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Un semplice strumento clinico per aumentare l'iscrizione a una lista d'attesa per il trapianto di rene per i pazienti di età superiore ai 70 anni che iniziano la dialisi (KITE)

2 marzo 2021 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Impatto di un semplice strumento clinico per aumentare l'iscrizione a una lista d'attesa per il trapianto di rene per i pazienti di età superiore ai 70 anni che iniziano la dialisi

L'obiettivo principale di questo studio è dimostrare che l'uso sistematico di un punteggio prognostico il prima possibile dopo l'inizio della dialisi in pazienti di età superiore a 70 anni e con una buona prognosi a 3 anni di dialisi si traduce in un aumento del numero di voci in una lista d'attesa per il trapianto di rene a 12 mesi dall'inizio della dialisi.

Questa valutazione prospettica viene effettuata come parte di uno studio storico-prospettico prima-dopo in parallelo con un'indagine sui cambiamenti nelle pratiche nazionali nello stesso periodo di tempo attraverso uno studio di tipo qui-altrove.

I dati storici (es. periodo "precedente") includerà i casi di dialisi incidenti durante gli anni solari 2013, 2014 e 2015 prima dell'inizio della fase prospettica (ovvero periodo "dopo", che è rappresentato dalla presente dichiarazione); poiché uno studio preliminare ha dimostrato che i dati sono confrontabili dal 2011 al 2013, si utilizzerà la media dei dati così ottenuti. I dati storici saranno recuperati dai dati del registro REIN (The French Renal Epidemiology and Information Network) e saranno convalidati dagli investigatori in ciascun centro.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi secondari sono:

A. Dimostrare che l'uso sistematico del punteggio all'inizio della dialisi può ridurre il ritardo di registrazione in una lista d'attesa per il trapianto di rene; valutare il tempo che intercorre tra l'inizio della dialisi e l'iscrizione in una lista d'attesa nazionale per i trapianti di rene, valutando al contempo la durata della valutazione pre-trapianto.

B. Identificare gli ostacoli alla registrazione nella lista d'attesa per il trapianto di rene, nonché il relativo ritardo in questa popolazione (fattori medici e non medici), i tassi e le cause del rifiuto della registrazione da parte del paziente e la possibile evoluzione di questo rifiuto nel tempo.

C. Valutare l'impatto economico dell'introduzione del punteggio prognostico clinico del trapianto renale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Albi, Francia, 81000
        • Clinique Claude Bernard
      • Alès, Francia, 30100
        • AIDER - Unité de Dialyse d'Alès
      • Auch, Francia, 32008
        • CH d'Auch
      • Béziers, Francia, 34500
        • Centre d'Hemodialyse Languedoc Méditérranéen
      • Cabestany, Francia, 66330
        • Medipole Grand Sud St Roch
      • Cahors, Francia
        • CH de Cahors
      • Castelnau le Lez, Francia, 34170
        • NephroCare
      • Cité De Carcassonne, Francia, 11000
        • CH de Carcassonne
      • Colomiers, Francia
        • AAIR Midi-Pyrénées
      • Foix Cedex, Francia, 09017
        • Centre Hospitalier Intercommunal du Val d'Ariège
      • Montauban, Francia, 82017
        • Clinique Du Pont De Chaume
      • Montpellier, Francia, 34295
        • CHRU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
      • Montpellier, Francia, 34295
        • AIDER de Montpellier
      • Muret Cedex, Francia, 31603
        • Clinique de l'Occitanie
      • Narbonne, Francia, 11000
        • Polyclinique Le Languedoc
      • Nîmes, Francia, 30900
        • Gardialyse
      • Nîmes Cedex 09, Francia, 30029
        • CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
      • Nîmes Cedex 9, Francia, 30029
        • AIDER - Unité de Dialyse de Nîmes
      • Perpignan, Francia, 66046
        • CH de Perpignan - Hôpital Saint Jean
      • Rodez, Francia, 12000
        • Centre Hospitalier Jacques Puel
      • Tarbes Cedex 9, Francia, 65013
        • CH de Bigorre
      • Toulouse Cedex 4, Francia, 31077
        • Clinique Néphrologique Saint-Exupéry
      • Toulouse Cedex 9, Francia, 31059
        • CHRU de Toulouse - Hôpital de Rangueil
      • Toulouse Cedex 9, Francia, 31059
        • CHRU de Toulouse - Hôpital Larrey
      • Toulouse Cedex 9, Francia, 31059
        • CHRU de Toulouse - Hôptal Casselardit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 70 anni a 84 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente deve aver dato il proprio consenso informato e firmato
  • Il paziente deve essere assicurato o beneficiario di un piano di assicurazione sanitaria
  • Il paziente è disponibile per 12 mesi di follow-up
  • Paziente che inizia la dialisi cronica (casi incidenti)
  • Pazienti con un punteggio di mortalità prognostico a 3 anni inferiore a (<) 10 punti (Dusseux et al. 2015)

Criteri di esclusione:

  • Il paziente sta partecipando a un altro studio interventistico
  • Il paziente si trova in un periodo di esclusione determinato da uno studio precedente
  • Il paziente è sotto tutela giurisdizionale, sotto tutela o curatela
  • Il paziente si rifiuta di firmare il consenso
  • È impossibile informare correttamente il paziente
  • Paziente in lista d'attesa per il trapianto di rene preventivo (prima dell'inizio di un programma di dialisi cronica)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti cronici in dialisi

La popolazione in studio è composta da pazienti di età superiore a 70 (≥) e inferiore a 85 anni (<) con malattia renale cronica di stadio 5 e che iniziano una prima sessione di dialisi cronica nelle regioni Languedoc-Roussillon e Midi-Pyrénées. I pazienti eleggibili devono avere un punteggio di mortalità prognostica a 3 anni inferiore a (<) 7 punti (Dusseux et al. 2015).

Intervento: uso sistematico di un punteggio prognostico
Altro: Uso sistematico di un punteggio prognostico
Il punteggio prognostico è riportato in Dusseux et al 2015. Sarà utilizzato il prima possibile dopo l'inizio della dialisi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il numero % di iscritti in lista d'attesa per il trapianto di rene
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ritardo tra l'inizio della dialisi e l'inclusione nella lista d'attesa per il trapianto di rene
Lasso di tempo: 12 mesi
Questo risultato integra la durata della valutazione iniziale ed è misurato dalla differenza tra le date di inizio e fine della valutazione pre-trapianto.
12 mesi
Il numero di rifiuti da parte dei pazienti per l'iscrizione alla lista d'attesa per il trapianto di rene
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
In caso di rifiuto della registrazione da parte del paziente, le motivazioni (approccio qualitativo)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Il numero di casi in cui esiste una controindicazione medica per l'iscrizione nella lista d'attesa del trapianto di rene
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
In caso di controindicazione medica per l'iscrizione in lista d'attesa per il trapianto di rene, la causa (approccio qualitativo)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Il costo delle cure associate ai pazienti in dialisi e ai pazienti dializzati e poi trapiantati sarà stimato dal punto di vista del sistema di assicurazione sanitaria francese
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

2 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

2 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

21 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PHRC-I/2015/OM-01
  • 2016-A00464-47 (Altro identificatore: RCB)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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