- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02741453
Bilaterale indre halsvener Ultralydsscanning før CVC-placering (BIUS)
Scanning af bilaterale indre halsvener med ultralyd før CVC-placering - Effekt på succes og komplikationer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Placering af centralt venekateter er en almindelig procedure på intensivafdelingen og er en nødvendig færdighed for alle beboere, der arbejder i den kritiske pleje. Centrale venekatetre (CVC) placeres af en række årsager, herunder administration af kaustisk medicin, administration af væsker eller blodprodukter til hurtig genoplivning, adgang til hæmodynamisk overvågning eller transvenøs pacing, midlertidig vaskulær adgang til dialyse eller manglende evne til at opnå perifer IV-adgang .
CDC-retningslinjerne fra 2011 til forebyggelse af intravaskulære kateter-relaterede infektioner anbefaler placering af en CVC i subclaviavenen i stedet for den indre halsvene for at minimere infektionsrisikoen. På grund af manglende erfaring med placering i venen subclavia, i Vanderbilt MICU, er det dog mest almindeligt, at beboerne placerer katetre i venen hals halsen. Placering af CVC under ultralydsvejledning er blevet standardbehandling og anbefales også af de førnævnte CDC-retningslinjer (CDC-retningslinjer).
Ultralydsvejledning til CVC-placering har forbedret patientsikkerheden ved at reducere antallet af komplikationer, forbedre succesraterne og reducere antallet af forsøg og tid til vellykket indsættelse (messing). Fordelen ved ultralydsvejledning til at reducere komplikationer er især vigtig, når mindre erfarne operatører såsom beboere placerer en CVC (Rando, Airapetian, Dodge). Tilføjelsen af en ultralydsmaskine til en ellers steril procedure øger ikke antallet af kateterassocierede blodstrømsinfektioner (Cartier).
Placering af IJ CVC til højre i stedet for venstre er almindeligvis foretrukket på grund af den mere direkte vej til vena cava superior. Placering i venstre IJ kan dog være nødvendig af forskellige årsager. Afhængigt af hovedpositionen kan graden af overlap mellem højre IJ og højre carotisarterie gøre højresidig placering usikker på grund af risiko for arteriel punktering (Ozbek, Maecken). Tidligere uopdaget IJ-thrombe til højre kan også forhindre CVC-placering, hvilket kræver et skift til den kontralaterale side (Goel). Ultralydsvejledning kunne også afsløre en ensidig vaskulær anatomisk anomali, som ellers ville komplicere CVC-indsættelse (Benter, Rossi).
Af disse grunde har efterforskerne til hensigt at sammenligne standardpraksis for beboere, der placerer IJ CVC på den medicinske ICU med obligatorisk screening af højre og venstre IJ forud for valg af CVC-placeringsstedet.
Fordelene ved ultralydsvejledning til IJ CVC-placering er veletablerede. Fordelene ved ultralydsvejledning kan dog udvides ved en mere fuldstændig evaluering af både venstre og højre IJ, før man vælger side til placering. Som tidligere nævnt kan flere faktorer gøre placering af CVC på en bestemt side enten mere vellykket eller usikker. Disse faktorer omfatter mulig asymmetrisk diameter af IJ-venen, ugunstigt forhold mellem IJ og halspulsåren, allerede eksisterende IJ-trombe eller anden afvigende vaskulær anatomi.
Denne undersøgelse vil begynde med en 4 måneders periode med dataindsamling om standardpraksis for IJ CVC-placering af beboere på den medicinske intensivafdeling. Data vil blive indsamlet om succesraten for CVC-indsættelse som målt ved "første pind"-placering af kateteret. Undersøgelsen vil også registrere, hvor ofte anbringelse af CVC skal afbrydes til fordel for et forsøg på den kontralaterale side. Enhver tilfældig påvisning af allerede eksisterende tilstande, der kan komplicere CVC-placering, inklusive IJ-thrombe eller afvigende anatomi, vil også blive registreret. Endelig vil efterforskerne registrere hyppigheden af umiddelbare komplikationer af CVC-placering, herunder pneumothorax, hæmotorax og arteriel placering eller punktering af CVC-kateteret.
På den medicinske intensivafdeling på den institution, hvor denne undersøgelse vil finde sted, udfører praktiserende sygeplejersker lignende opgaver som beboere på et separat, men tilsvarende opererende intensivafdeling. Der vil også blive indsamlet data om centrallinjeplacering af sygeplejersker.
De specifikke mål vil være tredelte:
Specifikt mål 1: At vurdere den første gennemgang og den samlede succesrate, når begge IJ-vener evalueres ved ultralyd sammenlignet med standard IJ CVC-placering ved ultralyd.
Specifikt mål 2: At vurdere frekvensen af afbrudte procedurer mellem de to undersøgelsesperioder, som defineret ved svigt af kateterplacering ved siden af det første nålestiksted eller svigt af kateterplacering generelt.
Specifikt mål 3: At vurdere frekvensen af komplikationer, når IJ centrale venekatetre placeres efter evaluering af bilaterale IJ-steder sammenlignet med den nuværende praksis med at placere IJ-katetre under ultralydsvejledning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient indlagt på medicinsk intensiv afdeling på 8. sal
- Centralt venekateter placeret af en beboer eller sygeplejerske, der arbejder på den medicinske intensivafdeling
- Centralt venekateter placeret i højre eller venstre indre halsvene
- Centralt venekateter anbragt med ultralydsvejledning
Ekskluderingskriterier:
- Linje placeret uden for MICU
- Placeres i venen subclavia eller femoral
- Placeret af en stipendiat under uddannelse eller behandlende læge
- Placeret under nye eller tidsfølsomme forhold
- Placeret under en kode
- Placeret under ikke-sterile forhold
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard praksis
Placering af en CVC efter standard praksis
|
|
|
EKSPERIMENTEL: Bilateral IJ-ultralydsscanning
Placering af en CVC efter obligatorisk ultralydsscanning af både højre og venstre indre halsvener
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Succesrate for First Pass
Tidsramme: 8 måneder
|
Succesraten for første gang vil blive defineret som adgang til den oprindeligt målrettede indre halsvene med den første passage af guidenålen.
|
8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Succesrate
Tidsramme: 8 måneder
|
Succesrate vil blive defineret som vellykket placering af det centrale venekateter på det oprindeligt målrettede sted.
|
8 måneder
|
|
Rate for afbrudt procedure
Tidsramme: 8 måneder
|
Afbrudt procedure vil blive defineret som manglende placering af kateteret ved siden af det første nålestiksted eller svigt af kateterplaceringen generelt.
|
8 måneder
|
|
Komplikationsrate
Tidsramme: 8 måneder
|
Komplikationer vil omfatte, men vil ikke være begrænset til, følgende:
|
8 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ryan Story, MD, Vanderbilt University Medical Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- O'Grady NP, Alexander M, Burns LA, Dellinger EP, Garland J, Heard SO, Lipsett PA, Masur H, Mermel LA, Pearson ML, Raad II, Randolph AG, Rupp ME, Saint S; Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee. Guidelines for the prevention of intravascular catheter-related infections. Am J Infect Control. 2011 May;39(4 Suppl 1):S1-34. doi: 10.1016/j.ajic.2011.01.003. No abstract available.
- Brass P, Hellmich M, Kolodziej L, Schick G, Smith AF. Ultrasound guidance versus anatomical landmarks for subclavian or femoral vein catheterization. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jan 9;1(1):CD011447. doi: 10.1002/14651858.CD011447.
- Rando K, Castelli J, Pratt JP, Scavino M, Rey G, Rocca ME, Zunini G. Ultrasound-guided internal jugular vein catheterization: a randomized controlled trial. Heart Lung Vessel. 2014;6(1):13-23.
- Airapetian N, Maizel J, Langelle F, Modeliar SS, Karakitsos D, Dupont H, Slama M. Ultrasound-guided central venous cannulation is superior to quick-look ultrasound and landmark methods among inexperienced operators: a prospective randomized study. Intensive Care Med. 2013 Nov;39(11):1938-44. doi: 10.1007/s00134-013-3072-z. Epub 2013 Sep 12.
- Dodge KL, Lynch CA, Moore CL, Biroscak BJ, Evans LV. Use of ultrasound guidance improves central venous catheter insertion success rates among junior residents. J Ultrasound Med. 2012 Oct;31(10):1519-26. doi: 10.7863/jum.2012.31.10.1519.
- Cartier V, Haenny A, Inan C, Walder B, Zingg W. No association between ultrasound-guided insertion of central venous catheters and bloodstream infection: a prospective observational study. J Hosp Infect. 2014 Jun;87(2):103-8. doi: 10.1016/j.jhin.2014.03.009. Epub 2014 Apr 13.
- Ozbek S, Apiliogullari S, Kivrak AS, Kara I, Saltali AO. Relationship between the right internal jugular vein and carotid artery at ipsilateral head rotation. Ren Fail. 2013;35(5):761-5. doi: 10.3109/0886022X.2013.789970. Epub 2013 May 7.
- Maecken T, Marcon C, Bomas S, Zenz M, Grau T. Relationship of the internal jugular vein to the common carotid artery: implications for ultrasound-guided vascular access. Eur J Anaesthesiol. 2011 May;28(5):351-5. doi: 10.1097/EJA.0b013e328341a492.
- Goel S, Majhi S, Panigrahi B. Unexpected detection of internal jugular vein thrombus during ultrasound-guided central venous cannulation. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2011 Oct;25(5):e36-7. doi: 10.1053/j.jvca.2011.03.177. Epub 2011 Jun 8. No abstract available.
- Benter T, Teichgraber UK, Kluhs L, Papadopoulos S, Kohne CH, Felix R, Dorken B. Anatomical variations in the internal jugular veins of cancer patients affecting central venous access. Anatomical variation of the internal jugular vein. Ultraschall Med. 2001 Feb;22(1):23-6. doi: 10.1055/s-2001-11243.
- Rossi UG, Rigamonti P, Torcia P, Mauri G, Brunini F, Rossi M, Gallieni M, Cariati M. Congenital anomalies of superior vena cava and their implications in central venous catheterization. J Vasc Access. 2015 Jul-Aug;16(4):265-8. doi: 10.5301/jva.5000371. Epub 2015 Mar 9.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 160704
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Standard praksis
-
Corporal Michael J. Crescenz VA Medical CenterAfsluttetIdiopatisk lungefibrose | KOL | Kongestiv hjertesvigt | Malignitet | Alvorlig eller meget alvorlig luftstrømsblokering og/eller modtagelse af eller berettiget til at modtage langvarig iltbehandling | Anden interstitiel lungesygdom uden helbredende terapi | NYHA Klasse IV eller NYHA Klasse III Plus... og andre forholdForenede Stater
-
University of PennsylvaniaRestaurant AssociatesAfsluttetFedme | Vægtøgning | Madpræferencer | Udvalg af madForenede Stater
-
University Hospital, BordeauxInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; Université... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAlzheimers sygdomFrankrig
-
Yonsei UniversityRekrutteringTilbagevendende epitelial ovariecancerKorea, Republikken
-
Institute of Cardiology, Warsaw, PolandUkendt
-
Neuroscience Trials AustraliaNational Institute for Health Research, United Kingdom; Northern Ireland... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Riphah International UniversityRekrutteringKarpaltunnelsyndrom | HåndledsskaderPakistan
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringRotator Cuff Skader | Forreste korsbåndsskader | Skulderluksation eller subluksation | Afrivning af bagerste korsbånd | Skinnebensmeniskskader | Atletiske skader (C26.857.500.124)Kina
-
Micro Medical Solution, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendePerifer arteriel sygdomForenede Stater