En studie av oralt och intravenöst (IV) tedizolidfosfat hos inlagda deltagare i åldrarna 2 till
2 december 2019 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC
En fas 1, farmakokinetisk och säkerhetsstudie för engångsadministration av oralt och IV tedizolidfosfat hos inlagda patienter 2 till
Detta är en studie för att utvärdera farmakokinetiken (PK) för tedizolidfosfat och dess aktiva metabolit, tedizolid, och säkerheten för tedizolidfosfat efter administrering av en enda intravenös (Del A) eller oral suspension (Del B) till inlagda deltagare i åldrarna 6 till <12 år (Grupp 1 respektive 3) och 2 till <6 år (Grupp 2 respektive 4).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Del A (IV):
- Grupp 1 (Kohort 1 och Kohort 2) (6 till <12 år)
- Grupp 2 (Kohort 1 och Kohort 2) (2 till <6 år)
Del B (Oral suspension):
- Grupp 3 (6 till <12 år)
- Grupp 4 (2 till <6 år)
I kohort 1 i grupp 1 (IV) fick deltagarna en enda administrering av tedizolidfosfat med 5 mg/kg total kroppsvikt. Efter att alla deltagare i kohort 1 i grupp 1 fått studieläkemedlet, utfördes en preliminär analys av säkerhets- och farmakokinetiska data och resultaten användes för att välja 4 mg/kg som lämplig dos för kohort 2 i grupp 1 och grupp 3, och för att välj 6 mg/kg som startdos för de yngre deltagarna, kohort 1 i grupp 2. Efter att alla deltagare i grupp 1 i grupp 2 har fått studieläkemedlet kommer ytterligare en preliminär analys av säkerhets- och farmakokinetik att utföras och resultaten kommer att användas för att bekräfta 6 mg/kg som lämplig dos för grupp 2 i grupp 2. På samma sätt kommer grupp 4-dosen att bekräftas efter datagranskning av grupp 3-resultat.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 år till 11 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Erhåller profylax för eller med en bekräftad eller misstänkt infektion med grampositiva bakterier och samtidigt erhåller antibiotikabehandling med grampositiv antibakteriell aktivitet;
- Vikt >5:e percentilen och <95:e percentilen baserat på ålder;
- Stabilt tillstånd som fastställts från medicinsk historia, fysisk undersökning, elektrokardiogram med minst 5 avledningar (EKG), vitala tecken och kliniska laboratorieutvärderingar;
- Kvinnor måste vara premenarkala, abstinenta eller utöva en effektiv metod för preventivmedel;
Exklusions kriterier:
- Historik med kramper, andra än feberkramper, kliniskt signifikant hjärtarytmi, cystisk fibros, måttligt eller gravt nedsatt njurfunktion eller något fysiskt tillstånd som kan störa studieresultaten;
- Ny (3 månader) historia eller aktuell infektion med viral hepatit eller annan signifikant leversjukdom;
- Anamnes med läkemedelsallergi eller överkänslighet mot oxazolidinoner;
- Gravid eller ammar;
- Betydande blodförlust inom 60 dagar före studiestart;
- Varje akut eller kroniskt tillstånd som skulle begränsa deltagarens förmåga att slutföra och/eller delta i denna kliniska studie.
- Behandling med prövningsläkemedel inom 30 dagar före infusion/dos av studieläkemedlet.
- Oral administrering av metotrexat, topotekan, irinotekan eller rosuvastatin under administrering av oralt studieläkemedel. Administrering under uppföljningsperioden är tillåten, liksom administrering under behandling med IV studieläkemedel.
- Användning av monoaminoxidashämmare eller serotonerga medel inklusive tricykliska antidepressiva medel, selektiva serotoninåterupptagshämmare och serotonin 5 hydroxytryptaminreceptoragonister (triptaner), meperidin eller buspiron inom 14 dagar före studien eller planerad användning under studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1 Kohort 1: Tedizolid IV 5 mg/kg (6 till <12 år)
Deltagarna 6 till <12 år fick en intravenös engångsinfusion av tedizolidfosfat doserad med 5 mg/kg total kroppsvikt.
Maximal dos är 200 mg tedizolidfosfat.
|
200 mg/flaska pulver för injektion
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp 1 Kohort 2: Tedizolid IV 4 mg/kg (6 till <12 år)
Deltagarna 6 till <12 år fick en intravenös engångsinfusion av tedizolidfosfat doserad med 4 mg/kg total kroppsvikt.
Maximal dos är 200 mg tedizolidfosfat.
|
200 mg/flaska pulver för injektion
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp 2 Kohort 1: Tedizolid IV 6 mg/kg (2 till <6 år)
Deltagarna 2 till <6 år fick en intravenös engångsinfusion av tedizolidfosfat doserad med 6 mg/kg total kroppsvikt.
Maximal dos är 200 mg tedizolidfosfat.
|
200 mg/flaska pulver för injektion
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp 2 Kohort 2: Tedizolid IV 3 mg/kg (2 till <6 år)
Deltagarna 2 till <6 år fick en intravenös engångsinfusion av tedizolidfosfat doserad med 3 mg/kg total kroppsvikt.
Maximal dos är 200 mg tedizolidfosfat.
|
200 mg/flaska pulver för injektion
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp 3: Tedizolid oralt 4 mg/kg (6 till <12 år)
Deltagarna 6 till <12 år fick en engångsdos av oral suspension av tedizolidfosfat doserad med 4 mg/kg total kroppsvikt.
Maximal dos är 200 mg tedizolidfosfat.
|
Pulver till oral suspension 20 mg/ml efter beredning
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp 4: Tedizolid oralt 3 mg/kg (2 till <6 år)
Deltagarna 2 till <6 år fick en engångsdos av tedizolidfosfat oral suspension doserad med 3 mg/kg total kroppsvikt.
Maximal dos är 200 mg tedizolidfosfat.
|
Pulver till oral suspension 20 mg/ml efter beredning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal observerad läkemedelskoncentration i plasma (Cmax) av tedizolidfosfat (prodrug)
Tidsram: IV: omedelbart efter slutet av infusionen och olika tidpunkter upp till 48 timmar efter infusionens början enligt beskrivningen ovan. Oralt: vid olika tidpunkter upp till 48 timmar efter dosen enligt beskrivningen ovan.
|
Cmax för tedizolidfosfat hos deltagare i åldern 6 till <12 år (Grupp 1) och 2 till <6 år (Grupp 2).
Farmakokinetisk provtagning skedde vid följande tidpunkter: Grupp 1 (6 till <12 år): Dag 1 omedelbart efter infusion och 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 och 24 timmar; Grupp 2 (IV): Dag 1 omedelbart efter infusion och 3, 6, 12, 24 och 48 timmar; Grupp 3 (6 till <12 år): Dag 1 vid 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter oral dos; Grupp 4 (2 till <6 år): Dag 1 vid 3, 6, 9, 12, 24 och 48 timmar efter oral dos.
|
IV: omedelbart efter slutet av infusionen och olika tidpunkter upp till 48 timmar efter infusionens början enligt beskrivningen ovan. Oralt: vid olika tidpunkter upp till 48 timmar efter dosen enligt beskrivningen ovan.
|
|
Dags att nå maximal plasmakoncentration (Tmax) av tedizolidfosfat (prodrug)
Tidsram: IV: omedelbart efter slutet av infusionen och olika tidpunkter upp till 48 timmar efter infusionens början enligt beskrivningen ovan. Oralt: vid olika tidpunkter upp till 48 timmar efter dosen enligt beskrivningen ovan.
|
Tid för att nå maximal plasmakoncentration (Tmax) av tedizolidfosfat hos deltagare i åldern 6 till <12 år (Grupp 1) och 2 till <6 år (Grupp 2).
Tedizolidfosfatkoncentrationerna var under den nedre gränsen för kvantifiering i grupp 3 och grupp 4. Farmakokinetisk provtagning skedde vid följande tidpunkter: Grupp 1 (6 till <12 år): Dag 1 omedelbart efter infusion och 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 och 24 timmar; Grupp 2 (IV): Dag 1 omedelbart efter infusion och 3, 6, 12, 24 och 48 timmar; Grupp 3 (6 till <12 år): Dag 1 vid 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter oral dos; Grupp 4 (2 till <6 år): Dag 1 vid 3, 6, 9, 12, 24 och 48 timmar efter oral dos.
|
IV: omedelbart efter slutet av infusionen och olika tidpunkter upp till 48 timmar efter infusionens början enligt beskrivningen ovan. Oralt: vid olika tidpunkter upp till 48 timmar efter dosen enligt beskrivningen ovan.
|
|
Area under plasmakoncentrationstidskurvan (AUC) för tedizolidfosfat (prodrug) från tid noll till sista detekterbara mätningen
Tidsram: IV: omedelbart efter slutet av infusionen och olika tidpunkter upp till 48 timmar efter infusionens början enligt beskrivningen ovan. Oralt: vid olika tidpunkter upp till 48 timmar efter dosen enligt beskrivningen ovan.
|
Area under plasmakoncentrationstidskurvan (AUC) för tedizolidfosfat från tidpunkt noll till sista detekterbara mätningen efter administrering av IV eller oral dos.
Farmakokinetisk provtagning skedde vid följande tidpunkter: Grupp 1 (6 till <12 år): Dag 1 omedelbart efter infusion och 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 och 24 timmar; Grupp 2 (IV): Dag 1 omedelbart efter infusion och 3, 6, 12, 24 och 48 timmar; Grupp 3 (6 till <12 år): Dag 1 vid 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter oral dos; Grupp 4 (2 till <6 år): Dag 1 vid 3, 6, 9, 12, 24 och 48 timmar efter oral dos.
|
IV: omedelbart efter slutet av infusionen och olika tidpunkter upp till 48 timmar efter infusionens början enligt beskrivningen ovan. Oralt: vid olika tidpunkter upp till 48 timmar efter dosen enligt beskrivningen ovan.
|
|
Area under plasmakoncentrationstidskurvan (AUC) för tedizolidfosfat (prodrug) från tid noll till oändlighet
Tidsram: IV: omedelbart efter slutet av infusionen och olika tidpunkter upp till 48 timmar efter infusionens början enligt beskrivningen ovan. Oralt: vid olika tidpunkter upp till 48 timmar efter dosen enligt beskrivningen ovan.
|
Area under plasmakoncentrationstidskurvan (AUC) för tedizolidfosfat från tidpunkt noll till oändlighet efter administrering av IV eller oral dos.
Farmakokinetisk provtagning skedde vid följande tidpunkter: Grupp 1 (6 till <12 år): Dag 1 omedelbart efter infusion och 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 och 24 timmar; Grupp 2 (IV): Dag 1 omedelbart efter infusion och 3, 6, 12, 24 och 48 timmar; Grupp 3 (6 till <12 år): Dag 1 vid 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter oral dos; Grupp 4 (2 till <6 år): Dag 1 vid 3, 6, 9, 12, 24 och 48 timmar efter oral dos.
|
IV: omedelbart efter slutet av infusionen och olika tidpunkter upp till 48 timmar efter infusionens början enligt beskrivningen ovan. Oralt: vid olika tidpunkter upp till 48 timmar efter dosen enligt beskrivningen ovan.
|
|
Terminal eliminering Halveringstid (T1/2) för tedizolidfosfat (prodrug)
Tidsram: IV: omedelbart efter slutet av infusionen och olika tidpunkter upp till 48 timmar efter infusionens början enligt beskrivningen ovan. Oralt: vid olika tidpunkter upp till 48 timmar efter dosen enligt beskrivningen ovan.
|
Terminal halveringstid (T1/2) för tedizolidfosfat efter administrering av IV eller oral dos.
Farmakokinetisk provtagning skedde vid följande tidpunkter: Grupp 1 (6 till <12 år): Dag 1 omedelbart efter infusion och 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 och 24 timmar; Grupp 2 (IV): Dag 1 omedelbart efter infusion och 3, 6, 12, 24 och 48 timmar; Grupp 3 (6 till <12 år): Dag 1 vid 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter oral dos; Grupp 4 (2 till <6 år): Dag 1 vid 3, 6, 9, 12, 24 och 48 timmar efter oral dos.
|
IV: omedelbart efter slutet av infusionen och olika tidpunkter upp till 48 timmar efter infusionens början enligt beskrivningen ovan. Oralt: vid olika tidpunkter upp till 48 timmar efter dosen enligt beskrivningen ovan.
|
|
Clearance (CL) av tedizolidfosfat (prodrug) hos deltagare som fick tedizolidfosfat intravenöst (IV)
Tidsram: Grupp 1 (6 till <12 år): Dag 1 omedelbart efter infusion och efter 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 och 24 timmar. Grupp 2 (2 till <6 år): Dag 1 omedelbart efter infusion och efter 3, 6, 12, 24 och 48 timmar.
|
CL av IV tedizolidfosfat hos deltagare i åldern 6 till <12 år (Grupp 1) och 2 till <6 år (Grupp 2).
|
Grupp 1 (6 till <12 år): Dag 1 omedelbart efter infusion och efter 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 och 24 timmar. Grupp 2 (2 till <6 år): Dag 1 omedelbart efter infusion och efter 3, 6, 12, 24 och 48 timmar.
|
|
Clearance (CL/F) av tedizolidfosfat hos deltagare som fick oralt tedizolidfosfat (prodrug)
Tidsram: Grupp 3 (6 till <12 år): 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dosen; Grupp 4 (2 till <6 år): 3, 6, 9, 12, 24 och 48 timmar efter dosen
|
CL/F för oral suspension tedizolidfosfat och dess aktiva metabolit, tedizolid, hos deltagare i åldern 6 till <12 år (Grupp 3) och 2 till <6 år (Grupp 4).
|
Grupp 3 (6 till <12 år): 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dosen; Grupp 4 (2 till <6 år): 3, 6, 9, 12, 24 och 48 timmar efter dosen
|
|
Maximal observerad läkemedelskoncentration i plasma (Cmax) av Tedizolid (den aktiva metaboliten)
Tidsram: IV: omedelbart efter slutet av infusionen och olika tidpunkter upp till 48 timmar efter infusionens början enligt beskrivningen ovan. Oralt: vid olika tidpunkter upp till 48 timmar efter dosen enligt beskrivningen ovan.
|
Maximal observerad läkemedelskoncentration i plasma (Cmax) av tedizolid (aktiv metabolit) efter administrering av IV eller oral dos.
Farmakokinetisk provtagning skedde vid följande tidpunkter: Grupp 1 (6 till <12 år): Dag 1 omedelbart efter infusion och 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 och 24 timmar; Grupp 2 (IV): Dag 1 omedelbart efter infusion och 3, 6, 12, 24 och 48 timmar; Grupp 3 (6 till <12 år): Dag 1 vid 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter oral dos; Grupp 4 (2 till <6 år): Dag 1 vid 3, 6, 9, 12, 24 och 48 timmar efter oral dos.
|
IV: omedelbart efter slutet av infusionen och olika tidpunkter upp till 48 timmar efter infusionens början enligt beskrivningen ovan. Oralt: vid olika tidpunkter upp till 48 timmar efter dosen enligt beskrivningen ovan.
|
|
Dags att nå maximal plasmakoncentration (Tmax) av Tedizolid (den aktiva metaboliten)
Tidsram: IV: omedelbart efter slutet av infusionen och olika tidpunkter upp till 48 timmar efter infusionens början enligt beskrivningen ovan. Oralt: vid olika tidpunkter upp till 48 timmar efter dosen enligt beskrivningen ovan.
|
Tid för att nå maximal plasmakoncentration (Tmax) av tedizolid (aktiv metabolit) efter administrering av IV eller oral dos.
Farmakokinetisk provtagning skedde vid följande tidpunkter: Grupp 1 (6 till <12 år): Dag 1 omedelbart efter infusion och 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 och 24 timmar; Grupp 2 (IV): Dag 1 omedelbart efter infusion och 3, 6, 12, 24 och 48 timmar; Grupp 3 (6 till <12 år): Dag 1 vid 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter oral dos; Grupp 4 (2 till <6 år): Dag 1 vid 3, 6, 9, 12, 24 och 48 timmar efter oral dos.
|
IV: omedelbart efter slutet av infusionen och olika tidpunkter upp till 48 timmar efter infusionens början enligt beskrivningen ovan. Oralt: vid olika tidpunkter upp till 48 timmar efter dosen enligt beskrivningen ovan.
|
|
Area under plasmakoncentrationstidskurvan (AUC) för tedizolid (aktiv metabolit) från tid noll till sista detekterbara mätningen
Tidsram: IV: omedelbart efter slutet av infusionen och olika tidpunkter upp till 48 timmar efter infusionens början enligt beskrivningen ovan. Oralt: vid olika tidpunkter upp till 48 timmar efter dosen enligt beskrivningen ovan.
|
Area under plasmakoncentrationstidskurvan (AUC) för tedizolid (aktiv metabolit) från tidpunkt noll till sista detekterbara mätningen efter administrering av IV eller oral dos.
Farmakokinetisk provtagning skedde vid följande tidpunkter: Grupp 1 (6 till <12 år): Dag 1 omedelbart efter infusion och 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 och 24 timmar; Grupp 2 (IV): Dag 1 omedelbart efter infusion och 3, 6, 12, 24 och 48 timmar; Grupp 3 (6 till <12 år): Dag 1 vid 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter oral dos; Grupp 4 (2 till <6 år): Dag 1 vid 3, 6, 9, 12, 24 och 48 timmar efter oral dos.
|
IV: omedelbart efter slutet av infusionen och olika tidpunkter upp till 48 timmar efter infusionens början enligt beskrivningen ovan. Oralt: vid olika tidpunkter upp till 48 timmar efter dosen enligt beskrivningen ovan.
|
|
Area under plasmakoncentrationstidskurvan (AUC) för tedizolid (aktiv metabolit) från tid noll till oändlighet
Tidsram: IV: omedelbart efter slutet av infusionen och olika tidpunkter upp till 48 timmar efter infusionens början enligt beskrivningen ovan. Oralt: vid olika tidpunkter upp till 48 timmar efter dosen enligt beskrivningen ovan.
|
Area under plasmakoncentrationstidskurvan (AUC) för tedizolid (aktiv metabolit) från tid noll till oändlighet efter administrering av IV eller oral dos.
Farmakokinetisk provtagning skedde vid följande tidpunkter: Grupp 1 (6 till <12 år): Dag 1 omedelbart efter infusion och 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 och 24 timmar; Grupp 2 (IV): Dag 1 omedelbart efter infusion och 3, 6, 12, 24 och 48 timmar; Grupp 3 (6 till <12 år): Dag 1 vid 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter oral dos; Grupp 4 (2 till <6 år): Dag 1 vid 3, 6, 9, 12, 24 och 48 timmar efter oral dos.
|
IV: omedelbart efter slutet av infusionen och olika tidpunkter upp till 48 timmar efter infusionens början enligt beskrivningen ovan. Oralt: vid olika tidpunkter upp till 48 timmar efter dosen enligt beskrivningen ovan.
|
|
Terminal eliminering Halveringstid (T1/2) för Tedizolid (aktiv metabolit)
Tidsram: IV: omedelbart efter slutet av infusionen och olika tidpunkter upp till 48 timmar efter infusionens början enligt beskrivningen ovan. Oralt: vid olika tidpunkter upp till 48 timmar efter dosen enligt beskrivningen ovan.
|
Terminal halveringstid (T1/2) för tedizolid (aktiv metabolit) efter administrering av IV eller oral dos.
Farmakokinetisk provtagning skedde vid följande tidpunkter: Grupp 1 (6 till <12 år): Dag 1 omedelbart efter infusion och 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 och 24 timmar; Grupp 2 (IV): Dag 1 omedelbart efter infusion och 3, 6, 12, 24 och 48 timmar; Grupp 3 (6 till <12 år): Dag 1 vid 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter oral dos; Grupp 4 (2 till <6 år): Dag 1 vid 3, 6, 9, 12, 24 och 48 timmar efter oral dos.
|
IV: omedelbart efter slutet av infusionen och olika tidpunkter upp till 48 timmar efter infusionens början enligt beskrivningen ovan. Oralt: vid olika tidpunkter upp till 48 timmar efter dosen enligt beskrivningen ovan.
|
|
Clearance (CL) av tedizolid (aktiv metabolit) hos deltagare som fick tedizolidfosfat intravenöst (IV)
Tidsram: Grupp 1 (6 till <12 år): Dag 1 omedelbart efter infusion och efter 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 och 24 timmar. Grupp 2 (2 till <6 år): Dag 1 omedelbart efter infusion och efter 3, 6, 12, 24 och 48 timmar.
|
CL av IV tedizolidfosfat och dess aktiva metabolit, tedizolid, hos deltagare i åldrarna 6 till <12 år (Grupp 1) och 2 till <6 år (Grupp 2).
|
Grupp 1 (6 till <12 år): Dag 1 omedelbart efter infusion och efter 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 och 24 timmar. Grupp 2 (2 till <6 år): Dag 1 omedelbart efter infusion och efter 3, 6, 12, 24 och 48 timmar.
|
|
Clearance (CL/F) av tedizolid (aktiv metabolit) hos deltagare som fick oralt tedizolidfosfat
Tidsram: Grupp 3 (6 till <12 år): 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dosen; Grupp 4 (2 till <6 år): 3, 6, 9, 12, 24 och 48 timmar efter dosen
|
CL/F av tedizolid, hos deltagare i åldern 6 till <12 år (Grupp 3) och 2 till <6 år (Grupp 4).
|
Grupp 3 (6 till <12 år): 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dosen; Grupp 4 (2 till <6 år): 3, 6, 9, 12, 24 och 48 timmar efter dosen
|
|
Dosnormaliserad area under plasmakoncentrationstidskurvan (AUC) för Tedizolid (aktiv metabolit) från tid noll till oändlighet
Tidsram: IV: omedelbart efter slutet av infusionen och olika tidpunkter upp till 48 timmar efter infusionens början enligt beskrivningen ovan. Oralt: vid olika tidpunkter upp till 48 timmar efter dosen enligt beskrivningen ovan.
|
Arean under plasmakoncentrationstidskurvan (AUC) för tedizolid (aktiv metabolit) från tidpunkt noll till oändlighet efter administrering av IV eller oral dos, normaliserad till dosering, beräknades.
Per protokoll använde detta resultat poolade grupper enligt följande: IV-gruppen poolade grupperna 1 och 2, som fick tedizolidfosfat via intravenös (IV) administrering; den orala gruppen slog samman grupperna 3 och 4, som fick tedizolidfosfat via oral administrering.
Farmakokinetisk provtagning skedde vid följande tidpunkter: Grupp 1 (del av IV-gruppen): Dag 1 omedelbart efter infusion och 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 och 24 timmar; Grupp 2 (del av IV-gruppen): Dag 1 omedelbart efter infusion och 3, 6, 12, 24 och 48 timmar; Grupp 3 (del av den orala gruppen): Dag 1 vid 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter oral dos; Grupp 4 (del av den orala gruppen): Dag 1 vid 3, 6, 9, 12, 24 och 48 timmar efter oral dos.
|
IV: omedelbart efter slutet av infusionen och olika tidpunkter upp till 48 timmar efter infusionens början enligt beskrivningen ovan. Oralt: vid olika tidpunkter upp till 48 timmar efter dosen enligt beskrivningen ovan.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som upplevde minst en negativ händelse
Tidsram: Upp till 9 dagar
|
En biverkning definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en person som administrerat en läkemedelsprodukt och som inte nödvändigtvis behöver ha ett orsakssamband med denna behandling.
|
Upp till 9 dagar
|
|
Antal deltagare som avbröt studien av läkemedel på grund av en biverkning
Tidsram: 1 dag
|
En biverkning definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en person som administrerat en läkemedelsprodukt och som inte nödvändigtvis behöver ha ett orsakssamband med denna behandling.
|
1 dag
|
|
Smakbarhet av oral tedizolidfosfatsuspension hos deltagare som fått oral tedizolidfosfat
Tidsram: Efter oral engångsdos på dag 1
|
Smakbarhet av oral tedizolidfosfatsuspension hos deltagare i åldern 6 till <12 år (Grupp 3) och 2 till <6 år (Grupp 4).
Smakbarheten utvärderades med hjälp av en 5-gradig hedonisk skala och spontant verbalt omdöme.
Denna hedoniska skala består av 5 bilder av linjedragna ansikten som motsvarar mycket dåliga, dåliga, varken bra eller dåliga, bra och mycket bra.
Deltagaren ombads att markera eller peka på ansiktet för att visa hur de kände om smaken av studieläkemedlet.
För preverbala barn bedömdes poängen av föräldern/vårdgivaren eller studiepersonalen som administrerade eller bevittnade administrering av studieläkemedlet.
|
Efter oral engångsdos på dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 maj 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
16 december 2018
Avslutad studie (Faktisk)
21 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 april 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 april 2016
Första postat (Uppskatta)
25 april 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 december 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2019
Senast verifierad
1 december 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1986-013
- TR701-120 (Annan identifierare: Cubist Protocol Number)
- 2015-004595-29 (EudraCT-nummer)
- MK-1986-013 (Annan identifierare: Merck Protocol Number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .