Yksinkertainen kliininen työkalu munuaisensiirron jonotuslistalle ilmoittautumisen lisäämiseksi yli 70-vuotiaille ja dialyysihoitoa aloittaville potilaille (KITE)
Yksinkertaisen kliinisen työkalun vaikutus yli 70-vuotiaiden ja dialyysihoitoa aloittavien potilaiden munuaisensiirron jonotuslistalle ilmoittautumisen lisäämiseen
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on osoittaa, että ennustepisteiden systemaattinen käyttö mahdollisimman varhain dialyysin aloittamisen jälkeen yli 70-vuotiailla potilailla, joilla on hyvä ennuste 3-vuotiaana dialyysihoidossa, lisää potilaiden määrää. munuaisensiirtojen jonotuslistalla 12 kuukauden kuluttua dialyysin aloittamisesta.
Tämä tulevaisuudenarviointi tehdään osana historiallis-prospektiivista ennen-jälkeen -tutkimusta rinnakkain kansallisten käytäntöjen muutosten selvityksen kanssa saman ajanjakson aikana täällä muualla -tyyppisen tutkimuksen avulla.
Historialliset tiedot (esim. "ennen" -jakso sisältää kalenterivuosina 2013, 2014 ja 2015 tapahtuneet dialyysitapaukset ennen tulevan vaiheen alkua (ts. "jälkeen" jakso, jota edustaa nykyinen ilmoitus); Koska alustava tutkimus osoitti, että tiedot ovat vertailukelpoisia vuosina 2011–2013, käytämme näin saatujen tietojen keskiarvoa. Historialliset tiedot haetaan REIN-rekisteritiedoista (The French Renal Epidemiology and Information Network) ja kunkin keskuksen tutkijat vahvistavat ne.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Toissijaiset tavoitteet ovat:
A. Osoittaa, että pistemäärän systemaattinen käyttö dialyysin alussa voi lyhentää rekisteröintiviivettä munuaisensiirtojen jonotuslistalla; arvioida dialyysin aloittamisen ja munuaisensiirtojen kansalliselle jonotuslistalle ilmoittautumisen välistä aikaa sekä arvioida siirtoa edeltävän arvioinnin kestoa.
B. Tunnistaa esteitä rekisteröinnille munuaisensiirtojen jonotuslistalle sekä niihin liittyvät viiveet tässä populaatiossa (lääketieteelliset ja muut tekijät), potilaiden rekisteröinnin epäämisen määrä ja syyt sekä epäämisen mahdollinen kehitys ajan myötä.
C. Arvioida munuaisensiirron kliinisen prognostisen pistemäärän käyttöönoton taloudellisia vaikutuksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Albi, Ranska, 81000
- Clinique Claude Bernard
-
Alès, Ranska, 30100
- AIDER - Unité de Dialyse d'Alès
-
Auch, Ranska, 32008
- CH d'Auch
-
Béziers, Ranska, 34500
- Centre d'Hemodialyse Languedoc Méditérranéen
-
Cabestany, Ranska, 66330
- Medipole Grand Sud St Roch
-
Cahors, Ranska
- CH de Cahors
-
Castelnau le Lez, Ranska, 34170
- NephroCare
-
Cité De Carcassonne, Ranska, 11000
- CH de Carcassonne
-
Colomiers, Ranska
- AAIR Midi-Pyrénées
-
Foix Cedex, Ranska, 09017
- Centre Hospitalier Intercommunal du Val d'Ariège
-
Montauban, Ranska, 82017
- Clinique Du Pont De Chaume
-
Montpellier, Ranska, 34295
- CHRU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
-
Montpellier, Ranska, 34295
- AIDER de Montpellier
-
Muret Cedex, Ranska, 31603
- Clinique de l'Occitanie
-
Narbonne, Ranska, 11000
- Polyclinique Le Languedoc
-
Nîmes, Ranska, 30900
- Gardialyse
-
Nîmes Cedex 09, Ranska, 30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
-
Nîmes Cedex 9, Ranska, 30029
- AIDER - Unité de Dialyse de Nîmes
-
Perpignan, Ranska, 66046
- CH de Perpignan - Hôpital Saint Jean
-
Rodez, Ranska, 12000
- Centre Hospitalier Jacques Puel
-
Tarbes Cedex 9, Ranska, 65013
- CH de Bigorre
-
Toulouse Cedex 4, Ranska, 31077
- Clinique Néphrologique Saint-Exupéry
-
Toulouse Cedex 9, Ranska, 31059
- CHRU de Toulouse - Hôpital de Rangueil
-
Toulouse Cedex 9, Ranska, 31059
- CHRU de Toulouse - Hôpital Larrey
-
Toulouse Cedex 9, Ranska, 31059
- CHRU de Toulouse - Hôptal Casselardit
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan on täytynyt antaa tietoinen ja allekirjoitettu suostumus
- Potilaan tulee olla vakuutettu tai sairausvakuutuksen edunsaaja
- Potilas on tavoitettavissa 12 kuukauden seurantaan
- Potilas, joka aloittaa kroonisen dialyysin (tapaukset)
- Potilaat, joiden ennustekuolleisuus 3 vuotta on alle (<) 10 pistettä (Dusseux et al. 2015)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas osallistuu toiseen interventiotutkimukseen
- Potilas on aiemman tutkimuksen perusteella määrätyllä poissulkemisjaksolla
- Potilas on oikeussuojan, tutoroinnin tai kuraattorin alaisuudessa
- Potilas kieltäytyy allekirjoittamasta suostumusta
- Potilaalle on mahdotonta ilmoittaa oikein
- Potilas ennaltaehkäisevän munuaisensiirron jonotuslistalla (ennen kroonisen dialyysiohjelman aloittamista)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Krooniset dialyysipotilaat
Tutkimuspopulaatio koostuu yli 70-vuotiaista (≥) ja alle 85-vuotiaista (<) potilaista, joilla on vaiheen 5 krooninen munuaissairaus ja jotka aloittavat ensimmäisen kroonisen dialyysin Languedoc-Roussillonin ja Midi-Pyrénéesin alueilla. Tukikelpoisten potilaiden kolmen vuoden ennustekuolleisuuspisteiden tulee olla alle (<) 7 pistettä (Dusseux ym. 2015). Interventio: Prognoosin systemaattinen käyttö |
Ennustepisteet on annettu julkaisussa Dusseux et al 2015.
Se käytetään mahdollisimman pian dialyysin aloittamisen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Munuaisensiirtoon ilmoittautuneiden % määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dialyysin aloittamisen ja munuaisensiirtojen jonotuslistalle pääsyn välinen viive
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tämä tulos sisältää alkuarvioinnin keston, ja se mitataan siirtoa edeltävän arvioinnin alkamis- ja päättymispäivämäärän erolla.
|
12 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden määrä, jotka kieltäytyivät ilmoittautumasta munuaisensiirtojen jonotuslistalle
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Jos potilas kieltäytyy rekisteröinnistä, syyt siihen (laadullinen lähestymistapa)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Niiden tapausten määrä, joissa munuaisensiirtojen jonotuslistalle ilmoittautumiselle on lääketieteellinen vasta-aihe
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Jos lääketieteellinen vasta-aihe rekisteröidään munuaisensiirtojen jonotuslistalle, syy (laadullinen lähestymistapa)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Dialyysipotilaiden ja dialyysipotilaiden ja sitten siirrettyjen potilaiden hoidon kustannukset arvioidaan Ranskan sairausvakuutusjärjestelmän näkökulmasta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PHRC-I/2015/OM-01
- 2016-A00464-47 (Muu tunniste: RCB)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .