En studie av oral og intravenøs (IV) tedizolidfosfat hos sykehusinnlagte deltakere i alderen 2 til
2. desember 2019 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En fase 1, enkeltadministrasjons farmakokinetisk og sikkerhetsstudie av oralt og IV tedizolidfosfat hos innlagte pasienter 2 til
Dette er en studie for å vurdere farmakokinetikken (PK) til tedizolidfosfat og dets aktive metabolitt, tedizolid, og sikkerheten til tedizolidfosfat etter administrering av en enkelt IV (del A) eller oral suspensjon (del B) administrering til sykehusinnlagte deltakere i alderen 6 år. til <12 år (henholdsvis gruppe 1 og 3), og 2 til <6 år (henholdsvis gruppe 2 og 4).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Del A (IV):
- Gruppe 1 (Kohort 1 og Kohort 2) (6 til <12 år)
- Gruppe 2 (Kohort 1 og Kohort 2) (2 til <6 år)
Del B (oral suspensjon):
- Gruppe 3 (6 til <12 år)
- Gruppe 4 (2 til <6 år)
I kohort 1 av gruppe 1 (IV) fikk deltakerne én enkelt administrering av tedizolidfosfat med 5 mg/kg total kroppsvekt. Etter at alle deltakerne i kohort 1 i gruppe 1 mottok studiemedikamentet, ble det utført en foreløpig analyse av sikkerhets- og farmakokinetiske data, og resultatene ble brukt til å velge 4 mg/kg som passende dose for kohort 2 i gruppe 1 og gruppe 3, og for å velg 6 mg/kg som startdose for de yngre deltakerne, kohort 1 av gruppe 2. Etter at alle deltakerne i kohort 1 av gruppe 2 mottar studiemedikament, vil en ny foreløpig analyse av sikkerhets- og farmakokinetiske data bli utført og resultatene vil bli brukt for å bekrefte 6 mg/kg som passende dose for gruppe 2 i gruppe 2. På samme måte vil gruppe 4-dosen bli bekreftet etter datagjennomgang av gruppe 3-resultater.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 11 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mottak av profylakse for eller med bekreftet eller mistenkt infeksjon med grampositive bakterier og samtidig antibiotikabehandling med grampositiv antibakteriell aktivitet;
- Vekt >5. persentil og <95. persentil basert på alder;
- Stabil tilstand som bestemt fra medisinsk historie, fysisk undersøkelse, minimalt 5-avlednings elektrokardiogram (EKG), vitale tegn og kliniske laboratorieevalueringer;
- Kvinner må være premenarkale, avholdende eller praktisere en effektiv prevensjonsmetode;
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med anfall, annet enn feberkramper, klinisk signifikant hjertearytmi, cystisk fibrose, moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon, eller enhver fysisk tilstand som kan forstyrre studieresultatene;
- Nylig (3 måneder) historie eller nåværende infeksjon med viral hepatitt eller annen betydelig leversykdom;
- Anamnese med legemiddelallergi eller overfølsomhet overfor oksazolidinoner;
- gravid eller ammer;
- Betydelig blodtap innen 60 dager før studiestart;
- Enhver akutt eller kronisk tilstand som vil begrense deltakerens evne til å fullføre og/eller delta i denne kliniske studien.
- Behandling med undersøkelsesmiddel innen 30 dager før infusjon/dose av studiemedisin.
- Oral administrering av metotreksat, topotekan, irinotekan eller rosuvastatin, under administrering av oralt studiemedisin. Administrering under oppfølgingsperioden er tillatt, det samme er administrering under behandling med IV studiemedisin.
- Bruk av monoaminoksidasehemmere eller serotonerge midler inkludert trisykliske antidepressiva, selektive serotoninreopptakshemmere og serotonin 5 hydroksytryptaminreseptoragonister (triptaner), meperidin eller buspiron innen 14 dager før studien, eller planlagt bruk under studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1 Kohort 1: Tedizolid IV 5 mg/kg (6 til <12 år)
Deltakere i alderen 6 til <12 år fikk en enkelt intravenøs infusjon av tedizolidfosfat dosert med 5 mg/kg total kroppsvekt.
Maksimal dose er 200 mg tedizolidfosfat.
|
200 mg/hetteglass pulver til injeksjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 1 Kohort 2: Tedizolid IV 4 mg/kg (6 til <12 år)
Deltakere i alderen 6 til <12 år fikk en enkelt intravenøs infusjon av tedizolidfosfat dosert med 4 mg/kg total kroppsvekt.
Maksimal dose er 200 mg tedizolidfosfat.
|
200 mg/hetteglass pulver til injeksjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2 Kohort 1: Tedizolid IV 6 mg/kg (2 til <6 år)
Deltakere i alderen 2 til <6 år fikk en enkelt intravenøs infusjon av tedizolidfosfat dosert med 6 mg/kg total kroppsvekt.
Maksimal dose er 200 mg tedizolidfosfat.
|
200 mg/hetteglass pulver til injeksjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2 Kohort 2: Tedizolid IV 3 mg/kg (2 til <6 år)
Deltakere i alderen 2 til <6 år fikk en enkelt intravenøs infusjon av tedizolidfosfat dosert med 3 mg/kg total kroppsvekt.
Maksimal dose er 200 mg tedizolidfosfat.
|
200 mg/hetteglass pulver til injeksjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 3: Tedizolid oral 4 mg/kg (6 til <12 år)
Deltakere i alderen 6 til <12 år fikk en enkeltdose tedizolidfosfat oral suspensjon dosert med 4 mg/kg total kroppsvekt.
Maksimal dose er 200 mg tedizolidfosfat.
|
Pulver til mikstur, suspensjon 20 mg/ml etter rekonstituering
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 4: Tedizolid oral 3 mg/kg (2 til <6 år)
Deltakere i alderen 2 til <6 år fikk en enkeltdose tedizolidfosfat oral suspensjon dosert med 3 mg/kg total kroppsvekt.
Maksimal dose er 200 mg tedizolidfosfat.
|
Pulver til mikstur, suspensjon 20 mg/ml etter rekonstituering
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal observert legemiddelkonsentrasjon i plasma (Cmax) av tedizolidfosfat (prodrug)
Tidsramme: IV: umiddelbart etter slutten av infusjonen, og ulike tidspunkter opptil 48 timer etter infusjonsstart som beskrevet ovenfor. Oral: på forskjellige tidspunkter opptil 48 timer etter dosen som beskrevet ovenfor.
|
Cmax for tedizolidfosfat hos deltakere i alderen 6 til <12 år (gruppe 1) og 2 til <6 år (gruppe 2).
Farmakokinetisk prøvetaking skjedde på følgende tidspunkter: Gruppe 1 (6 til <12 år): Dag 1 umiddelbart etter infusjon og 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 og 24 timer; Gruppe 2 (IV): Dag 1 umiddelbart etter infusjon og 3, 6, 12, 24 og 48 timer; Gruppe 3 (6 til <12 år): Dag 1 ved 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter oral dose; Gruppe 4 (2 til <6 år): Dag 1 ved 3, 6, 9, 12, 24 og 48 timer etter oral dose.
|
IV: umiddelbart etter slutten av infusjonen, og ulike tidspunkter opptil 48 timer etter infusjonsstart som beskrevet ovenfor. Oral: på forskjellige tidspunkter opptil 48 timer etter dosen som beskrevet ovenfor.
|
|
Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av tedizolidfosfat (prodrug)
Tidsramme: IV: umiddelbart etter slutten av infusjonen, og ulike tidspunkter opptil 48 timer etter infusjonsstart som beskrevet ovenfor. Oral: på forskjellige tidspunkter opptil 48 timer etter dosen som beskrevet ovenfor.
|
Tid til å nå maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av tedizolidfosfat hos deltakere i alderen 6 til <12 år (gruppe 1) og 2 til <6 år (gruppe 2).
Tedizolidfosfatkonsentrasjoner var under nedre grense for kvantifisering i gruppe 3 og gruppe 4. Farmakokinetisk prøvetaking skjedde på følgende tidspunkt: Gruppe 1 (6 til <12 år): Dag 1 umiddelbart etter infusjon og 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 og 24 timer; Gruppe 2 (IV): Dag 1 umiddelbart etter infusjon og 3, 6, 12, 24 og 48 timer; Gruppe 3 (6 til <12 år): Dag 1 ved 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter oral dose; Gruppe 4 (2 til <6 år): Dag 1 ved 3, 6, 9, 12, 24 og 48 timer etter oral dose.
|
IV: umiddelbart etter slutten av infusjonen, og ulike tidspunkter opptil 48 timer etter infusjonsstart som beskrevet ovenfor. Oral: på forskjellige tidspunkter opptil 48 timer etter dosen som beskrevet ovenfor.
|
|
Areal under plasmakonsentrasjonstidskurven (AUC) for tedizolidfosfat (prodrug) fra tid null til siste detekterbare måling
Tidsramme: IV: umiddelbart etter slutten av infusjonen, og ulike tidspunkter opptil 48 timer etter infusjonsstart som beskrevet ovenfor. Oral: på forskjellige tidspunkter opptil 48 timer etter dosen som beskrevet ovenfor.
|
Areal under plasmakonsentrasjonstidskurven (AUC) for tedizolidfosfat fra tid null til siste påvisbare måling etter administrering av IV eller oral dose.
Farmakokinetisk prøvetaking skjedde på følgende tidspunkter: Gruppe 1 (6 til <12 år): Dag 1 umiddelbart etter infusjon og 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 og 24 timer; Gruppe 2 (IV): Dag 1 umiddelbart etter infusjon og 3, 6, 12, 24 og 48 timer; Gruppe 3 (6 til <12 år): Dag 1 ved 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter oral dose; Gruppe 4 (2 til <6 år): Dag 1 ved 3, 6, 9, 12, 24 og 48 timer etter oral dose.
|
IV: umiddelbart etter slutten av infusjonen, og ulike tidspunkter opptil 48 timer etter infusjonsstart som beskrevet ovenfor. Oral: på forskjellige tidspunkter opptil 48 timer etter dosen som beskrevet ovenfor.
|
|
Areal under plasmakonsentrasjonstidskurven (AUC) av tedizolidfosfat (prodrug) fra null til uendelig
Tidsramme: IV: umiddelbart etter slutten av infusjonen, og ulike tidspunkter opptil 48 timer etter infusjonsstart som beskrevet ovenfor. Oral: på forskjellige tidspunkter opptil 48 timer etter dosen som beskrevet ovenfor.
|
Areal under plasmakonsentrasjonstidskurven (AUC) for tedizolidfosfat fra tid null til uendelig etter administrering av IV eller oral dose.
Farmakokinetisk prøvetaking skjedde på følgende tidspunkter: Gruppe 1 (6 til <12 år): Dag 1 umiddelbart etter infusjon og 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 og 24 timer; Gruppe 2 (IV): Dag 1 umiddelbart etter infusjon og 3, 6, 12, 24 og 48 timer; Gruppe 3 (6 til <12 år): Dag 1 ved 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter oral dose; Gruppe 4 (2 til <6 år): Dag 1 ved 3, 6, 9, 12, 24 og 48 timer etter oral dose.
|
IV: umiddelbart etter slutten av infusjonen, og ulike tidspunkter opptil 48 timer etter infusjonsstart som beskrevet ovenfor. Oral: på forskjellige tidspunkter opptil 48 timer etter dosen som beskrevet ovenfor.
|
|
Terminal eliminering halveringstid (T1/2) av tedizolidfosfat (prodrug)
Tidsramme: IV: umiddelbart etter slutten av infusjonen, og ulike tidspunkter opptil 48 timer etter infusjonsstart som beskrevet ovenfor. Oral: på forskjellige tidspunkter opptil 48 timer etter dosen som beskrevet ovenfor.
|
Terminal halveringstid (T1/2) for tedizolidfosfat etter administrering av IV eller oral dose.
Farmakokinetisk prøvetaking skjedde på følgende tidspunkter: Gruppe 1 (6 til <12 år): Dag 1 umiddelbart etter infusjon og 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 og 24 timer; Gruppe 2 (IV): Dag 1 umiddelbart etter infusjon og 3, 6, 12, 24 og 48 timer; Gruppe 3 (6 til <12 år): Dag 1 ved 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter oral dose; Gruppe 4 (2 til <6 år): Dag 1 ved 3, 6, 9, 12, 24 og 48 timer etter oral dose.
|
IV: umiddelbart etter slutten av infusjonen, og ulike tidspunkter opptil 48 timer etter infusjonsstart som beskrevet ovenfor. Oral: på forskjellige tidspunkter opptil 48 timer etter dosen som beskrevet ovenfor.
|
|
Clearance (CL) av tedizolidfosfat (prodrug) hos deltakere som fikk tedizolidfosfat intravenøst (IV)
Tidsramme: Gruppe 1 (6 til <12 år): Dag 1 umiddelbart etter infusjon og etter 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 og 24 timer. Gruppe 2 (2 til <6 år): Dag 1 umiddelbart etter infusjon og etter 3, 6, 12, 24 og 48 timer.
|
CL av IV tedizolidfosfat hos deltakere i alderen 6 til <12 år (gruppe 1) og 2 til <6 år (gruppe 2).
|
Gruppe 1 (6 til <12 år): Dag 1 umiddelbart etter infusjon og etter 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 og 24 timer. Gruppe 2 (2 til <6 år): Dag 1 umiddelbart etter infusjon og etter 3, 6, 12, 24 og 48 timer.
|
|
Clearance (CL/F) av tedizolidfosfat hos deltakere som fikk oralt tedizolidfosfat (prodrug)
Tidsramme: Gruppe 3 (6 til <12 år): 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dosen; Gruppe 4 (2 til <6 år): 3, 6, 9, 12, 24 og 48 timer etter dosen
|
CL/F av oral suspensjon tedizolidfosfat og dets aktive metabolitt, tedizolid, hos deltakere i alderen 6 til <12 år (gruppe 3) og 2 til <6 år (gruppe 4).
|
Gruppe 3 (6 til <12 år): 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dosen; Gruppe 4 (2 til <6 år): 3, 6, 9, 12, 24 og 48 timer etter dosen
|
|
Maksimal observert legemiddelkonsentrasjon i plasma (Cmax) av Tedizolid (den aktive metabolitten)
Tidsramme: IV: umiddelbart etter slutten av infusjonen, og ulike tidspunkter opptil 48 timer etter infusjonsstart som beskrevet ovenfor. Oral: på forskjellige tidspunkter opptil 48 timer etter dosen som beskrevet ovenfor.
|
Maksimal observert legemiddelkonsentrasjon i plasma (Cmax) av tedizolid (aktiv metabolitt) etter administrering av IV eller oral dose.
Farmakokinetisk prøvetaking skjedde på følgende tidspunkter: Gruppe 1 (6 til <12 år): Dag 1 umiddelbart etter infusjon og 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 og 24 timer; Gruppe 2 (IV): Dag 1 umiddelbart etter infusjon og 3, 6, 12, 24 og 48 timer; Gruppe 3 (6 til <12 år): Dag 1 ved 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter oral dose; Gruppe 4 (2 til <6 år): Dag 1 ved 3, 6, 9, 12, 24 og 48 timer etter oral dose.
|
IV: umiddelbart etter slutten av infusjonen, og ulike tidspunkter opptil 48 timer etter infusjonsstart som beskrevet ovenfor. Oral: på forskjellige tidspunkter opptil 48 timer etter dosen som beskrevet ovenfor.
|
|
Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av Tedizolid (den aktive metabolitten)
Tidsramme: IV: umiddelbart etter slutten av infusjonen, og ulike tidspunkter opptil 48 timer etter infusjonsstart som beskrevet ovenfor. Oral: på forskjellige tidspunkter opptil 48 timer etter dosen som beskrevet ovenfor.
|
Tid til å nå maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av tedizolid (aktiv metabolitt) etter administrering av IV eller oral dose.
Farmakokinetisk prøvetaking skjedde på følgende tidspunkter: Gruppe 1 (6 til <12 år): Dag 1 umiddelbart etter infusjon og 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 og 24 timer; Gruppe 2 (IV): Dag 1 umiddelbart etter infusjon og 3, 6, 12, 24 og 48 timer; Gruppe 3 (6 til <12 år): Dag 1 ved 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter oral dose; Gruppe 4 (2 til <6 år): Dag 1 ved 3, 6, 9, 12, 24 og 48 timer etter oral dose.
|
IV: umiddelbart etter slutten av infusjonen, og ulike tidspunkter opptil 48 timer etter infusjonsstart som beskrevet ovenfor. Oral: på forskjellige tidspunkter opptil 48 timer etter dosen som beskrevet ovenfor.
|
|
Areal under plasmakonsentrasjonstidskurven (AUC) for tedizolid (aktiv metabolitt) fra tid null til siste detekterbare måling
Tidsramme: IV: umiddelbart etter slutten av infusjonen, og ulike tidspunkter opptil 48 timer etter infusjonsstart som beskrevet ovenfor. Oral: på forskjellige tidspunkter opptil 48 timer etter dosen som beskrevet ovenfor.
|
Areal under plasmakonsentrasjonstidskurven (AUC) for tedizolid (aktiv metabolitt) fra tid null til siste påvisbare måling etter administrering av IV eller oral dose.
Farmakokinetisk prøvetaking skjedde på følgende tidspunkter: Gruppe 1 (6 til <12 år): Dag 1 umiddelbart etter infusjon og 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 og 24 timer; Gruppe 2 (IV): Dag 1 umiddelbart etter infusjon og 3, 6, 12, 24 og 48 timer; Gruppe 3 (6 til <12 år): Dag 1 ved 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter oral dose; Gruppe 4 (2 til <6 år): Dag 1 ved 3, 6, 9, 12, 24 og 48 timer etter oral dose.
|
IV: umiddelbart etter slutten av infusjonen, og ulike tidspunkter opptil 48 timer etter infusjonsstart som beskrevet ovenfor. Oral: på forskjellige tidspunkter opptil 48 timer etter dosen som beskrevet ovenfor.
|
|
Areal under plasmakonsentrasjonstidskurven (AUC) til Tedizolid (aktiv metabolitt) fra null til uendelig
Tidsramme: IV: umiddelbart etter slutten av infusjonen, og ulike tidspunkter opptil 48 timer etter infusjonsstart som beskrevet ovenfor. Oral: på forskjellige tidspunkter opptil 48 timer etter dosen som beskrevet ovenfor.
|
Areal under plasmakonsentrasjonstidskurven (AUC) for tedizolid (aktiv metabolitt) fra tid null til uendelig etter administrering av IV eller oral dose.
Farmakokinetisk prøvetaking skjedde på følgende tidspunkter: Gruppe 1 (6 til <12 år): Dag 1 umiddelbart etter infusjon og 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 og 24 timer; Gruppe 2 (IV): Dag 1 umiddelbart etter infusjon og 3, 6, 12, 24 og 48 timer; Gruppe 3 (6 til <12 år): Dag 1 ved 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter oral dose; Gruppe 4 (2 til <6 år): Dag 1 ved 3, 6, 9, 12, 24 og 48 timer etter oral dose.
|
IV: umiddelbart etter slutten av infusjonen, og ulike tidspunkter opptil 48 timer etter infusjonsstart som beskrevet ovenfor. Oral: på forskjellige tidspunkter opptil 48 timer etter dosen som beskrevet ovenfor.
|
|
Terminal eliminering halveringstid (T1/2) av Tedizolid (aktiv metabolitt)
Tidsramme: IV: umiddelbart etter slutten av infusjonen, og ulike tidspunkter opptil 48 timer etter infusjonsstart som beskrevet ovenfor. Oral: på forskjellige tidspunkter opptil 48 timer etter dosen som beskrevet ovenfor.
|
Terminal halveringstid (T1/2) av tedizolid (aktiv metabolitt) etter administrering av IV eller oral dose.
Farmakokinetisk prøvetaking skjedde på følgende tidspunkter: Gruppe 1 (6 til <12 år): Dag 1 umiddelbart etter infusjon og 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 og 24 timer; Gruppe 2 (IV): Dag 1 umiddelbart etter infusjon og 3, 6, 12, 24 og 48 timer; Gruppe 3 (6 til <12 år): Dag 1 ved 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter oral dose; Gruppe 4 (2 til <6 år): Dag 1 ved 3, 6, 9, 12, 24 og 48 timer etter oral dose.
|
IV: umiddelbart etter slutten av infusjonen, og ulike tidspunkter opptil 48 timer etter infusjonsstart som beskrevet ovenfor. Oral: på forskjellige tidspunkter opptil 48 timer etter dosen som beskrevet ovenfor.
|
|
Clearance (CL) av tedizolid (aktiv metabolitt) hos deltakere som fikk tedizolidfosfat intravenøst (IV)
Tidsramme: Gruppe 1 (6 til <12 år): Dag 1 umiddelbart etter infusjon og etter 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 og 24 timer. Gruppe 2 (2 til <6 år): Dag 1 umiddelbart etter infusjon og etter 3, 6, 12, 24 og 48 timer.
|
CL av IV tedizolidfosfat og dets aktive metabolitt, tedizolid, hos deltakere i alderen 6 til <12 år (gruppe 1) og 2 til <6 år (gruppe 2).
|
Gruppe 1 (6 til <12 år): Dag 1 umiddelbart etter infusjon og etter 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 og 24 timer. Gruppe 2 (2 til <6 år): Dag 1 umiddelbart etter infusjon og etter 3, 6, 12, 24 og 48 timer.
|
|
Clearance (CL/F) av tedizolid (aktiv metabolitt) hos deltakere som fikk oralt tedizolidfosfat
Tidsramme: Gruppe 3 (6 til <12 år): 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dosen; Gruppe 4 (2 til <6 år): 3, 6, 9, 12, 24 og 48 timer etter dosen
|
CL/F av tedizolid, hos deltakere i alderen 6 til <12 år (gruppe 3) og 2 til <6 år (gruppe 4).
|
Gruppe 3 (6 til <12 år): 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dosen; Gruppe 4 (2 til <6 år): 3, 6, 9, 12, 24 og 48 timer etter dosen
|
|
Dosenormalisert område under plasmakonsentrasjonstidskurven (AUC) for Tedizolid (aktiv metabolitt) fra null til uendelig
Tidsramme: IV: umiddelbart etter slutten av infusjonen, og ulike tidspunkter opptil 48 timer etter infusjonsstart som beskrevet ovenfor. Oral: på forskjellige tidspunkter opptil 48 timer etter dosen som beskrevet ovenfor.
|
Arealet under plasmakonsentrasjonstidskurven (AUC) for tedizolid (aktiv metabolitt) fra tid null til uendelig etter administrering av IV eller oral dose, normalisert til dosering, ble beregnet.
Per protokoll brukte dette resultatet sammenslåtte grupper som følger: IV-gruppen samlet gruppe 1 og 2, som mottok tedizolidfosfat via intravenøs (IV) administrering; den orale gruppen slo sammen gruppe 3 og 4, som fikk tedizolidfosfat via oral administrering.
Farmakokinetisk prøvetaking skjedde på følgende tidspunkter: Gruppe 1 (del av IV-gruppen): Dag 1 umiddelbart etter infusjon og 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 og 24 timer; Gruppe 2 (del av IV-gruppen): Dag 1 umiddelbart etter infusjon og 3, 6, 12, 24 og 48 timer; Gruppe 3 (del av den orale gruppen): Dag 1 ved 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter oral dose; Gruppe 4 (del av den orale gruppen): Dag 1 kl. 3, 6, 9, 12, 24 og 48 timer etter oral dose.
|
IV: umiddelbart etter slutten av infusjonen, og ulike tidspunkter opptil 48 timer etter infusjonsstart som beskrevet ovenfor. Oral: på forskjellige tidspunkter opptil 48 timer etter dosen som beskrevet ovenfor.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som opplevde minst én bivirkning
Tidsramme: Opptil 9 dager
|
En uønsket hendelse er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en person som får et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med denne behandlingen.
|
Opptil 9 dager
|
|
Antall deltakere som avbrøt studien av narkotika på grunn av en bivirkning
Tidsramme: 1 dag
|
En uønsket hendelse er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en person som får et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med denne behandlingen.
|
1 dag
|
|
Smakelighet av oral tedizolidfosfatsuspensjon hos deltakere som mottok oral tedizolidfosfat
Tidsramme: Etter en enkelt oral dose på dag 1
|
Smak av oral tedizolidfosfatsuspensjon hos deltakere i alderen 6 til <12 år (gruppe 3) og 2 til <6 år (gruppe 4).
Smakelighet ble vurdert ved å bruke en 5-punkts hedonisk skala og spontan verbal vurdering.
Denne hedoniske skalaen består av 5 bilder av linjetegnede ansikter som tilsvarer veldig dårlig, dårlig, verken bra eller dårlig, bra og veldig bra.
Deltakeren ble bedt om å markere eller peke på ansiktet for å vise hvordan de følte om smaken av studiemedikamentet.
For preverbale barn ble poengsummen vurdert av forelder/omsorgsperson, eller studiepersonell som administrerte eller var vitne til administrering av studiemedikamentet.
|
Etter en enkelt oral dose på dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. mai 2016
Primær fullføring (Faktiske)
16. desember 2018
Studiet fullført (Faktiske)
21. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. april 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2016
Først lagt ut (Anslag)
25. april 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. desember 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2019
Sist bekreftet
1. desember 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1986-013
- TR701-120 (Annen identifikator: Cubist Protocol Number)
- 2015-004595-29 (EudraCT-nummer)
- MK-1986-013 (Annen identifikator: Merck Protocol Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .