Et simpelt klinisk værktøj til at øge tilmeldingen på en nyretransplantationsventeliste for patienter over 70 år og påbegyndende dialyse (KITE)
Effekten af et simpelt klinisk værktøj til at øge tilmeldingen på en nyretransplantationsventeliste for patienter over 70 år og påbegyndende dialyse
Hovedformålet med denne undersøgelse er at vise, at systematisk brug af en prognostisk score så tidligt som muligt efter påbegyndelse af dialyse hos patienter over 70 år og med en god prognose ved 3 års dialyse resulterer i en stigning i antallet af optagelser på en nyretransplantationsventeliste 12 måneder efter påbegyndelse af dialyse.
Denne prospektive vurdering udføres som en del af en historisk-prospektiv før-efter undersøgelse sideløbende med en kortlægning af ændringer i national praksis over samme tidsperiode via en her-andresteds type undersøgelse.
Historiske data (dvs. "før"-periode) vil omfatte hændelige dialysetilfælde i kalenderårene 2013, 2014 og 2015 før starten af den fremtidige fase (dvs. "efter" periode, som repræsenteres af den aktuelle erklæring); da en foreløbig undersøgelse viste, at dataene er sammenlignelige fra 2011 til 2013, vil vi bruge gennemsnittet af de således opnåede data. Historiske data vil blive hentet fra REIN (The French Renal Epidemiology and Information Network) registerdata og vil blive valideret af efterforskere på hvert center.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De sekundære mål er:
A. At vise, at systematisk brug af scoren ved indledning af dialyse kan forkorte registreringsforsinkelsen på en nyretransplantationsventeliste; at evaluere tiden mellem påbegyndelse af dialyse og registrering på en national venteliste til nyretransplantationer, samtidig med at varigheden af prætransplantationsvurderingen vurderes.
B. At identificere barrierer for registrering på nyretransplantationsventelisten samt den relaterede tidsforsinkelse i denne population (medicinske og ikke-medicinske faktorer), hyppigheden og årsagerne til patientens afslag på registrering og den mulige udvikling af dette afslag over tid.
C. At evaluere den økonomiske virkning af indførelsen af den kliniske prognostiske score for nyretransplantation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Albi, Frankrig, 81000
- Clinique Claude Bernard
-
Alès, Frankrig, 30100
- AIDER - Unité de Dialyse d'Alès
-
Auch, Frankrig, 32008
- CH d'Auch
-
Béziers, Frankrig, 34500
- Centre d'Hemodialyse Languedoc Méditérranéen
-
Cabestany, Frankrig, 66330
- Medipole Grand Sud St Roch
-
Cahors, Frankrig
- CH de Cahors
-
Castelnau le Lez, Frankrig, 34170
- NephroCare
-
Cité De Carcassonne, Frankrig, 11000
- Ch de Carcassonne
-
Colomiers, Frankrig
- AAIR Midi-Pyrénées
-
Foix Cedex, Frankrig, 09017
- Centre Hospitalier Intercommunal du Val d'Ariège
-
Montauban, Frankrig, 82017
- Clinique Du Pont De Chaume
-
Montpellier, Frankrig, 34295
- CHRU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
-
Montpellier, Frankrig, 34295
- AIDER de Montpellier
-
Muret Cedex, Frankrig, 31603
- Clinique de l'Occitanie
-
Narbonne, Frankrig, 11000
- Polyclinique Le Languedoc
-
Nîmes, Frankrig, 30900
- Gardialyse
-
Nîmes Cedex 09, Frankrig, 30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
-
Nîmes Cedex 9, Frankrig, 30029
- AIDER - Unité de Dialyse de Nîmes
-
Perpignan, Frankrig, 66046
- CH de Perpignan - Hôpital Saint Jean
-
Rodez, Frankrig, 12000
- Centre Hospitalier Jacques Puel
-
Tarbes Cedex 9, Frankrig, 65013
- CH de Bigorre
-
Toulouse Cedex 4, Frankrig, 31077
- Clinique Néphrologique Saint-Exupéry
-
Toulouse Cedex 9, Frankrig, 31059
- CHRU de Toulouse - Hôpital de Rangueil
-
Toulouse Cedex 9, Frankrig, 31059
- CHRU de Toulouse - Hôpital Larrey
-
Toulouse Cedex 9, Frankrig, 31059
- CHRU de Toulouse - Hôptal Casselardit
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten skal have givet sit informerede og underskrevne samtykke
- Patienten skal være forsikret eller begunstiget af en sygeforsikring
- Patienten er til rådighed for 12 måneders opfølgning
- Patient, der påbegynder kronisk dialyse (tilfældede tilfælde)
- Patienter med 3 års prognostisk dødelighed scorer mindre end (<) 10 point (Dusseux et al. 2015)
Ekskluderingskriterier:
- Patienten deltager i en anden interventionsundersøgelse
- Patienten er i en udelukkelsesperiode bestemt af en tidligere undersøgelse
- Patienten er under retsbeskyttelse, under vejledning eller kuratorskab
- Patienten nægter at underskrive samtykket
- Det er umuligt at informere patienten korrekt
- Patient på venteliste til forebyggende nyretransplantation (før påbegyndelse af et kronisk dialyseprogram)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kroniske dialysepatienter
Undersøgelsespopulationen består af patienter over 70 (≥) og under 85 år (<) med kronisk nyresygdom i stadium 5 og påbegyndt en første session med kronisk dialyse i regionerne Languedoc-Roussillon og Midi-Pyrénées. Berettigede patienter skal have en 3-årig prognostisk dødelighedsscore mindre end (<) 7 point (Dusseux et al. 2015). Intervention: Systematisk brug af en prognostisk score |
Den prognostiske score er givet i Dusseux et al 2015.
Det vil blive brugt så hurtigt som muligt efter påbegyndelse af dialyse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
% antal registranter på ventelisten til nyretransplantation
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forsinkelse mellem påbegyndelse af dialyse og optagelse på nyretransplantationsventelisten
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette resultat integrerer varigheden af den indledende vurdering og måles ved forskellen mellem start- og slutdatoen for vurderingen før transplantation.
|
12 måneder
|
|
Antallet af patienters afslag på registrering på venteliste til nyretransplantation
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
I tilfælde af patientens afslag på registrering, årsagerne hertil (kvalitativ tilgang)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Antallet af tilfælde, hvor der er medicinsk kontraindikation for registrering på nyretransplantationsventeliste
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
I tilfælde af en medicinsk kontraindikation for registrering på nyretransplantationsventelisten, årsagen (kvalitativ tilgang)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Omkostningerne ved pleje i forbindelse med dialysepatienter og dialyserede og derefter transplanterede patienter vil blive estimeret ud fra det franske sygesikringssystems synspunkt
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PHRC-I/2015/OM-01
- 2016-A00464-47 (Anden identifikator: RCB)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nyresvigt, kronisk
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Novartis PharmaceuticalsLedigPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytæmi Vera (PV) | Post polycytæmi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytæmi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/meget svær COVID-19 sygdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)