Een eenvoudig klinisch hulpmiddel om het aantal inschrijvingen op een wachtlijst voor niertransplantatie te vergroten voor patiënten ouder dan 70 jaar en dialyse te starten (KITE)
Impact van een eenvoudig klinisch hulpmiddel om het aantal inschrijvingen op een wachtlijst voor niertransplantatie te vergroten voor patiënten ouder dan 70 jaar die dialyse beginnen
Het hoofddoel van deze studie is om aan te tonen dat het systematisch gebruik van een prognostische score zo vroeg mogelijk na de start van de dialyse bij patiënten ouder dan 70 jaar en met een goede prognose na 3 jaar dialyse resulteert in een toename van het aantal van inschrijvingen op een wachtlijst van een niertransplantatie bij 12 maanden na de aanvang van dialyse.
Deze prospectieve beoordeling wordt uitgevoerd als onderdeel van een historisch-prospectieve voor-na-studie parallel aan een overzicht van veranderingen in nationale praktijken in dezelfde periode via een hier-elders-type studie.
Historische gegevens (d.w.z. de. "voor"-periode) omvat incidentele dialysegevallen gedurende de kalenderjaren 2013, 2014 en 2015 vóór de start van de prospectieve fase (d.w.z. "na" periode, die wordt weergegeven door de huidige aangifte); aangezien uit vooronderzoek is gebleken dat de gegevens van 2011 tot 2013 vergelijkbaar zijn, gebruiken we het gemiddelde van de aldus verkregen gegevens. Historische gegevens zullen worden opgehaald uit de REIN-registergegevens (The French Renal Epidemiology and Information Network) en zullen worden gevalideerd door onderzoekers in elk centrum.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De secundaire doelstellingen zijn:
A. Aantonen dat door systematisch gebruik van de score bij de start van de dialyse de aanmeldvertraging op een wachtlijst voor niertransplantatie kan worden verkort; om de tijd tussen de start van de dialyse en de registratie op een nationale wachtlijst voor niertransplantatie te evalueren, terwijl de duur van de pre-transplantatiebeoordeling wordt beoordeeld.
B. Het identificeren van belemmeringen voor registratie op de wachtlijst voor niertransplantatie, evenals de gerelateerde tijdsvertraging in deze populatie (medische en niet-medische factoren), de percentages en oorzaken van weigering van patiënten voor registratie en de mogelijke evolutie van deze weigering in de tijd.
C. Evaluatie van de economische impact van de introductie van de klinische prognostische score voor niertransplantatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Albi, Frankrijk, 81000
- Clinique Claude Bernard
-
Alès, Frankrijk, 30100
- AIDER - Unité de Dialyse d'Alès
-
Auch, Frankrijk, 32008
- CH d'Auch
-
Béziers, Frankrijk, 34500
- Centre d'Hemodialyse Languedoc Méditérranéen
-
Cabestany, Frankrijk, 66330
- Medipole Grand Sud St Roch
-
Cahors, Frankrijk
- CH de Cahors
-
Castelnau le Lez, Frankrijk, 34170
- NephroCare
-
Cité De Carcassonne, Frankrijk, 11000
- CH de Carcassonne
-
Colomiers, Frankrijk
- AAIR Midi-Pyrénées
-
Foix Cedex, Frankrijk, 09017
- Centre Hospitalier Intercommunal du Val d'Ariège
-
Montauban, Frankrijk, 82017
- Clinique Du Pont De Chaume
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- CHRU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- AIDER de Montpellier
-
Muret Cedex, Frankrijk, 31603
- Clinique de l'Occitanie
-
Narbonne, Frankrijk, 11000
- Polyclinique Le Languedoc
-
Nîmes, Frankrijk, 30900
- Gardialyse
-
Nîmes Cedex 09, Frankrijk, 30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
-
Nîmes Cedex 9, Frankrijk, 30029
- AIDER - Unité de Dialyse de Nîmes
-
Perpignan, Frankrijk, 66046
- CH de Perpignan - Hôpital Saint Jean
-
Rodez, Frankrijk, 12000
- Centre Hospitalier Jacques Puel
-
Tarbes Cedex 9, Frankrijk, 65013
- CH de Bigorre
-
Toulouse Cedex 4, Frankrijk, 31077
- Clinique Néphrologique Saint-Exupéry
-
Toulouse Cedex 9, Frankrijk, 31059
- CHRU de Toulouse - Hôpital de Rangueil
-
Toulouse Cedex 9, Frankrijk, 31059
- CHRU de Toulouse - Hôpital Larrey
-
Toulouse Cedex 9, Frankrijk, 31059
- CHRU de Toulouse - Hôptal Casselardit
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt moet zijn/haar geïnformeerde en ondertekende toestemming hebben gegeven
- De patiënt moet verzekerd zijn of begunstigde zijn van een ziektekostenverzekering
- De patiënt is beschikbaar voor 12 maanden follow-up
- Patiënt die chronische dialyse initieert (gevallen van incidenten)
- Patiënten met een 3-jaars prognostische mortaliteitsscore van minder dan (<) 10 punten (Dusseux et al. 2015)
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt neemt deel aan een ander interventioneel onderzoek
- De patiënt bevindt zich in een uitsluitingsperiode die is bepaald door een eerdere studie
- De patiënt staat onder rechtsbescherming, onder curatele of onder curatele
- De patiënt weigert de toestemming te ondertekenen
- Het is onmogelijk om de patiënt correct te informeren
- Patiënt op wachtlijst voor preventieve niertransplantatie (vóór de start van een chronisch dialyseprogramma)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Chronische dialysepatiënten
De onderzoekspopulatie bestaat uit patiënten ouder dan 70 (≥) en jonger dan 85 jaar (<) met stadium 5 chronische nierziekte en die een eerste sessie chronische dialyse beginnen in de regio's Languedoc-Roussillon en Midi-Pyrénées. Geschikte patiënten moeten een 3-jaars prognostische mortaliteitsscore hebben van minder dan (<) 7 punten (Dusseux et al. 2015). Interventie: Systematisch gebruik van een prognostische score |
De prognostische score wordt gegeven in Dusseux et al 2015.
Het zal zo snel mogelijk na de start van de dialyse worden gebruikt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het % aantal geregistreerden op de wachtlijst voor niertransplantatie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vertraging tussen de start van de dialyse en opname op de wachtlijst voor niertransplantatie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Deze uitkomst integreert de duur van de initiële beoordeling en wordt gemeten door het verschil tussen de begin- en einddatum van de pre-transplantatiebeoordeling.
|
12 maanden
|
|
Het aantal weigeringen van patiënten voor inschrijving op de wachtlijst niertransplantatie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
In geval van weigering van registratie door de patiënt, de redenen daarvoor (kwalitatieve benadering)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Het aantal gevallen waarbij er een medische contra-indicatie is voor inschrijving op de wachtlijst niertransplantatie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Bij een medische contra-indicatie voor inschrijving op de wachtlijst niertransplantatie, de oorzaak (kwalitatieve benadering)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
De zorgkosten voor dialysepatiënten en patiënten die gedialyseerd en vervolgens getransplanteerd zijn, zullen worden geschat vanuit het oogpunt van het Franse ziekteverzekeringssysteem
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PHRC-I/2015/OM-01
- 2016-A00464-47 (Andere identificatie: RCB)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .