Простой клинический инструмент для увеличения числа ожидающих пересадки почки пациентов старше 70 лет, начинающих диализ (KITE)
Влияние простого клинического инструмента на увеличение числа пациентов, находящихся в листе ожидания на трансплантацию почки, в возрасте старше 70 лет, начинающих диализ
Основная цель данного исследования — показать, что систематическое использование прогностической шкалы как можно раньше после начала диализа у пациентов старше 70 лет и с хорошим прогнозом через 3 года диализа приводит к увеличению числа записей в листе ожидания трансплантации почки через 12 месяцев после начала диализа.
Эта проспективная оценка проводится как часть историко-проспективного исследования «до и после» параллельно с обзором изменений в национальной практике за тот же период времени с помощью исследования типа «здесь и в другом месте».
Исторические данные (т. «до» периода) будут включать случаи диализа в течение календарных 2013, 2014 и 2015 годов до начала предполагаемой фазы (т. период «после», который представлен текущей декларацией); поскольку предварительное исследование показало, что данные сопоставимы с 2011 по 2013 год, мы будем использовать среднее значение полученных таким образом данных. Исторические данные будут извлечены из данных реестра REIN (Французская почечная эпидемиологическая и информационная сеть) и будут проверены исследователями в каждом центре.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Второстепенными целями являются:
А. Показать, что систематическое использование шкалы в начале диализа может сократить задержку регистрации в листе ожидания трансплантации почки; оценить время между началом диализа и регистрацией в национальном листе ожидания на трансплантацию почки, а также оценить продолжительность оценки перед трансплантацией.
B. Определить препятствия для регистрации в листе ожидания трансплантации почки, а также связанную с этим задержку во времени в этой популяции (медицинские и немедицинские факторы), частоту и причины отказа пациентов от регистрации и возможную эволюцию этого отказа с течением времени.
C. Оценить экономический эффект от внедрения клинической прогностической шкалы почечного трансплантата.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Albi, Франция, 81000
- Clinique Claude Bernard
-
Alès, Франция, 30100
- AIDER - Unité de Dialyse d'Alès
-
Auch, Франция, 32008
- CH d'Auch
-
Béziers, Франция, 34500
- Centre d'Hemodialyse Languedoc Méditérranéen
-
Cabestany, Франция, 66330
- Medipole Grand Sud St Roch
-
Cahors, Франция
- CH de Cahors
-
Castelnau le Lez, Франция, 34170
- NephroCare
-
Cité De Carcassonne, Франция, 11000
- CH de Carcassonne
-
Colomiers, Франция
- AAIR Midi-Pyrénées
-
Foix Cedex, Франция, 09017
- Centre Hospitalier Intercommunal du Val d'Ariège
-
Montauban, Франция, 82017
- Clinique Du Pont De Chaume
-
Montpellier, Франция, 34295
- CHRU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
-
Montpellier, Франция, 34295
- AIDER de Montpellier
-
Muret Cedex, Франция, 31603
- Clinique de l'Occitanie
-
Narbonne, Франция, 11000
- Polyclinique Le Languedoc
-
Nîmes, Франция, 30900
- Gardialyse
-
Nîmes Cedex 09, Франция, 30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
-
Nîmes Cedex 9, Франция, 30029
- AIDER - Unité de Dialyse de Nîmes
-
Perpignan, Франция, 66046
- CH de Perpignan - Hôpital Saint Jean
-
Rodez, Франция, 12000
- Centre Hospitalier Jacques Puel
-
Tarbes Cedex 9, Франция, 65013
- CH de Bigorre
-
Toulouse Cedex 4, Франция, 31077
- Clinique Néphrologique Saint-Exupéry
-
Toulouse Cedex 9, Франция, 31059
- CHRU de Toulouse - Hôpital de Rangueil
-
Toulouse Cedex 9, Франция, 31059
- CHRU de Toulouse - Hôpital Larrey
-
Toulouse Cedex 9, Франция, 31059
- CHRU de Toulouse - Hôptal Casselardit
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациент должен дать свое информированное и подписанное согласие
- Пациент должен быть застрахован или бенефициар плана медицинского страхования
- Пациент доступен для наблюдения в течение 12 месяцев
- Пациент, начинающий хронический диализ (инцидентные случаи)
- Пациенты с 3-летней прогностической смертностью менее (<) 10 баллов (Dusseux et al., 2015)
Критерий исключения:
- Пациент участвует в другом интервенционном исследовании
- Пациент находится в периоде исключения, определенном предыдущим исследованием.
- Больной находится под судебной защитой, под опекой или попечительством
- Пациент отказывается подписывать согласие
- Невозможно правильно информировать пациента
- Пациент в списке ожидания упреждающей трансплантации почки (до начала программы хронического диализа)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты с хроническим диализом
Исследуемая популяция состоит из пациентов старше 70 (≥) и моложе 85 лет (<) с хронической болезнью почек 5-й стадии и инициирующих первый сеанс хронического диализа в регионах Лангедок-Руссильон и Юг-Пиренеи. Подходящие пациенты должны иметь 3-летнюю прогностическую оценку смертности менее (<) 7 баллов (Dusseux et al., 2015). Вмешательство: систематическое использование прогностического показателя |
Прогностическая оценка приведена в Dusseux et al 2015.
Он будет использован как можно скорее после начала диализа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
% числа зарегистрированных в листе ожидания на трансплантацию почки
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Задержка между началом диализа и включением в список ожидания трансплантации почки
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Этот результат объединяет продолжительность первоначальной оценки и измеряется разницей между датами начала и окончания оценки перед трансплантацией.
|
12 месяцев
|
|
Количество отказов пациентов от постановки на лист ожидания трансплантации почки
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
В случае отказа пациента в регистрации, причины (качественный подход)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Количество случаев наличия медицинских противопоказаний для постановки в лист ожидания трансплантации почки
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
При наличии медицинских противопоказаний к постановке на лист ожидания трансплантации почки причина (качественный подход)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Стоимость лечения, связанного с диализными пациентами и пациентами с диализом, а затем с трансплантацией, будет оцениваться с точки зрения французской системы медицинского страхования.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PHRC-I/2015/OM-01
- 2016-A00464-47 (Другой идентификатор: RCB)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .