Et enkelt klinisk verktøy for å øke registreringen på en nyretransplantasjonsventeliste for pasienter over 70 år og som starter dialyse (KITE)
Effekten av et enkelt klinisk verktøy for å øke registreringen på en nyretransplantasjonsventeliste for pasienter over 70 år og som starter dialyse
Hovedmålet med denne studien er å vise at systematisk bruk av en prognostisk skåre så tidlig som mulig etter oppstart av dialyse hos pasienter over 70 år og med god prognose ved 3 års dialyse, gir en økning i antallet. av oppføringer på en nyretransplantasjonsventeliste 12 måneder etter oppstart av dialyse.
Denne prospektive vurderingen gjennomføres som en del av en historisk-prospektiv før-etter-studie parallelt med en kartlegging av endringer i nasjonal praksis over samme tidsperiode via en her-andre-steds type studie.
Historiske data (dvs. «før»-perioden) vil inkludere hendelsesdialysetilfeller i løpet av kalenderårene 2013, 2014 og 2015 før starten av den prospektive fasen (dvs. "etter" periode, som er representert av gjeldende erklæring); siden en forundersøkelse viste at dataene er sammenlignbare fra 2011 til 2013, vil vi bruke gjennomsnittet av dataene som er oppnådd på denne måten. Historiske data vil bli hentet fra REIN (The French Renal Epidemiology and Information Network) registerdata og vil bli validert av etterforskere ved hvert senter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De sekundære målene er:
A. Å vise at systematisk bruk av skåren ved oppstart av dialyse kan forkorte registreringsforsinkelsen på en nyretransplantasjonsventeliste; å evaluere tiden mellom oppstart av dialyse og registrering på nasjonal venteliste for nyretransplantasjon, samtidig som man vurderer varigheten av vurderingen før transplantasjon.
B. Å identifisere hindringer for registrering på nyretransplantasjonsventelisten samt den relaterte tidsforsinkelsen i denne populasjonen (medisinske og ikke-medisinske faktorer), hyppigheten og årsakene til pasientavslag på registrering og den mulige utviklingen av dette avslaget over tid.
C. For å evaluere den økonomiske effekten av innføringen av nyretransplantasjons klinisk prognostisk poengsum.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Albi, Frankrike, 81000
- Clinique Claude Bernard
-
Alès, Frankrike, 30100
- AIDER - Unité de Dialyse d'Alès
-
Auch, Frankrike, 32008
- CH d'Auch
-
Béziers, Frankrike, 34500
- Centre d'Hemodialyse Languedoc Méditérranéen
-
Cabestany, Frankrike, 66330
- Medipole Grand Sud St Roch
-
Cahors, Frankrike
- CH de Cahors
-
Castelnau le Lez, Frankrike, 34170
- NephroCare
-
Cité De Carcassonne, Frankrike, 11000
- CH de Carcassonne
-
Colomiers, Frankrike
- AAIR Midi-Pyrénées
-
Foix Cedex, Frankrike, 09017
- Centre Hospitalier Intercommunal du Val d'Ariège
-
Montauban, Frankrike, 82017
- Clinique Du Pont De Chaume
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- CHRU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- AIDER de Montpellier
-
Muret Cedex, Frankrike, 31603
- Clinique de l'Occitanie
-
Narbonne, Frankrike, 11000
- Polyclinique Le Languedoc
-
Nîmes, Frankrike, 30900
- Gardialyse
-
Nîmes Cedex 09, Frankrike, 30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
-
Nîmes Cedex 9, Frankrike, 30029
- AIDER - Unité de Dialyse de Nîmes
-
Perpignan, Frankrike, 66046
- CH de Perpignan - Hôpital Saint Jean
-
Rodez, Frankrike, 12000
- Centre Hospitalier Jacques Puel
-
Tarbes Cedex 9, Frankrike, 65013
- CH de Bigorre
-
Toulouse Cedex 4, Frankrike, 31077
- Clinique Néphrologique Saint-Exupéry
-
Toulouse Cedex 9, Frankrike, 31059
- CHRU de Toulouse - Hôpital de Rangueil
-
Toulouse Cedex 9, Frankrike, 31059
- CHRU de Toulouse - Hôpital Larrey
-
Toulouse Cedex 9, Frankrike, 31059
- CHRU de Toulouse - Hôptal Casselardit
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten skal ha gitt sitt informerte og signert samtykke
- Pasienten må være forsikret eller begunstiget av en helseforsikringsplan
- Pasienten er tilgjengelig for 12 måneders oppfølging
- Pasient som starter kronisk dialyse (tilfeller)
- Pasienter med 3 års prognostisk dødelighet skårer mindre enn (<) 10 poeng (Dusseux et al. 2015)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten deltar i en annen intervensjonsstudie
- Pasienten er inne i en eksklusjonsperiode bestemt av en tidligere studie
- Pasienten er under rettslig beskyttelse, under veiledning eller kuratorskap
- Pasienten nekter å signere samtykket
- Det er umulig å informere pasienten korrekt
- Pasient på venteliste for forebyggende nyretransplantasjon (før oppstart av et kronisk dialyseprogram)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kroniske dialysepasienter
Studiepopulasjonen består av pasienter over 70 (≥) og under 85 år (<) med stadium 5 kronisk nyresykdom og som starter en første økt med kronisk dialyse i regionene Languedoc-Roussillon og Midi-Pyrénées. Kvalifiserte pasienter må ha en 3 års prognostisk dødelighetsscore mindre enn (<) 7 poeng (Dusseux et al. 2015). Intervensjon: Systematisk bruk av en prognostisk skåre |
Den prognostiske poengsummen er gitt i Dusseux et al 2015.
Det vil bli brukt så snart som mulig etter oppstart av dialyse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
% antall registrerte på venteliste for nyretransplantasjon
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forsinkelse mellom igangsetting av dialyse og inkludering på nyretransplantasjonsventeliste
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette resultatet integrerer varigheten av den første vurderingen og måles ved forskjellen mellom start- og sluttdatoene for vurderingen før transplantasjonen.
|
12 måneder
|
|
Antall avslag fra pasienter for registrering på nyretransplantasjonsventeliste
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Ved pasientavslag på registrering, årsakene (kvalitativ tilnærming)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Antall tilfeller hvor det er medisinsk kontraindikasjon for registrering på nyretransplantasjonsventeliste
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Ved medisinsk kontraindikasjon for registrering på nyretransplantasjonsventeliste, årsaken (kvalitativ tilnærming)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Behandlingskostnadene knyttet til dialysepasienter og dialyserte og deretter transplanterte pasienter vil bli estimert fra det franske helseforsikringssystemets synspunkt
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PHRC-I/2015/OM-01
- 2016-A00464-47 (Annen identifikator: RCB)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .