Ett enkelt kliniskt verktyg för att öka registreringen på en njurtransplantationsväntelista för patienter över 70 år och som påbörjar dialys (KITE)
Effekten av ett enkelt kliniskt verktyg för att öka registreringen på en njurtransplantationsväntelista för patienter över 70 år och som påbörjar dialys
Huvudsyftet med denna studie är att visa att systematisk användning av en prognostisk poäng så tidigt som möjligt efter påbörjad dialys hos patienter över 70 år och med god prognos vid 3 års dialys resulterar i en ökning av antalet av inträden på en väntelista för njurtransplantation vid 12 månader efter påbörjad dialys.
Denna prospektiva bedömning genomförs som en del av en historiskt-prospektiv före-efter-studie parallellt med en kartläggning av förändringar i nationella praxis under samma tidsperiod via en här annanstans typstudie.
Historiska data (dvs. "före"-perioden) kommer att inkludera incidenter med dialys under kalenderåren 2013, 2014 och 2015 före starten av den framtida fasen (dvs. "efter" period, som representeras av den aktuella deklarationen); eftersom en preliminär studie visade att uppgifterna är jämförbara från 2011 till 2013 kommer vi att använda genomsnittet av data som erhållits på detta sätt. Historiska data kommer att hämtas från REIN (det franska njurepidemiologiska och informationsnätverket) registerdata och kommer att valideras av utredare vid varje center.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De sekundära målen är:
A. Att visa att systematisk användning av poängen vid inledande av dialys kan förkorta registreringsfördröjningen på en väntelista för njurtransplantationer; att utvärdera tiden mellan påbörjande av dialys och registrering på en nationell väntelista för njurtransplantationer, samtidigt som man bedömer hur länge pre-transplantationsbedömningen pågår.
B. Att identifiera hinder för registrering på väntelistan för njurtransplantationer samt den relaterade tidsfördröjningen i denna population (medicinska och icke-medicinska faktorer), frekvensen och orsakerna till patientens vägran att registrera sig och den möjliga utvecklingen av denna vägran över tiden.
C. Att utvärdera den ekonomiska effekten av införandet av den kliniska prognostiska poängen för njurtransplantation.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Albi, Frankrike, 81000
- Clinique Claude Bernard
-
Alès, Frankrike, 30100
- AIDER - Unité de Dialyse d'Alès
-
Auch, Frankrike, 32008
- CH d'Auch
-
Béziers, Frankrike, 34500
- Centre d'Hemodialyse Languedoc Méditérranéen
-
Cabestany, Frankrike, 66330
- Medipole Grand Sud St Roch
-
Cahors, Frankrike
- CH de Cahors
-
Castelnau le Lez, Frankrike, 34170
- NephroCare
-
Cité De Carcassonne, Frankrike, 11000
- CH de Carcassonne
-
Colomiers, Frankrike
- AAIR Midi-Pyrénées
-
Foix Cedex, Frankrike, 09017
- Centre Hospitalier Intercommunal du Val d'Ariège
-
Montauban, Frankrike, 82017
- Clinique Du Pont De Chaume
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- CHRU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- AIDER de Montpellier
-
Muret Cedex, Frankrike, 31603
- Clinique de l'Occitanie
-
Narbonne, Frankrike, 11000
- Polyclinique Le Languedoc
-
Nîmes, Frankrike, 30900
- Gardialyse
-
Nîmes Cedex 09, Frankrike, 30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
-
Nîmes Cedex 9, Frankrike, 30029
- AIDER - Unité de Dialyse de Nîmes
-
Perpignan, Frankrike, 66046
- CH de Perpignan - Hôpital Saint Jean
-
Rodez, Frankrike, 12000
- Centre Hospitalier Jacques Puel
-
Tarbes Cedex 9, Frankrike, 65013
- CH de Bigorre
-
Toulouse Cedex 4, Frankrike, 31077
- Clinique Néphrologique Saint-Exupéry
-
Toulouse Cedex 9, Frankrike, 31059
- CHRU de Toulouse - Hôpital de Rangueil
-
Toulouse Cedex 9, Frankrike, 31059
- CHRU de Toulouse - Hôpital Larrey
-
Toulouse Cedex 9, Frankrike, 31059
- CHRU de Toulouse - Hôptal Casselardit
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten ska ha gett sitt informerade och undertecknade samtycke
- Patienten måste vara försäkrad eller förmånstagare i en sjukförsäkring
- Patienten är tillgänglig för 12 månaders uppföljning
- Patient som påbörjar kronisk dialys (incidentfall)
- Patienter med 3 års prognostisk dödlighet får mindre än (<) 10 poäng (Dusseux et al. 2015)
Exklusions kriterier:
- Patienten deltar i en annan interventionsstudie
- Patienten befinner sig i en uteslutningsperiod som bestämts av en tidigare studie
- Patienten är under rättsskydd, under handledning eller kuratorskap
- Patienten vägrar att skriva under samtycket
- Det är omöjligt att informera patienten korrekt
- Patient på väntelista för förebyggande njurtransplantation (innan ett kroniskt dialysprogram påbörjas)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kroniska dialyspatienter
Studiepopulationen består av patienter över 70 (≥) och under 85 år (<) med kronisk njursjukdom i stadium 5 och som påbörjar en första session med kronisk dialys i regionerna Languedoc-Roussillon och Midi-Pyrénées. Berättigade patienter måste ha en 3-årig prognostisk dödlighetspoäng mindre än (<) 7 poäng (Dusseux et al. 2015). Intervention: Systematisk användning av en prognostisk poäng |
Den prognostiska poängen ges i Dusseux et al 2015.
Det kommer att användas så snart som möjligt efter påbörjad dialys.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antalet registranter i % på väntelistan för njurtransplantationer
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fördröjning mellan påbörjande av dialys och införande på väntelistan för njurtransplantation
Tidsram: 12 månader
|
Detta resultat integrerar varaktigheten av den initiala bedömningen och mäts som skillnaden mellan start- och slutdatum för bedömningen före transplantationen.
|
12 månader
|
|
Antalet avslag från patienter för registrering på väntelistan för njurtransplantation
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Vid patientvägran för registrering, skälen till detta (kvalitativt tillvägagångssätt)
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Antalet fall där det finns en medicinsk kontraindikation för registrering på njurtransplantationsväntlistan
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Vid medicinsk kontraindikation för registrering på njurtransplantationsväntlistan, orsaken (kvalitativt tillvägagångssätt)
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Kostnaden för vård i samband med dialyspatienter och dialyserade och sedan transplanterade patienter kommer att uppskattas ur det franska sjukförsäkringssystemets synvinkel
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PHRC-I/2015/OM-01
- 2016-A00464-47 (Annan identifierare: RCB)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .