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Ecografia delle vene giugulari interne bilaterali prima del posizionamento del CVC (BIUS)

11 luglio 2017 aggiornato da: Ryan Story, Vanderbilt University Medical Center

Scansione delle vene giugulari interne bilaterali con gli ultrasuoni prima del posizionamento del CVC - Effetto sul successo e sulle complicanze

Il posizionamento del catetere venoso centrale è una procedura comune nell'unità di terapia intensiva ed è un'abilità richiesta per tutti i residenti che lavorano in terapia intensiva. I cateteri venosi centrali (CVC) vengono posizionati per una serie di motivi, tra cui la somministrazione di farmaci caustici, la somministrazione di fluidi o emoderivati ​​per la rianimazione rapida, l'accesso per il monitoraggio emodinamico o la stimolazione transvenosa, l'accesso vascolare temporaneo per la dialisi o l'impossibilità di ottenere un accesso IV periferico . I CVC vengono sistematicamente posizionati nella vena giugulare interna nell'unità di terapia intensiva medica di Vanderbilt e viene utilizzata la guida ecografica. Il posizionamento del CVC sull'IJ destra anziché sull'IJ sinistra è comunemente preferito a causa del percorso più diretto verso la vena cava superiore. Tuttavia, il posizionamento nell'IJ sinistro può essere necessario per una serie di motivi. Gli investigatori intendono confrontare la pratica standard dei residenti e degli infermieri che collocano i CVC IJ nell'ICU medica con lo screening obbligatorio dell'IJ destro e sinistro prima della selezione del sito di posizionamento del CVC. Gli investigatori realizzeranno ciò valutando il bastone relativo al primo passaggio e le percentuali di successo complessive, il tasso di procedure interrotte e il tasso di complicanze tra la pratica standard e lo screening obbligatorio delle vene giugulari interne bilaterali prima della selezione del sito CVC.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il posizionamento del catetere venoso centrale è una procedura comune nell'unità di terapia intensiva ed è un'abilità richiesta per tutti i residenti che lavorano in terapia intensiva. I cateteri venosi centrali (CVC) vengono posizionati per una serie di motivi, tra cui la somministrazione di farmaci caustici, la somministrazione di fluidi o emoderivati ​​per la rianimazione rapida, l'accesso per il monitoraggio emodinamico o la stimolazione transvenosa, l'accesso vascolare temporaneo per la dialisi o l'impossibilità di ottenere un accesso IV periferico .

Le linee guida CDC del 2011 per la prevenzione delle infezioni correlate a catetere intravascolare raccomandano il posizionamento di un CVC nella vena succlavia piuttosto che nella vena giugulare interna per ridurre al minimo il rischio di infezione. Tuttavia, a causa della mancanza di esperienza con il posizionamento nella vena succlavia, nel Vanderbilt MICU, è più comune per i residenti posizionare i cateteri nella vena giugulare interna. Il posizionamento del CVC sotto guida ecografica è diventato uno standard di cura ed è raccomandato anche dalle suddette linee guida CDC (linee guida CDC).

La guida ecografica per il posizionamento del CVC ha migliorato la sicurezza del paziente riducendo il tasso di complicanze, migliorando le percentuali di successo e diminuendo il numero di tentativi e il tempo per un inserimento riuscito (Brass). Il vantaggio della guida ecografica nella riduzione delle complicanze è particolarmente importante quando operatori meno esperti come i residenti stanno posizionando un CVC (Rando, Airrapetian, Dodge). L'aggiunta di una macchina ad ultrasuoni a una procedura altrimenti sterile non aumenta il tasso di infezioni del flusso sanguigno associate al catetere (Cartier).

Il posizionamento del CVC IJ a destra invece che a sinistra è comunemente preferito a causa del percorso più diretto verso la vena cava superiore. Tuttavia, il posizionamento nell'IJ sinistro può essere necessario per una serie di motivi. A seconda della posizione della testa, il grado di sovrapposizione tra l'IJ destro e l'arteria carotide destra può rendere precario il posizionamento del lato destro a causa del rischio di puntura arteriosa (Ozbek, Maecken). Anche un trombo IJ precedentemente non rilevato a destra può impedire il posizionamento del CVC, richiedendo il passaggio al lato controlaterale (Goel). La guida ecografica potrebbe anche rivelare un'anomalia anatomica vascolare unilaterale che altrimenti complicherebbe l'inserimento del CVC (Benter, Rossi).

Per questi motivi, i ricercatori intendono confrontare la pratica standard dei residenti che collocano IJ CVC nell'ICU medica con lo screening obbligatorio dell'IJ destro e sinistro prima della selezione del sito di posizionamento del CVC.

I vantaggi della guida ecografica per il posizionamento del CVC IJ sono ben consolidati. Tuttavia, i vantaggi della guida ecografica possono essere estesi valutando in modo più completo sia l'IJ sinistro che destro prima di scegliere un lato per il posizionamento. Come accennato in precedenza, diversi fattori potrebbero rendere più efficace o precario il posizionamento del CVC su un particolare lato. Questi fattori includono possibile diametro asimmetrico della vena IJ, rapporto sfavorevole della vena IJ con l'arteria carotide, trombo IJ preesistente o altra anatomia vascolare aberrante.

Questo studio inizierà con un periodo di 4 mesi di raccolta dati sulla pratica standard del posizionamento di CVC IJ da parte dei residenti nell'unità di terapia intensiva medica. Verranno raccolti dati sulla percentuale di successo dell'inserimento del CVC misurata dal posizionamento del "primo stick" del catetere. Lo studio registrerà anche la frequenza con cui il posizionamento del CVC deve essere interrotto a favore di un tentativo sul lato controlaterale. Verrà registrato anche qualsiasi rilevamento accidentale di condizioni preesistenti che potrebbero complicare il posizionamento del CVC, incluso il trombo IJ o l'anatomia aberrante. Infine, gli investigatori registreranno i tassi di complicanze immediate del posizionamento del CVC, inclusi pneumotorace, emotorace e posizionamento arterioso o puntura del catetere CVC.

Nell'unità di terapia intensiva medica dell'istituto in cui si svolgerà questo studio, gli infermieri svolgono compiti simili ai residenti in un team di terapia intensiva separato ma operativo in modo simile. Saranno raccolti anche i dati sul posizionamento della linea centrale da parte degli infermieri.

Gli obiettivi specifici saranno tre:

Obiettivo specifico 1: valutare il primo passaggio e le percentuali di successo complessive quando entrambe le vene IJ vengono valutate mediante ultrasuoni rispetto al posizionamento standard di CVC IJ mediante ultrasuoni.

Obiettivo specifico 2: valutare il tasso di procedure abortite tra i due periodi di studio, come definito dal fallimento del posizionamento del catetere a lato del primo sito di puntura dell'ago o dal fallimento del posizionamento del catetere in generale.

Obiettivo specifico 3: valutare il tasso di complicanze quando i cateteri venosi centrali IJ vengono posizionati dopo la valutazione dei siti IJ bilaterali rispetto alla pratica corrente di posizionamento dei cateteri IJ sotto guida ecografica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

278

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente ricoverato nell'unità di terapia intensiva medica all'8° piano
  • Catetere venoso centrale posizionato da un residente o da un infermiere che lavora nell'unità di terapia intensiva medica
  • Catetere venoso centrale posizionato nella vena giugulare interna destra o sinistra
  • Catetere venoso centrale posizionato con guida ecografica

Criteri di esclusione:

  • Linea posta all'esterno del MICU
  • Posizionato nella vena succlavia o femorale
  • Inserito da un borsista in formazione o medico curante
  • Collocato in condizioni di emergenza o sensibili al tempo
  • Posizionato durante un codice
  • Posto in condizioni non sterili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Pratica standard
Posizionamento di un CVC secondo la pratica standard
SPERIMENTALE: Ecografia bilaterale IJ
Posizionamento di un CVC dopo l'ecografia obbligatoria delle vene giugulari interne destra e sinistra

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo al primo passaggio
Lasso di tempo: 8 mesi
Il tasso di successo del primo passaggio sarà definito come accesso della vena giugulare interna inizialmente mirata con il primo passaggio dell'ago guida.
8 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo
Lasso di tempo: 8 mesi
La percentuale di successo sarà definita come posizionamento riuscito del catetere venoso centrale nel sito inizialmente mirato.
8 mesi
Tasso di procedura interrotta
Lasso di tempo: 8 mesi
La procedura interrotta sarà definita come il mancato posizionamento del catetere a lato del primo sito di puntura dell'ago o il fallimento del posizionamento del catetere in generale.
8 mesi
Tasso di complicanze
Lasso di tempo: 8 mesi

Le complicazioni includeranno ma non saranno limitate a quanto segue:

  • Infezione correlata al catetere
  • Trombosi da catetere
  • Lesioni alle strutture vascolari adiacenti
  • Posizionamento arterioso del catetere venoso centrale
  • Aritmia indotta dal posizionamento del catetere
  • Violazione dello spazio pleurico con conseguente pneumotorace o emotorace
  • Embolia gassosa venosa
  • Sanguinamento incontrollato dal posizionamento, incluso il sanguinamento che compromette le vie aeree
8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ryan Story, MD, Vanderbilt University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2016

Primo Inserito (STIMA)

18 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 160704

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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