- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02741453
Bilaterální ultrazvukové skenování vnitřních jugulárních žil před umístěním CVC (BIUS)
Skenování bilaterálních vnitřních jugulárních žil ultrazvukem před umístěním CVC – vliv na úspěch a komplikace
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zavádění centrálního žilního katetru je běžný postup na jednotce intenzivní péče a je to požadovaná dovednost pro všechny klienty pracující v prostředí intenzivní péče. Centrální žilní katétry (CVC) jsou umístěny z různých důvodů, včetně podávání žíravých léků, podávání tekutin nebo krevních produktů pro rychlou resuscitaci, přístup pro hemodynamické monitorování nebo transvenózní stimulaci, dočasný cévní přístup pro dialýzu nebo nemožnost získat periferní IV přístup .
Pokyny CDC pro prevenci infekcí souvisejících s intravaskulárním katétrem z roku 2011 doporučují umístění CVC spíše do podklíčkové žíly než do vnitřní jugulární žíly, aby se minimalizovalo riziko infekce. Kvůli nedostatku zkušeností s umístěním do podklíčkové žíly je však na Vanderbiltově MICU nejběžnější, že rezidenti zavádějí katétry do vnitřní jugulární žíly. Umístění CVC pod ultrazvukovou kontrolou se stalo standardní péčí a je také doporučeno výše uvedenými doporučeními CDC (CDC guidelines).
Ultrazvukové navádění pro umístění CVC zlepšilo bezpečnost pacienta snížením počtu komplikací, zlepšením míry úspěšnosti a snížením počtu pokusů a zkrácením doby pro úspěšné zavedení (Mosaz). Přínos ultrazvukového vedení při snižování komplikací je zvláště důležitý, když méně zkušení operátoři, jako jsou rezidenti, umísťují CVC (Rando, Airapetian, Dodge). Přidání ultrazvukového přístroje k jinak sterilnímu postupu nezvyšuje míru infekcí krevního řečiště souvisejících s katetrem (Cartier).
Umístění IJ CVC vpravo místo vlevo je běžně preferováno kvůli přímější cestě k horní duté žíle. Umístění do levé IJ však může být nutné z různých důvodů. V závislosti na poloze hlavy může míra překrytí mezi pravou IJ a pravou karotidou způsobit pravostranné umístění nejisté kvůli riziku arteriální punkce (Ozbek, Maecken). Dříve nedetekovaný trombus IJ vpravo může také zabránit umístění CVC, což vyžaduje přepnutí na kontralaterální stranu (Goel). Ultrazvukové navádění by také mohlo odhalit jednostrannou vaskulární anatomickou anomálii, která by jinak komplikovala zavedení CVC (Benter, Rossi).
Z těchto důvodů hodlají vyšetřovatelé porovnat standardní praxi rezidentů umísťujících IJ CVC na lékařskou JIP s povinným screeningem pravé a levé IJ před výběrem místa umístění CVC.
Výhody ultrazvukového vedení pro umístění IJ CVC jsou dobře známé. Výhody ultrazvukového navádění však mohou být rozšířeny tím, že se před výběrem strany pro umístění úplněji vyhodnotí levá i pravá IJ. Jak již bylo zmíněno dříve, několik faktorů by mohlo způsobit, že umístění CVC na konkrétní straně bude úspěšnější nebo nejistější. Mezi tyto faktory patří možný asymetrický průměr IJ žíly, nepříznivý vztah IJ ke karotické tepně, preexistující trombus IJ nebo jiná aberantní vaskulární anatomie.
Tato studie bude zahájena 4měsíčním obdobím sběru dat o standardní praxi umístění IJ CVC rezidenty na lékařské jednotce intenzivní péče. Budou shromažďována data o úspěšnosti zavedení CVC měřené umístěním katetru „první tyčinkou“. Studie také zaznamená, jak často musí být umístění CVC přerušeno ve prospěch pokusu na kontralaterální straně. Zaznamená se také jakákoli náhodná detekce již existujících stavů, které by mohly komplikovat umístění CVC, včetně trombu IJ nebo aberantní anatomie. Nakonec vyšetřovatelé zaznamenají četnost okamžitých komplikací umístění CVC, včetně pneumotoraxu, hemotoraxu a arteriálního umístění nebo punkce katétru CVC.
Na lékařské JIP instituce, kde bude tato studie probíhat, plní sestry podobné povinnosti jako rezidenti v samostatném, ale podobně fungujícím týmu JIP. Budou také shromažďovány údaje o umístění na centrální linii praktickými sestrami.
Konkrétní cíle budou trojí:
Specifický cíl 1: Zhodnotit míru prvního průchodu a celkovou úspěšnost, když jsou obě IJ žíly hodnoceny ultrazvukem ve srovnání se standardním umístěním IJ CVC ultrazvukem.
Specifický cíl 2: Zhodnotit míru přerušených výkonů mezi dvěma studijními obdobími, jak je definováno selháním umístění katétru na straně prvního místa vpichu jehlou nebo celkovým selháním umístění katétru.
Specifický cíl 3: Zhodnotit míru komplikací při zavádění centrálních žilních katétrů IJ po vyhodnocení oboustranných míst IJ ve srovnání se současnou praxí zavádění IJ katétrů pod ultrazvukovou kontrolou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient přijat na lékařskou jednotku intenzivní péče v 8. patře
- Centrální žilní katétr umístěný rezidentem nebo zdravotní sestrou pracující na lékařské jednotce intenzivní péče
- Centrální žilní katétr umístěný v pravé nebo levé vnitřní jugulární žíle
- Centrální žilní katétr umístěný s ultrazvukovým vedením
Kritéria vyloučení:
- Linka umístěná mimo MICU
- Umístěno do podklíčkové nebo femorální žíly
- Umístil ho kolega ve výcviku nebo ošetřující lékař
- Umístěno v naléhavých nebo časově citlivých podmínkách
- Umístěno během kódu
- Umístěno v nesterilních podmínkách
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standardní praxe
Umístění CVC standardní praxí
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Bilaterální IJ ultrazvukové skenování
Umístění CVC po povinném ultrazvukovém skenování pravé i levé vnitřní jugulární žíly
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšnost prvního průchodu
Časové okno: 8 měsíců
|
Úspěšnost prvního průchodu bude definována jako přístup do původně cílené vnitřní jugulární žíly prvním průchodem zaváděcí jehly.
|
8 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra úspěchu
Časové okno: 8 měsíců
|
Míra úspěšnosti bude definována jako úspěšné umístění centrálního žilního katétru na původně cílové místo.
|
8 měsíců
|
|
Míra přerušených procedur
Časové okno: 8 měsíců
|
Přerušený postup bude definován jako selhání umístění katétru na stranu prvního místa vpichu jehly nebo celkové selhání umístění katétru.
|
8 měsíců
|
|
Míra komplikací
Časové okno: 8 měsíců
|
Komplikace budou zahrnovat, ale nebudou omezeny na následující:
|
8 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ryan Story, MD, Vanderbilt University Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- O'Grady NP, Alexander M, Burns LA, Dellinger EP, Garland J, Heard SO, Lipsett PA, Masur H, Mermel LA, Pearson ML, Raad II, Randolph AG, Rupp ME, Saint S; Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee. Guidelines for the prevention of intravascular catheter-related infections. Am J Infect Control. 2011 May;39(4 Suppl 1):S1-34. doi: 10.1016/j.ajic.2011.01.003. No abstract available.
- Brass P, Hellmich M, Kolodziej L, Schick G, Smith AF. Ultrasound guidance versus anatomical landmarks for subclavian or femoral vein catheterization. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jan 9;1(1):CD011447. doi: 10.1002/14651858.CD011447.
- Rando K, Castelli J, Pratt JP, Scavino M, Rey G, Rocca ME, Zunini G. Ultrasound-guided internal jugular vein catheterization: a randomized controlled trial. Heart Lung Vessel. 2014;6(1):13-23.
- Airapetian N, Maizel J, Langelle F, Modeliar SS, Karakitsos D, Dupont H, Slama M. Ultrasound-guided central venous cannulation is superior to quick-look ultrasound and landmark methods among inexperienced operators: a prospective randomized study. Intensive Care Med. 2013 Nov;39(11):1938-44. doi: 10.1007/s00134-013-3072-z. Epub 2013 Sep 12.
- Dodge KL, Lynch CA, Moore CL, Biroscak BJ, Evans LV. Use of ultrasound guidance improves central venous catheter insertion success rates among junior residents. J Ultrasound Med. 2012 Oct;31(10):1519-26. doi: 10.7863/jum.2012.31.10.1519.
- Cartier V, Haenny A, Inan C, Walder B, Zingg W. No association between ultrasound-guided insertion of central venous catheters and bloodstream infection: a prospective observational study. J Hosp Infect. 2014 Jun;87(2):103-8. doi: 10.1016/j.jhin.2014.03.009. Epub 2014 Apr 13.
- Ozbek S, Apiliogullari S, Kivrak AS, Kara I, Saltali AO. Relationship between the right internal jugular vein and carotid artery at ipsilateral head rotation. Ren Fail. 2013;35(5):761-5. doi: 10.3109/0886022X.2013.789970. Epub 2013 May 7.
- Maecken T, Marcon C, Bomas S, Zenz M, Grau T. Relationship of the internal jugular vein to the common carotid artery: implications for ultrasound-guided vascular access. Eur J Anaesthesiol. 2011 May;28(5):351-5. doi: 10.1097/EJA.0b013e328341a492.
- Goel S, Majhi S, Panigrahi B. Unexpected detection of internal jugular vein thrombus during ultrasound-guided central venous cannulation. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2011 Oct;25(5):e36-7. doi: 10.1053/j.jvca.2011.03.177. Epub 2011 Jun 8. No abstract available.
- Benter T, Teichgraber UK, Kluhs L, Papadopoulos S, Kohne CH, Felix R, Dorken B. Anatomical variations in the internal jugular veins of cancer patients affecting central venous access. Anatomical variation of the internal jugular vein. Ultraschall Med. 2001 Feb;22(1):23-6. doi: 10.1055/s-2001-11243.
- Rossi UG, Rigamonti P, Torcia P, Mauri G, Brunini F, Rossi M, Gallieni M, Cariati M. Congenital anomalies of superior vena cava and their implications in central venous catheterization. J Vasc Access. 2015 Jul-Aug;16(4):265-8. doi: 10.5301/jva.5000371. Epub 2015 Mar 9.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 160704
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Standardní praxe
-
Institut Claudius RegaudDokončenoMETASTATICKÁ RAKOVINAFrancie
-
Barron Associates, Inc.University of North DakotaDokončenoPoruchy oční motility | AmblyopieSpojené státy
-
Hofseth Biocare ASAKGK Science Inc.DokončenoCovid-19 | COVIDKanada, Brazílie, Maďarsko, Mexiko, Srbsko
-
City University of New York, School of Public HealthNew York State Psychiatric Institute; University of KwaZulu; International Initiative... a další spolupracovníciDokončeno
-
Université de MontréalNáborArtritida rameneKanada
-
JHP Pharmaceuticals LLCSyneos HealthNeznámý
-
WepromZatím nenabírámeLeukémie, myeloidní, akutní | Metastatická rakovina | Rakovina, konečník | Myelodysplazie | Rakovina, prsa | Myelom | Leukémie, lymfocytární, akutní | Rakovina, plíce | Rakovina tlustého střeva | Leukémie, lymfocytární, chronická | Rakovina, ledviny | Rakovina slinivky břišní | Rakovina prostaty | Leukémie, myeloidní,... a další podmínkyFrancie
-
Kyoto University, Graduate School of MedicineDokončenoSrdeční selhání, diastolické | Městnavé srdeční selhání | Srdeční selhání, systolické | Starší Frail | Dodržování pokynůJaponsko
-
Children's Hospital of PhiladelphiaPatient-Centered Outcomes Research InstituteNáborSupraglotické dýchací cesty | Novorozenecká resuscitace | Kojenec, novorozenec | Implementační výzkum | Resuscitace na porodním sále | Pozitivní tlaková ventilace | Laryngeální maska AirwaysSpojené státy