- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02741453
Ultrassom bilateral das veias jugulares internas antes da colocação do CVC (BIUS)
Varredura de veias jugulares internas bilaterais com ultrassom antes da colocação do CVC - efeito no sucesso e complicações
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A colocação de cateter venoso central é um procedimento comum na unidade de terapia intensiva e é uma habilidade necessária para todos os residentes que trabalham em unidades de terapia intensiva. Cateteres venosos centrais (CVC) são colocados por uma variedade de razões, incluindo administração de medicamentos cáusticos, administração de fluidos ou hemoderivados para ressuscitação rápida, acesso para monitoramento hemodinâmico ou estimulação transvenosa, acesso vascular temporário para diálise ou incapacidade de obter acesso IV periférico .
As Diretrizes do CDC de 2011 para Prevenção de Infecções Relacionadas a Cateteres Intravasculares recomendam a colocação de um CVC na veia subclávia em vez da veia jugular interna para minimizar o risco de infecção. No entanto, devido à falta de experiência com a colocação na veia subclávia, na Vanderbilt MICU, é mais comum que os residentes coloquem cateteres na veia jugular interna. A colocação do CVC guiada por ultrassom tornou-se padrão de cuidado e também é recomendada pelas diretrizes do CDC mencionadas (diretrizes do CDC).
A orientação ultrassonográfica para a colocação do CVC melhorou a segurança do paciente, reduzindo a taxa de complicações, melhorando as taxas de sucesso e diminuindo o número de tentativas e o tempo para inserção bem-sucedida (Brass). O benefício da orientação por ultrassom na redução de complicações é especialmente importante quando operadores menos experientes, como residentes, estão colocando um CVC (Rando, Airapetian, Dodge). A adição de uma máquina de ultrassom a um procedimento estéril não aumenta a taxa de infecções da corrente sanguínea associadas ao cateter (Cartier).
A colocação do IJ CVC à direita em vez da esquerda é comumente preferida devido ao caminho mais direto para a veia cava superior. No entanto, a colocação no IJ esquerdo pode ser necessária por vários motivos. Dependendo da posição da cabeça, o grau de sobreposição entre o JI direito e a artéria carótida direita pode tornar precária a colocação do lado direito devido ao risco de punção arterial (Ozbek, Maecken). Trombo IJ não detectado anteriormente à direita também pode impedir a colocação do CVC, exigindo uma mudança para o lado contralateral (Goel). A orientação ultrassonográfica também pode revelar uma anomalia anatômica vascular unilateral que, de outra forma, complicaria a inserção do CVC (Benter, Rossi).
Por essas razões, os investigadores pretendem comparar a prática padrão dos residentes que colocam o IJ CVC na UTI médica com a triagem obrigatória do IJ direito e esquerdo antes da seleção do local de colocação do CVC.
Os benefícios da orientação por ultrassom para a colocação de CVC IJ estão bem estabelecidos. No entanto, os benefícios da orientação por ultrassom podem ser estendidos por uma avaliação mais completa do IJ esquerdo e direito antes de escolher um lado para colocação. Conforme mencionado anteriormente, vários fatores podem tornar a colocação do CVC em um determinado lado mais bem-sucedida ou precária. Esses fatores incluem possível diâmetro assimétrico da veia IJ, relação desfavorável do IJ com a artéria carótida, trombo IJ pré-existente ou outra anatomia vascular aberrante.
Este estudo começará com um período de 4 meses de coleta de dados sobre a prática padrão de colocação IJ CVC por residentes na unidade de terapia intensiva médica. Serão coletados dados sobre a taxa de sucesso da inserção do CVC, medida pela colocação do cateter no "primeiro bastão". O estudo também registrará com que frequência a colocação do CVC deve ser abortada em favor de uma tentativa no lado contralateral. Qualquer detecção acidental de condições pré-existentes que possam complicar a colocação do CVC, incluindo trombo IJ ou anatomia aberrante, também será registrada. Finalmente, os investigadores registrarão as taxas de complicação imediata da colocação do CVC, incluindo pneumotórax, hemotórax e colocação arterial ou punção do cateter CVC.
Na UTI médica da instituição onde este estudo será realizado, os profissionais de enfermagem desempenham funções semelhantes aos residentes em uma equipe de UTI separada, mas com funcionamento semelhante. Também serão coletados dados sobre a colocação de acesso central por enfermeiras.
Os objetivos específicos serão três:
Objetivo Específico 1: Avaliar a primeira passagem e as taxas de sucesso geral quando ambas as veias IJ são avaliadas por ultrassom em comparação com a colocação padrão de CVC IJ por ultrassom.
Objetivo Específico 2: Avaliar a taxa de procedimentos abortados entre os dois períodos do estudo, conforme definido pela falha na colocação do cateter no lado do primeiro local de punção da agulha ou falha na colocação do cateter em geral.
Objetivo Específico 3: Avaliar a taxa de complicações quando cateteres venosos centrais IJ são colocados após avaliação de locais IJ bilaterais em comparação com a prática atual de colocação de cateteres IJ sob orientação de ultrassom.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente internado na unidade de terapia intensiva médica do 8º andar
- Cateter venoso central colocado por um residente ou enfermeiro que trabalha na unidade de terapia intensiva médica
- Cateter venoso central colocado na veia jugular interna direita ou esquerda
- Cateter venoso central colocado guiado por ultrassom
Critério de exclusão:
- Linha colocada fora do MICU
- Colocado na veia subclávia ou femoral
- Colocado por um colega em treinamento ou médico assistente
- Colocado sob condições emergentes ou sensíveis ao tempo
- Colocado durante um código
- Colocado em condições não estéreis
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Prática padrão
Colocação de um CVC pela prática padrão
|
|
EXPERIMENTAL: Varredura de ultrassom IJ bilateral
Colocação de um CVC após ultrassonografia obrigatória das veias jugulares internas direita e esquerda
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de sucesso da primeira passagem
Prazo: 8 meses
|
A taxa de sucesso da primeira passagem será definida como o acesso à veia jugular interna inicialmente visada com a primeira passagem da agulha-guia.
|
8 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de sucesso
Prazo: 8 meses
|
A taxa de sucesso será definida como a colocação bem-sucedida do cateter venoso central no local inicialmente visado.
|
8 meses
|
Taxa de procedimento abortado
Prazo: 8 meses
|
O procedimento abortado será definido como falha na colocação do cateter ao lado do primeiro local de punção da agulha ou falha na colocação geral do cateter.
|
8 meses
|
Taxa de Complicação
Prazo: 8 meses
|
As complicações incluirão, mas não se limitarão ao seguinte:
|
8 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ryan Story, MD, Vanderbilt University Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- O'Grady NP, Alexander M, Burns LA, Dellinger EP, Garland J, Heard SO, Lipsett PA, Masur H, Mermel LA, Pearson ML, Raad II, Randolph AG, Rupp ME, Saint S; Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee. Guidelines for the prevention of intravascular catheter-related infections. Am J Infect Control. 2011 May;39(4 Suppl 1):S1-34. doi: 10.1016/j.ajic.2011.01.003. No abstract available.
- Brass P, Hellmich M, Kolodziej L, Schick G, Smith AF. Ultrasound guidance versus anatomical landmarks for subclavian or femoral vein catheterization. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jan 9;1(1):CD011447. doi: 10.1002/14651858.CD011447.
- Rando K, Castelli J, Pratt JP, Scavino M, Rey G, Rocca ME, Zunini G. Ultrasound-guided internal jugular vein catheterization: a randomized controlled trial. Heart Lung Vessel. 2014;6(1):13-23.
- Airapetian N, Maizel J, Langelle F, Modeliar SS, Karakitsos D, Dupont H, Slama M. Ultrasound-guided central venous cannulation is superior to quick-look ultrasound and landmark methods among inexperienced operators: a prospective randomized study. Intensive Care Med. 2013 Nov;39(11):1938-44. doi: 10.1007/s00134-013-3072-z. Epub 2013 Sep 12.
- Dodge KL, Lynch CA, Moore CL, Biroscak BJ, Evans LV. Use of ultrasound guidance improves central venous catheter insertion success rates among junior residents. J Ultrasound Med. 2012 Oct;31(10):1519-26. doi: 10.7863/jum.2012.31.10.1519.
- Cartier V, Haenny A, Inan C, Walder B, Zingg W. No association between ultrasound-guided insertion of central venous catheters and bloodstream infection: a prospective observational study. J Hosp Infect. 2014 Jun;87(2):103-8. doi: 10.1016/j.jhin.2014.03.009. Epub 2014 Apr 13.
- Ozbek S, Apiliogullari S, Kivrak AS, Kara I, Saltali AO. Relationship between the right internal jugular vein and carotid artery at ipsilateral head rotation. Ren Fail. 2013;35(5):761-5. doi: 10.3109/0886022X.2013.789970. Epub 2013 May 7.
- Maecken T, Marcon C, Bomas S, Zenz M, Grau T. Relationship of the internal jugular vein to the common carotid artery: implications for ultrasound-guided vascular access. Eur J Anaesthesiol. 2011 May;28(5):351-5. doi: 10.1097/EJA.0b013e328341a492.
- Goel S, Majhi S, Panigrahi B. Unexpected detection of internal jugular vein thrombus during ultrasound-guided central venous cannulation. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2011 Oct;25(5):e36-7. doi: 10.1053/j.jvca.2011.03.177. Epub 2011 Jun 8. No abstract available.
- Benter T, Teichgraber UK, Kluhs L, Papadopoulos S, Kohne CH, Felix R, Dorken B. Anatomical variations in the internal jugular veins of cancer patients affecting central venous access. Anatomical variation of the internal jugular vein. Ultraschall Med. 2001 Feb;22(1):23-6. doi: 10.1055/s-2001-11243.
- Rossi UG, Rigamonti P, Torcia P, Mauri G, Brunini F, Rossi M, Gallieni M, Cariati M. Congenital anomalies of superior vena cava and their implications in central venous catheterization. J Vasc Access. 2015 Jul-Aug;16(4):265-8. doi: 10.5301/jva.5000371. Epub 2015 Mar 9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Outros números de identificação do estudo
- 160704
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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