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Ein einfaches klinisches Tool zur Erhöhung der Aufnahme auf eine Warteliste für Nierentransplantationen für Patienten über 70 und Beginn der Dialyse (KITE)

2. März 2021 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Auswirkungen eines einfachen klinischen Tools zur Erhöhung der Aufnahme auf eine Warteliste für Nierentransplantationen bei Patienten über 70 Jahren und zur Einleitung einer Dialyse

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, zu zeigen, dass der systematische Einsatz eines Prognosescores möglichst früh nach Beginn der Dialyse bei Patienten über 70 Jahren und mit guter Prognose nach 3 Jahren Dialyse zu einem Anstieg der Anzahl führt der Einträge auf einer Warteliste für Nierentransplantationen 12 Monate nach Beginn der Dialyse.

Diese prospektive Bewertung wird im Rahmen einer historisch-prospektiven Vorher-Nachher-Studie parallel zu einer Erhebung der Veränderungen nationaler Praktiken im gleichen Zeitraum im Rahmen einer Hier-anderswo-Studie durchgeführt.

Historische Daten (d. h. die. „Vor“-Zeitraum) umfasst Dialysefälle in den Kalenderjahren 2013, 2014 und 2015 vor Beginn der prospektiven Phase (d. h. „Nach“-Zeitraum, der durch die aktuelle Erklärung dargestellt wird); Da eine vorläufige Studie gezeigt hat, dass die Daten von 2011 bis 2013 vergleichbar sind, verwenden wir den Durchschnitt der so erhaltenen Daten. Historische Daten werden aus den Registerdaten des REIN (The French Renal Epidemiology and Information Network) abgerufen und von den Ermittlern in jedem Zentrum validiert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die sekundären Ziele sind:

A. Um zu zeigen, dass die systematische Verwendung des Scores zu Beginn der Dialyse die Registrierungsverzögerung auf einer Warteliste für eine Nierentransplantation verkürzen kann; um die Zeit zwischen dem Beginn der Dialyse und der Registrierung auf einer nationalen Warteliste für Nierentransplantationen zu bewerten und gleichzeitig die Dauer der Beurteilung vor der Transplantation zu beurteilen.

B. Ermittlung von Hindernissen für die Registrierung auf der Warteliste für Nierentransplantationen sowie der damit verbundenen Zeitverzögerung in dieser Population (medizinische und nichtmedizinische Faktoren), der Häufigkeit und Ursachen der Ablehnung der Registrierung durch Patienten und der möglichen Entwicklung dieser Ablehnung im Laufe der Zeit.

C. Bewertung der wirtschaftlichen Auswirkungen der Einführung des klinischen Prognose-Scores für Nierentransplantationen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Albi, Frankreich, 81000
        • Clinique Claude Bernard
      • Alès, Frankreich, 30100
        • AIDER - Unité de Dialyse d'Alès
      • Auch, Frankreich, 32008
        • CH d'Auch
      • Béziers, Frankreich, 34500
        • Centre d'Hemodialyse Languedoc Méditérranéen
      • Cabestany, Frankreich, 66330
        • Medipole Grand Sud St Roch
      • Cahors, Frankreich
        • CH de Cahors
      • Castelnau le Lez, Frankreich, 34170
        • NephroCare
      • Cité De Carcassonne, Frankreich, 11000
        • CH de Carcassonne
      • Colomiers, Frankreich
        • AAIR Midi-Pyrénées
      • Foix Cedex, Frankreich, 09017
        • Centre Hospitalier Intercommunal du Val d'Ariège
      • Montauban, Frankreich, 82017
        • Clinique Du Pont De Chaume
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • CHRU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • AIDER de Montpellier
      • Muret Cedex, Frankreich, 31603
        • Clinique de l'Occitanie
      • Narbonne, Frankreich, 11000
        • Polyclinique Le Languedoc
      • Nîmes, Frankreich, 30900
        • Gardialyse
      • Nîmes Cedex 09, Frankreich, 30029
        • CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
      • Nîmes Cedex 9, Frankreich, 30029
        • AIDER - Unité de Dialyse de Nîmes
      • Perpignan, Frankreich, 66046
        • CH de Perpignan - Hôpital Saint Jean
      • Rodez, Frankreich, 12000
        • Centre Hospitalier Jacques Puel
      • Tarbes Cedex 9, Frankreich, 65013
        • CH de Bigorre
      • Toulouse Cedex 4, Frankreich, 31077
        • Clinique Néphrologique Saint-Exupéry
      • Toulouse Cedex 9, Frankreich, 31059
        • CHRU de Toulouse - Hôpital de Rangueil
      • Toulouse Cedex 9, Frankreich, 31059
        • CHRU de Toulouse - Hôpital Larrey
      • Toulouse Cedex 9, Frankreich, 31059
        • CHRU de Toulouse - Hôptal Casselardit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre bis 84 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss seine/ihre informierte und unterschriebene Einwilligung gegeben haben
  • Der Patient muss krankenversichert oder krankenversichert sein
  • Der Patient steht für eine Nachbeobachtung von 12 Monaten zur Verfügung
  • Patient, der eine chronische Dialyse einleitet (Zwischenfälle)
  • Patienten mit einem prognostischen 3-Jahres-Mortalitätswert von weniger als (<) 10 Punkten (Dusseux et al. 2015)

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient nimmt an einer anderen interventionellen Studie teil
  • Der Patient befindet sich in einem Ausschlusszeitraum, der durch eine frühere Studie festgelegt wurde
  • Der Patient steht unter gerichtlichem Schutz, unter Vormundschaft oder Kuratorium
  • Der Patient weigert sich, die Einwilligung zu unterschreiben
  • Es ist unmöglich, den Patienten richtig zu informieren
  • Patient auf der Warteliste für eine präventive Nierentransplantation (vor Beginn eines chronischen Dialyseprogramms)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit chronischer Dialyse

Die Studienpopulation besteht aus Patienten über 70 (≥) und unter 85 Jahren (<) mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium 5, die eine erste Sitzung mit chronischer Dialyse in den Regionen Languedoc-Roussillon und Midi-Pyrénées beginnen. Geeignete Patienten müssen einen prognostischen 3-Jahres-Mortalitätswert von weniger als (<) 7 Punkten haben (Dusseux et al. 2015).

Intervention: Systematische Verwendung eines prognostischen Scores
Sonstiges: Systematische Verwendung eines prognostischen Scores
Der prognostische Score ist in Dusseux et al. 2015 angegeben. Es wird so schnell wie möglich nach Beginn der Dialyse eingesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die prozentuale Anzahl der Registranten auf der Warteliste für Nierentransplantationen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verzögerung zwischen dem Beginn der Dialyse und der Aufnahme in die Warteliste für eine Nierentransplantation
Zeitfenster: 12 Monate
Dieses Ergebnis berücksichtigt die Dauer der Erstbeurteilung und wird anhand der Differenz zwischen dem Start- und Enddatum der Beurteilung vor der Transplantation gemessen.
12 Monate
Die Zahl der Verweigerungen der Registrierung auf der Warteliste für Nierentransplantationen durch Patienten
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Im Falle einer Ablehnung der Patientenregistrierung, die Gründe dafür (qualitativer Ansatz)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Die Anzahl der Fälle, in denen eine medizinische Kontraindikation für die Eintragung in die Warteliste für Nierentransplantationen besteht
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Bei Vorliegen einer medizinischen Kontraindikation für die Eintragung in die Warteliste für eine Nierentransplantation ist die Ursache (qualitativer Ansatz)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Die Kosten für die Pflege von Dialysepatienten und dialysierten und anschließend transplantierten Patienten werden aus Sicht des französischen Krankenversicherungssystems geschätzt
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PHRC-I/2015/OM-01
  • 2016-A00464-47 (Andere Kennung: RCB)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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