- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02741453
Bilaterala inre halsvener Ultraljudsskanning före CVC-placering (BIUS)
Skanning av bilaterala inre halsvener med ultraljud före CVC-placering - Effekt på framgång och komplikationer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Placering av central venkateter är en vanlig procedur på intensivvårdsavdelningen och är en nödvändig färdighet för alla invånare som arbetar inom intensivvården. Centrala venkatetrar (CVC) placeras av en mängd olika anledningar, inklusive administrering av frätande mediciner, administrering av vätskor eller blodprodukter för snabb återupplivning, tillgång för hemodynamisk övervakning eller transvenös stimulering, tillfällig vaskulär åtkomst för dialys eller oförmåga att få tillgång till perifer IV .
2011 CDC:s riktlinjer för förebyggande av intravaskulära kateterrelaterade infektioner rekommenderar placering av en CVC i venen subclavia snarare än den inre halsvenen för att minimera infektionsrisken. Men på grund av bristande erfarenhet av placering i venen subclavia, i Vanderbilt MICU, är det vanligast att boende placerar katetrar i venen halsvenen. Placering av CVC under ultraljudsvägledning har blivit standardvård och rekommenderas också av de tidigare nämnda CDC-riktlinjerna (CDC-riktlinjer).
Ultraljudsvägledning för CVC-placering har förbättrat patientsäkerheten genom att minska frekvensen av komplikationer, förbättra framgångsfrekvensen och minska antalet försök och tid för framgångsrik insättning (Brass). Fördelen med ultraljudsvägledning för att minska komplikationer är särskilt viktig när mindre erfarna operatörer som invånare placerar en CVC (Rando, Airapetian, Dodge). Tillägget av en ultraljudsapparat till en annars steril procedur ökar inte frekvensen av kateterrelaterade blodströmsinfektioner (Cartier).
Placering av IJ CVC till höger istället för vänster är vanligtvis att föredra på grund av den mer direkta vägen till superior vena cava. Däremot kan placering i vänster IJ vara nödvändig av en mängd olika anledningar. Beroende på huvudposition kan graden av överlappning mellan höger IJ och höger halspulsåder göra högersidig placering osäker på grund av risk för artärpunktion (Ozbek, Maecken). Tidigare oupptäckt IJ-trombos till höger kan också förhindra CVC-placering, vilket kräver byte till den kontralaterala sidan (Goel). Ultraljudsvägledning kan också avslöja en unilateral vaskulär anatomisk anomali som annars skulle komplicera CVC-insättning (Benter, Rossi).
Av dessa skäl avser utredarna att jämföra standardpraxis för invånare som placerar IJ CVC på den medicinska ICU med obligatorisk screening av höger och vänster IJ innan valet av CVC-placeringsplatsen.
Fördelarna med ultraljudsvägledning för IJ CVC-placering är väl etablerade. Fördelarna med ultraljudsvägledning kan dock utökas genom att mer fullständigt utvärdera både vänster och höger IJ innan man väljer sida för placering. Som tidigare nämnts kan flera faktorer göra placeringen av CVC på en viss sida antingen mer framgångsrik eller osäkra. Dessa faktorer inkluderar möjlig asymmetrisk diameter på IJ-venen, ogynnsamt förhållande mellan IJ och halspulsådern, redan existerande IJ-trombus eller annan avvikande vaskulär anatomi.
Denna studie kommer att inledas med en 4 månaders period av datainsamling om standardpraxis för IJ CVC-placering av boende på den medicinska intensivvårdsavdelningen. Data kommer att samlas in om framgångsfrekvensen för CVC-införande, mätt med "första stick"-placering av katetern. Studien kommer också att registrera hur ofta placering av CVC måste avbrytas till förmån för ett försök på den kontralaterala sidan. Alla tillfälliga upptäckter av redan existerande tillstånd som kan komplicera CVC-placering, inklusive IJ-trombus eller avvikande anatomi, kommer också att registreras. Slutligen kommer utredarna att registrera frekvensen av omedelbara komplikationer av CVC-placering, inklusive pneumothorax, hemothorax och arteriell placering eller punktering av CVC-katetern.
På den medicinska intensivvårdsavdelningen på den institution där denna studie kommer att utföras, utför sjuksköterskor liknande uppgifter som invånare i ett separat men på liknande sätt arbetande intensivvårdsteam. Uppgifter om centrallinjeplacering av sjuksköterskor kommer också att samlas in.
De specifika målen kommer att vara trefaldiga:
Specifikt mål 1: Att bedöma första passet och den totala framgångsfrekvensen när båda IJ-venerna utvärderas med ultraljud jämfört med standard IJ CVC-placering med ultraljud.
Specifikt mål 2: Att bedöma frekvensen av avbrutna procedurer mellan de två studieperioderna, enligt definitionen av fel på kateterplaceringen vid sidan av det första nålpunktionsstället eller misslyckande med kateterplaceringen totalt sett.
Specifikt mål 3: Att bedöma graden av komplikationer när IJ centrala venkatetrar placeras efter utvärdering av bilaterala IJ-ställen jämfört med nuvarande praxis att placera IJ-katetrar under ultraljudsledning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient inlagd på medicinsk intensivvårdsavdelning på 8:e våningen
- Central venkateter placerad av en boende eller sjuksköterska som arbetar på den medicinska intensivvårdsavdelningen
- Central venkateter placerad i höger eller vänster inre halsven
- Central venkateter placerad med ultraljudsvägledning
Exklusions kriterier:
- Linje placerad utanför MICU
- Placeras i subclavia eller lårbensvenen
- Placerad av en stipendiat under utbildning eller behandlande läkare
- Placeras under uppkomst eller tidskänsliga förhållanden
- Placeras under en kod
- Placeras under icke-sterila förhållanden
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standardpraxis
Placering av en CVC enligt standardpraxis
|
|
|
EXPERIMENTELL: Bilateral IJ ultraljudsskanning
Placering av en CVC efter obligatorisk ultraljudsskanning av både höger och vänster inre halsvener
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgångsfrekvens för första pass
Tidsram: 8 månader
|
Framgångsfrekvens för första passage kommer att definieras som åtkomst av den initialt riktade inre halsvenen med den första passagen av styrnålen.
|
8 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgång
Tidsram: 8 månader
|
Framgångsfrekvens kommer att definieras som framgångsrik placering av den centrala venkatetern vid den initialt riktade platsen.
|
8 månader
|
|
Frekvens för avbruten procedur
Tidsram: 8 månader
|
Avbruten procedur kommer att definieras som misslyckande med att placera katetern vid sidan av det första nålpunktionsstället eller misslyckande med placeringen av katetern totalt sett.
|
8 månader
|
|
Komplikationsfrekvens
Tidsram: 8 månader
|
Komplikationer inkluderar men är inte begränsade till följande:
|
8 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Ryan Story, MD, Vanderbilt University Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- O'Grady NP, Alexander M, Burns LA, Dellinger EP, Garland J, Heard SO, Lipsett PA, Masur H, Mermel LA, Pearson ML, Raad II, Randolph AG, Rupp ME, Saint S; Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee. Guidelines for the prevention of intravascular catheter-related infections. Am J Infect Control. 2011 May;39(4 Suppl 1):S1-34. doi: 10.1016/j.ajic.2011.01.003. No abstract available.
- Brass P, Hellmich M, Kolodziej L, Schick G, Smith AF. Ultrasound guidance versus anatomical landmarks for subclavian or femoral vein catheterization. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jan 9;1(1):CD011447. doi: 10.1002/14651858.CD011447.
- Rando K, Castelli J, Pratt JP, Scavino M, Rey G, Rocca ME, Zunini G. Ultrasound-guided internal jugular vein catheterization: a randomized controlled trial. Heart Lung Vessel. 2014;6(1):13-23.
- Airapetian N, Maizel J, Langelle F, Modeliar SS, Karakitsos D, Dupont H, Slama M. Ultrasound-guided central venous cannulation is superior to quick-look ultrasound and landmark methods among inexperienced operators: a prospective randomized study. Intensive Care Med. 2013 Nov;39(11):1938-44. doi: 10.1007/s00134-013-3072-z. Epub 2013 Sep 12.
- Dodge KL, Lynch CA, Moore CL, Biroscak BJ, Evans LV. Use of ultrasound guidance improves central venous catheter insertion success rates among junior residents. J Ultrasound Med. 2012 Oct;31(10):1519-26. doi: 10.7863/jum.2012.31.10.1519.
- Cartier V, Haenny A, Inan C, Walder B, Zingg W. No association between ultrasound-guided insertion of central venous catheters and bloodstream infection: a prospective observational study. J Hosp Infect. 2014 Jun;87(2):103-8. doi: 10.1016/j.jhin.2014.03.009. Epub 2014 Apr 13.
- Ozbek S, Apiliogullari S, Kivrak AS, Kara I, Saltali AO. Relationship between the right internal jugular vein and carotid artery at ipsilateral head rotation. Ren Fail. 2013;35(5):761-5. doi: 10.3109/0886022X.2013.789970. Epub 2013 May 7.
- Maecken T, Marcon C, Bomas S, Zenz M, Grau T. Relationship of the internal jugular vein to the common carotid artery: implications for ultrasound-guided vascular access. Eur J Anaesthesiol. 2011 May;28(5):351-5. doi: 10.1097/EJA.0b013e328341a492.
- Goel S, Majhi S, Panigrahi B. Unexpected detection of internal jugular vein thrombus during ultrasound-guided central venous cannulation. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2011 Oct;25(5):e36-7. doi: 10.1053/j.jvca.2011.03.177. Epub 2011 Jun 8. No abstract available.
- Benter T, Teichgraber UK, Kluhs L, Papadopoulos S, Kohne CH, Felix R, Dorken B. Anatomical variations in the internal jugular veins of cancer patients affecting central venous access. Anatomical variation of the internal jugular vein. Ultraschall Med. 2001 Feb;22(1):23-6. doi: 10.1055/s-2001-11243.
- Rossi UG, Rigamonti P, Torcia P, Mauri G, Brunini F, Rossi M, Gallieni M, Cariati M. Congenital anomalies of superior vena cava and their implications in central venous catheterization. J Vasc Access. 2015 Jul-Aug;16(4):265-8. doi: 10.5301/jva.5000371. Epub 2015 Mar 9.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 160704
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .