Un outil clinique simple pour augmenter l'inscription sur une liste d'attente de greffe de rein pour les patients âgés de plus de 70 ans et commençant la dialyse (KITE)
Impact d'un outil clinique simple pour augmenter l'inscription sur une liste d'attente de greffe de rein pour les patients âgés de plus de 70 ans et commençant la dialyse
L'objectif principal de cette étude est de montrer que l'utilisation systématique d'un score pronostique le plus tôt possible après le début de la dialyse chez les patients de plus de 70 ans et de bon pronostic à 3 ans de dialyse entraîne une augmentation du nombre des inscriptions sur une liste d'attente de greffe de rein à 12 mois après le début de la dialyse.
Ce bilan prospectif est réalisé dans le cadre d'une étude historico-prospective avant-après parallèlement à une enquête sur l'évolution des pratiques nationales sur la même période via une étude de type ici-ailleurs.
Les données historiques (c.-à-d. période « avant ») comprendra les cas incidents de dialyse au cours des années civiles 2013, 2014 et 2015 avant le début de la phase prospective (c.-à-d. période "après", qui est représentée par la déclaration courante) ; puisqu'une étude préliminaire a démontré que les données sont comparables de 2011 à 2013, nous utiliserons la moyenne des données ainsi obtenues. Les données historiques seront extraites des données du registre REIN (Réseau Français d'Epidémiologie et d'Information Rénales) et seront validées par les investigateurs de chaque centre.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les objectifs secondaires sont :
A. Montrer que l'utilisation systématique du score au début de la dialyse peut raccourcir le délai d'inscription sur une liste d'attente de greffe rénale ; évaluer le délai entre le début de la dialyse et l'inscription sur une liste d'attente nationale pour les greffes de rein, tout en évaluant la durée du bilan pré-greffe.
B. Identifier les obstacles à l'inscription sur la liste d'attente de greffe rénale ainsi que le délai associé dans cette population (facteurs médicaux et non médicaux), les taux et les causes de refus des patients à l'inscription et l'évolution possible de ce refus dans le temps.
C. Évaluer l'impact économique de l'introduction du score pronostique clinique de transplantation rénale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Albi, France, 81000
- Clinique Claude Bernard
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Alès, France, 30100
- AIDER - Unité de Dialyse d'Alès
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Auch, France, 32008
- CH d'Auch
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Béziers, France, 34500
- Centre d'Hemodialyse Languedoc Méditérranéen
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Cabestany, France, 66330
- Medipole Grand Sud St Roch
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Cahors, France
- CH de Cahors
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Castelnau le Lez, France, 34170
- NephroCare
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Cité De Carcassonne, France, 11000
- CH de Carcassonne
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Colomiers, France
- AAIR Midi-Pyrénées
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Foix Cedex, France, 09017
- Centre Hospitalier Intercommunal du Val d'Ariège
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Montauban, France, 82017
- Clinique Du Pont De Chaume
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Montpellier, France, 34295
- CHRU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
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Montpellier, France, 34295
- AIDER de Montpellier
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Muret Cedex, France, 31603
- Clinique de l'Occitanie
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Narbonne, France, 11000
- Polyclinique Le Languedoc
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Nîmes, France, 30900
- Gardialyse
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Nîmes Cedex 09, France, 30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
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Nîmes Cedex 9, France, 30029
- AIDER - Unité de Dialyse de Nîmes
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Perpignan, France, 66046
- CH de Perpignan - Hôpital Saint Jean
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Rodez, France, 12000
- Centre Hospitalier Jacques Puel
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Tarbes Cedex 9, France, 65013
- CH de Bigorre
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Toulouse Cedex 4, France, 31077
- Clinique Néphrologique Saint-Exupéry
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Toulouse Cedex 9, France, 31059
- CHRU de Toulouse - Hôpital de Rangueil
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Toulouse Cedex 9, France, 31059
- CHRU de Toulouse - Hôpital Larrey
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Toulouse Cedex 9, France, 31059
- CHRU de Toulouse - Hôptal Casselardit
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le patient doit avoir donné son consentement éclairé et signé
- Le patient doit être assuré ou bénéficiaire d'un régime d'assurance maladie
- Le patient est disponible pour 12 mois de suivi
- Patient débutant une dialyse chronique (cas incidents)
- Patients avec un score pronostique de mortalité à 3 ans inférieur à (<) 10 points (Dusseux et al. 2015)
Critère d'exclusion:
- Le patient participe à une autre étude interventionnelle
- Le patient est dans une période d'exclusion déterminée par une étude précédente
- Le patient est sous protection judiciaire, sous tutelle ou curatelle
- Le patient refuse de signer le consentement
- Il est impossible d'informer correctement le patient
- Patient sur liste d'attente pour une greffe rénale préemptive (avant le début d'un programme de dialyse chronique)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients dialysés chroniques
La population étudiée est constituée de patients âgés de plus de 70 ans (≥) et de moins de 85 ans (<) atteints d'insuffisance rénale chronique de stade 5 et débutant une première séance de dialyse chronique dans les régions Languedoc-Roussillon et Midi-Pyrénées. Les patients éligibles doivent avoir un score pronostique de mortalité à 3 ans inférieur à (<) 7 points (Dusseux et al. 2015). Intervention : Utilisation systématique d'un score pronostique |
Le score pronostique est donné dans Dusseux et al 2015.
Il sera utilisé dès que possible après le début de la dialyse.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le % du nombre d'inscrits sur la liste d'attente pour une greffe de rein
Délai: 12 mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai entre le début de la dialyse et l'inscription sur la liste d'attente de greffe rénale
Délai: 12 mois
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Ce résultat intègre la durée de l'évaluation initiale et est mesuré par la différence entre les dates de début et de fin de l'évaluation pré-transplantation.
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12 mois
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Le nombre de refus des patients d'inscription sur la liste d'attente de greffe de rein
Délai: 12 mois
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12 mois
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En cas de refus du patient à l'inscription, les raisons (approche qualitative)
Délai: 12 mois
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12 mois
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Le nombre de cas où il y a une contre-indication médicale à l'inscription sur la liste d'attente de greffe de rein
Délai: 12 mois
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12 mois
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En cas de contre-indication médicale à l'inscription sur la liste d'attente de greffe rénale, la cause (approche qualitative)
Délai: 12 mois
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12 mois
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Le coût des soins associés aux patients dialysés et aux patients dialysés puis greffés sera estimé du point de vue de l'assurance maladie française
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PHRC-I/2015/OM-01
- 2016-A00464-47 (Autre identifiant: RCB)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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