Исследование перорального и внутривенного (IV) тедизолида фосфата у госпитализированных участников в возрасте от 2 до
2 декабря 2019 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Фаза 1, исследование фармакокинетики и безопасности однократного введения тедизолида фосфата перорально и внутривенно у госпитализированных субъектов от 2 до
Это исследование для оценки фармакокинетики (ФК) тедизолида фосфата и его активного метаболита, тедизолида, а также безопасности тедизолида фосфата после однократного внутривенного введения (часть A) или пероральной суспензии (часть B) госпитализированным участникам в возрасте 6 лет. до 12 лет (группы 1 и 3 соответственно) и от 2 до 6 лет (группы 2 и 4 соответственно).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Часть А (IV):
- Группа 1 (Когорта 1 и Когорта 2) (от 6 до 12 лет)
- Группа 2 (Когорта 1 и Когорта 2) (от 2 до 6 лет)
Часть B (пероральная суспензия):
- Группа 3 (от 6 до 12 лет)
- Группа 4 (от 2 до 6 лет)
В когорте 1 участников группы 1 (IV) однократно вводили тедизолида фосфат в дозе 5 мг/кг общей массы тела. После того, как все участники когорты 1 группы 1 получили исследуемый препарат, был проведен предварительный анализ данных по безопасности и фармакокинетике, и результаты были использованы для выбора 4 мг/кг в качестве подходящей дозы для когорты 2 группы 1 и группы 3, а также для выберите 6 мг/кг в качестве начальной дозы для более молодых участников, когорта 1 группы 2. После того, как все участники когорты 1 группы 2 получат исследуемый препарат, будет проведен еще один предварительный анализ данных безопасности и фармакокинетики, и результаты будут использованы. для подтверждения 6 мг/кг в качестве подходящей дозы для Когорты 2 Группы 2. Точно так же доза Группы 4 будет подтверждена после анализа данных результатов Группы 3.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 11 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Проведение профилактики по поводу или при подтвержденной или подозреваемой инфекции грамположительными бактериями и одновременное лечение антибиотиками с грамположительной антибактериальной активностью;
- Вес >5-го процентиля и <95-го процентиля в зависимости от возраста;
- Стабильное состояние по данным анамнеза, физического осмотра, электрокардиограммы (ЭКГ) минимум в 5 отведениях, основных показателей жизнедеятельности и клинических лабораторных исследований;
- Женщины должны быть в пременархальном состоянии, воздерживаться или практиковать эффективный метод контроля над рождаемостью;
Критерий исключения:
- История судорог, кроме фебрильных судорог, клинически значимой сердечной аритмии, кистозного фиброза, умеренной или тяжелой почечной недостаточности или любого физического состояния, которое могло повлиять на результаты исследования;
- Недавний (3 месяца) анамнез или текущая инфекция вирусным гепатитом или другим серьезным заболеванием печени;
- История лекарственной аллергии или повышенной чувствительности к оксазолидинонам;
- Беременные или кормящие грудью;
- Значительная кровопотеря в течение 60 дней до начала исследования;
- Любое острое или хроническое состояние, которое может ограничить способность участника завершить и/или принять участие в этом клиническом исследовании.
- Лечение исследуемым лекарственным средством в течение 30 дней до инфузии/дозы исследуемого лекарственного средства.
- Пероральное введение метотрексата, топотекана, иринотекана или розувастатина во время перорального приема исследуемого препарата. Допускается введение в течение периода наблюдения, а также введение во время лечения внутривенным исследуемым лекарственным средством.
- Использование ингибиторов моноаминоксидазы или серотонинергических средств, включая трициклические антидепрессанты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и агонисты серотонин-5-гидрокситриптаминовых рецепторов (триптаны), меперидин или буспирон в течение 14 дней до исследования или запланированное использование во время исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1 Группа 1: Тедизолид внутривенно 5 мг/кг (от 6 до 12 лет)
Участники в возрасте от 6 до 12 лет получили однократную внутривенную инфузию тедизолида фосфата в дозе 5 мг/кг от общей массы тела.
Максимальная доза составляет 200 мг тедизолида фосфата.
|
200 мг/флакон порошка для инъекций
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 1 Когорта 2: тедизолид внутривенно 4 мг/кг (от 6 до 12 лет)
Участники в возрасте от 6 до 12 лет получили однократную внутривенную инфузию тедизолида фосфата в дозе 4 мг/кг от общей массы тела.
Максимальная доза составляет 200 мг тедизолида фосфата.
|
200 мг/флакон порошка для инъекций
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 2 Группа 1: тедизолид внутривенно 6 мг/кг (от 2 до 6 лет)
Участники в возрасте от 2 до 6 лет получили однократную внутривенную инфузию тедизолида фосфата в дозе 6 мг/кг от общей массы тела.
Максимальная доза составляет 200 мг тедизолида фосфата.
|
200 мг/флакон порошка для инъекций
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 2 Когорта 2: тедизолид в/в 3 мг/кг (от 2 до 6 лет)
Участники в возрасте от 2 до 6 лет получили однократную внутривенную инфузию тедизолида фосфата в дозе 3 мг/кг от общей массы тела.
Максимальная доза составляет 200 мг тедизолида фосфата.
|
200 мг/флакон порошка для инъекций
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 3: Тедизолид перорально 4 мг/кг (от 6 до 12 лет)
Участники в возрасте от 6 до 12 лет получали однократную дозу пероральной суспензии тедизолида фосфата в дозе 4 мг/кг от общей массы тела.
Максимальная доза составляет 200 мг тедизолида фосфата.
|
Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 20 мг/мл после приготовления
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 4: Тедизолид перорально 3 мг/кг (от 2 до 6 лет)
Участники в возрасте от 2 до 6 лет получали разовую дозу пероральной суспензии тедизолида фосфата в дозе 3 мг/кг от общей массы тела.
Максимальная доза составляет 200 мг тедизолида фосфата.
|
Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 20 мг/мл после приготовления
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация лекарственного средства в плазме (Cmax) тедизолида фосфата (пролекарство)
Временное ограничение: IV: сразу после окончания инфузии и различные моменты времени до 48 часов после начала инфузии, как описано выше. Перорально: в различные моменты времени до 48 часов после дозы, как описано выше.
|
Cmax тедизолида фосфата у участников в возрасте от 6 до <12 лет (группа 1) и от 2 до <6 лет (группа 2).
Фармакокинетические пробы проводились в следующие моменты времени: Группа 1 (от 6 до 12 лет): 1-й день сразу после инфузии и через 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 и 24 часа; Группа 2 (IV): 1-й день сразу после инфузии и через 3, 6, 12, 24 и 48 часов; Группа 3 (от 6 до 12 лет): 1-й день через 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после приема внутрь; Группа 4 (от 2 до 6 лет): 1-й день через 3, 6, 9, 12, 24 и 48 часов после приема внутрь.
|
IV: сразу после окончания инфузии и различные моменты времени до 48 часов после начала инфузии, как описано выше. Перорально: в различные моменты времени до 48 часов после дозы, как описано выше.
|
|
Время достижения пиковой концентрации в плазме (Tmax) тедизолида фосфата (пролекарства)
Временное ограничение: IV: сразу после окончания инфузии и различные моменты времени до 48 часов после начала инфузии, как описано выше. Перорально: в различные моменты времени до 48 часов после дозы, как описано выше.
|
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) тедизолида фосфата у участников в возрасте от 6 до <12 лет (группа 1) и от 2 до <6 лет (группа 2).
Концентрации тедизолида фосфата были ниже нижнего предела количественного определения в группе 3 и группе 4. Фармакокинетические пробы проводились в следующие моменты времени: Группа 1 (от 6 до <12 лет): 1-й день сразу после инфузии и 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 и 24 часа; Группа 2 (IV): 1-й день сразу после инфузии и через 3, 6, 12, 24 и 48 часов; Группа 3 (от 6 до 12 лет): 1-й день через 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после приема внутрь; Группа 4 (от 2 до 6 лет): 1-й день через 3, 6, 9, 12, 24 и 48 часов после приема внутрь.
|
IV: сразу после окончания инфузии и различные моменты времени до 48 часов после начала инфузии, как описано выше. Перорально: в различные моменты времени до 48 часов после дозы, как описано выше.
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) тедизолида фосфата (пролекарства) от нулевого времени до последнего определяемого измерения
Временное ограничение: IV: сразу после окончания инфузии и различные моменты времени до 48 часов после начала инфузии, как описано выше. Перорально: в различные моменты времени до 48 часов после дозы, как описано выше.
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) тедизолида фосфата от нулевого времени до последнего определяемого измерения после внутривенного или перорального введения.
Фармакокинетические пробы проводились в следующие моменты времени: Группа 1 (от 6 до 12 лет): 1-й день сразу после инфузии и через 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 и 24 часа; Группа 2 (IV): 1-й день сразу после инфузии и через 3, 6, 12, 24 и 48 часов; Группа 3 (от 6 до 12 лет): 1-й день через 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после приема внутрь; Группа 4 (от 2 до 6 лет): 1-й день через 3, 6, 9, 12, 24 и 48 часов после приема внутрь.
|
IV: сразу после окончания инфузии и различные моменты времени до 48 часов после начала инфузии, как описано выше. Перорально: в различные моменты времени до 48 часов после дозы, как описано выше.
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) тедизолида фосфата (пролекарства) от нулевого времени до бесконечности
Временное ограничение: IV: сразу после окончания инфузии и различные моменты времени до 48 часов после начала инфузии, как описано выше. Перорально: в различные моменты времени до 48 часов после дозы, как описано выше.
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) тедизолида фосфата от нуля до бесконечности после внутривенного или перорального введения.
Фармакокинетические пробы проводились в следующие моменты времени: Группа 1 (от 6 до 12 лет): 1-й день сразу после инфузии и через 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 и 24 часа; Группа 2 (IV): 1-й день сразу после инфузии и через 3, 6, 12, 24 и 48 часов; Группа 3 (от 6 до 12 лет): 1-й день через 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после приема внутрь; Группа 4 (от 2 до 6 лет): 1-й день через 3, 6, 9, 12, 24 и 48 часов после приема внутрь.
|
IV: сразу после окончания инфузии и различные моменты времени до 48 часов после начала инфузии, как описано выше. Перорально: в различные моменты времени до 48 часов после дозы, как описано выше.
|
|
Терминальный период полувыведения (T1/2) тедизолида фосфата (пролекарство)
Временное ограничение: IV: сразу после окончания инфузии и различные моменты времени до 48 часов после начала инфузии, как описано выше. Перорально: в различные моменты времени до 48 часов после дозы, как описано выше.
|
Терминальный период полувыведения (Т1/2) тедизолида фосфата после внутривенного или перорального введения.
Фармакокинетические пробы проводились в следующие моменты времени: Группа 1 (от 6 до 12 лет): 1-й день сразу после инфузии и через 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 и 24 часа; Группа 2 (IV): 1-й день сразу после инфузии и через 3, 6, 12, 24 и 48 часов; Группа 3 (от 6 до 12 лет): 1-й день через 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после приема внутрь; Группа 4 (от 2 до 6 лет): 1-й день через 3, 6, 9, 12, 24 и 48 часов после приема внутрь.
|
IV: сразу после окончания инфузии и различные моменты времени до 48 часов после начала инфузии, как описано выше. Перорально: в различные моменты времени до 48 часов после дозы, как описано выше.
|
|
Клиренс (CL) тедизолида фосфата (пролекарства) у участников, получавших тедизолида фосфат внутривенно (в/в)
Временное ограничение: Группа 1 (от 6 до 12 лет): 1-й день сразу после инфузии и через 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 и 24 часа. Группа 2 (от 2 до 6 лет): 1-й день сразу после инфузии и через 3, 6, 12, 24 и 48 часов.
|
CL тедизолида фосфата внутривенно у участников в возрасте от 6 до <12 лет (группа 1) и от 2 до <6 лет (группа 2).
|
Группа 1 (от 6 до 12 лет): 1-й день сразу после инфузии и через 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 и 24 часа. Группа 2 (от 2 до 6 лет): 1-й день сразу после инфузии и через 3, 6, 12, 24 и 48 часов.
|
|
Клиренс (CL/F) тедизолида фосфата у участников, получавших перорально тедизолида фосфат (пролекарство)
Временное ограничение: Группа 3 (от 6 до 12 лет): через 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после введения дозы; Группа 4 (от 2 до 6 лет): через 3, 6, 9, 12, 24 и 48 часов после введения дозы
|
CL/F пероральной суспензии тедизолида фосфата и его активного метаболита тедизолида у участников в возрасте от 6 до <12 лет (группа 3) и от 2 до <6 лет (группа 4).
|
Группа 3 (от 6 до 12 лет): через 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после введения дозы; Группа 4 (от 2 до 6 лет): через 3, 6, 9, 12, 24 и 48 часов после введения дозы
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация лекарственного средства в плазме (Cmax) тедизолида (активного метаболита)
Временное ограничение: IV: сразу после окончания инфузии и различные моменты времени до 48 часов после начала инфузии, как описано выше. Перорально: в различные моменты времени до 48 часов после дозы, как описано выше.
|
Максимальная наблюдаемая концентрация препарата в плазме (Cmax) тедизолида (активного метаболита) после внутривенного или перорального введения.
Фармакокинетические пробы проводились в следующие моменты времени: Группа 1 (от 6 до 12 лет): 1-й день сразу после инфузии и через 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 и 24 часа; Группа 2 (IV): 1-й день сразу после инфузии и через 3, 6, 12, 24 и 48 часов; Группа 3 (от 6 до 12 лет): 1-й день через 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после приема внутрь; Группа 4 (от 2 до 6 лет): 1-й день через 3, 6, 9, 12, 24 и 48 часов после приема внутрь.
|
IV: сразу после окончания инфузии и различные моменты времени до 48 часов после начала инфузии, как описано выше. Перорально: в различные моменты времени до 48 часов после дозы, как описано выше.
|
|
Время достижения пиковой концентрации в плазме (Tmax) тедизолида (активного метаболита)
Временное ограничение: IV: сразу после окончания инфузии и различные моменты времени до 48 часов после начала инфузии, как описано выше. Перорально: в различные моменты времени до 48 часов после дозы, как описано выше.
|
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) тедизолида (активного метаболита) после внутривенного или перорального введения.
Фармакокинетические пробы проводились в следующие моменты времени: Группа 1 (от 6 до 12 лет): 1-й день сразу после инфузии и через 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 и 24 часа; Группа 2 (IV): 1-й день сразу после инфузии и через 3, 6, 12, 24 и 48 часов; Группа 3 (от 6 до 12 лет): 1-й день через 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после приема внутрь; Группа 4 (от 2 до 6 лет): 1-й день через 3, 6, 9, 12, 24 и 48 часов после приема внутрь.
|
IV: сразу после окончания инфузии и различные моменты времени до 48 часов после начала инфузии, как описано выше. Перорально: в различные моменты времени до 48 часов после дозы, как описано выше.
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) тедизолида (активного метаболита) от нулевого времени до последнего определяемого измерения
Временное ограничение: IV: сразу после окончания инфузии и различные моменты времени до 48 часов после начала инфузии, как описано выше. Перорально: в различные моменты времени до 48 часов после дозы, как описано выше.
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) тедизолида (активного метаболита) от нулевого времени до последнего определяемого измерения после внутривенного или перорального введения.
Фармакокинетические пробы проводились в следующие моменты времени: Группа 1 (от 6 до 12 лет): 1-й день сразу после инфузии и через 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 и 24 часа; Группа 2 (IV): 1-й день сразу после инфузии и через 3, 6, 12, 24 и 48 часов; Группа 3 (от 6 до 12 лет): 1-й день через 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после приема внутрь; Группа 4 (от 2 до 6 лет): 1-й день через 3, 6, 9, 12, 24 и 48 часов после приема внутрь.
|
IV: сразу после окончания инфузии и различные моменты времени до 48 часов после начала инфузии, как описано выше. Перорально: в различные моменты времени до 48 часов после дозы, как описано выше.
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) тедизолида (активного метаболита) от нулевого времени до бесконечности
Временное ограничение: IV: сразу после окончания инфузии и различные моменты времени до 48 часов после начала инфузии, как описано выше. Перорально: в различные моменты времени до 48 часов после дозы, как описано выше.
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) тедизолида (активного метаболита) от нуля до бесконечности после внутривенного или перорального введения.
Фармакокинетические пробы проводились в следующие моменты времени: Группа 1 (от 6 до 12 лет): 1-й день сразу после инфузии и через 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 и 24 часа; Группа 2 (IV): 1-й день сразу после инфузии и через 3, 6, 12, 24 и 48 часов; Группа 3 (от 6 до 12 лет): 1-й день через 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после приема внутрь; Группа 4 (от 2 до 6 лет): 1-й день через 3, 6, 9, 12, 24 и 48 часов после приема внутрь.
|
IV: сразу после окончания инфузии и различные моменты времени до 48 часов после начала инфузии, как описано выше. Перорально: в различные моменты времени до 48 часов после дозы, как описано выше.
|
|
Терминальный период полувыведения (T1/2) тедизолида (активного метаболита)
Временное ограничение: IV: сразу после окончания инфузии и различные моменты времени до 48 часов после начала инфузии, как описано выше. Перорально: в различные моменты времени до 48 часов после дозы, как описано выше.
|
Конечный период полувыведения (Т1/2) тедизолида (активного метаболита) после внутривенного или перорального введения.
Фармакокинетические пробы проводились в следующие моменты времени: Группа 1 (от 6 до 12 лет): 1-й день сразу после инфузии и через 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 и 24 часа; Группа 2 (IV): 1-й день сразу после инфузии и через 3, 6, 12, 24 и 48 часов; Группа 3 (от 6 до 12 лет): 1-й день через 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после приема внутрь; Группа 4 (от 2 до 6 лет): 1-й день через 3, 6, 9, 12, 24 и 48 часов после приема внутрь.
|
IV: сразу после окончания инфузии и различные моменты времени до 48 часов после начала инфузии, как описано выше. Перорально: в различные моменты времени до 48 часов после дозы, как описано выше.
|
|
Клиренс (CL) тедизолида (активного метаболита) у участников, получавших тедизолида фосфат внутривенно (в/в)
Временное ограничение: Группа 1 (от 6 до 12 лет): 1-й день сразу после инфузии и через 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 и 24 часа. Группа 2 (от 2 до 6 лет): 1-й день сразу после инфузии и через 3, 6, 12, 24 и 48 часов.
|
CL внутривенного введения тедизолида фосфата и его активного метаболита тедизолида у участников в возрасте от 6 до <12 лет (группа 1) и от 2 до <6 лет (группа 2).
|
Группа 1 (от 6 до 12 лет): 1-й день сразу после инфузии и через 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 и 24 часа. Группа 2 (от 2 до 6 лет): 1-й день сразу после инфузии и через 3, 6, 12, 24 и 48 часов.
|
|
Клиренс (CL/F) тедизолида (активного метаболита) у участников, получавших перорально тедизолида фосфат
Временное ограничение: Группа 3 (от 6 до 12 лет): через 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после введения дозы; Группа 4 (от 2 до 6 лет): через 3, 6, 9, 12, 24 и 48 часов после введения дозы
|
CL/F тедизолида у участников в возрасте от 6 до <12 лет (группа 3) и от 2 до <6 лет (группа 4).
|
Группа 3 (от 6 до 12 лет): через 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после введения дозы; Группа 4 (от 2 до 6 лет): через 3, 6, 9, 12, 24 и 48 часов после введения дозы
|
|
Нормализованная доза площадь под кривой времени концентрации в плазме (AUC) тедизолида (активного метаболита) от нулевого времени до бесконечности
Временное ограничение: IV: сразу после окончания инфузии и различные моменты времени до 48 часов после начала инфузии, как описано выше. Перорально: в различные моменты времени до 48 часов после дозы, как описано выше.
|
Рассчитывали площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) тедизолида (активного метаболита) от нулевого времени до бесконечности после внутривенного или перорального введения дозы, нормализованной до дозы.
В соответствии с протоколом для этого исхода использовались объединенные группы следующим образом: Группа IV объединила группы 1 и 2, которые получали тедизолид фосфат посредством внутривенного (IV) введения; Пероральная группа объединила группы 3 и 4, которые получали тедизолид фосфат перорально.
Фармакокинетический отбор производился в следующие моменты времени: Группа 1 (часть группы IV): 1-й день сразу после инфузии и через 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 и 24 часа; 2-я группа (часть IV группы): 1-й день сразу после инфузии и через 3, 6, 12, 24 и 48 часов; Группа 3 (часть пероральной группы): 1-й день через 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после приема внутрь; Группа 4 (часть пероральной группы): 1-й день через 3, 6, 9, 12, 24 и 48 часов после приема внутрь.
|
IV: сразу после окончания инфузии и различные моменты времени до 48 часов после начала инфузии, как описано выше. Перорально: в различные моменты времени до 48 часов после дозы, как описано выше.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, у которых возникло хотя бы одно нежелательное явление
Временное ограничение: До 9 дней
|
Побочное явление определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у человека, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с этим лечением.
|
До 9 дней
|
|
Количество участников, прекративших прием исследуемого препарата из-за нежелательного явления
Временное ограничение: 1 день
|
Побочное явление определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у человека, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с этим лечением.
|
1 день
|
|
Вкусовые качества пероральной суспензии тедизолида фосфата у участников, получавших пероральный прием тедизолида фосфата
Временное ограничение: После однократной пероральной дозы в 1-й день
|
Вкусовые качества пероральной суспензии тедизолида фосфата у участников в возрасте от 6 до <12 лет (группа 3) и от 2 до <6 лет (группа 4).
Вкусовые качества оценивались с использованием 5-балльной гедонистической шкалы и спонтанного вербального суждения.
Эта гедонистическая шкала состоит из 5 изображений лиц, нарисованных линиями, соответствующих очень плохому, плохому, ни хорошему, ни плохому, хорошему и очень хорошему.
Участников просили отметить или указать на лицо, чтобы показать, как они относятся к вкусу исследуемого препарата.
Для невербальных детей баллы оценивались родителем/опекуном или исследовательским персоналом, который вводил или был свидетелем введения исследуемого препарата.
|
После однократной пероральной дозы в 1-й день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 мая 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 апреля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 декабря 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 декабря 2019 г.
Последняя проверка
1 декабря 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1986-013
- TR701-120 (Другой идентификатор: Cubist Protocol Number)
- 2015-004595-29 (Номер EudraCT)
- MK-1986-013 (Другой идентификатор: Merck Protocol Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .