Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obustronne badanie ultrasonograficzne żył szyjnych wewnętrznych przed założeniem CVC (BIUS)

11 lipca 2017 zaktualizowane przez: Ryan Story, Vanderbilt University Medical Center

Skanowanie obustronnych żył szyjnych wewnętrznych za pomocą ultradźwięków przed założeniem CVC — wpływ na powodzenie i powikłania

Zakładanie cewnika do żyły centralnej jest powszechną procedurą na oddziale intensywnej terapii i jest umiejętnością wymaganą od wszystkich pensjonariuszy pracujących na oddziale intensywnej terapii. Centralne cewniki żylne (CVC) są umieszczane z różnych powodów, w tym podawania żrących leków, podawania płynów lub produktów krwiopochodnych w celu szybkiej resuscytacji, dostępu w celu monitorowania hemodynamicznego lub stymulacji przezżylnej, tymczasowego dostępu naczyniowego do dializy lub niemożności uzyskania obwodowego dostępu dożylnego . CVC są rutynowo umieszczane w żyle szyjnej wewnętrznej na oddziale intensywnej terapii Vanderbilt i stosuje się wskazówki ultrasonograficzne. Umieszczenie CVC na prawym IJ zamiast na lewym IJ jest powszechnie preferowane ze względu na bardziej bezpośrednią drogę do żyły głównej górnej. Jednak umieszczenie w lewym IJ może być konieczne z różnych powodów. Badacze zamierzają porównać standardową praktykę rezydentów i pielęgniarek umieszczających CVC IJ na OIT z obowiązkowymi badaniami przesiewowymi prawego i lewego IJ przed wyborem miejsca umieszczenia CVC. Badacze dokonają tego, oceniając względny wskaźnik pierwszego przejścia i ogólne wskaźniki powodzenia, wskaźnik przerwanych procedur oraz wskaźnik powikłań między standardową praktyką a obowiązkowym badaniem przesiewowym obustronnych żył szyjnych przed wyborem miejsca CVC.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zakładanie cewnika do żyły centralnej jest powszechną procedurą na oddziale intensywnej terapii i jest umiejętnością wymaganą od wszystkich pensjonariuszy pracujących na oddziale intensywnej terapii. Centralne cewniki żylne (CVC) są umieszczane z różnych powodów, w tym podawania żrących leków, podawania płynów lub produktów krwiopochodnych w celu szybkiej resuscytacji, dostępu w celu monitorowania hemodynamicznego lub stymulacji przezżylnej, tymczasowego dostępu naczyniowego do dializy lub niemożności uzyskania obwodowego dostępu dożylnego .

Wytyczne CDC z 2011 r. dotyczące zapobiegania zakażeniom związanym z cewnikiem wewnątrznaczyniowym zalecają umieszczenie CVC w żyle podobojczykowej zamiast w żyle szyjnej wewnętrznej, aby zminimalizować ryzyko infekcji. Jednak ze względu na brak doświadczenia w umieszczaniu w żyle podobojczykowej, na Vanderbilt MICU rezydenci najczęściej umieszczają cewniki w żyle szyjnej wewnętrznej. Umieszczenie CVC pod kontrolą USG stało się standardem postępowania i jest również zalecane we wspomnianych wytycznych CDC (wytyczne CDC).

Wskazówki ultrasonograficzne dotyczące umieszczania CVC poprawiły bezpieczeństwo pacjentów, zmniejszając częstość powikłań, poprawiając wskaźniki powodzenia oraz zmniejszając liczbę prób i czas potrzebny do pomyślnego wprowadzenia (Brass). Korzyść z prowadzenia ultrasonograficznego w zmniejszaniu powikłań jest szczególnie ważna, gdy mniej doświadczeni operatorzy, tacy jak rezydenci, zakładają CVC (Rando, Airapetian, Dodge). Dodanie aparatu ultrasonograficznego do procedury sterylnej nie zwiększa częstości zakażeń krwi związanych z cewnikiem (Cartier).

Umieszczenie IJ CVC po prawej stronie zamiast po lewej jest powszechnie preferowane ze względu na bardziej bezpośrednią drogę do żyły głównej górnej. Jednak umieszczenie w lewym IJ może być konieczne z różnych powodów. W zależności od ułożenia głowy, stopień zachodzenia prawego IJ i prawej tętnicy szyjnej może sprawić, że prawostronne umieszczenie będzie niepewne ze względu na ryzyko nakłucia tętnicy (Ozbek, Maecken). Wcześniej niewykryta skrzeplina w IJ po prawej stronie może również uniemożliwić założenie CVC, co wymaga przełączenia na stronę przeciwną (Goel). Ultrasonografia może również ujawnić jednostronną anatomiczną anomalię naczyniową, która w przeciwnym razie skomplikowałaby wprowadzenie CVC (Benter, Rossi).

Z tych powodów badacze zamierzają porównać standardową praktykę rezydentów umieszczających IJ CVC na OIOM-ie z obowiązkowymi badaniami przesiewowymi prawej i lewej IJ przed wyborem miejsca umieszczenia CVC.

Korzyści wynikające z prowadzenia USG w przypadku umieszczenia IJ CVC są dobrze znane. Jednak korzyści płynące z prowadzenia ultrasonograficznego można rozszerzyć, pełniej oceniając zarówno lewy, jak i prawy IJ przed wyborem strony do umieszczenia. Jak wspomniano wcześniej, kilka czynników może sprawić, że umieszczenie CVC po określonej stronie będzie bardziej skuteczne lub niepewne. Czynniki te obejmują możliwą asymetryczną średnicę żyły IJ, niekorzystny stosunek IJ do tętnicy szyjnej, istniejącą wcześniej skrzeplinę IJ lub inną nieprawidłową budowę anatomiczną naczynia.

Niniejsze badanie rozpocznie się od 4-miesięcznego okresu zbierania danych na temat standardowej praktyki umieszczania IJ CVC przez pensjonariuszy oddziału intensywnej opieki medycznej. Zostaną zebrane dane dotyczące wskaźnika powodzenia wprowadzenia CVC, mierzonego przez umieszczenie cewnika „pierwszym sztyftem”. W badaniu zostanie również odnotowane, jak często trzeba przerywać umieszczanie CVC na korzyść próby po przeciwnej stronie. Każde przypadkowe wykrycie istniejących wcześniej stanów, które mogłyby skomplikować umieszczenie CVC, w tym skrzepliny w IJ lub nieprawidłowej anatomii, również zostanie zarejestrowane. Na koniec badacze odnotują częstość bezpośrednich powikłań związanych z umieszczeniem CVC, w tym odmy opłucnowej, krwiaka opłucnowego i umieszczenia w tętnicy lub nakłucia cewnika CVC.

Na OIOM-ie placówki, w której prowadzone będzie to badanie, pielęgniarki wykonują podobne obowiązki jak pensjonariusze odrębnego, ale podobnie działającego zespołu OIOM. Zostaną również zebrane dane dotyczące umieszczenia linii centralnej przez pielęgniarki.

Cele szczegółowe będą trojakie:

Cel szczegółowy 1: Ocena pierwszego przejścia i ogólnych wskaźników powodzenia, gdy obie żyły IJ są oceniane za pomocą ultrasonografii w porównaniu ze standardowym umieszczeniem IJ CVC za pomocą ultradźwięków.

Cel szczegółowy 2: Ocena odsetka przerwanych procedur pomiędzy dwoma okresami badania, zdefiniowanych jako niepowodzenie umieszczenia cewnika po stronie pierwszego nakłucia igłą lub niepowodzenie umieszczenia cewnika w całości.

Cel szczegółowy 3: Ocena odsetka powikłań podczas umieszczania cewników do żyły centralnej IJ po ocenie obustronnych miejsc IJ w porównaniu z obecną praktyką umieszczania cewników IJ pod kontrolą USG.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

278

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent przyjęty na oddział intensywnej terapii na 8 piętrze
  • Cewnik do żyły centralnej założony przez rezydenta lub pielęgniarkę pracującą na oddziale intensywnej terapii
  • Centralny cewnik żylny umieszczony w prawej lub lewej żyle szyjnej wewnętrznej
  • Cewnik do żyły centralnej założony pod kontrolą USG

Kryteria wyłączenia:

  • Linia umieszczona poza MICU
  • Umieszczony w żyle podobojczykowej lub udowej
  • Umieszczony przez kolegę w szkoleniu lub lekarza prowadzącego
  • Umieszczone w warunkach nagłych lub wrażliwych na czas
  • Umieszczone podczas kodu
  • Umieszczone w niesterylnych warunkach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Standardowa praktyka
Umieszczanie CVC zgodnie ze standardową praktyką
EKSPERYMENTALNY: Obustronne badanie ultrasonograficzne IJ
Umieszczenie CVC po obowiązkowym badaniu ultrasonograficznym zarówno prawej, jak i lewej żyły szyjnej wewnętrznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu pierwszego przejścia
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Wskaźnik powodzenia pierwszego przejścia zostanie zdefiniowany jako dostęp do pierwotnie docelowej żyły szyjnej wewnętrznej przy pierwszym przejściu igły prowadzącej.
8 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Wskaźnik sukcesu zostanie zdefiniowany jako pomyślne umieszczenie centralnego cewnika żylnego w początkowo docelowym miejscu.
8 miesięcy
Wskaźnik przerwanych procedur
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Przerwanie zabiegu będzie definiowane jako nieumieszczenie cewnika z boku miejsca pierwszego nakłucia igłą lub całkowite niepowodzenie umieszczenia cewnika.
8 miesięcy
Wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: 8 miesięcy

Komplikacje będą obejmować, ale nie będą ograniczone do następujących:

  • Infekcja związana z cewnikiem
  • Zakrzepica związana z cewnikiem
  • Uraz sąsiednich struktur naczyniowych
  • Umiejscowienie tętnicze centralnego cewnika żylnego
  • Arytmia wywołana umieszczeniem cewnika
  • Naruszenie przestrzeni opłucnowej skutkujące odmą opłucnową lub krwiakiem opłucnowym
  • Żylna zatorowość powietrzna
  • Niekontrolowane krwawienie podczas zakładania, w tym krwawienie zagrażające drożności dróg oddechowych
8 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ryan Story, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

18 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 160704

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj