- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02741453
Bilaterale interne halsaderen Echografie voorafgaand aan CVC-plaatsing (BIUS)
Scannen van bilaterale interne halsaderen met echografie voorafgaand aan CVC-plaatsing - effect op succes en complicaties
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het plaatsen van een centrale veneuze katheter is een gebruikelijke procedure op de intensive care en is een vereiste vaardigheid voor alle bewoners die op de intensive care werken. Centraal-veneuze katheters (CVC) worden om verschillende redenen geplaatst, waaronder toediening van bijtende medicijnen, toediening van vloeistoffen of bloedproducten voor snelle reanimatie, toegang voor hemodynamische monitoring of transveneuze pacing, tijdelijke vasculaire toegang voor dialyse of onvermogen om perifere IV-toegang te verkrijgen .
De CDC-richtlijnen voor de preventie van intravasculaire kathetergerelateerde infecties uit 2011 bevelen plaatsing van een CVC in de subclavia-ader aan in plaats van in de interne halsader om het infectierisico te minimaliseren. Vanwege een gebrek aan ervaring met plaatsing in de subclavia-ader, in de Vanderbilt MICU, is het echter het meest gebruikelijk dat bewoners katheters in de interne halsader plaatsen. Plaatsing van de CVC onder echogeleide is standaardzorg geworden en wordt ook aanbevolen door de eerder genoemde GGD-richtlijnen (CDC-richtlijnen).
Echografiebegeleiding voor CVC-plaatsing heeft de patiëntveiligheid verbeterd door het aantal complicaties te verminderen, de slagingspercentages te verbeteren en het aantal pogingen en tijd voor succesvolle insertie te verminderen (Brass). Het voordeel van ultrasone begeleiding bij het verminderen van complicaties is vooral belangrijk wanneer minder ervaren operators, zoals bewoners, een CVC (Rando, Airapetian, Dodge) plaatsen. De toevoeging van een ultrasone machine aan een anderszins steriele procedure verhoogt niet het aantal kathetergerelateerde bloedstroominfecties (Cartier).
Plaatsing van de IJ CVC aan de rechterkant in plaats van aan de linkerkant heeft gewoonlijk de voorkeur vanwege het directere pad naar de superieure vena cava. Plaatsing in het linker IJ kan echter om verschillende redenen noodzakelijk zijn. Afhankelijk van de positie van het hoofd, kan de mate van overlap tussen het rechter IJ en de rechter halsslagader plaatsing aan de rechterkant onzeker maken vanwege het risico op arteriële punctie (Ozbek, Maecken). Eerder onopgemerkte IJ-trombus aan de rechterkant kan ook CVC-plaatsing voorkomen, waardoor een overstap naar de contralaterale zijde (Goel) nodig is. Echografische begeleiding zou ook een unilaterale vasculaire anatomische anomalie kunnen onthullen die anders CVC-insertie zou bemoeilijken (Benter, Rossi).
Om deze redenen zijn de onderzoekers van plan om de standaardpraktijk van bewoners die IJ-CVC's op de medische ICU plaatsen te vergelijken met de verplichte screening van het rechter en linker IJ voorafgaand aan de selectie van de CVC-plaatsingsplaats.
De voordelen van ultrasone begeleiding bij het plaatsen van IJ-CVK's zijn goed ingeburgerd. De voordelen van ultrasone begeleiding kunnen echter worden uitgebreid door zowel het linker als het rechter IJ vollediger te evalueren voordat een zijde voor plaatsing wordt gekozen. Zoals eerder vermeld, kunnen verschillende factoren de plaatsing van de CVC aan een bepaalde kant succesvoller of onzekerder maken. Deze factoren omvatten mogelijke asymmetrische diameter van de IJ-ader, ongunstige relatie van het IJ met de halsslagader, reeds bestaande IJ-trombus of andere afwijkende vasculaire anatomie.
Dit onderzoek begint met een periode van 4 maanden waarin gegevens worden verzameld over de standaardpraktijk van IJ-CVC-plaatsing door bewoners op de medische intensive care. Er zullen gegevens worden verzameld over het slagingspercentage van het inbrengen van CVC's, zoals gemeten door plaatsing van de katheter met de "eerste stok". In het onderzoek wordt ook vastgelegd hoe vaak plaatsing van de CVC moet worden afgebroken ten gunste van een poging aan de contralaterale zijde. Elke incidentele detectie van reeds bestaande aandoeningen die de plaatsing van CVC's zouden kunnen bemoeilijken, waaronder IJ-trombus of afwijkende anatomie, zal ook worden geregistreerd. Ten slotte zullen de onderzoekers het aantal onmiddellijke complicaties van CVC-plaatsing registreren, waaronder pneumothorax, hemothorax en arteriële plaatsing of punctie van de CVC-katheter.
Op de medische IC van de instelling waar dit onderzoek plaatsvindt, voeren verpleegkundig specialisten vergelijkbare taken uit als bewoners op een apart maar vergelijkbaar opererend IC-team. Ook zullen er gegevens worden verzameld over centrale lijnplaatsing door praktijkondersteuners.
De specifieke doelstellingen zullen drieledig zijn:
Specifiek doel 1: Het beoordelen van de eerste doorgang en de algehele slagingspercentages wanneer beide IJ-aders worden geëvalueerd door middel van echografie in vergelijking met standaard IJ CVC-plaatsing door middel van echografie.
Specifiek doel 2: Het beoordelen van het aantal afgebroken procedures tussen de twee studieperiodes, zoals gedefinieerd door het mislukken van de plaatsing van de katheter aan de kant van de eerste naaldprikplaats of het mislukken van de plaatsing van de katheter in het algemeen.
Specifiek doel 3: Het beoordelen van het aantal complicaties wanneer IJ-centraal veneuze katheters worden geplaatst na evaluatie van bilaterale IJ-plaatsen in vergelijking met de huidige praktijk van het plaatsen van IJ-katheters onder echogeleide.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt opgenomen op de medische intensive care op de 8e verdieping
- Centraal veneuze katheter geplaatst door een bewoner of verpleegkundig specialist werkzaam op de medische intensive care
- Centraal veneuze katheter geplaatst in de rechter of linker interne halsader
- Centraal veneuze katheter geplaatst onder echogeleide
Uitsluitingscriteria:
- Lijn buiten de MICU geplaatst
- Geplaatst in de subclavia of femorale ader
- Geplaatst door een collega in opleiding of behandelend arts
- Geplaatst onder opkomende of tijdgevoelige omstandigheden
- Geplaatst tijdens een code
- Geplaatst onder niet-steriele omstandigheden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standaard oefening
Plaatsing van een CVC volgens standaardpraktijk
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Bilateraal IJ-echografie scannen
Plaatsing van een CVC na verplichte echografie van zowel de rechter als de linker interne halsader
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slagingspercentage eerste slag
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Het slagingspercentage van de eerste doorgang wordt gedefinieerd als toegang tot de aanvankelijk gerichte interne halsader met de eerste doorgang van de geleidenaald.
|
8 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slaagkans
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Het slagingspercentage wordt gedefinieerd als succesvolle plaatsing van de centrale veneuze katheter op de aanvankelijk beoogde plaats.
|
8 maanden
|
|
Percentage afgebroken procedures
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Een afgebroken procedure wordt gedefinieerd als het niet plaatsen van de katheter naast de eerste naaldprikplaats of het mislukken van de plaatsing van de katheter in het algemeen.
|
8 maanden
|
|
Complicatiepercentage
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Complicaties omvatten, maar zijn niet beperkt tot, het volgende:
|
8 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ryan Story, MD, Vanderbilt University Medical Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- O'Grady NP, Alexander M, Burns LA, Dellinger EP, Garland J, Heard SO, Lipsett PA, Masur H, Mermel LA, Pearson ML, Raad II, Randolph AG, Rupp ME, Saint S; Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee. Guidelines for the prevention of intravascular catheter-related infections. Am J Infect Control. 2011 May;39(4 Suppl 1):S1-34. doi: 10.1016/j.ajic.2011.01.003. No abstract available.
- Brass P, Hellmich M, Kolodziej L, Schick G, Smith AF. Ultrasound guidance versus anatomical landmarks for subclavian or femoral vein catheterization. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jan 9;1(1):CD011447. doi: 10.1002/14651858.CD011447.
- Rando K, Castelli J, Pratt JP, Scavino M, Rey G, Rocca ME, Zunini G. Ultrasound-guided internal jugular vein catheterization: a randomized controlled trial. Heart Lung Vessel. 2014;6(1):13-23.
- Airapetian N, Maizel J, Langelle F, Modeliar SS, Karakitsos D, Dupont H, Slama M. Ultrasound-guided central venous cannulation is superior to quick-look ultrasound and landmark methods among inexperienced operators: a prospective randomized study. Intensive Care Med. 2013 Nov;39(11):1938-44. doi: 10.1007/s00134-013-3072-z. Epub 2013 Sep 12.
- Dodge KL, Lynch CA, Moore CL, Biroscak BJ, Evans LV. Use of ultrasound guidance improves central venous catheter insertion success rates among junior residents. J Ultrasound Med. 2012 Oct;31(10):1519-26. doi: 10.7863/jum.2012.31.10.1519.
- Cartier V, Haenny A, Inan C, Walder B, Zingg W. No association between ultrasound-guided insertion of central venous catheters and bloodstream infection: a prospective observational study. J Hosp Infect. 2014 Jun;87(2):103-8. doi: 10.1016/j.jhin.2014.03.009. Epub 2014 Apr 13.
- Ozbek S, Apiliogullari S, Kivrak AS, Kara I, Saltali AO. Relationship between the right internal jugular vein and carotid artery at ipsilateral head rotation. Ren Fail. 2013;35(5):761-5. doi: 10.3109/0886022X.2013.789970. Epub 2013 May 7.
- Maecken T, Marcon C, Bomas S, Zenz M, Grau T. Relationship of the internal jugular vein to the common carotid artery: implications for ultrasound-guided vascular access. Eur J Anaesthesiol. 2011 May;28(5):351-5. doi: 10.1097/EJA.0b013e328341a492.
- Goel S, Majhi S, Panigrahi B. Unexpected detection of internal jugular vein thrombus during ultrasound-guided central venous cannulation. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2011 Oct;25(5):e36-7. doi: 10.1053/j.jvca.2011.03.177. Epub 2011 Jun 8. No abstract available.
- Benter T, Teichgraber UK, Kluhs L, Papadopoulos S, Kohne CH, Felix R, Dorken B. Anatomical variations in the internal jugular veins of cancer patients affecting central venous access. Anatomical variation of the internal jugular vein. Ultraschall Med. 2001 Feb;22(1):23-6. doi: 10.1055/s-2001-11243.
- Rossi UG, Rigamonti P, Torcia P, Mauri G, Brunini F, Rossi M, Gallieni M, Cariati M. Congenital anomalies of superior vena cava and their implications in central venous catheterization. J Vasc Access. 2015 Jul-Aug;16(4):265-8. doi: 10.5301/jva.5000371. Epub 2015 Mar 9.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 160704
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .