- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02741453
Échographie bilatérale des veines jugulaires internes avant le placement du CVC (BIUS)
Balayage des veines jugulaires internes bilatérales avec échographie avant le placement du CVC - Effet sur le succès et les complications
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La mise en place d'un cathéter veineux central est une procédure courante dans l'unité de soins intensifs et est une compétence requise pour tous les résidents travaillant dans le cadre des soins intensifs. Les cathéters veineux centraux (CVC) sont placés pour diverses raisons, notamment l'administration de médicaments caustiques, l'administration de liquides ou de produits sanguins pour une réanimation rapide, l'accès pour la surveillance hémodynamique ou la stimulation transveineuse, l'accès vasculaire temporaire pour la dialyse ou l'impossibilité d'obtenir un accès IV périphérique .
Les directives 2011 du CDC pour la prévention des infections liées aux cathéters intravasculaires recommandent le placement d'un CVC dans la veine sous-clavière plutôt que dans la veine jugulaire interne afin de minimiser le risque d'infection. Cependant, en raison du manque d'expérience avec le placement dans la veine sous-clavière, dans le Vanderbilt MICU, il est plus courant pour les résidents de placer des cathéters dans la veine jugulaire interne. Le placement du CVC sous guidage échographique est devenu la norme de soins et est également recommandé par les directives CDC susmentionnées (directives CDC).
Le guidage échographique pour le placement du CVC a amélioré la sécurité des patients en réduisant le taux de complications, en améliorant les taux de réussite et en diminuant le nombre de tentatives et le temps nécessaire à l'insertion réussie (Brass). L'avantage du guidage échographique dans la réduction des complications est particulièrement important lorsque des opérateurs moins expérimentés tels que les résidents placent un CVC (Rando, Airapetian, Dodge). L'ajout d'un appareil à ultrasons à une procédure par ailleurs stérile n'augmente pas le taux d'infections de la circulation sanguine associées aux cathéters (Cartier).
Le placement du CVC IJ à droite au lieu de gauche est généralement préféré en raison du chemin plus direct vers la veine cave supérieure. Cependant, le placement dans l'IJ gauche peut être nécessaire pour diverses raisons. Selon la position de la tête, le degré de chevauchement entre l'IJ droite et l'artère carotide droite peut rendre précaire le placement du côté droit en raison du risque de ponction artérielle (Ozbek, Maecken). Un thrombus IJ non détecté auparavant sur la droite peut également empêcher le placement du CVC, nécessitant un passage du côté controlatéral (Goel). Le guidage échographique pourrait également révéler une anomalie anatomique vasculaire unilatérale qui compliquerait autrement l'insertion du CVC (Benter, Rossi).
Pour ces raisons, les enquêteurs ont l'intention de comparer la pratique standard des résidents plaçant IJ CVC dans l'USI médicale avec le dépistage obligatoire de l'IJ droit et gauche avant la sélection du site de placement du CVC.
Les avantages du guidage échographique pour le placement du CVC IJ sont bien établis. Cependant, les avantages du guidage échographique peuvent être étendus en évaluant plus complètement l'IJ gauche et droit avant de choisir un côté pour le placement. Comme mentionné précédemment, plusieurs facteurs pourraient rendre le placement du CVC d'un côté particulier plus réussi ou plus précaire. Ces facteurs comprennent un diamètre asymétrique possible de la veine IJ, une relation défavorable entre l'IJ et l'artère carotide, un thrombus IJ préexistant ou une autre anatomie vasculaire aberrante.
Cette étude débutera par une période de 4 mois de collecte de données sur la pratique standard de placement du CVC IJ par les résidents de l'unité de soins intensifs médicaux. Des données seront recueillies sur le taux de réussite de l'insertion du CVC, tel que mesuré par le placement du cathéter au « premier bâton ». L'étude enregistrera également la fréquence à laquelle le placement du CVC doit être interrompu en faveur d'une tentative du côté controlatéral. Toute détection accidentelle de conditions préexistantes qui pourraient compliquer le placement du CVC, y compris un thrombus IJ ou une anatomie aberrante, sera également enregistrée. Enfin, les enquêteurs enregistreront les taux de complication immédiate du placement du CVC, y compris le pneumothorax, l'hémothorax et le placement artériel ou la ponction du cathéter du CVC.
Dans l'unité de soins intensifs médicaux de l'établissement où cette étude se déroulera, les infirmières praticiennes exercent des fonctions similaires à celles des résidents au sein d'une équipe de soins intensifs distincte mais fonctionnant de manière similaire. Des données sur le placement des cathéters centraux par les infirmières praticiennes seront également recueillies.
Les objectifs spécifiques seront triples :
Objectif spécifique 1 : Évaluer le premier passage et les taux de réussite globaux lorsque les deux veines IJ sont évaluées par échographie par rapport au placement standard du CVC IJ par échographie.
Objectif spécifique 2 : Évaluer le taux de procédures interrompues entre les deux périodes d'étude, tel que défini par l'échec du placement du cathéter du côté du premier site de ponction à l'aiguille ou l'échec du placement du cathéter dans l'ensemble.
Objectif spécifique 3 : Évaluer le taux de complications lorsque des cathéters veineux centraux IJ sont placés après évaluation des sites IJ bilatéraux par rapport à la pratique actuelle consistant à placer des cathéters IJ sous guidage échographique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient admis à l'unité de soins intensifs médicaux au 8e étage
- Cathéter veineux central placé par un résident ou une infirmière praticienne travaillant dans l'unité de soins intensifs médicaux
- Cathéter veineux central placé dans la veine jugulaire interne droite ou gauche
- Cathéter veineux central placé sous guidage échographique
Critère d'exclusion:
- Ligne placée à l'extérieur du MICU
- Placé dans la veine sous-clavière ou fémorale
- Placé par un boursier en formation ou médecin traitant
- Placé dans des conditions urgentes ou urgentes
- Placé pendant un code
- Placé dans des conditions non stériles
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Pratique standard
Placement d'un CVC par la pratique courante
|
|
EXPÉRIMENTAL: Échographie bilatérale IJ
Placement d'un CVC après échographie obligatoire des veines jugulaires internes droite et gauche
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux de réussite au premier passage
Délai: 8 mois
|
Le taux de réussite du premier passage sera défini comme l'accès de la veine jugulaire interne initialement ciblée avec le premier passage de l'aiguille de guidage.
|
8 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux de réussite
Délai: 8 mois
|
Le taux de réussite sera défini comme le placement réussi du cathéter veineux central au site initialement ciblé.
|
8 mois
|
Taux de procédure interrompue
Délai: 8 mois
|
La procédure interrompue sera définie comme l'échec de placement du cathéter à côté du premier site de ponction à l'aiguille ou l'échec du placement du cathéter dans l'ensemble.
|
8 mois
|
Taux de complications
Délai: 8 mois
|
Les complications incluront mais ne seront pas limitées à ce qui suit :
|
8 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ryan Story, MD, Vanderbilt University Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- O'Grady NP, Alexander M, Burns LA, Dellinger EP, Garland J, Heard SO, Lipsett PA, Masur H, Mermel LA, Pearson ML, Raad II, Randolph AG, Rupp ME, Saint S; Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee. Guidelines for the prevention of intravascular catheter-related infections. Am J Infect Control. 2011 May;39(4 Suppl 1):S1-34. doi: 10.1016/j.ajic.2011.01.003. No abstract available.
- Brass P, Hellmich M, Kolodziej L, Schick G, Smith AF. Ultrasound guidance versus anatomical landmarks for subclavian or femoral vein catheterization. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jan 9;1(1):CD011447. doi: 10.1002/14651858.CD011447.
- Rando K, Castelli J, Pratt JP, Scavino M, Rey G, Rocca ME, Zunini G. Ultrasound-guided internal jugular vein catheterization: a randomized controlled trial. Heart Lung Vessel. 2014;6(1):13-23.
- Airapetian N, Maizel J, Langelle F, Modeliar SS, Karakitsos D, Dupont H, Slama M. Ultrasound-guided central venous cannulation is superior to quick-look ultrasound and landmark methods among inexperienced operators: a prospective randomized study. Intensive Care Med. 2013 Nov;39(11):1938-44. doi: 10.1007/s00134-013-3072-z. Epub 2013 Sep 12.
- Dodge KL, Lynch CA, Moore CL, Biroscak BJ, Evans LV. Use of ultrasound guidance improves central venous catheter insertion success rates among junior residents. J Ultrasound Med. 2012 Oct;31(10):1519-26. doi: 10.7863/jum.2012.31.10.1519.
- Cartier V, Haenny A, Inan C, Walder B, Zingg W. No association between ultrasound-guided insertion of central venous catheters and bloodstream infection: a prospective observational study. J Hosp Infect. 2014 Jun;87(2):103-8. doi: 10.1016/j.jhin.2014.03.009. Epub 2014 Apr 13.
- Ozbek S, Apiliogullari S, Kivrak AS, Kara I, Saltali AO. Relationship between the right internal jugular vein and carotid artery at ipsilateral head rotation. Ren Fail. 2013;35(5):761-5. doi: 10.3109/0886022X.2013.789970. Epub 2013 May 7.
- Maecken T, Marcon C, Bomas S, Zenz M, Grau T. Relationship of the internal jugular vein to the common carotid artery: implications for ultrasound-guided vascular access. Eur J Anaesthesiol. 2011 May;28(5):351-5. doi: 10.1097/EJA.0b013e328341a492.
- Goel S, Majhi S, Panigrahi B. Unexpected detection of internal jugular vein thrombus during ultrasound-guided central venous cannulation. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2011 Oct;25(5):e36-7. doi: 10.1053/j.jvca.2011.03.177. Epub 2011 Jun 8. No abstract available.
- Benter T, Teichgraber UK, Kluhs L, Papadopoulos S, Kohne CH, Felix R, Dorken B. Anatomical variations in the internal jugular veins of cancer patients affecting central venous access. Anatomical variation of the internal jugular vein. Ultraschall Med. 2001 Feb;22(1):23-6. doi: 10.1055/s-2001-11243.
- Rossi UG, Rigamonti P, Torcia P, Mauri G, Brunini F, Rossi M, Gallieni M, Cariati M. Congenital anomalies of superior vena cava and their implications in central venous catheterization. J Vasc Access. 2015 Jul-Aug;16(4):265-8. doi: 10.5301/jva.5000371. Epub 2015 Mar 9.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 160704
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