- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02741453
Obustronne badanie ultrasonograficzne żył szyjnych wewnętrznych przed założeniem CVC (BIUS)
Skanowanie obustronnych żył szyjnych wewnętrznych za pomocą ultradźwięków przed założeniem CVC — wpływ na powodzenie i powikłania
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zakładanie cewnika do żyły centralnej jest powszechną procedurą na oddziale intensywnej terapii i jest umiejętnością wymaganą od wszystkich pensjonariuszy pracujących na oddziale intensywnej terapii. Centralne cewniki żylne (CVC) są umieszczane z różnych powodów, w tym podawania żrących leków, podawania płynów lub produktów krwiopochodnych w celu szybkiej resuscytacji, dostępu w celu monitorowania hemodynamicznego lub stymulacji przezżylnej, tymczasowego dostępu naczyniowego do dializy lub niemożności uzyskania obwodowego dostępu dożylnego .
Wytyczne CDC z 2011 r. dotyczące zapobiegania zakażeniom związanym z cewnikiem wewnątrznaczyniowym zalecają umieszczenie CVC w żyle podobojczykowej zamiast w żyle szyjnej wewnętrznej, aby zminimalizować ryzyko infekcji. Jednak ze względu na brak doświadczenia w umieszczaniu w żyle podobojczykowej, na Vanderbilt MICU rezydenci najczęściej umieszczają cewniki w żyle szyjnej wewnętrznej. Umieszczenie CVC pod kontrolą USG stało się standardem postępowania i jest również zalecane we wspomnianych wytycznych CDC (wytyczne CDC).
Wskazówki ultrasonograficzne dotyczące umieszczania CVC poprawiły bezpieczeństwo pacjentów, zmniejszając częstość powikłań, poprawiając wskaźniki powodzenia oraz zmniejszając liczbę prób i czas potrzebny do pomyślnego wprowadzenia (Brass). Korzyść z prowadzenia ultrasonograficznego w zmniejszaniu powikłań jest szczególnie ważna, gdy mniej doświadczeni operatorzy, tacy jak rezydenci, zakładają CVC (Rando, Airapetian, Dodge). Dodanie aparatu ultrasonograficznego do procedury sterylnej nie zwiększa częstości zakażeń krwi związanych z cewnikiem (Cartier).
Umieszczenie IJ CVC po prawej stronie zamiast po lewej jest powszechnie preferowane ze względu na bardziej bezpośrednią drogę do żyły głównej górnej. Jednak umieszczenie w lewym IJ może być konieczne z różnych powodów. W zależności od ułożenia głowy, stopień zachodzenia prawego IJ i prawej tętnicy szyjnej może sprawić, że prawostronne umieszczenie będzie niepewne ze względu na ryzyko nakłucia tętnicy (Ozbek, Maecken). Wcześniej niewykryta skrzeplina w IJ po prawej stronie może również uniemożliwić założenie CVC, co wymaga przełączenia na stronę przeciwną (Goel). Ultrasonografia może również ujawnić jednostronną anatomiczną anomalię naczyniową, która w przeciwnym razie skomplikowałaby wprowadzenie CVC (Benter, Rossi).
Z tych powodów badacze zamierzają porównać standardową praktykę rezydentów umieszczających IJ CVC na OIOM-ie z obowiązkowymi badaniami przesiewowymi prawej i lewej IJ przed wyborem miejsca umieszczenia CVC.
Korzyści wynikające z prowadzenia USG w przypadku umieszczenia IJ CVC są dobrze znane. Jednak korzyści płynące z prowadzenia ultrasonograficznego można rozszerzyć, pełniej oceniając zarówno lewy, jak i prawy IJ przed wyborem strony do umieszczenia. Jak wspomniano wcześniej, kilka czynników może sprawić, że umieszczenie CVC po określonej stronie będzie bardziej skuteczne lub niepewne. Czynniki te obejmują możliwą asymetryczną średnicę żyły IJ, niekorzystny stosunek IJ do tętnicy szyjnej, istniejącą wcześniej skrzeplinę IJ lub inną nieprawidłową budowę anatomiczną naczynia.
Niniejsze badanie rozpocznie się od 4-miesięcznego okresu zbierania danych na temat standardowej praktyki umieszczania IJ CVC przez pensjonariuszy oddziału intensywnej opieki medycznej. Zostaną zebrane dane dotyczące wskaźnika powodzenia wprowadzenia CVC, mierzonego przez umieszczenie cewnika „pierwszym sztyftem”. W badaniu zostanie również odnotowane, jak często trzeba przerywać umieszczanie CVC na korzyść próby po przeciwnej stronie. Każde przypadkowe wykrycie istniejących wcześniej stanów, które mogłyby skomplikować umieszczenie CVC, w tym skrzepliny w IJ lub nieprawidłowej anatomii, również zostanie zarejestrowane. Na koniec badacze odnotują częstość bezpośrednich powikłań związanych z umieszczeniem CVC, w tym odmy opłucnowej, krwiaka opłucnowego i umieszczenia w tętnicy lub nakłucia cewnika CVC.
Na OIOM-ie placówki, w której prowadzone będzie to badanie, pielęgniarki wykonują podobne obowiązki jak pensjonariusze odrębnego, ale podobnie działającego zespołu OIOM. Zostaną również zebrane dane dotyczące umieszczenia linii centralnej przez pielęgniarki.
Cele szczegółowe będą trojakie:
Cel szczegółowy 1: Ocena pierwszego przejścia i ogólnych wskaźników powodzenia, gdy obie żyły IJ są oceniane za pomocą ultrasonografii w porównaniu ze standardowym umieszczeniem IJ CVC za pomocą ultradźwięków.
Cel szczegółowy 2: Ocena odsetka przerwanych procedur pomiędzy dwoma okresami badania, zdefiniowanych jako niepowodzenie umieszczenia cewnika po stronie pierwszego nakłucia igłą lub niepowodzenie umieszczenia cewnika w całości.
Cel szczegółowy 3: Ocena odsetka powikłań podczas umieszczania cewników do żyły centralnej IJ po ocenie obustronnych miejsc IJ w porównaniu z obecną praktyką umieszczania cewników IJ pod kontrolą USG.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent przyjęty na oddział intensywnej terapii na 8 piętrze
- Cewnik do żyły centralnej założony przez rezydenta lub pielęgniarkę pracującą na oddziale intensywnej terapii
- Centralny cewnik żylny umieszczony w prawej lub lewej żyle szyjnej wewnętrznej
- Cewnik do żyły centralnej założony pod kontrolą USG
Kryteria wyłączenia:
- Linia umieszczona poza MICU
- Umieszczony w żyle podobojczykowej lub udowej
- Umieszczony przez kolegę w szkoleniu lub lekarza prowadzącego
- Umieszczone w warunkach nagłych lub wrażliwych na czas
- Umieszczone podczas kodu
- Umieszczone w niesterylnych warunkach
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standardowa praktyka
Umieszczanie CVC zgodnie ze standardową praktyką
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Obustronne badanie ultrasonograficzne IJ
Umieszczenie CVC po obowiązkowym badaniu ultrasonograficznym zarówno prawej, jak i lewej żyły szyjnej wewnętrznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik sukcesu pierwszego przejścia
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Wskaźnik powodzenia pierwszego przejścia zostanie zdefiniowany jako dostęp do pierwotnie docelowej żyły szyjnej wewnętrznej przy pierwszym przejściu igły prowadzącej.
|
8 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik sukcesu
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Wskaźnik sukcesu zostanie zdefiniowany jako pomyślne umieszczenie centralnego cewnika żylnego w początkowo docelowym miejscu.
|
8 miesięcy
|
|
Wskaźnik przerwanych procedur
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Przerwanie zabiegu będzie definiowane jako nieumieszczenie cewnika z boku miejsca pierwszego nakłucia igłą lub całkowite niepowodzenie umieszczenia cewnika.
|
8 miesięcy
|
|
Wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Komplikacje będą obejmować, ale nie będą ograniczone do następujących:
|
8 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Ryan Story, MD, Vanderbilt University Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- O'Grady NP, Alexander M, Burns LA, Dellinger EP, Garland J, Heard SO, Lipsett PA, Masur H, Mermel LA, Pearson ML, Raad II, Randolph AG, Rupp ME, Saint S; Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee. Guidelines for the prevention of intravascular catheter-related infections. Am J Infect Control. 2011 May;39(4 Suppl 1):S1-34. doi: 10.1016/j.ajic.2011.01.003. No abstract available.
- Brass P, Hellmich M, Kolodziej L, Schick G, Smith AF. Ultrasound guidance versus anatomical landmarks for subclavian or femoral vein catheterization. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jan 9;1(1):CD011447. doi: 10.1002/14651858.CD011447.
- Rando K, Castelli J, Pratt JP, Scavino M, Rey G, Rocca ME, Zunini G. Ultrasound-guided internal jugular vein catheterization: a randomized controlled trial. Heart Lung Vessel. 2014;6(1):13-23.
- Airapetian N, Maizel J, Langelle F, Modeliar SS, Karakitsos D, Dupont H, Slama M. Ultrasound-guided central venous cannulation is superior to quick-look ultrasound and landmark methods among inexperienced operators: a prospective randomized study. Intensive Care Med. 2013 Nov;39(11):1938-44. doi: 10.1007/s00134-013-3072-z. Epub 2013 Sep 12.
- Dodge KL, Lynch CA, Moore CL, Biroscak BJ, Evans LV. Use of ultrasound guidance improves central venous catheter insertion success rates among junior residents. J Ultrasound Med. 2012 Oct;31(10):1519-26. doi: 10.7863/jum.2012.31.10.1519.
- Cartier V, Haenny A, Inan C, Walder B, Zingg W. No association between ultrasound-guided insertion of central venous catheters and bloodstream infection: a prospective observational study. J Hosp Infect. 2014 Jun;87(2):103-8. doi: 10.1016/j.jhin.2014.03.009. Epub 2014 Apr 13.
- Ozbek S, Apiliogullari S, Kivrak AS, Kara I, Saltali AO. Relationship between the right internal jugular vein and carotid artery at ipsilateral head rotation. Ren Fail. 2013;35(5):761-5. doi: 10.3109/0886022X.2013.789970. Epub 2013 May 7.
- Maecken T, Marcon C, Bomas S, Zenz M, Grau T. Relationship of the internal jugular vein to the common carotid artery: implications for ultrasound-guided vascular access. Eur J Anaesthesiol. 2011 May;28(5):351-5. doi: 10.1097/EJA.0b013e328341a492.
- Goel S, Majhi S, Panigrahi B. Unexpected detection of internal jugular vein thrombus during ultrasound-guided central venous cannulation. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2011 Oct;25(5):e36-7. doi: 10.1053/j.jvca.2011.03.177. Epub 2011 Jun 8. No abstract available.
- Benter T, Teichgraber UK, Kluhs L, Papadopoulos S, Kohne CH, Felix R, Dorken B. Anatomical variations in the internal jugular veins of cancer patients affecting central venous access. Anatomical variation of the internal jugular vein. Ultraschall Med. 2001 Feb;22(1):23-6. doi: 10.1055/s-2001-11243.
- Rossi UG, Rigamonti P, Torcia P, Mauri G, Brunini F, Rossi M, Gallieni M, Cariati M. Congenital anomalies of superior vena cava and their implications in central venous catheterization. J Vasc Access. 2015 Jul-Aug;16(4):265-8. doi: 10.5301/jva.5000371. Epub 2015 Mar 9.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 160704
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .