Proste narzędzie kliniczne zwiększające liczbę wpisów na listę oczekujących na przeszczep nerki dla pacjentów w wieku powyżej 70 lat i rozpoczynających dializę (KITE)
Wpływ prostego narzędzia klinicznego na zwiększenie zapisów na listę oczekujących na przeszczep nerki dla pacjentów w wieku powyżej 70 lat i rozpoczynających dializę
Głównym celem pracy jest wykazanie, że systematyczne stosowanie skali prognostycznej jak najwcześniej po rozpoczęciu dializy u pacjentów powyżej 70 roku życia i z dobrym rokowaniem po 3 latach dializy skutkuje wzrostem liczby wpisów na listę oczekujących na przeszczep nerki po 12 miesiącach od rozpoczęcia dializy.
Ta prospektywna ocena jest przeprowadzana jako część historyczno-prospektywnego badania przed i po, równolegle z badaniem zmian w praktykach krajowych w tym samym okresie za pomocą badania typu „tutaj-gdzie indziej”.
Dane historyczne (tj. okres „przed”) obejmie przypadki dializy w latach kalendarzowych 2013, 2014 i 2015 przed rozpoczęciem fazy prospektywnej (tj. okres „po”, który reprezentuje obecna deklaracja); ponieważ wstępne badanie wykazało, że dane są porównywalne z lat 2011-2013, posłużymy się średnią z uzyskanych w ten sposób danych. Dane historyczne zostaną pobrane z danych rejestru REIN (Francuska Sieć Epidemiologii i Informacji o Nerkach) i zostaną zweryfikowane przez badaczy w każdym ośrodku.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cele drugorzędne to:
A. Wykazanie, że systematyczne wykorzystywanie punktacji na początku dializy może skrócić opóźnienie rejestracji na liście oczekujących na przeszczep nerki; ocenić czas między rozpoczęciem dializy a rejestracją na krajowej liście oczekujących na przeszczep nerki, oceniając jednocześnie czas trwania oceny przedprzeszczepowej.
B. Zidentyfikować bariery w rejestracji na listę oczekujących na przeszczep nerki oraz związane z tym opóźnienia czasowe w tej populacji (czynniki medyczne i pozamedyczne), wskaźniki i przyczyny odmowy rejestracji pacjentów oraz możliwą ewolucję tej odmowy w czasie.
C. Ocena ekonomicznego wpływu wprowadzenia klinicznej oceny prognostycznej przeszczepu nerki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Albi, Francja, 81000
- Clinique Claude Bernard
-
Alès, Francja, 30100
- AIDER - Unité de Dialyse d'Alès
-
Auch, Francja, 32008
- CH d'Auch
-
Béziers, Francja, 34500
- Centre d'Hemodialyse Languedoc Méditérranéen
-
Cabestany, Francja, 66330
- Medipole Grand Sud St Roch
-
Cahors, Francja
- CH de Cahors
-
Castelnau le Lez, Francja, 34170
- NephroCare
-
Cité De Carcassonne, Francja, 11000
- CH de Carcassonne
-
Colomiers, Francja
- AAIR Midi-Pyrénées
-
Foix Cedex, Francja, 09017
- Centre Hospitalier Intercommunal du Val d'Ariège
-
Montauban, Francja, 82017
- Clinique Du Pont De Chaume
-
Montpellier, Francja, 34295
- CHRU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
-
Montpellier, Francja, 34295
- AIDER de Montpellier
-
Muret Cedex, Francja, 31603
- Clinique de l'Occitanie
-
Narbonne, Francja, 11000
- Polyclinique Le Languedoc
-
Nîmes, Francja, 30900
- Gardialyse
-
Nîmes Cedex 09, Francja, 30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
-
Nîmes Cedex 9, Francja, 30029
- AIDER - Unité de Dialyse de Nîmes
-
Perpignan, Francja, 66046
- CH de Perpignan - Hôpital Saint Jean
-
Rodez, Francja, 12000
- Centre Hospitalier Jacques Puel
-
Tarbes Cedex 9, Francja, 65013
- CH de Bigorre
-
Toulouse Cedex 4, Francja, 31077
- Clinique Néphrologique Saint-Exupéry
-
Toulouse Cedex 9, Francja, 31059
- CHRU de Toulouse - Hôpital de Rangueil
-
Toulouse Cedex 9, Francja, 31059
- CHRU de Toulouse - Hôpital Larrey
-
Toulouse Cedex 9, Francja, 31059
- CHRU de Toulouse - Hôptal Casselardit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent musi wyrazić świadomą i podpisaną zgodę
- Pacjent musi być ubezpieczony lub beneficjent planu ubezpieczenia zdrowotnego
- Pacjent jest dostępny na 12-miesięczną obserwację
- Pacjent rozpoczynający przewlekłą dializę (przypadki incydentalne)
- Pacjenci z 3-letnim prognostycznym wskaźnikiem śmiertelności poniżej (<) 10 punktów (Dusseux i wsp. 2015)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent uczestniczy w innym badaniu interwencyjnym
- Pacjent znajduje się w okresie wykluczenia określonym w poprzednim badaniu
- Pacjent jest objęty ochroną sądową, kuratelą lub kuratelą
- Pacjent odmawia podpisania zgody
- Niemożliwe jest prawidłowe poinformowanie pacjenta
- Pacjent na liście oczekujących na prewencyjne przeszczepienie nerki (przed rozpoczęciem programu przewlekłych dializ)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci przewlekle dializowani
Populacja badana składa się z pacjentów w wieku powyżej 70 (≥) i poniżej 85 lat (<) z przewlekłą chorobą nerek w stadium 5 i rozpoczynających pierwszą sesję przewlekłej dializy w regionach Langwedocja-Roussillon i Midi-Pyrénées. Kwalifikujący się pacjenci muszą mieć 3-letnią prognozę śmiertelności poniżej (<) 7 punktów (Dusseux i wsp. 2015). Interwencja: Systematyczne stosowanie skali prognostycznej |
Wynik prognostyczny podano w Dusseux i wsp. 2015.
Zostanie użyty jak najszybciej po rozpoczęciu dializy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
% liczby zarejestrowanych na liście oczekujących na przeszczep nerki
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opóźnienie między rozpoczęciem dializy a wpisaniem na listę oczekujących na przeszczep nerki
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ten wynik obejmuje czas trwania wstępnej oceny i jest mierzony różnicą między datami rozpoczęcia i zakończenia oceny przed przeszczepem.
|
12 miesięcy
|
|
Liczba odmów rejestracji pacjentów na listę oczekujących na przeszczep nerki
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
W przypadku odmowy rejestracji pacjenta, przyczyny (podejście jakościowe)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Liczba przypadków, w których istnieją przeciwwskazania medyczne do wpisania na listę oczekujących na przeszczep nerki
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
W przypadku przeciwwskazań medycznych do wpisania na listę oczekujących na przeszczep nerki, przyczyna (podejście jakościowe)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Koszty opieki nad pacjentami dializowanymi i dializowanymi, a następnie przeszczepionymi zostaną oszacowane z punktu widzenia francuskiego systemu ubezpieczeń zdrowotnych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PHRC-I/2015/OM-01
- 2016-A00464-47 (Inny identyfikator: RCB)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .