Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie doustnego i dożylnego (IV) fosforanu tedyzolidu u hospitalizowanych uczestników w wieku od 2 do

2 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Faza 1, badanie farmakokinetyki i bezpieczeństwa pojedynczego podania doustnego i dożylnego fosforanu tedyzolidu u pacjentów hospitalizowanych od 2 do

Jest to badanie mające na celu ocenę farmakokinetyki (PK) fosforanu tedyzolidu i jego aktywnego metabolitu, tedyzolidu, oraz bezpieczeństwa fosforanu tedyzolidu po podaniu pojedynczej dawki dożylnej (część A) lub zawiesiny doustnej (część B) hospitalizowanym uczestnikom w wieku 6 lat do <12 lat (odpowiednio grupy 1 i 3) oraz od 2 do <6 lat (odpowiednio grupy 2 i 4).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Część A (IV):

  • Grupa 1 (Kohorta 1 i Kohorta 2) (6 do <12 lat)
  • Grupa 2 (Kohorta 1 i Kohorta 2) (od 2 do <6 lat)

Część B (zawiesina doustna):

  • Grupa 3 (6 do <12 lat)
  • Grupa 4 (od 2 do <6 lat)

W kohorcie 1 grupy 1 (IV) uczestnicy otrzymali pojedyncze podanie fosforanu tedyzolidu w dawce 5 mg/kg całkowitej masy ciała. Po tym, jak wszyscy uczestnicy Kohorty 1 Grupy 1 otrzymali badany lek, przeprowadzono wstępną analizę danych dotyczących bezpieczeństwa i PK, a wyniki wykorzystano do wybrania dawki 4 mg/kg jako odpowiedniej dawki dla Kohorty 2 Grupy 1 i Grupy 3 oraz do wybrać 6 mg/kg jako dawkę początkową dla młodszych uczestników, Kohorta 1 z Grupy 2. Po tym, jak wszyscy uczestnicy z Kohorty 1 z Grupy 2 otrzymają badany lek, zostanie przeprowadzona kolejna wstępna analiza danych dotyczących bezpieczeństwa i farmakokinetyki, a wyniki zostaną wykorzystane aby potwierdzić, że 6 mg/kg jest odpowiednią dawką dla Kohorty 2 Grupy 2. Podobnie dawka dla Grupy 4 zostanie potwierdzona po przeglądzie danych z wyników Grupy 3.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 11 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przyjmowanie profilaktyki z powodu lub z potwierdzonym lub podejrzewanym zakażeniem bakteriami Gram-dodatnimi i otrzymywanie jednoczesnego leczenia antybiotykami o działaniu przeciwbakteryjnym Gram-dodatnim;
  • Waga >5 percentyla i <95 percentyla w zależności od wieku;
  • Stabilny stan określony na podstawie historii choroby, badania fizykalnego, elektrokardiogramu (EKG) z co najmniej 5 odprowadzeniami, parametrów życiowych i klinicznych ocen laboratoryjnych;
  • Kobiety muszą być w okresie przedmiesiączkowym, abstynencji lub stosować skuteczną metodę kontroli urodzeń;

Kryteria wyłączenia:

  • Napady padaczkowe inne niż drgawki gorączkowe w wywiadzie, klinicznie istotne zaburzenia rytmu serca, mukowiscydoza, umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności nerek lub jakikolwiek inny stan fizyczny, który może wpływać na wyniki badania;
  • Niedawna (3-miesięczna) historia lub obecna infekcja wirusowym zapaleniem wątroby lub inną istotną chorobą wątroby;
  • Historia alergii na lek lub nadwrażliwości na oksazolidynony;
  • Ciąża lub karmienie piersią;
  • Znacząca utrata krwi w ciągu 60 dni przed rozpoczęciem badania;
  • Jakikolwiek ostry lub przewlekły stan, który ograniczałby zdolność uczestnika do ukończenia i/lub udziału w tym badaniu klinicznym.
  • Leczenie badanym produktem leczniczym w ciągu 30 dni przed infuzją/dawką badanego leku.
  • Doustne podawanie metotreksatu, topotekanu, irynotekanu lub rozuwastatyny podczas doustnego podawania badanego leku. Dozwolone jest podawanie w okresie obserwacji, podobnie jak podawanie podczas leczenia badanym lekiem dożylnym.
  • Stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy lub środków serotonergicznych, w tym trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i agonistów receptora serotoninowego 5-hydroksytryptaminy (tryptanów), meperydyny lub buspironu w ciągu 14 dni przed badaniem lub planowanego użycia podczas badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1 Kohorta 1: tedyzolid iv. 5 mg/kg mc. (6 do <12 lat)
Uczestnicy w wieku od 6 do <12 lat otrzymali pojedynczą infuzję dożylną fosforanu tedyzolidu w dawce 5 mg/kg całkowitej masy ciała. Maksymalna dawka wynosi 200 mg fosforanu tedyzolidu.
Lek: Fosforan tedyzolidu (IV)
200 mg/fiolkę proszek do wstrzykiwań
Inne nazwy:
  • TR-701 FA
  • MK-1986
  • Sivextro
Eksperymentalny: Grupa 1 Kohorta 2: Tedyzolid IV 4 mg/kg mc. (6 do <12 lat)
Uczestnicy w wieku od 6 do <12 lat otrzymali pojedynczą infuzję dożylną fosforanu tedyzolidu w dawce 4 mg/kg całkowitej masy ciała. Maksymalna dawka wynosi 200 mg fosforanu tedyzolidu.
Lek: Fosforan tedyzolidu (IV)
200 mg/fiolkę proszek do wstrzykiwań
Inne nazwy:
  • TR-701 FA
  • MK-1986
  • Sivextro
Eksperymentalny: Grupa 2 Kohorta 1: tedyzolid dożylny 6 mg/kg mc. (od 2 do <6 lat)
Uczestnicy w wieku od 2 do <6 lat otrzymali pojedynczą infuzję dożylną fosforanu tedyzolidu w dawce 6 mg/kg całkowitej masy ciała. Maksymalna dawka wynosi 200 mg fosforanu tedyzolidu.
Lek: Fosforan tedyzolidu (IV)
200 mg/fiolkę proszek do wstrzykiwań
Inne nazwy:
  • TR-701 FA
  • MK-1986
  • Sivextro
Eksperymentalny: Grupa 2 Kohorta 2: tedyzolid dożylny 3 mg/kg mc. (od 2 do <6 lat)
Uczestnicy w wieku od 2 do <6 lat otrzymali pojedynczą infuzję dożylną fosforanu tedyzolidu w dawce 3 mg/kg całkowitej masy ciała. Maksymalna dawka wynosi 200 mg fosforanu tedyzolidu.
Lek: Fosforan tedyzolidu (IV)
200 mg/fiolkę proszek do wstrzykiwań
Inne nazwy:
  • TR-701 FA
  • MK-1986
  • Sivextro
Eksperymentalny: Grupa 3: Tedyzolid doustnie 4 mg/kg mc. (6 do <12 lat)
Uczestnicy w wieku od 6 do <12 lat otrzymali pojedynczą dawkę zawiesiny doustnej fosforanu tedyzolidu w dawce 4 mg/kg całkowitej masy ciała. Maksymalna dawka wynosi 200 mg fosforanu tedyzolidu.
Lek: Tedyzolidu fosforan (zawiesina doustna)
Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej 20 mg/ml po rekonstytucji
Inne nazwy:
  • TR-701 FA
  • MK-1986
  • Sivextro
Eksperymentalny: Grupa 4: tedyzolid doustnie 3 mg/kg mc. (od 2 do <6 lat)
Uczestnicy w wieku od 2 do <6 lat otrzymali pojedynczą dawkę zawiesiny doustnej fosforanu tedyzolidu w dawce 3 mg/kg całkowitej masy ciała. Maksymalna dawka wynosi 200 mg fosforanu tedyzolidu.
Lek: Tedyzolidu fosforan (zawiesina doustna)
Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej 20 mg/ml po rekonstytucji
Inne nazwy:
  • TR-701 FA
  • MK-1986
  • Sivextro

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie leku w osoczu (Cmax) fosforanu tedyzolidu (proleku)
Ramy czasowe: IV: bezpośrednio po zakończeniu wlewu oraz różne punkty czasowe do 48 godzin po rozpoczęciu wlewu, jak opisano powyżej. Doustnie: w różnych punktach czasowych do 48 godzin po podaniu dawki, jak opisano powyżej.
Cmax fosforanu tedyzolidu u uczestników w wieku od 6 do <12 lat (Grupa 1) i od 2 do <6 lat (Grupa 2). Farmakokinetyczne pobieranie próbek pobierano w następujących punktach czasowych: Grupa 1 (od 6 do <12 lat): dzień 1 bezpośrednio po infuzji oraz 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 i 24 godziny; Grupa 2 (IV): Dzień 1 bezpośrednio po infuzji oraz 3, 6, 12, 24 i 48 godzin; Grupa 3 (od 6 do <12 lat): Dzień 1 po 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godzinach po podaniu doustnym; Grupa 4 (od 2 do <6 lat): Dzień 1 po 3, 6, 9, 12, 24 i 48 godzinach po podaniu doustnym.
IV: bezpośrednio po zakończeniu wlewu oraz różne punkty czasowe do 48 godzin po rozpoczęciu wlewu, jak opisano powyżej. Doustnie: w różnych punktach czasowych do 48 godzin po podaniu dawki, jak opisano powyżej.
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) fosforanu tedyzolidu (proleku)
Ramy czasowe: IV: bezpośrednio po zakończeniu wlewu oraz różne punkty czasowe do 48 godzin po rozpoczęciu wlewu, jak opisano powyżej. Doustnie: w różnych punktach czasowych do 48 godzin po podaniu dawki, jak opisano powyżej.
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia fosforanu tedyzolidu w osoczu (Tmax) u uczestników w wieku od 6 do <12 lat (Grupa 1) i od 2 do <6 lat (Grupa 2). Stężenia fosforanu tedyzolidu były poniżej dolnej granicy oznaczalności w Grupie 3 i Grupie 4. Farmakokinetyczne pobieranie próbek odbywało się w następujących punktach czasowych: Grupa 1 (od 6 do <12 lat): Dzień 1 bezpośrednio po infuzji oraz 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 i 24 godziny; Grupa 2 (IV): Dzień 1 bezpośrednio po infuzji oraz 3, 6, 12, 24 i 48 godzin; Grupa 3 (od 6 do <12 lat): Dzień 1 po 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godzinach po podaniu doustnym; Grupa 4 (od 2 do <6 lat): Dzień 1 po 3, 6, 9, 12, 24 i 48 godzinach po podaniu doustnym.
IV: bezpośrednio po zakończeniu wlewu oraz różne punkty czasowe do 48 godzin po rozpoczęciu wlewu, jak opisano powyżej. Doustnie: w różnych punktach czasowych do 48 godzin po podaniu dawki, jak opisano powyżej.
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie (AUC) fosforanu tedyzolidu (proleku) od czasu zerowego do ostatniego wykrywalnego pomiaru
Ramy czasowe: IV: bezpośrednio po zakończeniu wlewu oraz różne punkty czasowe do 48 godzin po rozpoczęciu wlewu, jak opisano powyżej. Doustnie: w różnych punktach czasowych do 48 godzin po podaniu dawki, jak opisano powyżej.
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie (AUC) fosforanu tedyzolidu od czasu zero do ostatniego wykrywalnego pomiaru po podaniu dawki dożylnej lub doustnej. Farmakokinetyczne pobieranie próbek pobierano w następujących punktach czasowych: Grupa 1 (od 6 do <12 lat): dzień 1 bezpośrednio po infuzji oraz 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 i 24 godziny; Grupa 2 (IV): Dzień 1 bezpośrednio po infuzji oraz 3, 6, 12, 24 i 48 godzin; Grupa 3 (od 6 do <12 lat): Dzień 1 po 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godzinach po podaniu doustnym; Grupa 4 (od 2 do <6 lat): Dzień 1 po 3, 6, 9, 12, 24 i 48 godzinach po podaniu doustnym.
IV: bezpośrednio po zakończeniu wlewu oraz różne punkty czasowe do 48 godzin po rozpoczęciu wlewu, jak opisano powyżej. Doustnie: w różnych punktach czasowych do 48 godzin po podaniu dawki, jak opisano powyżej.
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie (AUC) fosforanu tedyzolidu (proleku) od czasu zerowego do nieskończoności
Ramy czasowe: IV: bezpośrednio po zakończeniu wlewu oraz różne punkty czasowe do 48 godzin po rozpoczęciu wlewu, jak opisano powyżej. Doustnie: w różnych punktach czasowych do 48 godzin po podaniu dawki, jak opisano powyżej.
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) fosforanu tedyzolidu od czasu zero do nieskończoności po podaniu dawki dożylnej lub doustnej. Farmakokinetyczne pobieranie próbek pobierano w następujących punktach czasowych: Grupa 1 (od 6 do <12 lat): dzień 1 bezpośrednio po infuzji oraz 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 i 24 godziny; Grupa 2 (IV): Dzień 1 bezpośrednio po infuzji oraz 3, 6, 12, 24 i 48 godzin; Grupa 3 (od 6 do <12 lat): Dzień 1 po 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godzinach po podaniu doustnym; Grupa 4 (od 2 do <6 lat): Dzień 1 po 3, 6, 9, 12, 24 i 48 godzinach po podaniu doustnym.
IV: bezpośrednio po zakończeniu wlewu oraz różne punkty czasowe do 48 godzin po rozpoczęciu wlewu, jak opisano powyżej. Doustnie: w różnych punktach czasowych do 48 godzin po podaniu dawki, jak opisano powyżej.
Końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji (T1/2) fosforanu tedyzolidu (proleku)
Ramy czasowe: IV: bezpośrednio po zakończeniu wlewu oraz różne punkty czasowe do 48 godzin po rozpoczęciu wlewu, jak opisano powyżej. Doustnie: w różnych punktach czasowych do 48 godzin po podaniu dawki, jak opisano powyżej.
Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (T1/2) fosforanu tedyzolidu po podaniu dawki dożylnej lub doustnej. Farmakokinetyczne pobieranie próbek pobierano w następujących punktach czasowych: Grupa 1 (od 6 do <12 lat): dzień 1 bezpośrednio po infuzji oraz 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 i 24 godziny; Grupa 2 (IV): Dzień 1 bezpośrednio po infuzji oraz 3, 6, 12, 24 i 48 godzin; Grupa 3 (od 6 do <12 lat): Dzień 1 po 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godzinach po podaniu doustnym; Grupa 4 (od 2 do <6 lat): Dzień 1 po 3, 6, 9, 12, 24 i 48 godzinach po podaniu doustnym.
IV: bezpośrednio po zakończeniu wlewu oraz różne punkty czasowe do 48 godzin po rozpoczęciu wlewu, jak opisano powyżej. Doustnie: w różnych punktach czasowych do 48 godzin po podaniu dawki, jak opisano powyżej.
Klirens (CL) fosforanu tedyzolidu (proleku) u uczestników, którzy otrzymali fosforan tedyzolidu dożylnie (iv.)
Ramy czasowe: Grupa 1 (od 6 do <12 lat): Dzień 1 bezpośrednio po infuzji oraz po 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 i 24 godzinach. Grupa 2 (od 2 do <6 lat): Dzień 1 bezpośrednio po infuzji oraz po 3, 6, 12, 24 i 48 godzinach.
CL fosforanu tedyzolidu dożylnie u uczestników w wieku od 6 do <12 lat (Grupa 1) i od 2 do <6 lat (Grupa 2).
Grupa 1 (od 6 do <12 lat): Dzień 1 bezpośrednio po infuzji oraz po 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 i 24 godzinach. Grupa 2 (od 2 do <6 lat): Dzień 1 bezpośrednio po infuzji oraz po 3, 6, 12, 24 i 48 godzinach.
Klirens (CL/F) fosforanu tedyzolidu u uczestników, którzy otrzymywali doustnie fosforan tedyzolidu (prolek)
Ramy czasowe: Grupa 3 (od 6 do <12 lat): po 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godzinach po podaniu dawki; Grupa 4 (od 2 do <6 lat): po 3, 6, 9, 12, 24 i 48 godzinach od podania dawki
CL/F zawiesiny doustnej fosforanu tedyzolidu i jego aktywnego metabolitu, tedyzolidu, u uczestników w wieku od 6 do <12 lat (grupa 3) i od 2 do <6 lat (grupa 4).
Grupa 3 (od 6 do <12 lat): po 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godzinach po podaniu dawki; Grupa 4 (od 2 do <6 lat): po 3, 6, 9, 12, 24 i 48 godzinach od podania dawki
Maksymalne obserwowane stężenie leku w osoczu (Cmax) tedyzolidu (czynnego metabolitu)
Ramy czasowe: IV: bezpośrednio po zakończeniu wlewu oraz różne punkty czasowe do 48 godzin po rozpoczęciu wlewu, jak opisano powyżej. Doustnie: w różnych punktach czasowych do 48 godzin po podaniu dawki, jak opisano powyżej.
Maksymalne obserwowane stężenie leku w osoczu (Cmax) tedyzolidu (czynnego metabolitu) po podaniu dawki dożylnej lub doustnej. Farmakokinetyczne pobieranie próbek pobierano w następujących punktach czasowych: Grupa 1 (od 6 do <12 lat): dzień 1 bezpośrednio po infuzji oraz 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 i 24 godziny; Grupa 2 (IV): Dzień 1 bezpośrednio po infuzji oraz 3, 6, 12, 24 i 48 godzin; Grupa 3 (od 6 do <12 lat): Dzień 1 po 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godzinach po podaniu doustnym; Grupa 4 (od 2 do <6 lat): Dzień 1 po 3, 6, 9, 12, 24 i 48 godzinach po podaniu doustnym.
IV: bezpośrednio po zakończeniu wlewu oraz różne punkty czasowe do 48 godzin po rozpoczęciu wlewu, jak opisano powyżej. Doustnie: w różnych punktach czasowych do 48 godzin po podaniu dawki, jak opisano powyżej.
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) tedyzolidu (aktywnego metabolitu)
Ramy czasowe: IV: bezpośrednio po zakończeniu wlewu oraz różne punkty czasowe do 48 godzin po rozpoczęciu wlewu, jak opisano powyżej. Doustnie: w różnych punktach czasowych do 48 godzin po podaniu dawki, jak opisano powyżej.
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) tedyzolidu (czynnego metabolitu) po podaniu dawki dożylnej lub doustnej. Farmakokinetyczne pobieranie próbek pobierano w następujących punktach czasowych: Grupa 1 (od 6 do <12 lat): dzień 1 bezpośrednio po infuzji oraz 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 i 24 godziny; Grupa 2 (IV): Dzień 1 bezpośrednio po infuzji oraz 3, 6, 12, 24 i 48 godzin; Grupa 3 (od 6 do <12 lat): Dzień 1 po 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godzinach po podaniu doustnym; Grupa 4 (od 2 do <6 lat): Dzień 1 po 3, 6, 9, 12, 24 i 48 godzinach po podaniu doustnym.
IV: bezpośrednio po zakończeniu wlewu oraz różne punkty czasowe do 48 godzin po rozpoczęciu wlewu, jak opisano powyżej. Doustnie: w różnych punktach czasowych do 48 godzin po podaniu dawki, jak opisano powyżej.
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie (AUC) tedyzolidu (aktywnego metabolitu) od czasu zerowego do ostatniego wykrywalnego pomiaru
Ramy czasowe: IV: bezpośrednio po zakończeniu wlewu oraz różne punkty czasowe do 48 godzin po rozpoczęciu wlewu, jak opisano powyżej. Doustnie: w różnych punktach czasowych do 48 godzin po podaniu dawki, jak opisano powyżej.
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie (AUC) tedyzolidu (czynnego metabolitu) od czasu zero do ostatniego wykrywalnego pomiaru po podaniu dawki dożylnej lub doustnej. Farmakokinetyczne pobieranie próbek pobierano w następujących punktach czasowych: Grupa 1 (od 6 do <12 lat): dzień 1 bezpośrednio po infuzji oraz 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 i 24 godziny; Grupa 2 (IV): Dzień 1 bezpośrednio po infuzji oraz 3, 6, 12, 24 i 48 godzin; Grupa 3 (od 6 do <12 lat): Dzień 1 po 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godzinach po podaniu doustnym; Grupa 4 (od 2 do <6 lat): Dzień 1 po 3, 6, 9, 12, 24 i 48 godzinach po podaniu doustnym.
IV: bezpośrednio po zakończeniu wlewu oraz różne punkty czasowe do 48 godzin po rozpoczęciu wlewu, jak opisano powyżej. Doustnie: w różnych punktach czasowych do 48 godzin po podaniu dawki, jak opisano powyżej.
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie (AUC) tedyzolidu (aktywnego metabolitu) od czasu zerowego do nieskończoności
Ramy czasowe: IV: bezpośrednio po zakończeniu wlewu oraz różne punkty czasowe do 48 godzin po rozpoczęciu wlewu, jak opisano powyżej. Doustnie: w różnych punktach czasowych do 48 godzin po podaniu dawki, jak opisano powyżej.
Pole pod krzywą stężenia w osoczu od czasu (AUC) tedyzolidu (czynnego metabolitu) od czasu zero do nieskończoności po podaniu dawki dożylnej lub doustnej. Farmakokinetyczne pobieranie próbek pobierano w następujących punktach czasowych: Grupa 1 (od 6 do <12 lat): dzień 1 bezpośrednio po infuzji oraz 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 i 24 godziny; Grupa 2 (IV): Dzień 1 bezpośrednio po infuzji oraz 3, 6, 12, 24 i 48 godzin; Grupa 3 (od 6 do <12 lat): Dzień 1 po 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godzinach po podaniu doustnym; Grupa 4 (od 2 do <6 lat): Dzień 1 po 3, 6, 9, 12, 24 i 48 godzinach po podaniu doustnym.
IV: bezpośrednio po zakończeniu wlewu oraz różne punkty czasowe do 48 godzin po rozpoczęciu wlewu, jak opisano powyżej. Doustnie: w różnych punktach czasowych do 48 godzin po podaniu dawki, jak opisano powyżej.
Końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji (T1/2) tedyzolidu (aktywny metabolit)
Ramy czasowe: IV: bezpośrednio po zakończeniu wlewu oraz różne punkty czasowe do 48 godzin po rozpoczęciu wlewu, jak opisano powyżej. Doustnie: w różnych punktach czasowych do 48 godzin po podaniu dawki, jak opisano powyżej.
Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (T1/2) tedyzolidu (aktywny metabolit) po podaniu dawki dożylnej lub doustnej. Farmakokinetyczne pobieranie próbek pobierano w następujących punktach czasowych: Grupa 1 (od 6 do <12 lat): dzień 1 bezpośrednio po infuzji oraz 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 i 24 godziny; Grupa 2 (IV): Dzień 1 bezpośrednio po infuzji oraz 3, 6, 12, 24 i 48 godzin; Grupa 3 (od 6 do <12 lat): Dzień 1 po 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godzinach po podaniu doustnym; Grupa 4 (od 2 do <6 lat): Dzień 1 po 3, 6, 9, 12, 24 i 48 godzinach po podaniu doustnym.
IV: bezpośrednio po zakończeniu wlewu oraz różne punkty czasowe do 48 godzin po rozpoczęciu wlewu, jak opisano powyżej. Doustnie: w różnych punktach czasowych do 48 godzin po podaniu dawki, jak opisano powyżej.
Klirens (CL) tedyzolidu (aktywnego metabolitu) u uczestników, którzy otrzymali dożylnie fosforan tedyzolidu (iv.)
Ramy czasowe: Grupa 1 (od 6 do <12 lat): Dzień 1 bezpośrednio po infuzji oraz po 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 i 24 godzinach. Grupa 2 (od 2 do <6 lat): Dzień 1 bezpośrednio po infuzji oraz po 3, 6, 12, 24 i 48 godzinach.
CL fosforanu tedyzolidu podawanego dożylnie i jego aktywnego metabolitu, tedyzolidu, u uczestników w wieku od 6 do <12 lat (Grupa 1) i od 2 do <6 lat (Grupa 2).
Grupa 1 (od 6 do <12 lat): Dzień 1 bezpośrednio po infuzji oraz po 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 i 24 godzinach. Grupa 2 (od 2 do <6 lat): Dzień 1 bezpośrednio po infuzji oraz po 3, 6, 12, 24 i 48 godzinach.
Klirens (CL/F) tedyzolidu (aktywnego metabolitu) u uczestników, którzy otrzymywali doustnie fosforan tedyzolidu
Ramy czasowe: Grupa 3 (od 6 do <12 lat): po 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godzinach po podaniu dawki; Grupa 4 (od 2 do <6 lat): po 3, 6, 9, 12, 24 i 48 godzinach od podania dawki
CL/F tedyzolidu u uczestników w wieku od 6 do <12 lat (grupa 3) i od 2 do <6 lat (grupa 4).
Grupa 3 (od 6 do <12 lat): po 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godzinach po podaniu dawki; Grupa 4 (od 2 do <6 lat): po 3, 6, 9, 12, 24 i 48 godzinach od podania dawki
Powierzchnia znormalizowana dawki pod krzywą stężenia w osoczu w czasie (AUC) tedyzolidu (aktywnego metabolitu) od czasu zerowego do nieskończoności
Ramy czasowe: IV: bezpośrednio po zakończeniu wlewu oraz różne punkty czasowe do 48 godzin po rozpoczęciu wlewu, jak opisano powyżej. Doustnie: w różnych punktach czasowych do 48 godzin po podaniu dawki, jak opisano powyżej.
Obliczono pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) tedyzolidu (czynnego metabolitu) od czasu zero do nieskończoności po podaniu dawki dożylnej lub doustnej, znormalizowanej do dawki. Zgodnie z protokołem, ten wynik wykorzystał połączone grupy w następujący sposób: Grupa IV połączyła grupy 1 i 2, które otrzymały fosforan tedyzolidu drogą dożylną (IV); Oral Group połączyła grupy 3 i 4, które otrzymywały fosforan tedyzolidu drogą doustną. Farmakokinetyczne pobieranie próbek pobierano w następujących punktach czasowych: Grupa 1 (część grupy IV): dzień 1 bezpośrednio po infuzji oraz 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 i 24 godziny; Grupa 2 (część grupy IV): Dzień 1 bezpośrednio po infuzji oraz 3, 6, 12, 24 i 48 godzin; Grupa 3 (część grupy doustnej): Dzień 1 w 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godzinie po podaniu doustnym; Grupa 4 (część grupy doustnej): Dzień 1 w 3, 6, 9, 12, 24 i 48 godzin po podaniu doustnym.
IV: bezpośrednio po zakończeniu wlewu oraz różne punkty czasowe do 48 godzin po rozpoczęciu wlewu, jak opisano powyżej. Doustnie: w różnych punktach czasowych do 48 godzin po podaniu dawki, jak opisano powyżej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: Do 9 dni
Zdarzenie niepożądane definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u osoby, której podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem.
Do 9 dni
Liczba uczestników, którzy przerwali przyjmowanie badanego leku z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: 1 dzień
Zdarzenie niepożądane definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u osoby, której podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem.
1 dzień
Smakowitość doustnej zawiesiny fosforanu tedyzolidu u uczestników, którzy otrzymali doustny fosforan tedyzolidu
Ramy czasowe: Po pojedynczej dawce doustnej w dniu 1
Smakowitość doustnej zawiesiny fosforanu tedyzolidu u uczestników w wieku od 6 do <12 lat (Grupa 3) i od 2 do <6 lat (Grupa 4). Smakowitość oceniano za pomocą 5-punktowej skali hedonicznej i spontanicznej oceny werbalnej. Ta skala hedoniczna składa się z 5 obrazów narysowanych liniami twarzy odpowiadających bardzo złym, złym, ani dobrym, ani złym, dobrym i bardzo dobrym. Uczestnik został poproszony o zaznaczenie lub wskazanie twarzy, aby pokazać, jak czuje się na temat smaku badanego leku. W przypadku dzieci przedwerbalnych wynik był oceniany przez rodzica/opiekuna lub personel badawczy podający lub będący świadkiem podawania badanego leku.
Po pojedynczej dawce doustnej w dniu 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1986-013
  • TR701-120 (Inny identyfikator: Cubist Protocol Number)
  • 2015-004595-29 (Numer EudraCT)
  • MK-1986-013 (Inny identyfikator: Merck Protocol Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj