Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus oraalisesta ja laskimonsisäisestä (IV) teditsolidifosfaatista sairaalahoidossa olevilla potilailla, 2-vuotiaat

maanantai 2. joulukuuta 2019 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Vaihe 1, kerta-annosten farmakokineettinen ja turvallisuustutkimus suun kautta ja suonensisäisestä teditsolidifosfaatista sairaalahoidetuilla koehenkilöillä 2 -

Tämä on tutkimus, jossa arvioidaan teditsolidifosfaatin ja sen aktiivisen metaboliitin, teditsolidin, farmakokinetiikkaa (PK) ja teditsolidifosfaatin turvallisuutta yhden IV (osa A) tai oraalisuspension (osa B) annon jälkeen sairaalahoidossa oleville 6-vuotiaille osallistujille. <12 vuotta (ryhmät 1 ja 3) ja 2 - <6 vuotta (ryhmät 2 ja 4).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osa A (IV):

  • Ryhmä 1 (kohortti 1 ja kohortti 2) (6–<12 vuotta)
  • Ryhmä 2 (kohortti 1 ja kohortti 2) (2–<6 vuotta)

Osa B (oraalinen suspensio):

  • Ryhmä 3 (6-<12 vuotta)
  • Ryhmä 4 (2-<6 vuotta)

Ryhmän 1 (IV) kohortissa 1 osallistujat saivat kerran teditsolidifosfaattia annoksella 5 mg/kg kokonaispainoa. Kun kaikki ryhmän 1 kohortin 1 osallistujat olivat saaneet tutkimuslääkettä, turvallisuus- ja farmakokinetiikkatiedoista tehtiin alustava analyysi ja tuloksia käytettiin valittaessa 4 mg/kg sopivaksi annokseksi ryhmän 1 ja 3 kohortille. valitse 6 mg/kg aloitusannokseksi nuoremmille osallistujille, ryhmän 2 kohortti 1. Kun kaikki ryhmän 2 kohortin 1 osallistujat ovat saaneet tutkimuslääkettä, suoritetaan uusi alustava turvallisuus- ja farmakokinetiikkatietojen analyysi ja tuloksia käytetään vahvistamaan 6 mg/kg sopivaksi annokseksi ryhmän 2 kohortille 2. Vastaavasti ryhmän 4 annos vahvistetaan ryhmän 3 tulosten tietojen tarkastelun jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 11 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Grampositiivisten bakteerien aiheuttaman vahvistetun tai epäillyn infektion ennaltaehkäisy ja samanaikainen antibioottihoito, jolla on grampositiivista antibakteerista aktiivisuutta;
  • Paino > 5. prosenttipiste ja < 95. prosenttipiste iän perusteella;
  • Vakaa tila sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, vähintään 5-kytkentäisen EKG:n, elintoimintojen ja kliinisen laboratorioarvioinnin perusteella;
  • Naisten on oltava premenarkaalisia, pidättyväisiä tai heillä on oltava tehokas syntyvyyden ehkäisymenetelmä;

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat kohtaukset, muut kuin kuumekohtaukset, kliinisesti merkittävä sydämen rytmihäiriö, kystinen fibroosi, kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta tai mikä tahansa fyysinen tila, joka voisi häiritä tutkimustuloksia;
  • Viimeaikainen (3 kuukauden) historia tai nykyinen virushepatiitti tai muu merkittävä maksasairaus;
  • Aiempi lääkeallergia tai yliherkkyys oksatsolidinoneille;
  • Raskaana oleva tai imettävä;
  • Merkittävä verenhukka 60 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista;
  • Mikä tahansa akuutti tai krooninen sairaus, joka rajoittaisi osallistujan kykyä suorittaa tämä kliininen tutkimus ja/tai osallistua siihen.
  • Hoito tutkimuslääkkeellä 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen infuusiota/annosta.
  • Metotreksaatin, topotekaanin, irinotekaanin tai rosuvastatiinin anto suun kautta suun kautta otettavan tutkimuslääkkeen annon aikana. Antaminen seurantajakson aikana on sallittua, samoin kuin anto IV-tutkimuslääkkeen hoidon aikana.
  • Monoamiinioksidaasin estäjien tai serotonergisten aineiden, mukaan lukien trisykliset masennuslääkkeet, selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät ja serotoniini-5-hydroksitryptamiinireseptoriagonistit (triptaanit), meperidiinin tai buspironin, käyttö 14 päivää ennen tutkimusta tai suunniteltu käyttö tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1, kohortti 1: Tedizolid IV 5 mg/kg (6–<12 vuotta)
6–<12-vuotiaat osallistujat saivat yhden suonensisäisen infuusion teditsolidifosfaattia annoksella 5 mg/kg kokonaispainoa. Enimmäisannos on 200 mg teditsolidifosfaattia.
Lääke: Teditsolidifosfaatti (IV)
200 mg/injektiopullo injektiokuiva-ainetta
Muut nimet:
  • TR-701 FA
  • MK-1986
  • Sivextro
Kokeellinen: Ryhmä 1, kohortti 2: Teditsolidi IV 4 mg/kg (6–<12 vuotta)
6–<12-vuotiaat osallistujat saivat yhden suonensisäisen infuusion teditsolidifosfaattia annoksella 4 mg/kg kokonaispainoa. Enimmäisannos on 200 mg teditsolidifosfaattia.
Lääke: Teditsolidifosfaatti (IV)
200 mg/injektiopullo injektiokuiva-ainetta
Muut nimet:
  • TR-701 FA
  • MK-1986
  • Sivextro
Kokeellinen: Ryhmä 2, kohortti 1: Teditsolidi IV 6 mg/kg (2–<6 vuotta)
2–<6-vuotiaat osallistujat saivat yhden suonensisäisen infuusion teditsolidifosfaattia annoksella 6 mg/kg kokonaispainoa. Enimmäisannos on 200 mg teditsolidifosfaattia.
Lääke: Teditsolidifosfaatti (IV)
200 mg/injektiopullo injektiokuiva-ainetta
Muut nimet:
  • TR-701 FA
  • MK-1986
  • Sivextro
Kokeellinen: Ryhmä 2 Kohortti 2: Teditsolidi IV 3 mg/kg (2–<6 vuotta)
2–<6-vuotiaat osallistujat saivat yhden suonensisäisen infuusion teditsolidifosfaattia annoksella 3 mg/kg kokonaispainoa. Enimmäisannos on 200 mg teditsolidifosfaattia.
Lääke: Teditsolidifosfaatti (IV)
200 mg/injektiopullo injektiokuiva-ainetta
Muut nimet:
  • TR-701 FA
  • MK-1986
  • Sivextro
Kokeellinen: Ryhmä 3: Teditsolidi suun kautta 4 mg/kg (6-<12 vuotta)
6–<12-vuotiaat osallistujat saivat kerta-annoksen teditsolidifosfaattioraalisuspensiota annoksella 4 mg/kg kokonaispainoa. Enimmäisannos on 200 mg teditsolidifosfaattia.
Lääke: Teditsolidifosfaatti (oraalisuspensio)
Jauhe oraalisuspensiota varten 20 mg/ml käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen
Muut nimet:
  • TR-701 FA
  • MK-1986
  • Sivextro
Kokeellinen: Ryhmä 4: Teditsolidi suun kautta 3 mg/kg (2-<6 vuotta)
Osallistujat 2–<6-vuotiaat saivat kerta-annoksen teditsolidifosfaattioraalisuspensiota annoksella 3 mg/kg kokonaispainoa. Enimmäisannos on 200 mg teditsolidifosfaattia.
Lääke: Teditsolidifosfaatti (oraalisuspensio)
Jauhe oraalisuspensiota varten 20 mg/ml käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen
Muut nimet:
  • TR-701 FA
  • MK-1986
  • Sivextro

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Teditsolidifosfaatin (aihiolääke) suurin havaittu lääkepitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: IV: välittömästi infuusion päättymisen jälkeen ja eri ajankohtina aina 48 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen edellä kuvatulla tavalla. Suun kautta: eri ajankohtina jopa 48 tuntia annoksen jälkeen, kuten edellä on kuvattu.
Teditsolidifosfaatin Cmax osallistujilla, joiden ikä on 6–<12 vuotta (ryhmä 1) ja 2–<6 vuotta (ryhmä 2). Farmakokineettinen näytteenotto tapahtui seuraavina ajankohtina: Ryhmä 1 (6 - <12 vuotta): Päivä 1 välittömästi infuusion jälkeen ja 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 ja 24 tuntia; Ryhmä 2 (IV): Päivä 1 välittömästi infuusion jälkeen ja 3, 6, 12, 24 ja 48 tuntia; Ryhmä 3 (6 - <12 vuotta): Päivä 1 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia oraalisen annoksen jälkeen; Ryhmä 4 (2 - <6 vuotta): Päivä 1 3, 6, 9, 12, 24 ja 48 tuntia oraalisen annoksen jälkeen.
IV: välittömästi infuusion päättymisen jälkeen ja eri ajankohtina aina 48 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen edellä kuvatulla tavalla. Suun kautta: eri ajankohtina jopa 48 tuntia annoksen jälkeen, kuten edellä on kuvattu.
Aika teditsolidifosfaatin (aihiolääke) plasman huippupitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: IV: välittömästi infuusion päättymisen jälkeen ja eri ajankohtina aina 48 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen edellä kuvatulla tavalla. Suun kautta: eri ajankohtina jopa 48 tuntia annoksen jälkeen, kuten edellä on kuvattu.
Aika plasman teditsolidifosfaatin huippupitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen osallistujilla, joiden ikä on 6–<12 vuotta (ryhmä 1) ja 2–<6 vuotta (ryhmä 2). Teditsolidifosfaattipitoisuudet olivat kvantifioinnin alarajan alapuolella ryhmässä 3 ja ryhmässä 4. Farmakokineettinen näytteenotto tapahtui seuraavina ajankohtina: Ryhmä 1 (6 - <12 vuotta): Päivä 1 välittömästi infuusion jälkeen ja 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 ja 24 tuntia; Ryhmä 2 (IV): Päivä 1 välittömästi infuusion jälkeen ja 3, 6, 12, 24 ja 48 tuntia; Ryhmä 3 (6 - <12 vuotta): Päivä 1 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia oraalisen annoksen jälkeen; Ryhmä 4 (2 - <6 vuotta): Päivä 1 3, 6, 9, 12, 24 ja 48 tuntia oraalisen annoksen jälkeen.
IV: välittömästi infuusion päättymisen jälkeen ja eri ajankohtina aina 48 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen edellä kuvatulla tavalla. Suun kautta: eri ajankohtina jopa 48 tuntia annoksen jälkeen, kuten edellä on kuvattu.
Teditsolidifosfaatin (aihiolääke) plasmakonsentraatio-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue nollaajasta viimeiseen havaittavaan mittaukseen
Aikaikkuna: IV: välittömästi infuusion päättymisen jälkeen ja eri ajankohtina aina 48 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen edellä kuvatulla tavalla. Suun kautta: eri ajankohtina jopa 48 tuntia annoksen jälkeen, kuten edellä on kuvattu.
Teditsolidifosfaatin plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta nolla viimeiseen havaittavissa olevaan mittaukseen laskimonsisäisen tai oraalisen annoksen jälkeen. Farmakokineettinen näytteenotto tapahtui seuraavina ajankohtina: Ryhmä 1 (6 - <12 vuotta): Päivä 1 välittömästi infuusion jälkeen ja 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 ja 24 tuntia; Ryhmä 2 (IV): Päivä 1 välittömästi infuusion jälkeen ja 3, 6, 12, 24 ja 48 tuntia; Ryhmä 3 (6 - <12 vuotta): Päivä 1 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia oraalisen annoksen jälkeen; Ryhmä 4 (2 - <6 vuotta): Päivä 1 3, 6, 9, 12, 24 ja 48 tuntia oraalisen annoksen jälkeen.
IV: välittömästi infuusion päättymisen jälkeen ja eri ajankohtina aina 48 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen edellä kuvatulla tavalla. Suun kautta: eri ajankohtina jopa 48 tuntia annoksen jälkeen, kuten edellä on kuvattu.
Teditsolidifosfaatin (aihiolääke) plasmakonsentraatio-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue nollasta äärettömään
Aikaikkuna: IV: välittömästi infuusion päättymisen jälkeen ja eri ajankohtina aina 48 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen edellä kuvatulla tavalla. Suun kautta: eri ajankohtina jopa 48 tuntia annoksen jälkeen, kuten edellä on kuvattu.
Teditsolidifosfaatin plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta nollasta äärettömään laskimonsisäisen tai oraalisen annoksen jälkeen. Farmakokineettinen näytteenotto tapahtui seuraavina ajankohtina: Ryhmä 1 (6 - <12 vuotta): Päivä 1 välittömästi infuusion jälkeen ja 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 ja 24 tuntia; Ryhmä 2 (IV): Päivä 1 välittömästi infuusion jälkeen ja 3, 6, 12, 24 ja 48 tuntia; Ryhmä 3 (6 - <12 vuotta): Päivä 1 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia oraalisen annoksen jälkeen; Ryhmä 4 (2 - <6 vuotta): Päivä 1 3, 6, 9, 12, 24 ja 48 tuntia oraalisen annoksen jälkeen.
IV: välittömästi infuusion päättymisen jälkeen ja eri ajankohtina aina 48 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen edellä kuvatulla tavalla. Suun kautta: eri ajankohtina jopa 48 tuntia annoksen jälkeen, kuten edellä on kuvattu.
Teditsolidifosfaatin (aihiolääke) terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: IV: välittömästi infuusion päättymisen jälkeen ja eri ajankohtina aina 48 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen edellä kuvatulla tavalla. Suun kautta: eri ajankohtina jopa 48 tuntia annoksen jälkeen, kuten edellä on kuvattu.
Teditsolidifosfaatin eliminaation puoliintumisaika (T1/2) suonensisäisen tai suun kautta annetun annoksen jälkeen. Farmakokineettinen näytteenotto tapahtui seuraavina ajankohtina: Ryhmä 1 (6 - <12 vuotta): Päivä 1 välittömästi infuusion jälkeen ja 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 ja 24 tuntia; Ryhmä 2 (IV): Päivä 1 välittömästi infuusion jälkeen ja 3, 6, 12, 24 ja 48 tuntia; Ryhmä 3 (6 - <12 vuotta): Päivä 1 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia oraalisen annoksen jälkeen; Ryhmä 4 (2 - <6 vuotta): Päivä 1 3, 6, 9, 12, 24 ja 48 tuntia oraalisen annoksen jälkeen.
IV: välittömästi infuusion päättymisen jälkeen ja eri ajankohtina aina 48 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen edellä kuvatulla tavalla. Suun kautta: eri ajankohtina jopa 48 tuntia annoksen jälkeen, kuten edellä on kuvattu.
Teditsolidifosfaatin (aihiolääke) puhdistuma (CL) osallistujilla, jotka saivat teditsolidifosfaattia suonensisäisesti (IV)
Aikaikkuna: Ryhmä 1 (6 - <12 vuotta): Päivä 1 välittömästi infuusion jälkeen ja 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 ja 24 tunnin kohdalla. Ryhmä 2 (2-<6 vuotta): Päivä 1 välittömästi infuusion jälkeen ja 3, 6, 12, 24 ja 48 tunnin kohdalla.
IV teditsolidifosfaatin CL osallistujilla, joiden ikä on 6–<12 vuotta (ryhmä 1) ja 2–<6 vuotta (ryhmä 2).
Ryhmä 1 (6 - <12 vuotta): Päivä 1 välittömästi infuusion jälkeen ja 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 ja 24 tunnin kohdalla. Ryhmä 2 (2-<6 vuotta): Päivä 1 välittömästi infuusion jälkeen ja 3, 6, 12, 24 ja 48 tunnin kohdalla.
Teditsolidifosfaatin puhdistuma (CL/F) osallistujilla, jotka saivat suun kautta otettavaa teditsolidifosfaattia (aihiolääke)
Aikaikkuna: Ryhmä 3 (6 - <12 vuotta): 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen; Ryhmä 4 (2-<6 vuotta): 3, 6, 9, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
Oraalisuspension teditsolidifosfaatin ja sen aktiivisen metaboliitin, teditsolidin, CL/F osallistujilla, joiden ikä on 6–<12 vuotta (ryhmä 3) ja 2–<6 vuotta (ryhmät 4).
Ryhmä 3 (6 - <12 vuotta): 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen; Ryhmä 4 (2-<6 vuotta): 3, 6, 9, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
Teditsolidin (aktiivinen metaboliitti) suurin havaittu lääkepitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: IV: välittömästi infuusion päättymisen jälkeen ja eri ajankohtina aina 48 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen edellä kuvatulla tavalla. Suun kautta: eri ajankohtina jopa 48 tuntia annoksen jälkeen, kuten edellä on kuvattu.
Teditsolidin (aktiivisen metaboliitin) suurin havaittu lääkepitoisuus plasmassa (Cmax) laskimonsisäisen tai oraalisen annoksen jälkeen. Farmakokineettinen näytteenotto tapahtui seuraavina ajankohtina: Ryhmä 1 (6 - <12 vuotta): Päivä 1 välittömästi infuusion jälkeen ja 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 ja 24 tuntia; Ryhmä 2 (IV): Päivä 1 välittömästi infuusion jälkeen ja 3, 6, 12, 24 ja 48 tuntia; Ryhmä 3 (6 - <12 vuotta): Päivä 1 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia oraalisen annoksen jälkeen; Ryhmä 4 (2 - <6 vuotta): Päivä 1 3, 6, 9, 12, 24 ja 48 tuntia oraalisen annoksen jälkeen.
IV: välittömästi infuusion päättymisen jälkeen ja eri ajankohtina aina 48 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen edellä kuvatulla tavalla. Suun kautta: eri ajankohtina jopa 48 tuntia annoksen jälkeen, kuten edellä on kuvattu.
Aika teditsolidin (aktiivisen aineenvaihdunnan) huippupitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen plasmassa
Aikaikkuna: IV: välittömästi infuusion päättymisen jälkeen ja eri ajankohtina aina 48 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen edellä kuvatulla tavalla. Suun kautta: eri ajankohtina jopa 48 tuntia annoksen jälkeen, kuten edellä on kuvattu.
Aika teditsolidin (aktiivisen metaboliitin) huippupitoisuuden saavuttamiseen plasmassa (Tmax) laskimonsisäisen tai suun kautta annetun annoksen jälkeen. Farmakokineettinen näytteenotto tapahtui seuraavina ajankohtina: Ryhmä 1 (6 - <12 vuotta): Päivä 1 välittömästi infuusion jälkeen ja 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 ja 24 tuntia; Ryhmä 2 (IV): Päivä 1 välittömästi infuusion jälkeen ja 3, 6, 12, 24 ja 48 tuntia; Ryhmä 3 (6 - <12 vuotta): Päivä 1 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia oraalisen annoksen jälkeen; Ryhmä 4 (2 - <6 vuotta): Päivä 1 3, 6, 9, 12, 24 ja 48 tuntia oraalisen annoksen jälkeen.
IV: välittömästi infuusion päättymisen jälkeen ja eri ajankohtina aina 48 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen edellä kuvatulla tavalla. Suun kautta: eri ajankohtina jopa 48 tuntia annoksen jälkeen, kuten edellä on kuvattu.
Teditsolidin (aktiivisen aineenvaihdunnan) plasmakonsentraatio-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue nollaajasta viimeiseen havaittavaan mittaukseen
Aikaikkuna: IV: välittömästi infuusion päättymisen jälkeen ja eri ajankohtina aina 48 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen edellä kuvatulla tavalla. Suun kautta: eri ajankohtina jopa 48 tuntia annoksen jälkeen, kuten edellä on kuvattu.
Teditsolidin (aktiivisen metaboliitin) plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta nolla viimeiseen havaittavissa olevaan mittaukseen suonensisäisen tai oraalisen annoksen jälkeen. Farmakokineettinen näytteenotto tapahtui seuraavina ajankohtina: Ryhmä 1 (6 - <12 vuotta): Päivä 1 välittömästi infuusion jälkeen ja 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 ja 24 tuntia; Ryhmä 2 (IV): Päivä 1 välittömästi infuusion jälkeen ja 3, 6, 12, 24 ja 48 tuntia; Ryhmä 3 (6 - <12 vuotta): Päivä 1 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia oraalisen annoksen jälkeen; Ryhmä 4 (2 - <6 vuotta): Päivä 1 3, 6, 9, 12, 24 ja 48 tuntia oraalisen annoksen jälkeen.
IV: välittömästi infuusion päättymisen jälkeen ja eri ajankohtina aina 48 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen edellä kuvatulla tavalla. Suun kautta: eri ajankohtina jopa 48 tuntia annoksen jälkeen, kuten edellä on kuvattu.
Teditsolidin (aktiivisen aineenvaihdunnan) plasmakonsentraatio-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue nollasta äärettömään
Aikaikkuna: IV: välittömästi infuusion päättymisen jälkeen ja eri ajankohtina aina 48 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen edellä kuvatulla tavalla. Suun kautta: eri ajankohtina jopa 48 tuntia annoksen jälkeen, kuten edellä on kuvattu.
Teditsolidin (aktiivisen metaboliitin) plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta nollasta äärettömyyteen laskimonsisäisen tai oraalisen annoksen jälkeen. Farmakokineettinen näytteenotto tapahtui seuraavina ajankohtina: Ryhmä 1 (6 - <12 vuotta): Päivä 1 välittömästi infuusion jälkeen ja 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 ja 24 tuntia; Ryhmä 2 (IV): Päivä 1 välittömästi infuusion jälkeen ja 3, 6, 12, 24 ja 48 tuntia; Ryhmä 3 (6 - <12 vuotta): Päivä 1 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia oraalisen annoksen jälkeen; Ryhmä 4 (2 - <6 vuotta): Päivä 1 3, 6, 9, 12, 24 ja 48 tuntia oraalisen annoksen jälkeen.
IV: välittömästi infuusion päättymisen jälkeen ja eri ajankohtina aina 48 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen edellä kuvatulla tavalla. Suun kautta: eri ajankohtina jopa 48 tuntia annoksen jälkeen, kuten edellä on kuvattu.
Teditsolidin (aktiivinen aineenvaihdunta) terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: IV: välittömästi infuusion päättymisen jälkeen ja eri ajankohtina aina 48 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen edellä kuvatulla tavalla. Suun kautta: eri ajankohtina jopa 48 tuntia annoksen jälkeen, kuten edellä on kuvattu.
Teditsolidin (aktiivinen metaboliitti) eliminaation puoliintumisaika (T1/2) laskimonsisäisen tai oraalisen annoksen jälkeen. Farmakokineettinen näytteenotto tapahtui seuraavina ajankohtina: Ryhmä 1 (6 - <12 vuotta): Päivä 1 välittömästi infuusion jälkeen ja 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 ja 24 tuntia; Ryhmä 2 (IV): Päivä 1 välittömästi infuusion jälkeen ja 3, 6, 12, 24 ja 48 tuntia; Ryhmä 3 (6 - <12 vuotta): Päivä 1 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia oraalisen annoksen jälkeen; Ryhmä 4 (2 - <6 vuotta): Päivä 1 3, 6, 9, 12, 24 ja 48 tuntia oraalisen annoksen jälkeen.
IV: välittömästi infuusion päättymisen jälkeen ja eri ajankohtina aina 48 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen edellä kuvatulla tavalla. Suun kautta: eri ajankohtina jopa 48 tuntia annoksen jälkeen, kuten edellä on kuvattu.
Teditsolidin (aktiivisen aineenvaihdunnan) puhdistuma (CL) osallistujilla, jotka saivat teditsolidifosfaattia suonensisäisesti (IV)
Aikaikkuna: Ryhmä 1 (6 - <12 vuotta): Päivä 1 välittömästi infuusion jälkeen ja 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 ja 24 tunnin kohdalla. Ryhmä 2 (2-<6 vuotta): Päivä 1 välittömästi infuusion jälkeen ja 3, 6, 12, 24 ja 48 tunnin kohdalla.
IV teditsolidifosfaatin ja sen aktiivisen metaboliitin, teditsolidin, CL 6–<12-vuotiailla (ryhmä 1) ja 2–<6-vuotiailla (ryhmä 2) osallistujilla.
Ryhmä 1 (6 - <12 vuotta): Päivä 1 välittömästi infuusion jälkeen ja 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 ja 24 tunnin kohdalla. Ryhmä 2 (2-<6 vuotta): Päivä 1 välittömästi infuusion jälkeen ja 3, 6, 12, 24 ja 48 tunnin kohdalla.
Teditsolidin (aktiivisen aineenvaihdunnan) puhdistuma (CL/F) osallistujilla, jotka saivat suun kautta otettavaa teditsolidifosfaattia
Aikaikkuna: Ryhmä 3 (6 - <12 vuotta): 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen; Ryhmä 4 (2-<6 vuotta): 3, 6, 9, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
Teditsolidin CL/F osallistujilla, joiden ikä on 6–<12 vuotta (ryhmä 3) ja 2–<6 vuotta (ryhmät 4).
Ryhmä 3 (6 - <12 vuotta): 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen; Ryhmä 4 (2-<6 vuotta): 3, 6, 9, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
Teditsolidin (aktiivisen aineenvaihdunnan) annoksen normalisoitu alue plasman pitoisuusaikakäyrän (AUC) alla nollasta äärettömään
Aikaikkuna: IV: välittömästi infuusion päättymisen jälkeen ja eri ajankohtina aina 48 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen edellä kuvatulla tavalla. Suun kautta: eri ajankohtina jopa 48 tuntia annoksen jälkeen, kuten edellä on kuvattu.
Teditsolidin (aktiivisen metaboliitin) plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta nollasta äärettömyyteen IV tai oraalisen annoksen antamisen jälkeen laskettiin annokseen normalisoituna. Protokollan mukaan tämä tulos käytti yhdistettyjä ryhmiä seuraavasti: IV-ryhmä yhdisti ryhmät 1 ja 2, jotka saivat teditsolidifosfaattia laskimonsisäisen (IV) antamisen kautta; Oraalinen ryhmä yhdisti ryhmät 3 ja 4, jotka saivat teditsolidifosfaattia suun kautta. Farmakokineettinen näytteenotto tapahtui seuraavina ajankohtina: Ryhmä 1 (osa IV-ryhmää): Päivä 1 välittömästi infuusion jälkeen ja 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 ja 24 tuntia; Ryhmä 2 (osa IV-ryhmää): Päivä 1 välittömästi infuusion jälkeen ja 3, 6, 12, 24 ja 48 tuntia; Ryhmä 3 (osa oraalista ryhmää): Päivä 1 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia oraalisen annoksen jälkeen; Ryhmä 4 (osa oraalista ryhmää): Päivä 1 3, 6, 9, 12, 24 ja 48 tuntia oraalisen annoksen jälkeen.
IV: välittömästi infuusion päättymisen jälkeen ja eri ajankohtina aina 48 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen edellä kuvatulla tavalla. Suun kautta: eri ajankohtina jopa 48 tuntia annoksen jälkeen, kuten edellä on kuvattu.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vähintään yhden haittatapahtuman kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 9 päivää
Haittavaikutuksella tarkoitetaan mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa henkilössä, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Jopa 9 päivää
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät lääketutkimuksen haittatapahtuman vuoksi
Aikaikkuna: 1 päivä
Haittavaikutuksella tarkoitetaan mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa henkilössä, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon.
1 päivä
Oraalisen teditsolidifosfaattisuspension maukkuus osallistujille, jotka saivat oraalista teditsolidifosfaattia
Aikaikkuna: Yhden oraalisen annoksen jälkeen päivänä 1
Oraalisen teditsolidifosfaattisuspension maukkuus osallistujille, joiden ikä on 6–<12 vuotta (ryhmä 3) ja 2–<6 vuotta (ryhmä 4). Maku arvioitiin käyttämällä 5-pisteistä hedonista asteikkoa ja spontaania sanallista arviointia. Tämä hedoninen asteikko koostuu 5 kuvasta piirretyistä kasvoista, jotka vastaavat erittäin huonoja, huonoja, ei hyviä tai huonoja, hyviä ja erittäin hyviä. Osallistujaa pyydettiin merkitsemään tai osoittamaan kasvojaan osoittamaan, mitä mieltä hän oli tutkimuslääkkeen mausta. Preverbaalisten lasten pisteet arvioivat vanhempi/hoitaja tai tutkimushenkilöstö, joka antoi tutkimuslääkettä tai näki sen antamista.
Yhden oraalisen annoksen jälkeen päivänä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 2. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 16. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 21. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 25. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 20. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1986-013
  • TR701-120 (Muu tunniste: Cubist Protocol Number)
  • 2015-004595-29 (EudraCT-numero)
  • MK-1986-013 (Muu tunniste: Merck Protocol Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa