- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02741453
Двустороннее ультразвуковое сканирование внутренних яремных вен перед установкой CVC (BIUS)
Сканирование двусторонних внутренних яремных вен с помощью ультразвука перед размещением CVC - влияние на успех и осложнения
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Установка центрального венозного катетера является обычной процедурой в отделении интенсивной терапии и обязательным навыком для всех жителей, работающих в условиях интенсивной терапии. Центральные венозные катетеры (ЦВК) устанавливаются по разным причинам, включая введение едких препаратов, введение жидкостей или продуктов крови для быстрой реанимации, доступ для гемодинамического мониторинга или трансвенозной кардиостимуляции, временный сосудистый доступ для диализа или невозможность получить периферический внутривенный доступ. .
Руководство CDC 2011 г. по профилактике внутрисосудистых инфекций, связанных с катетером, рекомендует размещать ЦВК в подключичной вене, а не во внутренней яремной вене, чтобы свести к минимуму риск инфекции. Однако из-за отсутствия опыта установки в подключичную вену в отделении интенсивной терапии Вандербильта ординаторы чаще всего устанавливают катетеры во внутреннюю яремную вену. Размещение ЦВК под ультразвуковым контролем стало стандартом лечения и также рекомендуется вышеупомянутыми рекомендациями CDC (рекомендации CDC).
Ультразвуковой контроль для установки ЦВК повысил безопасность пациентов за счет снижения частоты осложнений, повышения показателей успеха и уменьшения количества попыток и времени для успешной установки (Брасс). Преимущество ультразвукового контроля в снижении осложнений особенно важно, когда менее опытные операторы, такие как резиденты, устанавливают ЦВК (Rando, Airapetian, Dodge). Добавление ультразвукового аппарата к стерильной процедуре не увеличивает частоту катетер-ассоциированных инфекций кровотока (Картье).
Размещение IJ CVC справа, а не слева, обычно предпочтительнее из-за более прямого пути к верхней полой вене. Однако размещение в левом ВЯ может быть необходимо по целому ряду причин. В зависимости от положения головы степень перекрытия правого IJ и правой сонной артерии может сделать правостороннее размещение ненадежным из-за риска артериальной пункции (Ozbek, Maecken). Ранее необнаруженный тромб IJ справа также может препятствовать размещению CVC, что требует переключения на контралатеральную сторону (Goel). Ультразвуковой контроль также может выявить одностороннюю сосудистую анатомическую аномалию, которая в противном случае осложнила бы введение ЦВК (Benter, Rossi).
По этим причинам исследователи намереваются сравнить стандартную практику размещения резидентами ВПС ЦВК в отделении интенсивной терапии с обязательным скринингом правого и левого ВПС до выбора места размещения ЦВК.
Преимущества ультразвукового контроля при размещении CVC IJ хорошо известны. Тем не менее, преимущества ультразвукового контроля могут быть расширены за счет более полной оценки как левого, так и правого IJ до выбора стороны для размещения. Как упоминалось ранее, несколько факторов могут сделать размещение CVC на определенной стороне либо более успешным, либо ненадежным. Эти факторы включают возможный асимметричный диаметр вены IJ, неблагоприятное соотношение IJ с сонной артерией, ранее существовавший тромб IJ или другую аберрантную сосудистую анатомию.
Это исследование начнется с 4-месячного периода сбора данных о стандартной практике размещения IJ CVC резидентами в отделении интенсивной терапии. Будут собираться данные об успешности введения ЦВК, измеренной по размещению катетера «первой палочкой». В исследовании также будет зафиксирована частота прерывания установки ЦВК в пользу попытки на контралатеральной стороне. Любое случайное обнаружение ранее существовавших состояний, которые могут осложнить установку CVC, включая тромб IJ или аберрантную анатомию, также будет зарегистрировано. Наконец, исследователи будут регистрировать частоту непосредственных осложнений при установке ЦВК, включая пневмоторакс, гемоторакс, артериальное размещение или прокол катетера ЦВК.
В медицинском отделении интенсивной терапии учреждения, где будет проводиться это исследование, практикующие медсестры выполняют те же обязанности, что и резиденты, в отдельной, но аналогичной бригаде отделения интенсивной терапии. Также будут собираться данные о размещении центральной линии практикующими медсестрами.
Конкретные цели будут тройными:
Конкретная цель 1: оценить первый проход и общие показатели успеха, когда обе вены IJ оцениваются с помощью ультразвука по сравнению со стандартным размещением CVC IJ с помощью ультразвука.
Конкретная цель 2: Оценить количество прерванных процедур между двумя периодами исследования, определяемое неудачной установкой катетера со стороны места первого прокола иглой или неудачной установкой катетера в целом.
Конкретная цель 3: Оценить частоту осложнений при установке центральных венозных катетеров IJ после оценки билатеральных участков IJ по сравнению с текущей практикой размещения катетеров IJ под ультразвуковым контролем.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациент госпитализирован в отделение реанимации на 8-м этаже.
- Центральный венозный катетер, установленный резидентом или практикующей медсестрой, работающей в отделении интенсивной терапии
- Центральный венозный катетер, установленный в правую или левую внутреннюю яремную вену
- Центральный венозный катетер, установленный под контролем УЗИ
Критерий исключения:
- Линия размещена за пределами MICU
- Устанавливается в подключичную или бедренную вену
- Назначен обучающимся или лечащим врачом
- Помещены в экстренных или срочных условиях
- Размещено во время кода
- Помещены в нестерильные условия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Общепринятая практика
Размещение CVC по стандартной практике
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Двустороннее ультразвуковое сканирование IJ
Постановка ЦВК после обязательного УЗИ правой и левой внутренних яремных вен
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент успеха при первом прохождении
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Вероятность успеха первого прохода будет определяться как доступ к первоначально намеченной внутренней яремной вене с первым проходом иглы-проводника.
|
8 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень успеха
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Вероятность успеха будет определяться как успешное размещение центрального венозного катетера в изначально намеченном месте.
|
8 месяцев
|
|
Частота прерванных процедур
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Прерванная процедура будет определяться как неспособность установить катетер со стороны места первого прокола иглы или неспособность установить катетер в целом.
|
8 месяцев
|
|
Частота осложнений
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Осложнения будут включать, но не ограничиваться следующим:
|
8 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Ryan Story, MD, Vanderbilt University Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- O'Grady NP, Alexander M, Burns LA, Dellinger EP, Garland J, Heard SO, Lipsett PA, Masur H, Mermel LA, Pearson ML, Raad II, Randolph AG, Rupp ME, Saint S; Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee. Guidelines for the prevention of intravascular catheter-related infections. Am J Infect Control. 2011 May;39(4 Suppl 1):S1-34. doi: 10.1016/j.ajic.2011.01.003. No abstract available.
- Brass P, Hellmich M, Kolodziej L, Schick G, Smith AF. Ultrasound guidance versus anatomical landmarks for subclavian or femoral vein catheterization. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jan 9;1(1):CD011447. doi: 10.1002/14651858.CD011447.
- Rando K, Castelli J, Pratt JP, Scavino M, Rey G, Rocca ME, Zunini G. Ultrasound-guided internal jugular vein catheterization: a randomized controlled trial. Heart Lung Vessel. 2014;6(1):13-23.
- Airapetian N, Maizel J, Langelle F, Modeliar SS, Karakitsos D, Dupont H, Slama M. Ultrasound-guided central venous cannulation is superior to quick-look ultrasound and landmark methods among inexperienced operators: a prospective randomized study. Intensive Care Med. 2013 Nov;39(11):1938-44. doi: 10.1007/s00134-013-3072-z. Epub 2013 Sep 12.
- Dodge KL, Lynch CA, Moore CL, Biroscak BJ, Evans LV. Use of ultrasound guidance improves central venous catheter insertion success rates among junior residents. J Ultrasound Med. 2012 Oct;31(10):1519-26. doi: 10.7863/jum.2012.31.10.1519.
- Cartier V, Haenny A, Inan C, Walder B, Zingg W. No association between ultrasound-guided insertion of central venous catheters and bloodstream infection: a prospective observational study. J Hosp Infect. 2014 Jun;87(2):103-8. doi: 10.1016/j.jhin.2014.03.009. Epub 2014 Apr 13.
- Ozbek S, Apiliogullari S, Kivrak AS, Kara I, Saltali AO. Relationship between the right internal jugular vein and carotid artery at ipsilateral head rotation. Ren Fail. 2013;35(5):761-5. doi: 10.3109/0886022X.2013.789970. Epub 2013 May 7.
- Maecken T, Marcon C, Bomas S, Zenz M, Grau T. Relationship of the internal jugular vein to the common carotid artery: implications for ultrasound-guided vascular access. Eur J Anaesthesiol. 2011 May;28(5):351-5. doi: 10.1097/EJA.0b013e328341a492.
- Goel S, Majhi S, Panigrahi B. Unexpected detection of internal jugular vein thrombus during ultrasound-guided central venous cannulation. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2011 Oct;25(5):e36-7. doi: 10.1053/j.jvca.2011.03.177. Epub 2011 Jun 8. No abstract available.
- Benter T, Teichgraber UK, Kluhs L, Papadopoulos S, Kohne CH, Felix R, Dorken B. Anatomical variations in the internal jugular veins of cancer patients affecting central venous access. Anatomical variation of the internal jugular vein. Ultraschall Med. 2001 Feb;22(1):23-6. doi: 10.1055/s-2001-11243.
- Rossi UG, Rigamonti P, Torcia P, Mauri G, Brunini F, Rossi M, Gallieni M, Cariati M. Congenital anomalies of superior vena cava and their implications in central venous catheterization. J Vasc Access. 2015 Jul-Aug;16(4):265-8. doi: 10.5301/jva.5000371. Epub 2015 Mar 9.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 160704
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .