- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02741453
Ecografia delle vene giugulari interne bilaterali prima del posizionamento del CVC (BIUS)
Scansione delle vene giugulari interne bilaterali con gli ultrasuoni prima del posizionamento del CVC - Effetto sul successo e sulle complicanze
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il posizionamento del catetere venoso centrale è una procedura comune nell'unità di terapia intensiva ed è un'abilità richiesta per tutti i residenti che lavorano in terapia intensiva. I cateteri venosi centrali (CVC) vengono posizionati per una serie di motivi, tra cui la somministrazione di farmaci caustici, la somministrazione di fluidi o emoderivati per la rianimazione rapida, l'accesso per il monitoraggio emodinamico o la stimolazione transvenosa, l'accesso vascolare temporaneo per la dialisi o l'impossibilità di ottenere un accesso IV periferico .
Le linee guida CDC del 2011 per la prevenzione delle infezioni correlate a catetere intravascolare raccomandano il posizionamento di un CVC nella vena succlavia piuttosto che nella vena giugulare interna per ridurre al minimo il rischio di infezione. Tuttavia, a causa della mancanza di esperienza con il posizionamento nella vena succlavia, nel Vanderbilt MICU, è più comune per i residenti posizionare i cateteri nella vena giugulare interna. Il posizionamento del CVC sotto guida ecografica è diventato uno standard di cura ed è raccomandato anche dalle suddette linee guida CDC (linee guida CDC).
La guida ecografica per il posizionamento del CVC ha migliorato la sicurezza del paziente riducendo il tasso di complicanze, migliorando le percentuali di successo e diminuendo il numero di tentativi e il tempo per un inserimento riuscito (Brass). Il vantaggio della guida ecografica nella riduzione delle complicanze è particolarmente importante quando operatori meno esperti come i residenti stanno posizionando un CVC (Rando, Airrapetian, Dodge). L'aggiunta di una macchina ad ultrasuoni a una procedura altrimenti sterile non aumenta il tasso di infezioni del flusso sanguigno associate al catetere (Cartier).
Il posizionamento del CVC IJ a destra invece che a sinistra è comunemente preferito a causa del percorso più diretto verso la vena cava superiore. Tuttavia, il posizionamento nell'IJ sinistro può essere necessario per una serie di motivi. A seconda della posizione della testa, il grado di sovrapposizione tra l'IJ destro e l'arteria carotide destra può rendere precario il posizionamento del lato destro a causa del rischio di puntura arteriosa (Ozbek, Maecken). Anche un trombo IJ precedentemente non rilevato a destra può impedire il posizionamento del CVC, richiedendo il passaggio al lato controlaterale (Goel). La guida ecografica potrebbe anche rivelare un'anomalia anatomica vascolare unilaterale che altrimenti complicherebbe l'inserimento del CVC (Benter, Rossi).
Per questi motivi, i ricercatori intendono confrontare la pratica standard dei residenti che collocano IJ CVC nell'ICU medica con lo screening obbligatorio dell'IJ destro e sinistro prima della selezione del sito di posizionamento del CVC.
I vantaggi della guida ecografica per il posizionamento del CVC IJ sono ben consolidati. Tuttavia, i vantaggi della guida ecografica possono essere estesi valutando in modo più completo sia l'IJ sinistro che destro prima di scegliere un lato per il posizionamento. Come accennato in precedenza, diversi fattori potrebbero rendere più efficace o precario il posizionamento del CVC su un particolare lato. Questi fattori includono possibile diametro asimmetrico della vena IJ, rapporto sfavorevole della vena IJ con l'arteria carotide, trombo IJ preesistente o altra anatomia vascolare aberrante.
Questo studio inizierà con un periodo di 4 mesi di raccolta dati sulla pratica standard del posizionamento di CVC IJ da parte dei residenti nell'unità di terapia intensiva medica. Verranno raccolti dati sulla percentuale di successo dell'inserimento del CVC misurata dal posizionamento del "primo stick" del catetere. Lo studio registrerà anche la frequenza con cui il posizionamento del CVC deve essere interrotto a favore di un tentativo sul lato controlaterale. Verrà registrato anche qualsiasi rilevamento accidentale di condizioni preesistenti che potrebbero complicare il posizionamento del CVC, incluso il trombo IJ o l'anatomia aberrante. Infine, gli investigatori registreranno i tassi di complicanze immediate del posizionamento del CVC, inclusi pneumotorace, emotorace e posizionamento arterioso o puntura del catetere CVC.
Nell'unità di terapia intensiva medica dell'istituto in cui si svolgerà questo studio, gli infermieri svolgono compiti simili ai residenti in un team di terapia intensiva separato ma operativo in modo simile. Saranno raccolti anche i dati sul posizionamento della linea centrale da parte degli infermieri.
Gli obiettivi specifici saranno tre:
Obiettivo specifico 1: valutare il primo passaggio e le percentuali di successo complessive quando entrambe le vene IJ vengono valutate mediante ultrasuoni rispetto al posizionamento standard di CVC IJ mediante ultrasuoni.
Obiettivo specifico 2: valutare il tasso di procedure abortite tra i due periodi di studio, come definito dal fallimento del posizionamento del catetere a lato del primo sito di puntura dell'ago o dal fallimento del posizionamento del catetere in generale.
Obiettivo specifico 3: valutare il tasso di complicanze quando i cateteri venosi centrali IJ vengono posizionati dopo la valutazione dei siti IJ bilaterali rispetto alla pratica corrente di posizionamento dei cateteri IJ sotto guida ecografica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente ricoverato nell'unità di terapia intensiva medica all'8° piano
- Catetere venoso centrale posizionato da un residente o da un infermiere che lavora nell'unità di terapia intensiva medica
- Catetere venoso centrale posizionato nella vena giugulare interna destra o sinistra
- Catetere venoso centrale posizionato con guida ecografica
Criteri di esclusione:
- Linea posta all'esterno del MICU
- Posizionato nella vena succlavia o femorale
- Inserito da un borsista in formazione o medico curante
- Collocato in condizioni di emergenza o sensibili al tempo
- Posizionato durante un codice
- Posto in condizioni non sterili
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Pratica standard
Posizionamento di un CVC secondo la pratica standard
|
|
|
SPERIMENTALE: Ecografia bilaterale IJ
Posizionamento di un CVC dopo l'ecografia obbligatoria delle vene giugulari interne destra e sinistra
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di successo al primo passaggio
Lasso di tempo: 8 mesi
|
Il tasso di successo del primo passaggio sarà definito come accesso della vena giugulare interna inizialmente mirata con il primo passaggio dell'ago guida.
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8 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di successo
Lasso di tempo: 8 mesi
|
La percentuale di successo sarà definita come posizionamento riuscito del catetere venoso centrale nel sito inizialmente mirato.
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8 mesi
|
|
Tasso di procedura interrotta
Lasso di tempo: 8 mesi
|
La procedura interrotta sarà definita come il mancato posizionamento del catetere a lato del primo sito di puntura dell'ago o il fallimento del posizionamento del catetere in generale.
|
8 mesi
|
|
Tasso di complicanze
Lasso di tempo: 8 mesi
|
Le complicazioni includeranno ma non saranno limitate a quanto segue:
|
8 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ryan Story, MD, Vanderbilt University Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- O'Grady NP, Alexander M, Burns LA, Dellinger EP, Garland J, Heard SO, Lipsett PA, Masur H, Mermel LA, Pearson ML, Raad II, Randolph AG, Rupp ME, Saint S; Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee. Guidelines for the prevention of intravascular catheter-related infections. Am J Infect Control. 2011 May;39(4 Suppl 1):S1-34. doi: 10.1016/j.ajic.2011.01.003. No abstract available.
- Brass P, Hellmich M, Kolodziej L, Schick G, Smith AF. Ultrasound guidance versus anatomical landmarks for subclavian or femoral vein catheterization. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jan 9;1(1):CD011447. doi: 10.1002/14651858.CD011447.
- Rando K, Castelli J, Pratt JP, Scavino M, Rey G, Rocca ME, Zunini G. Ultrasound-guided internal jugular vein catheterization: a randomized controlled trial. Heart Lung Vessel. 2014;6(1):13-23.
- Airapetian N, Maizel J, Langelle F, Modeliar SS, Karakitsos D, Dupont H, Slama M. Ultrasound-guided central venous cannulation is superior to quick-look ultrasound and landmark methods among inexperienced operators: a prospective randomized study. Intensive Care Med. 2013 Nov;39(11):1938-44. doi: 10.1007/s00134-013-3072-z. Epub 2013 Sep 12.
- Dodge KL, Lynch CA, Moore CL, Biroscak BJ, Evans LV. Use of ultrasound guidance improves central venous catheter insertion success rates among junior residents. J Ultrasound Med. 2012 Oct;31(10):1519-26. doi: 10.7863/jum.2012.31.10.1519.
- Cartier V, Haenny A, Inan C, Walder B, Zingg W. No association between ultrasound-guided insertion of central venous catheters and bloodstream infection: a prospective observational study. J Hosp Infect. 2014 Jun;87(2):103-8. doi: 10.1016/j.jhin.2014.03.009. Epub 2014 Apr 13.
- Ozbek S, Apiliogullari S, Kivrak AS, Kara I, Saltali AO. Relationship between the right internal jugular vein and carotid artery at ipsilateral head rotation. Ren Fail. 2013;35(5):761-5. doi: 10.3109/0886022X.2013.789970. Epub 2013 May 7.
- Maecken T, Marcon C, Bomas S, Zenz M, Grau T. Relationship of the internal jugular vein to the common carotid artery: implications for ultrasound-guided vascular access. Eur J Anaesthesiol. 2011 May;28(5):351-5. doi: 10.1097/EJA.0b013e328341a492.
- Goel S, Majhi S, Panigrahi B. Unexpected detection of internal jugular vein thrombus during ultrasound-guided central venous cannulation. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2011 Oct;25(5):e36-7. doi: 10.1053/j.jvca.2011.03.177. Epub 2011 Jun 8. No abstract available.
- Benter T, Teichgraber UK, Kluhs L, Papadopoulos S, Kohne CH, Felix R, Dorken B. Anatomical variations in the internal jugular veins of cancer patients affecting central venous access. Anatomical variation of the internal jugular vein. Ultraschall Med. 2001 Feb;22(1):23-6. doi: 10.1055/s-2001-11243.
- Rossi UG, Rigamonti P, Torcia P, Mauri G, Brunini F, Rossi M, Gallieni M, Cariati M. Congenital anomalies of superior vena cava and their implications in central venous catheterization. J Vasc Access. 2015 Jul-Aug;16(4):265-8. doi: 10.5301/jva.5000371. Epub 2015 Mar 9.
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- 160704
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