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Uno studio sul tedizolid fosfato orale ed endovenoso (IV) nei partecipanti ospedalizzati, di età compresa tra 2 e

2 dicembre 2019 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio di fase 1 di farmacocinetica e sicurezza in singola somministrazione di tedizolid fosfato orale e IV in soggetti ospedalizzati da 2 a

Questo è uno studio per valutare la farmacocinetica (PK) di tedizolid fosfato e del suo metabolita attivo, tedizolid, e la sicurezza di tedizolid fosfato dopo la somministrazione di una singola somministrazione endovenosa (Parte A) o di sospensione orale (Parte B) a partecipanti ospedalizzati di età pari a 6 anni a <12 anni (Gruppi 1 e 3, rispettivamente) e da 2 a <6 anni (Gruppi 2 e 4, rispettivamente).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Parte A (IV):

  • Gruppo 1 (Coorte 1 e Coorte 2) (da 6 a <12 anni)
  • Gruppo 2 (Coorte 1 e Coorte 2) (da 2 a <6 anni)

Parte B (sospensione orale):

  • Gruppo 3 (da 6 a <12 anni)
  • Gruppo 4 (da 2 a <6 anni)

Nella Coorte 1 del Gruppo 1 (IV) i partecipanti hanno ricevuto una singola somministrazione di tedizolid fosfato a 5 mg/kg di peso corporeo totale. Dopo che tutti i partecipanti alla Coorte 1 del Gruppo 1 hanno ricevuto il farmaco oggetto dello studio, è stata eseguita un'analisi preliminare dei dati di sicurezza e farmacocinetica e i risultati sono stati utilizzati per selezionare 4 mg/kg come dose appropriata per la Coorte 2 del Gruppo 1 e Gruppo 3 e per selezionare 6 mg/kg come dose iniziale per i partecipanti più giovani, Coorte 1 del Gruppo 2. Dopo che tutti i partecipanti alla Coorte 1 del Gruppo 2 avranno ricevuto il farmaco oggetto dello studio, verrà eseguita un'altra analisi preliminare dei dati di sicurezza e farmacocinetica e verranno utilizzati i risultati per confermare 6 mg/kg come dose appropriata per la coorte 2 del gruppo 2. Allo stesso modo, la dose del gruppo 4 sarà confermata dopo la revisione dei dati dei risultati del gruppo 3.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 11 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricevere profilassi per o con un'infezione confermata o sospetta da batteri Gram-positivi e ricevere un trattamento antibiotico concomitante con attività antibatterica Gram-positiva;
  • Peso >5° percentile e <95° percentile in base all'età;
  • Condizione stabile determinata da anamnesi, esame fisico, elettrocardiogramma minimo a 5 derivazioni (ECG), segni vitali e valutazioni cliniche di laboratorio;
  • Le femmine devono essere premenarcali, astinenti o praticare un efficace metodo di controllo delle nascite;

Criteri di esclusione:

  • Storia di convulsioni, diverse da convulsioni febbrili, aritmia cardiaca clinicamente significativa, fibrosi cistica, compromissione renale moderata o grave o qualsiasi condizione fisica che potrebbe interferire con i risultati dello studio;
  • Storia recente (3 mesi) o infezione in corso con epatite virale o altra malattia epatica significativa;
  • Storia di allergia ai farmaci o ipersensibilità agli ossazolidinoni;
  • Incinta o allattamento;
  • Significativa perdita di sangue entro 60 giorni prima dell'inizio dello studio;
  • Qualsiasi condizione acuta o cronica che limiterebbe la capacità del partecipante di completare e/o partecipare a questo studio clinico.
  • Trattamento con medicinale sperimentale entro 30 giorni prima dell'infusione/dose del farmaco oggetto dello studio.
  • Somministrazione orale di metotrexato, topotecan, irinotecan o rosuvastatina, durante la somministrazione orale del farmaco in studio. È consentita la somministrazione durante il periodo di follow-up, così come la somministrazione durante il trattamento con il farmaco in studio per via endovenosa.
  • Uso di inibitori della monoaminossidasi o agenti serotoninergici inclusi antidepressivi triciclici, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina e agonisti del recettore della serotonina 5 idrossitriptamina (triptani), meperidina o buspirone entro 14 giorni prima dello studio o uso pianificato durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1 Coorte 1: Tedizolid EV 5 mg/kg (da 6 a <12 anni)
I partecipanti di età compresa tra 6 e <12 anni hanno ricevuto una singola infusione endovenosa di tedizolid fosfato alla dose di 5 mg/kg di peso corporeo totale. La dose massima è di 200 mg di tedizolid fosfato.
Droga: Tedizolid fosfato (IV)
200 mg/flaconcino polvere per iniezione
Altri nomi:
  • TR-701 FA
  • MK-1986
  • Sivextro
Sperimentale: Gruppo 1 Coorte 2: Tedizolid EV 4 mg/kg (da 6 a <12 anni)
I partecipanti di età compresa tra 6 e <12 anni hanno ricevuto una singola infusione endovenosa di tedizolid fosfato alla dose di 4 mg/kg di peso corporeo totale. La dose massima è di 200 mg di tedizolid fosfato.
Droga: Tedizolid fosfato (IV)
200 mg/flaconcino polvere per iniezione
Altri nomi:
  • TR-701 FA
  • MK-1986
  • Sivextro
Sperimentale: Gruppo 2 Coorte 1: Tedizolid EV 6 mg/kg (da 2 a <6 anni)
I partecipanti di età compresa tra 2 e <6 anni hanno ricevuto una singola infusione endovenosa di tedizolid fosfato alla dose di 6 mg/kg di peso corporeo totale. La dose massima è di 200 mg di tedizolid fosfato.
Droga: Tedizolid fosfato (IV)
200 mg/flaconcino polvere per iniezione
Altri nomi:
  • TR-701 FA
  • MK-1986
  • Sivextro
Sperimentale: Gruppo 2 Coorte 2: Tedizolid EV 3 mg/kg (da 2 a <6 anni)
I partecipanti di età compresa tra 2 e <6 anni hanno ricevuto una singola infusione endovenosa di tedizolid fosfato alla dose di 3 mg/kg di peso corporeo totale. La dose massima è di 200 mg di tedizolid fosfato.
Droga: Tedizolid fosfato (IV)
200 mg/flaconcino polvere per iniezione
Altri nomi:
  • TR-701 FA
  • MK-1986
  • Sivextro
Sperimentale: Gruppo 3: Tedizolid orale 4 mg/kg (da 6 a <12 anni)
I partecipanti di età compresa tra 6 e <12 anni hanno ricevuto una dose singola di tedizolid fosfato sospensione orale dosata a 4 mg/kg di peso corporeo totale. La dose massima è di 200 mg di tedizolid fosfato.
Droga: Tedizolid fosfato (sospensione orale)
Polvere per sospensione orale 20 mg/mL dopo ricostituzione
Altri nomi:
  • TR-701 FA
  • MK-1986
  • Sivextro
Sperimentale: Gruppo 4: Tedizolid orale 3 mg/kg (da 2 a <6 anni)
I partecipanti di età compresa tra 2 e <6 anni hanno ricevuto una dose singola di tedizolid fosfato sospensione orale alla dose di 3 mg/kg di peso corporeo totale. La dose massima è di 200 mg di tedizolid fosfato.
Droga: Tedizolid fosfato (sospensione orale)
Polvere per sospensione orale 20 mg/mL dopo ricostituzione
Altri nomi:
  • TR-701 FA
  • MK-1986
  • Sivextro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione massima del farmaco osservata nel plasma (Cmax) di tedizolid fosfato (profarmaco)
Lasso di tempo: IV: immediatamente dopo la fine dell'infusione e vari punti temporali fino a 48 ore dopo l'inizio dell'infusione come descritto sopra. Orale: in vari momenti fino a 48 ore dopo la dose come descritto sopra.
Cmax di tedizolid fosfato nei partecipanti di età compresa tra 6 e <12 anni (Gruppo 1) e da 2 a <6 anni (Gruppo 2). Il campionamento farmacocinetico si è verificato nei seguenti punti temporali: Gruppo 1 (da 6 a <12 anni): giorno 1 immediatamente dopo l'infusione e 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 e 24 ore; Gruppo 2 (IV): Giorno 1 immediatamente dopo l'infusione e 3, 6, 12, 24 e 48 ore; Gruppo 3 (da 6 a <12 anni): Giorno 1 a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose orale; Gruppo 4 (da 2 a <6 anni): Giorno 1 a 3, 6, 9, 12, 24 e 48 ore dopo la dose orale.
IV: immediatamente dopo la fine dell'infusione e vari punti temporali fino a 48 ore dopo l'inizio dell'infusione come descritto sopra. Orale: in vari momenti fino a 48 ore dopo la dose come descritto sopra.
Tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica di picco (Tmax) di tedizolid fosfato (profarmaco)
Lasso di tempo: IV: immediatamente dopo la fine dell'infusione e vari punti temporali fino a 48 ore dopo l'inizio dell'infusione come descritto sopra. Orale: in vari momenti fino a 48 ore dopo la dose come descritto sopra.
Tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica di picco (Tmax) di tedizolid fosfato nei partecipanti di età compresa tra 6 e <12 anni (Gruppo 1) e da 2 a <6 anni (Gruppo 2). Le concentrazioni di tedizolid fosfato erano al di sotto del limite inferiore di quantificazione nel gruppo 3 e nel gruppo 4. Il campionamento farmacocinetico è avvenuto nei seguenti momenti: gruppo 1 (da 6 a <12 anni): giorno 1 immediatamente dopo l'infusione e 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 e 24 ore; Gruppo 2 (IV): Giorno 1 immediatamente dopo l'infusione e 3, 6, 12, 24 e 48 ore; Gruppo 3 (da 6 a <12 anni): Giorno 1 a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose orale; Gruppo 4 (da 2 a <6 anni): Giorno 1 a 3, 6, 9, 12, 24 e 48 ore dopo la dose orale.
IV: immediatamente dopo la fine dell'infusione e vari punti temporali fino a 48 ore dopo l'inizio dell'infusione come descritto sopra. Orale: in vari momenti fino a 48 ore dopo la dose come descritto sopra.
Area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica (AUC) del tedizolid fosfato (profarmaco) dal tempo zero all'ultima misurazione rilevabile
Lasso di tempo: IV: immediatamente dopo la fine dell'infusione e vari punti temporali fino a 48 ore dopo l'inizio dell'infusione come descritto sopra. Orale: in vari momenti fino a 48 ore dopo la dose come descritto sopra.
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica nel tempo (AUC) di tedizolid fosfato dal momento zero all'ultima misurazione rilevabile dopo la somministrazione di una dose per via endovenosa o orale. Il campionamento farmacocinetico si è verificato nei seguenti punti temporali: Gruppo 1 (da 6 a <12 anni): giorno 1 immediatamente dopo l'infusione e 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 e 24 ore; Gruppo 2 (IV): Giorno 1 immediatamente dopo l'infusione e 3, 6, 12, 24 e 48 ore; Gruppo 3 (da 6 a <12 anni): Giorno 1 a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose orale; Gruppo 4 (da 2 a <6 anni): Giorno 1 a 3, 6, 9, 12, 24 e 48 ore dopo la dose orale.
IV: immediatamente dopo la fine dell'infusione e vari punti temporali fino a 48 ore dopo l'inizio dell'infusione come descritto sopra. Orale: in vari momenti fino a 48 ore dopo la dose come descritto sopra.
Area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica (AUC) del tedizolid fosfato (profarmaco) dal tempo zero all'infinito
Lasso di tempo: IV: immediatamente dopo la fine dell'infusione e vari punti temporali fino a 48 ore dopo l'inizio dell'infusione come descritto sopra. Orale: in vari momenti fino a 48 ore dopo la dose come descritto sopra.
Area sotto la curva del tempo della concentrazione plasmatica (AUC) di tedizolid fosfato dal tempo zero all'infinito dopo la somministrazione di una dose per via endovenosa o orale. Il campionamento farmacocinetico si è verificato nei seguenti punti temporali: Gruppo 1 (da 6 a <12 anni): giorno 1 immediatamente dopo l'infusione e 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 e 24 ore; Gruppo 2 (IV): Giorno 1 immediatamente dopo l'infusione e 3, 6, 12, 24 e 48 ore; Gruppo 3 (da 6 a <12 anni): Giorno 1 a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose orale; Gruppo 4 (da 2 a <6 anni): Giorno 1 a 3, 6, 9, 12, 24 e 48 ore dopo la dose orale.
IV: immediatamente dopo la fine dell'infusione e vari punti temporali fino a 48 ore dopo l'inizio dell'infusione come descritto sopra. Orale: in vari momenti fino a 48 ore dopo la dose come descritto sopra.
Emivita di eliminazione terminale (T1/2) del tedizolid fosfato (profarmaco)
Lasso di tempo: IV: immediatamente dopo la fine dell'infusione e vari punti temporali fino a 48 ore dopo l'inizio dell'infusione come descritto sopra. Orale: in vari momenti fino a 48 ore dopo la dose come descritto sopra.
Emivita di eliminazione terminale (T1/2) di tedizolid fosfato dopo somministrazione di una dose endovenosa o orale. Il campionamento farmacocinetico si è verificato nei seguenti punti temporali: Gruppo 1 (da 6 a <12 anni): giorno 1 immediatamente dopo l'infusione e 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 e 24 ore; Gruppo 2 (IV): Giorno 1 immediatamente dopo l'infusione e 3, 6, 12, 24 e 48 ore; Gruppo 3 (da 6 a <12 anni): Giorno 1 a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose orale; Gruppo 4 (da 2 a <6 anni): Giorno 1 a 3, 6, 9, 12, 24 e 48 ore dopo la dose orale.
IV: immediatamente dopo la fine dell'infusione e vari punti temporali fino a 48 ore dopo l'inizio dell'infusione come descritto sopra. Orale: in vari momenti fino a 48 ore dopo la dose come descritto sopra.
Clearance (CL) di tedizolid fosfato (profarmaco) nei partecipanti che hanno ricevuto tedizolid fosfato per via endovenosa (IV)
Lasso di tempo: Gruppo 1 (da 6 a <12 anni): Giorno 1 immediatamente dopo l'infusione e dopo 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 e 24 ore. Gruppo 2 (da 2 a <6 anni): Giorno 1 immediatamente dopo l'infusione e dopo 3, 6, 12, 24 e 48 ore.
CL di tedizolid fosfato EV nei partecipanti di età compresa tra 6 e <12 anni (Gruppo 1) e da 2 a <6 anni (Gruppo 2).
Gruppo 1 (da 6 a <12 anni): Giorno 1 immediatamente dopo l'infusione e dopo 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 e 24 ore. Gruppo 2 (da 2 a <6 anni): Giorno 1 immediatamente dopo l'infusione e dopo 3, 6, 12, 24 e 48 ore.
Clearance (CL/F) di tedizolid fosfato nei partecipanti che hanno ricevuto tedizolid fosfato orale (profarmaco)
Lasso di tempo: Gruppo 3 (da 6 a <12 anni): a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose; Gruppo 4 (da 2 a <6 anni): a 3, 6, 9, 12, 24 e 48 ore dopo la dose
CL/F della sospensione orale di tedizolid fosfato e del suo metabolita attivo, tedizolid, in partecipanti di età compresa tra 6 e <12 anni (gruppo 3) e da 2 a <6 anni (gruppi 4).
Gruppo 3 (da 6 a <12 anni): a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose; Gruppo 4 (da 2 a <6 anni): a 3, 6, 9, 12, 24 e 48 ore dopo la dose
Concentrazione massima del farmaco osservata nel plasma (Cmax) di tedizolid (il metabolita attivo)
Lasso di tempo: IV: immediatamente dopo la fine dell'infusione e vari punti temporali fino a 48 ore dopo l'inizio dell'infusione come descritto sopra. Orale: in vari momenti fino a 48 ore dopo la dose come descritto sopra.
Concentrazione massima del farmaco osservata nel plasma (Cmax) di tedizolid (metabolita attivo) dopo somministrazione di una dose endovenosa o orale. Il campionamento farmacocinetico si è verificato nei seguenti punti temporali: Gruppo 1 (da 6 a <12 anni): giorno 1 immediatamente dopo l'infusione e 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 e 24 ore; Gruppo 2 (IV): Giorno 1 immediatamente dopo l'infusione e 3, 6, 12, 24 e 48 ore; Gruppo 3 (da 6 a <12 anni): Giorno 1 a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose orale; Gruppo 4 (da 2 a <6 anni): Giorno 1 a 3, 6, 9, 12, 24 e 48 ore dopo la dose orale.
IV: immediatamente dopo la fine dell'infusione e vari punti temporali fino a 48 ore dopo l'inizio dell'infusione come descritto sopra. Orale: in vari momenti fino a 48 ore dopo la dose come descritto sopra.
Tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica di picco (Tmax) di tedizolid (il metabolita attivo)
Lasso di tempo: IV: immediatamente dopo la fine dell'infusione e vari punti temporali fino a 48 ore dopo l'inizio dell'infusione come descritto sopra. Orale: in vari momenti fino a 48 ore dopo la dose come descritto sopra.
Tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica di picco (Tmax) di tedizolid (metabolita attivo) dopo la somministrazione di una dose endovenosa o orale. Il campionamento farmacocinetico si è verificato nei seguenti punti temporali: Gruppo 1 (da 6 a <12 anni): giorno 1 immediatamente dopo l'infusione e 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 e 24 ore; Gruppo 2 (IV): Giorno 1 immediatamente dopo l'infusione e 3, 6, 12, 24 e 48 ore; Gruppo 3 (da 6 a <12 anni): Giorno 1 a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose orale; Gruppo 4 (da 2 a <6 anni): Giorno 1 a 3, 6, 9, 12, 24 e 48 ore dopo la dose orale.
IV: immediatamente dopo la fine dell'infusione e vari punti temporali fino a 48 ore dopo l'inizio dell'infusione come descritto sopra. Orale: in vari momenti fino a 48 ore dopo la dose come descritto sopra.
Area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica (AUC) di tedizolid (metabolita attivo) dal tempo zero all'ultima misurazione rilevabile
Lasso di tempo: IV: immediatamente dopo la fine dell'infusione e vari punti temporali fino a 48 ore dopo l'inizio dell'infusione come descritto sopra. Orale: in vari momenti fino a 48 ore dopo la dose come descritto sopra.
Area sotto la curva del tempo della concentrazione plasmatica (AUC) di tedizolid (metabolita attivo) dal tempo zero all'ultima misurazione rilevabile dopo la somministrazione di una dose per via endovenosa o orale. Il campionamento farmacocinetico si è verificato nei seguenti punti temporali: Gruppo 1 (da 6 a <12 anni): giorno 1 immediatamente dopo l'infusione e 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 e 24 ore; Gruppo 2 (IV): Giorno 1 immediatamente dopo l'infusione e 3, 6, 12, 24 e 48 ore; Gruppo 3 (da 6 a <12 anni): Giorno 1 a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose orale; Gruppo 4 (da 2 a <6 anni): Giorno 1 a 3, 6, 9, 12, 24 e 48 ore dopo la dose orale.
IV: immediatamente dopo la fine dell'infusione e vari punti temporali fino a 48 ore dopo l'inizio dell'infusione come descritto sopra. Orale: in vari momenti fino a 48 ore dopo la dose come descritto sopra.
Area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica (AUC) di tedizolid (metabolita attivo) dal tempo zero all'infinito
Lasso di tempo: IV: immediatamente dopo la fine dell'infusione e vari punti temporali fino a 48 ore dopo l'inizio dell'infusione come descritto sopra. Orale: in vari momenti fino a 48 ore dopo la dose come descritto sopra.
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica nel tempo (AUC) di tedizolid (metabolita attivo) dal tempo zero all'infinito dopo la somministrazione di una dose IV o orale. Il campionamento farmacocinetico si è verificato nei seguenti punti temporali: Gruppo 1 (da 6 a <12 anni): giorno 1 immediatamente dopo l'infusione e 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 e 24 ore; Gruppo 2 (IV): Giorno 1 immediatamente dopo l'infusione e 3, 6, 12, 24 e 48 ore; Gruppo 3 (da 6 a <12 anni): Giorno 1 a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose orale; Gruppo 4 (da 2 a <6 anni): Giorno 1 a 3, 6, 9, 12, 24 e 48 ore dopo la dose orale.
IV: immediatamente dopo la fine dell'infusione e vari punti temporali fino a 48 ore dopo l'inizio dell'infusione come descritto sopra. Orale: in vari momenti fino a 48 ore dopo la dose come descritto sopra.
Emivita di eliminazione terminale (T1/2) di tedizolid (metabolita attivo)
Lasso di tempo: IV: immediatamente dopo la fine dell'infusione e vari punti temporali fino a 48 ore dopo l'inizio dell'infusione come descritto sopra. Orale: in vari momenti fino a 48 ore dopo la dose come descritto sopra.
Emivita di eliminazione terminale (T1/2) di tedizolid (metabolita attivo) dopo somministrazione di una dose endovenosa o orale. Il campionamento farmacocinetico si è verificato nei seguenti punti temporali: Gruppo 1 (da 6 a <12 anni): giorno 1 immediatamente dopo l'infusione e 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 e 24 ore; Gruppo 2 (IV): Giorno 1 immediatamente dopo l'infusione e 3, 6, 12, 24 e 48 ore; Gruppo 3 (da 6 a <12 anni): Giorno 1 a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose orale; Gruppo 4 (da 2 a <6 anni): Giorno 1 a 3, 6, 9, 12, 24 e 48 ore dopo la dose orale.
IV: immediatamente dopo la fine dell'infusione e vari punti temporali fino a 48 ore dopo l'inizio dell'infusione come descritto sopra. Orale: in vari momenti fino a 48 ore dopo la dose come descritto sopra.
Clearance (CL) di tedizolid (metabolita attivo) nei partecipanti che hanno ricevuto tedizolid fosfato per via endovenosa (IV)
Lasso di tempo: Gruppo 1 (da 6 a <12 anni): Giorno 1 immediatamente dopo l'infusione e dopo 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 e 24 ore. Gruppo 2 (da 2 a <6 anni): Giorno 1 immediatamente dopo l'infusione e dopo 3, 6, 12, 24 e 48 ore.
CL di tedizolid fosfato EV e del suo metabolita attivo, tedizolid, in partecipanti di età compresa tra 6 e <12 anni (Gruppo 1) e da 2 a <6 anni (Gruppo 2).
Gruppo 1 (da 6 a <12 anni): Giorno 1 immediatamente dopo l'infusione e dopo 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 e 24 ore. Gruppo 2 (da 2 a <6 anni): Giorno 1 immediatamente dopo l'infusione e dopo 3, 6, 12, 24 e 48 ore.
Clearance (CL/F) di tedizolid (metabolita attivo) nei partecipanti che hanno ricevuto tedizolid fosfato per via orale
Lasso di tempo: Gruppo 3 (da 6 a <12 anni): a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose; Gruppo 4 (da 2 a <6 anni): a 3, 6, 9, 12, 24 e 48 ore dopo la dose
CL/F di tedizolid, in partecipanti di età compresa tra 6 e <12 anni (Gruppo 3) e da 2 a <6 anni (Gruppi 4).
Gruppo 3 (da 6 a <12 anni): a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose; Gruppo 4 (da 2 a <6 anni): a 3, 6, 9, 12, 24 e 48 ore dopo la dose
Area normalizzata della dose sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica (AUC) di tedizolid (metabolita attivo) dal tempo zero all'infinito
Lasso di tempo: IV: immediatamente dopo la fine dell'infusione e vari punti temporali fino a 48 ore dopo l'inizio dell'infusione come descritto sopra. Orale: in vari momenti fino a 48 ore dopo la dose come descritto sopra.
È stata calcolata l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica nel tempo (AUC) di tedizolid (metabolita attivo) dal tempo zero all'infinito dopo la somministrazione di una dose endovenosa o orale, normalizzata al dosaggio. In base al protocollo, questo risultato ha utilizzato i gruppi raggruppati come segue: il gruppo IV ha raggruppato i gruppi 1 e 2, che hanno ricevuto tedizolid fosfato tramite somministrazione endovenosa (IV); il gruppo orale ha raggruppato i gruppi 3 e 4, che hanno ricevuto tedizolid fosfato tramite somministrazione orale. Il campionamento farmacocinetico si è verificato nei seguenti punti temporali: Gruppo 1 (parte del gruppo IV): giorno 1 immediatamente dopo l'infusione e 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 e 24 ore; Gruppo 2 (parte del Gruppo IV): Giorno 1 immediatamente dopo l'infusione e 3, 6, 12, 24 e 48 ore; Gruppo 3 (parte del gruppo orale): Giorno 1 a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose orale; Gruppo 4 (parte del gruppo orale): Giorno 1 a 3, 6, 9, 12, 24 e 48 ore dopo la dose orale.
IV: immediatamente dopo la fine dell'infusione e vari punti temporali fino a 48 ore dopo l'inizio dell'infusione come descritto sopra. Orale: in vari momenti fino a 48 ore dopo la dose come descritto sopra.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno sperimentato almeno un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a 9 giorni
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in una persona a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento.
Fino a 9 giorni
Numero di partecipanti che hanno interrotto il farmaco in studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: 1 giorno
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in una persona a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento.
1 giorno
Appetibilità della sospensione orale di tedizolid fosfato nei partecipanti che hanno ricevuto tedizolid fosfato orale
Lasso di tempo: Dopo una singola dose orale il Giorno 1
Appetibilità della sospensione orale di tedizolid fosfato nei partecipanti di età compresa tra 6 e <12 anni (Gruppo 3) e da 2 a <6 anni (Gruppo 4). L'appetibilità è stata valutata utilizzando una scala edonica a 5 punti e un giudizio verbale spontaneo. Questa scala edonica è composta da 5 immagini di volti disegnati al tratto corrispondenti a molto cattivo, cattivo, né buono né cattivo, buono e molto buono. Al partecipante è stato chiesto di contrassegnare o indicare il viso per mostrare come si sentiva riguardo al gusto del farmaco in studio. Per i bambini preverbali, il punteggio è stato valutato dal genitore/tutore o dal personale dello studio che somministrava o assisteva alla somministrazione del farmaco in studio.
Dopo una singola dose orale il Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

16 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

21 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

25 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1986-013
  • TR701-120 (Altro identificatore: Cubist Protocol Number)
  • 2015-004595-29 (Numero EudraCT)
  • MK-1986-013 (Altro identificatore: Merck Protocol Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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