vasemman sisäisen kaulalaskimon pakollisen ultraäänitutkimuksen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensimmäisen läpäisyn onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Ensikierron onnistumisprosentti määritellään alun perin kohdistetun sisäisen kaulalaskimon pääsyksi ohjausneulan ensimmäisellä läpikäynnillä.
|
8 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Onnistumisaste määritellään keskuslaskimokatetrin onnistuneeksi sijoitukseksi alun perin kohdekohtaan.
|
8 kuukautta
|
|
Keskeytettyjen toimenpiteiden määrä
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Keskeytetyksi toimenpiteeksi määritellään epäonnistuminen katetrin asettamisessa ensimmäisen neulan pistokohdan puolelle tai katetrin asettamisen epäonnistuminen kokonaisuudessaan.
|
8 kuukautta
|
|
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Komplikaatioita ovat, mutta ne eivät rajoitu seuraaviin:
|
8 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ryan Story, MD, Vanderbilt University Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- O'Grady NP, Alexander M, Burns LA, Dellinger EP, Garland J, Heard SO, Lipsett PA, Masur H, Mermel LA, Pearson ML, Raad II, Randolph AG, Rupp ME, Saint S; Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee. Guidelines for the prevention of intravascular catheter-related infections. Am J Infect Control. 2011 May;39(4 Suppl 1):S1-34. doi: 10.1016/j.ajic.2011.01.003. No abstract available.
- Brass P, Hellmich M, Kolodziej L, Schick G, Smith AF. Ultrasound guidance versus anatomical landmarks for subclavian or femoral vein catheterization. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jan 9;1(1):CD011447. doi: 10.1002/14651858.CD011447.
- Rando K, Castelli J, Pratt JP, Scavino M, Rey G, Rocca ME, Zunini G. Ultrasound-guided internal jugular vein catheterization: a randomized controlled trial. Heart Lung Vessel. 2014;6(1):13-23.
- Airapetian N, Maizel J, Langelle F, Modeliar SS, Karakitsos D, Dupont H, Slama M. Ultrasound-guided central venous cannulation is superior to quick-look ultrasound and landmark methods among inexperienced operators: a prospective randomized study. Intensive Care Med. 2013 Nov;39(11):1938-44. doi: 10.1007/s00134-013-3072-z. Epub 2013 Sep 12.
- Dodge KL, Lynch CA, Moore CL, Biroscak BJ, Evans LV. Use of ultrasound guidance improves central venous catheter insertion success rates among junior residents. J Ultrasound Med. 2012 Oct;31(10):1519-26. doi: 10.7863/jum.2012.31.10.1519.
- Cartier V, Haenny A, Inan C, Walder B, Zingg W. No association between ultrasound-guided insertion of central venous catheters and bloodstream infection: a prospective observational study. J Hosp Infect. 2014 Jun;87(2):103-8. doi: 10.1016/j.jhin.2014.03.009. Epub 2014 Apr 13.
- Ozbek S, Apiliogullari S, Kivrak AS, Kara I, Saltali AO. Relationship between the right internal jugular vein and carotid artery at ipsilateral head rotation. Ren Fail. 2013;35(5):761-5. doi: 10.3109/0886022X.2013.789970. Epub 2013 May 7.
- Maecken T, Marcon C, Bomas S, Zenz M, Grau T. Relationship of the internal jugular vein to the common carotid artery: implications for ultrasound-guided vascular access. Eur J Anaesthesiol. 2011 May;28(5):351-5. doi: 10.1097/EJA.0b013e328341a492.
- Goel S, Majhi S, Panigrahi B. Unexpected detection of internal jugular vein thrombus during ultrasound-guided central venous cannulation. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2011 Oct;25(5):e36-7. doi: 10.1053/j.jvca.2011.03.177. Epub 2011 Jun 8. No abstract available.
- Benter T, Teichgraber UK, Kluhs L, Papadopoulos S, Kohne CH, Felix R, Dorken B. Anatomical variations in the internal jugular veins of cancer patients affecting central venous access. Anatomical variation of the internal jugular vein. Ultraschall Med. 2001 Feb;22(1):23-6. doi: 10.1055/s-2001-11243.
- Rossi UG, Rigamonti P, Torcia P, Mauri G, Brunini F, Rossi M, Gallieni M, Cariati M. Congenital anomalies of superior vena cava and their implications in central venous catheterization. J Vasc Access. 2015 Jul-Aug;16(4):265-8. doi: 10.5301/jva.5000371. Epub 2015 Mar 9.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 160704
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .