Jednoduchý klinický nástroj pro zvýšení počtu zápisů na čekací listině transplantace ledvin pro pacienty ve věku nad 70 let a zahájení dialýzy (KITE)
Vliv jednoduchého klinického nástroje pro zvýšení počtu zápisů na čekací listinu transplantace ledvin pro pacienty ve věku nad 70 let a zahájení dialýzy
Hlavním cílem této studie je ukázat, že systematické používání prognostického skóre co nejdříve po zahájení dialýzy u pacientů starších 70 let a s dobrou prognózou po 3 letech dialýzy vede ke zvýšení počtu záznamů na čekací listině na transplantaci ledviny 12 měsíců po zahájení dialýzy.
Toto prospektivní hodnocení se provádí jako součást historicko-prospektivní studie před-po souběžně s průzkumem změn v národní praxi za stejné časové období prostřednictvím studie typu „zde jinde“.
Historická data (tj. období „před“ bude zahrnovat případy incidentů dialýzy během kalendářních let 2013, 2014 a 2015 před začátkem prospektivní fáze (tj. období „po“, které představuje aktuální prohlášení); protože předběžná studie prokázala, že data jsou srovnatelná od roku 2011 do roku 2013, použijeme průměr takto získaných dat. Historická data budou získána z dat registru REIN (Francouzská renální epidemiologická a informační síť) a budou ověřena vyšetřovateli v každém centru.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Sekundární cíle jsou:
A. Ukázat, že systematické používání skóre na začátku dialýzy může zkrátit zpoždění registrace na čekací listině na transplantaci ledviny; zhodnotit dobu mezi zahájením dialýzy a registrací na národní čekací listinu na transplantaci ledvin a zároveň posoudit dobu trvání předtransplantačního hodnocení.
B. Identifikovat překážky registrace na čekací listině na transplantaci ledviny a související časové zpoždění v této populaci (lékařské i nelékařské faktory), četnost a příčiny odmítnutí registrace pacienty a možný vývoj tohoto odmítnutí v čase.
C. Zhodnotit ekonomický dopad zavedení klinického prognostického skóre transplantace ledviny.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Albi, Francie, 81000
- Clinique Claude Bernard
-
Alès, Francie, 30100
- AIDER - Unité de Dialyse d'Alès
-
Auch, Francie, 32008
- CH d'Auch
-
Béziers, Francie, 34500
- Centre d'Hemodialyse Languedoc Méditérranéen
-
Cabestany, Francie, 66330
- Medipole Grand Sud St Roch
-
Cahors, Francie
- CH de Cahors
-
Castelnau le Lez, Francie, 34170
- NephroCare
-
Cité De Carcassonne, Francie, 11000
- CH de Carcassonne
-
Colomiers, Francie
- AAIR Midi-Pyrénées
-
Foix Cedex, Francie, 09017
- Centre Hospitalier Intercommunal du Val d'Ariège
-
Montauban, Francie, 82017
- Clinique Du Pont De Chaume
-
Montpellier, Francie, 34295
- CHRU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
-
Montpellier, Francie, 34295
- AIDER de Montpellier
-
Muret Cedex, Francie, 31603
- Clinique de l'Occitanie
-
Narbonne, Francie, 11000
- Polyclinique Le Languedoc
-
Nîmes, Francie, 30900
- Gardialyse
-
Nîmes Cedex 09, Francie, 30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
-
Nîmes Cedex 9, Francie, 30029
- AIDER - Unité de Dialyse de Nîmes
-
Perpignan, Francie, 66046
- CH de Perpignan - Hôpital Saint Jean
-
Rodez, Francie, 12000
- Centre Hospitalier Jacques Puel
-
Tarbes Cedex 9, Francie, 65013
- CH de Bigorre
-
Toulouse Cedex 4, Francie, 31077
- Clinique Néphrologique Saint-Exupéry
-
Toulouse Cedex 9, Francie, 31059
- CHRU de Toulouse - Hôpital de Rangueil
-
Toulouse Cedex 9, Francie, 31059
- CHRU de Toulouse - Hôpital Larrey
-
Toulouse Cedex 9, Francie, 31059
- CHRU de Toulouse - Hôptal Casselardit
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient musí dát svůj informovaný a podepsaný souhlas
- Pacient musí být pojištěn nebo příjemce plánu zdravotního pojištění
- Pacient je k dispozici po dobu 12 měsíců sledování
- Pacient zahajující chronickou dialýzu (incidentní případy)
- Pacienti s 3letým prognostickým skóre úmrtnosti nižším než (<) 10 bodů (Dusseux et al. 2015)
Kritéria vyloučení:
- Pacient se účastní další intervenční studie
- Pacient je ve vylučovacím období určeném předchozí studií
- Pacient je pod soudní ochranou, pod tutorem nebo kurátorem
- Pacient odmítá podepsat souhlas
- Není možné správně informovat pacienta
- Pacient na čekací listině preemptivní transplantace ledviny (před zahájením chronického dialyzačního programu)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Chronickí dialyzovaní pacienti
Studovaná populace se skládá z pacientů starších 70 (≥) a mladších 85 let (<) věku s chronickým renálním onemocněním stadia 5 a zahajující první sezení chronické dialýzy v oblastech Languedoc-Roussillon a Midi-Pyrénées. Způsobilí pacienti musí mít skóre prognostické mortality za 3 roky nižší než (<) 7 bodů (Dusseux et al. 2015). Intervence: Systematické používání prognostického skóre |
Prognostické skóre je uvedeno v Dusseux et al 2015.
Bude použit co nejdříve po zahájení dialýzy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
% počet registrujících na čekací listině na transplantaci ledviny
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prodleva mezi zahájením dialýzy a zařazením na čekací listinu na transplantaci ledviny
Časové okno: 12 měsíců
|
Tento výsledek integruje dobu trvání počátečního hodnocení a je měřen rozdílem mezi datem zahájení a ukončením předtransplantačního hodnocení.
|
12 měsíců
|
|
Počet odmítnutí registrace pacientů na čekací listině na transplantaci ledviny
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
V případě odmítnutí registrace pacienta, důvody proč (kvalitativní přístup)
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Počet případů, kdy existuje zdravotní kontraindikace pro registraci na čekací listinu na transplantaci ledviny
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
V případě zdravotní kontraindikace pro registraci na čekací listinu na transplantaci ledvin příčinu (kvalitativní přístup)
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Náklady na péči spojenou s dialyzovanými pacienty a dialyzovanými a následně transplantovanými pacienty budou odhadnuty z pohledu francouzského systému zdravotního pojištění
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PHRC-I/2015/OM-01
- 2016-A00464-47 (Jiný identifikátor: RCB)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Systematické používání prognostického skóre
-
University Of AnbarDokončeno
-
Action Contre la FaimJohns Hopkins UniversityNeznámý