- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02741453
Bilateral Internal Jugular Vener Ultralydskanning før CVC-plassering (BIUS)
Skanning av bilaterale indre halsvener med ultralyd før CVC-plassering - Effekt på suksess og komplikasjoner
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Plassering av sentralt venekateter er en vanlig prosedyre på intensivavdelingen og er en nødvendig ferdighet for alle beboere som arbeider i kritisk avdeling. Sentrale venekatetre (CVC) plasseres av en rekke årsaker, inkludert administrering av kaustiske medisiner, administrering av væsker eller blodprodukter for rask gjenopplivning, tilgang for hemodynamisk overvåking eller transvenøs pacing, midlertidig vaskulær tilgang for dialyse, eller manglende evne til å få perifer IV-tilgang .
CDC-retningslinjene fra 2011 for forebygging av intravaskulære kateterrelaterte infeksjoner anbefaler plassering av en CVC i subclaviavenen i stedet for den indre halsvenen for å minimere infeksjonsrisikoen. Men på grunn av manglende erfaring med plassering i venen subclavia, i Vanderbilt MICU, er det vanligst at beboere legger katetre i venen halsen. Plassering av CVC under ultralydveiledning har blitt standardbehandling og anbefales også av de nevnte CDC-retningslinjene (CDC-retningslinjene).
Ultralydveiledning for CVC-plassering har forbedret pasientsikkerheten ved å redusere frekvensen av komplikasjoner, forbedre suksessraten og redusere antall forsøk og tid for vellykket innsetting (messing). Fordelen med ultralydveiledning for å redusere komplikasjoner er spesielt viktig når mindre erfarne operatører som beboere plasserer en CVC (Rando, Airapetian, Dodge). Tillegget av en ultralydmaskin til en ellers steril prosedyre øker ikke frekvensen av kateterassosierte blodstrøminfeksjoner (Cartier).
Plassering av IJ CVC til høyre i stedet for venstre er vanligvis foretrukket på grunn av den mer direkte banen til den øvre vena cava. Imidlertid kan plassering i venstre IJ være nødvendig av en rekke årsaker. Avhengig av hodeposisjon kan graden av overlapping mellom høyre IJ og høyre halspulsåre gjøre plassering på høyre side usikker på grunn av risiko for arteriell punktering (Ozbek, Maecken). Tidligere uoppdaget IJ-trombe til høyre kan også forhindre CVC-plassering, noe som krever bytte til kontralateral side (Goel). Ultralydveiledning kan også avsløre en ensidig vaskulær anatomisk anomali som ellers ville komplisert CVC-innsetting (Benter, Rossi).
Av disse grunnene har etterforskerne til hensikt å sammenligne standardpraksisen for beboere som plasserer IJ CVC på den medisinske intensivavdelingen med obligatorisk screening av høyre og venstre IJ før valg av CVC-plasseringssted.
Fordelene med ultralydveiledning for plassering av IJ CVC er godt etablert. Imidlertid kan fordelene med ultralydveiledning utvides ved å evaluere både venstre og høyre IJ mer fullstendig før du velger side for plassering. Som nevnt tidligere, kan flere faktorer gjøre plassering av CVC på en bestemt side enten mer vellykket eller prekær. Disse faktorene inkluderer mulig asymmetrisk diameter av IJ-venen, ugunstig forhold mellom IJ og halspulsåren, eksisterende IJ-trombe eller annen avvikende vaskulær anatomi.
Denne studien vil begynne med en 4 måneders periode med datainnsamling om standard praksis for IJ CVC-plassering av beboere på den medisinske intensivavdelingen. Data vil bli samlet inn om suksessraten for CVC-innsetting målt ved "første stikk"-plassering av kateteret. Studien vil også registrere hvor ofte plassering av CVC må avbrytes til fordel for et forsøk på kontralateral side. Enhver tilfeldig påvisning av allerede eksisterende tilstander som kan komplisere plassering av CVC, inkludert IJ-trombe eller avvikende anatomi, vil også bli registrert. Til slutt vil etterforskerne registrere frekvenser av umiddelbare komplikasjoner av CVC-plassering, inkludert pneumothorax, hemothorax og arteriell plassering eller punktering av CVC-kateteret.
På den medisinske intensivavdelingen til institusjonen der denne studien skal finne sted, utfører sykepleiere lignende oppgaver som beboere på et eget, men på samme måte opererende intensivavdeling. Det vil også bli samlet inn data om sentrallinjeplassering av sykepleiere.
De spesifikke målene vil være tredelt:
Spesifikt mål 1: Å vurdere den første passeringen og den totale suksessraten når begge IJ-venene blir evaluert med ultralyd sammenlignet med standard IJ CVC-plassering ved ultralyd.
Spesifikt mål 2: Å vurdere frekvensen av avbrutt prosedyrer mellom de to studieperiodene, som definert av svikt i kateterplassering ved siden av det første nålestikkstedet eller svikt i kateterplassering totalt sett.
Spesifikt mål 3: Å vurdere frekvensen av komplikasjoner når IJ sentrale venekatetre plasseres etter evaluering av bilaterale IJ-steder sammenlignet med dagens praksis med å plassere IJ-katetre under ultralydveiledning.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient innlagt på medisinsk intensivavdeling i 8. etasje
- Sentralt venekateter plassert av beboer eller sykepleier som arbeider på medisinsk intensivavdeling
- Sentralt venekateter plassert i høyre eller venstre indre halsvene
- Sentralt venekateter plassert med ultralydveiledning
Ekskluderingskriterier:
- Linje plassert utenfor MICU
- Plassert i subclavia eller femoral vene
- Plassert av en stipendiat under opplæring eller behandlende lege
- Plassert under nye eller tidsfølsomme forhold
- Plassert under en kode
- Plassert under ikke-sterile forhold
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard praksis
Plassering av en CVC etter standard praksis
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Bilateral IJ-ultralydskanning
Plassering av en CVC etter obligatorisk ultralydskanning av både høyre og venstre indre halsvener
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksessrate for første pass
Tidsramme: 8 måneder
|
Suksessraten for første passering vil bli definert som tilgang til den opprinnelig målrettede indre halsvenen med den første passeringen av guidenålen.
|
8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksess rate
Tidsramme: 8 måneder
|
Suksessrate vil bli definert som vellykket plassering av det sentrale venekateteret på det opprinnelige målstedet.
|
8 måneder
|
|
Rate for avbrutt prosedyre
Tidsramme: 8 måneder
|
Avbrutt prosedyre vil bli definert som manglende plassering av kateteret ved siden av det første nålestikkstedet eller svikt i kateterplasseringen totalt sett.
|
8 måneder
|
|
Komplikasjonsfrekvens
Tidsramme: 8 måneder
|
Komplikasjoner vil omfatte, men vil ikke være begrenset til, følgende:
|
8 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ryan Story, MD, Vanderbilt University Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- O'Grady NP, Alexander M, Burns LA, Dellinger EP, Garland J, Heard SO, Lipsett PA, Masur H, Mermel LA, Pearson ML, Raad II, Randolph AG, Rupp ME, Saint S; Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee. Guidelines for the prevention of intravascular catheter-related infections. Am J Infect Control. 2011 May;39(4 Suppl 1):S1-34. doi: 10.1016/j.ajic.2011.01.003. No abstract available.
- Brass P, Hellmich M, Kolodziej L, Schick G, Smith AF. Ultrasound guidance versus anatomical landmarks for subclavian or femoral vein catheterization. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jan 9;1(1):CD011447. doi: 10.1002/14651858.CD011447.
- Rando K, Castelli J, Pratt JP, Scavino M, Rey G, Rocca ME, Zunini G. Ultrasound-guided internal jugular vein catheterization: a randomized controlled trial. Heart Lung Vessel. 2014;6(1):13-23.
- Airapetian N, Maizel J, Langelle F, Modeliar SS, Karakitsos D, Dupont H, Slama M. Ultrasound-guided central venous cannulation is superior to quick-look ultrasound and landmark methods among inexperienced operators: a prospective randomized study. Intensive Care Med. 2013 Nov;39(11):1938-44. doi: 10.1007/s00134-013-3072-z. Epub 2013 Sep 12.
- Dodge KL, Lynch CA, Moore CL, Biroscak BJ, Evans LV. Use of ultrasound guidance improves central venous catheter insertion success rates among junior residents. J Ultrasound Med. 2012 Oct;31(10):1519-26. doi: 10.7863/jum.2012.31.10.1519.
- Cartier V, Haenny A, Inan C, Walder B, Zingg W. No association between ultrasound-guided insertion of central venous catheters and bloodstream infection: a prospective observational study. J Hosp Infect. 2014 Jun;87(2):103-8. doi: 10.1016/j.jhin.2014.03.009. Epub 2014 Apr 13.
- Ozbek S, Apiliogullari S, Kivrak AS, Kara I, Saltali AO. Relationship between the right internal jugular vein and carotid artery at ipsilateral head rotation. Ren Fail. 2013;35(5):761-5. doi: 10.3109/0886022X.2013.789970. Epub 2013 May 7.
- Maecken T, Marcon C, Bomas S, Zenz M, Grau T. Relationship of the internal jugular vein to the common carotid artery: implications for ultrasound-guided vascular access. Eur J Anaesthesiol. 2011 May;28(5):351-5. doi: 10.1097/EJA.0b013e328341a492.
- Goel S, Majhi S, Panigrahi B. Unexpected detection of internal jugular vein thrombus during ultrasound-guided central venous cannulation. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2011 Oct;25(5):e36-7. doi: 10.1053/j.jvca.2011.03.177. Epub 2011 Jun 8. No abstract available.
- Benter T, Teichgraber UK, Kluhs L, Papadopoulos S, Kohne CH, Felix R, Dorken B. Anatomical variations in the internal jugular veins of cancer patients affecting central venous access. Anatomical variation of the internal jugular vein. Ultraschall Med. 2001 Feb;22(1):23-6. doi: 10.1055/s-2001-11243.
- Rossi UG, Rigamonti P, Torcia P, Mauri G, Brunini F, Rossi M, Gallieni M, Cariati M. Congenital anomalies of superior vena cava and their implications in central venous catheterization. J Vasc Access. 2015 Jul-Aug;16(4):265-8. doi: 10.5301/jva.5000371. Epub 2015 Mar 9.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 160704
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .