Una herramienta clínica simple para aumentar la inscripción en una lista de espera de trasplante de riñón para pacientes mayores de 70 años que inician diálisis (KITE)
Impacto de una herramienta clínica simple para aumentar la inscripción en una lista de espera de trasplante renal para pacientes mayores de 70 años que inician diálisis
El objetivo principal de este estudio es demostrar que la utilización sistemática de un score pronóstico lo más precoz posible tras el inicio de diálisis en pacientes mayores de 70 años y con buen pronóstico a los 3 años de diálisis se traduce en un aumento del número de entradas en lista de espera de trasplante renal a los 12 meses del inicio de diálisis.
Esta evaluación prospectiva se lleva a cabo como parte de un estudio histórico-prospectivo antes-después en paralelo con una encuesta de cambios en las prácticas nacionales durante el mismo período de tiempo a través de un estudio del tipo aquí en otro lugar.
Datos históricos (es decir, el. período "antes de") incluirá casos incidentes de diálisis durante los años calendario 2013, 2014 y 2015 antes del inicio de la fase prospectiva (es decir, período "después", que está representado por la declaración actual); dado que un estudio preliminar demostró que los datos son comparables de 2011 a 2013, utilizaremos el promedio de los datos así obtenidos. Los datos históricos se recuperarán de los datos del registro REIN (Red francesa de información y epidemiología renal) y serán validados por los investigadores de cada centro.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos secundarios son:
A. Demostrar que el uso sistemático del score al inicio de la diálisis puede acortar la demora en el registro en lista de espera de trasplante renal; evaluar el tiempo entre el inicio de la diálisis y el registro en una lista de espera nacional para trasplante renal, al mismo tiempo que se evalúa la duración de la evaluación previa al trasplante.
B. Identificar las barreras para el alta en la lista de espera de trasplante renal, así como el tiempo de demora relacionado en esta población (factores médicos y no médicos), las tasas y causas de rechazo del paciente al registro y la posible evolución de este rechazo en el tiempo.
C. Evaluar el impacto económico de la introducción de la escala de pronóstico clínico del trasplante renal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Albi, Francia, 81000
- Clinique Claude Bernard
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Alès, Francia, 30100
- AIDER - Unité de Dialyse d'Alès
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Auch, Francia, 32008
- CH d'Auch
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Béziers, Francia, 34500
- Centre d'Hemodialyse Languedoc Méditérranéen
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Cabestany, Francia, 66330
- Medipole Grand Sud St Roch
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Cahors, Francia
- CH de Cahors
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Castelnau le Lez, Francia, 34170
- NephroCare
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Cité De Carcassonne, Francia, 11000
- Ch de Carcassonne
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Colomiers, Francia
- AAIR Midi-Pyrénées
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Foix Cedex, Francia, 09017
- Centre Hospitalier Intercommunal du Val d'Ariège
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Montauban, Francia, 82017
- Clinique Du Pont De Chaume
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Montpellier, Francia, 34295
- CHRU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
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Montpellier, Francia, 34295
- AIDER de Montpellier
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Muret Cedex, Francia, 31603
- Clinique de l'Occitanie
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Narbonne, Francia, 11000
- Polyclinique Le Languedoc
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Nîmes, Francia, 30900
- Gardialyse
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Nîmes Cedex 09, Francia, 30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
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Nîmes Cedex 9, Francia, 30029
- AIDER - Unité de Dialyse de Nîmes
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Perpignan, Francia, 66046
- CH de Perpignan - Hôpital Saint Jean
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Rodez, Francia, 12000
- Centre Hospitalier Jacques Puel
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Tarbes Cedex 9, Francia, 65013
- CH de Bigorre
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Toulouse Cedex 4, Francia, 31077
- Clinique Néphrologique Saint-Exupéry
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Toulouse Cedex 9, Francia, 31059
- CHRU de Toulouse - Hôpital de Rangueil
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Toulouse Cedex 9, Francia, 31059
- CHRU de Toulouse - Hôpital Larrey
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Toulouse Cedex 9, Francia, 31059
- CHRU de Toulouse - Hôptal Casselardit
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe haber dado su consentimiento informado y firmado
- El paciente debe estar asegurado o ser beneficiario de un plan de seguro de salud
- El paciente está disponible para 12 meses de seguimiento.
- Paciente que inicia diálisis crónica (casos incidentes)
- Pacientes con una puntuación de mortalidad pronóstica a los 3 años inferior a (<) 10 puntos (Dusseux et al. 2015)
Criterio de exclusión:
- El paciente está participando en otro estudio de intervención.
- El paciente se encuentra en un período de exclusión determinado por un estudio previo
- El paciente se encuentra bajo tutela judicial, bajo tutela o curaduría
- El paciente se niega a firmar el consentimiento.
- Es imposible informar correctamente al paciente.
- Paciente en lista de espera de trasplante renal preventivo (antes del inicio de un programa de diálisis crónica)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes de diálisis crónica
La población de estudio está formada por pacientes mayores de 70 (≥) y menores de 85 años (<) con enfermedad renal crónica estadio 5 e iniciando una primera sesión de diálisis crónica en las regiones de Languedoc-Roussillon y Midi-Pyrénées. Los pacientes elegibles deben tener una puntuación de mortalidad pronóstica a los 3 años inferior a (<) 7 puntos (Dusseux et al. 2015). Intervención: uso sistemático de una puntuación pronóstica |
La puntuación pronóstica se proporciona en Dusseux et al 2015.
Se utilizará tan pronto como sea posible después del inicio de la diálisis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El % del número de personas registradas en la lista de espera de trasplante de riñón
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Retraso entre el inicio de diálisis y la inclusión en lista de espera para trasplante renal
Periodo de tiempo: 12 meses
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Este resultado integra la duración de la evaluación inicial y se mide por la diferencia entre las fechas de inicio y finalización de la evaluación previa al trasplante.
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12 meses
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El número de negativas de los pacientes para registrarse en la lista de espera de trasplante renal
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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En caso de negativa del paciente para el registro, las razones por las cuales (enfoque cualitativo)
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Número de casos en los que existe una contraindicación médica para la inscripción en lista de espera de trasplante renal
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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En caso de contraindicación médica para la inscripción en lista de espera de trasplante renal, la causa (enfoque cualitativo)
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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El coste de la atención asociada a los pacientes de diálisis y los pacientes dializados y luego trasplantados se estimará desde el punto de vista del sistema de seguro de salud francés.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PHRC-I/2015/OM-01
- 2016-A00464-47 (Otro identificador: RCB)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .