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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02750761
Une étude sur le phosphate de tédizolide par voie orale et intraveineuse (IV) chez des participants hospitalisés, âgés de 2 à
Une étude de pharmacocinétique et d'innocuité de phase 1 à administration unique de phosphate de tédizolide par voie orale et IV chez des sujets hospitalisés de 2 à
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Partie A (IV) :
- Groupe 1 (Cohorte 1 et Cohorte 2) (6 à <12 ans)
- Groupe 2 (Cohorte 1 et Cohorte 2) (2 à <6 ans)
Partie B (suspension orale) :
- Groupe 3 (6 à <12 ans)
- Groupe 4 (2 à <6 ans)
Dans la cohorte 1 du groupe 1 (IV), les participants ont reçu une seule administration de phosphate de tédizolide à 5 mg/kg de poids corporel total. Une fois que tous les participants de la cohorte 1 du groupe 1 ont reçu le médicament à l'étude, une analyse préliminaire des données d'innocuité et de pharmacocinétique a été effectuée et les résultats ont été utilisés pour sélectionner 4 mg/kg comme dose appropriée pour la cohorte 2 du groupe 1 et le groupe 3, et pour sélectionner 6 mg/kg comme dose initiale pour les participants plus jeunes, Cohorte 1 du Groupe 2. Une fois que tous les participants de la Cohorte 1 du Groupe 2 ont reçu le médicament à l'étude, une autre analyse préliminaire des données d'innocuité et PK sera effectuée et les résultats seront utilisés confirmer que 6 mg/kg est la dose appropriée pour la cohorte 2 du groupe 2. De même, la dose du groupe 4 sera confirmée après examen des données des résultats du groupe 3.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Recevoir une prophylaxie pour ou avec une infection confirmée ou suspectée par des bactéries Gram-positives et recevoir un traitement antibiotique concomitant avec une activité antibactérienne Gram-positive ;
- Poids> 5e centile et <95e centile en fonction de l'âge ;
- État stable tel que déterminé à partir des antécédents médicaux, de l'examen physique, d'un électrocardiogramme (ECG) à 5 dérivations au minimum, des signes vitaux et des évaluations de laboratoire clinique ;
- Les femmes doivent être prémenarcales, abstinentes ou pratiquer une méthode efficace de contrôle des naissances ;
Critère d'exclusion:
- Antécédents de convulsions, autres que convulsions fébriles, arythmie cardiaque cliniquement significative, fibrose kystique, insuffisance rénale modérée ou sévère, ou toute condition physique qui pourrait interférer avec les résultats de l'étude ;
- Antécédents récents (3 mois) ou infection actuelle par une hépatite virale ou une autre maladie hépatique importante ;
- Antécédents d'allergie médicamenteuse ou d'hypersensibilité aux oxazolidinones ;
- Enceinte ou allaitante;
- Perte de sang importante dans les 60 jours précédant le début de l'étude ;
- Toute affection aiguë ou chronique qui limiterait la capacité du participant à terminer et/ou à participer à cette étude clinique.
- Traitement avec un médicament expérimental dans les 30 jours précédant la perfusion/la dose du médicament à l'étude.
- Administration orale de méthotrexate, de topotécan, d'irinotécan ou de rosuvastatine, pendant l'administration orale du médicament à l'étude. L'administration pendant la période de suivi est autorisée, de même que l'administration pendant le traitement avec le médicament à l'étude IV.
- Utilisation d'inhibiteurs de la monoamine oxydase ou d'agents sérotoninergiques, y compris les antidépresseurs tricycliques, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine et les agonistes des récepteurs de la sérotonine 5 hydroxytryptamine (triptans), la mépéridine ou la buspirone dans les 14 jours précédant l'étude ou l'utilisation prévue pendant l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 1 Cohorte 1 : Tedizolid IV 5 mg/kg (6 à <12 ans)
Les participants âgés de 6 à <12 ans ont reçu une seule perfusion intraveineuse de phosphate de tédizolide dosé à 5 mg/kg de poids corporel total.
La dose maximale est de 200 mg de phosphate de tédizolide.
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200 mg/flacon de poudre pour injection
Autres noms:
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Expérimental: Groupe 1 Cohorte 2 : Tedizolid IV 4 mg/kg (6 à <12 ans)
Les participants âgés de 6 à <12 ans ont reçu une seule perfusion intraveineuse de phosphate de tédizolide dosé à 4 mg/kg de poids corporel total.
La dose maximale est de 200 mg de phosphate de tédizolide.
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200 mg/flacon de poudre pour injection
Autres noms:
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Expérimental: Groupe 2 Cohorte 1 : Tedizolid IV 6 mg/kg (2 à < 6 ans)
Les participants âgés de 2 à moins de 6 ans ont reçu une seule perfusion intraveineuse de phosphate de tédizolide dosé à 6 mg/kg de poids corporel total.
La dose maximale est de 200 mg de phosphate de tédizolide.
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200 mg/flacon de poudre pour injection
Autres noms:
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Expérimental: Groupe 2 Cohorte 2 : Tedizolid IV 3 mg/kg (2 à < 6 ans)
Les participants âgés de 2 à moins de 6 ans ont reçu une seule perfusion intraveineuse de phosphate de tédizolide dosé à 3 mg/kg de poids corporel total.
La dose maximale est de 200 mg de phosphate de tédizolide.
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200 mg/flacon de poudre pour injection
Autres noms:
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Expérimental: Groupe 3 : Tedizolid oral 4 mg/kg (6 à < 12 ans)
Les participants âgés de 6 à <12 ans ont reçu une dose unique de suspension buvable de phosphate de tédizolide dosée à 4 mg/kg de poids corporel total.
La dose maximale est de 200 mg de phosphate de tédizolide.
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Poudre pour suspension buvable 20 mg/mL après reconstitution
Autres noms:
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Expérimental: Groupe 4 : Tedizolid oral 3 mg/kg (2 à < 6 ans)
Les participants âgés de 2 à moins de 6 ans ont reçu une dose unique de suspension buvable de phosphate de tédizolide dosée à 3 mg/kg de poids corporel total.
La dose maximale est de 200 mg de phosphate de tédizolide.
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Poudre pour suspension buvable 20 mg/mL après reconstitution
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration maximale de médicament observée dans le plasma (Cmax) du phosphate de tédizolide (promédicament)
Délai: IV : immédiatement après la fin de la perfusion, et à différents moments jusqu'à 48 heures après le début de la perfusion, comme décrit ci-dessus. Oral : à différents moments jusqu'à 48 heures après la dose décrite ci-dessus.
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Cmax du phosphate de tédizolide chez les participants âgés de 6 à <12 ans (groupe 1) et de 2 à <6 ans (groupe 2).
L'échantillonnage pharmacocinétique a eu lieu aux moments suivants : Groupe 1 (6 à <12 ans) : Jour 1 immédiatement après la perfusion et 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 et 24 heures ; Groupe 2 (IV) : Jour 1 immédiatement après la perfusion et 3, 6, 12, 24 et 48 heures ; Groupe 3 (6 à <12 ans) : Jour 1 à 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose orale ; Groupe 4 (2 à < 6 ans) : Jour 1 à 3, 6, 9, 12, 24 et 48 heures après la dose orale.
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IV : immédiatement après la fin de la perfusion, et à différents moments jusqu'à 48 heures après le début de la perfusion, comme décrit ci-dessus. Oral : à différents moments jusqu'à 48 heures après la dose décrite ci-dessus.
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Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Tmax) du phosphate de tédizolide (promédicament)
Délai: IV : immédiatement après la fin de la perfusion, et à différents moments jusqu'à 48 heures après le début de la perfusion, comme décrit ci-dessus. Oral : à différents moments jusqu'à 48 heures après la dose décrite ci-dessus.
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Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Tmax) de phosphate de tédizolide chez les participants âgés de 6 à <12 ans (Groupe 1) et de 2 à <6 ans (Groupe 2).
Les concentrations de phosphate de tédizolide étaient inférieures à la limite inférieure de quantification dans les groupes 3 et 4. L'échantillonnage pharmacocinétique a eu lieu aux moments suivants : Groupe 1 (6 à < 12 ans) : jour 1 immédiatement après la perfusion et 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 et 24 heures ; Groupe 2 (IV) : Jour 1 immédiatement après la perfusion et 3, 6, 12, 24 et 48 heures ; Groupe 3 (6 à <12 ans) : Jour 1 à 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose orale ; Groupe 4 (2 à < 6 ans) : Jour 1 à 3, 6, 9, 12, 24 et 48 heures après la dose orale.
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IV : immédiatement après la fin de la perfusion, et à différents moments jusqu'à 48 heures après le début de la perfusion, comme décrit ci-dessus. Oral : à différents moments jusqu'à 48 heures après la dose décrite ci-dessus.
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique (AUC) du phosphate de tédizolide (promédicament) du temps zéro à la dernière mesure détectable
Délai: IV : immédiatement après la fin de la perfusion, et à différents moments jusqu'à 48 heures après le début de la perfusion, comme décrit ci-dessus. Oral : à différents moments jusqu'à 48 heures après la dose décrite ci-dessus.
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) du phosphate de tédizolide depuis le temps zéro jusqu'à la dernière mesure détectable après l'administration d'une dose IV ou orale.
L'échantillonnage pharmacocinétique a eu lieu aux moments suivants : Groupe 1 (6 à <12 ans) : Jour 1 immédiatement après la perfusion et 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 et 24 heures ; Groupe 2 (IV) : Jour 1 immédiatement après la perfusion et 3, 6, 12, 24 et 48 heures ; Groupe 3 (6 à <12 ans) : Jour 1 à 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose orale ; Groupe 4 (2 à < 6 ans) : Jour 1 à 3, 6, 9, 12, 24 et 48 heures après la dose orale.
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IV : immédiatement après la fin de la perfusion, et à différents moments jusqu'à 48 heures après le début de la perfusion, comme décrit ci-dessus. Oral : à différents moments jusqu'à 48 heures après la dose décrite ci-dessus.
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique (ASC) du phosphate de tédizolide (promédicament) du temps zéro à l'infini
Délai: IV : immédiatement après la fin de la perfusion, et à différents moments jusqu'à 48 heures après le début de la perfusion, comme décrit ci-dessus. Oral : à différents moments jusqu'à 48 heures après la dose décrite ci-dessus.
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) du phosphate de tédizolide du temps zéro à l'infini après l'administration d'une dose IV ou orale.
L'échantillonnage pharmacocinétique a eu lieu aux moments suivants : Groupe 1 (6 à <12 ans) : Jour 1 immédiatement après la perfusion et 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 et 24 heures ; Groupe 2 (IV) : Jour 1 immédiatement après la perfusion et 3, 6, 12, 24 et 48 heures ; Groupe 3 (6 à <12 ans) : Jour 1 à 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose orale ; Groupe 4 (2 à < 6 ans) : Jour 1 à 3, 6, 9, 12, 24 et 48 heures après la dose orale.
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IV : immédiatement après la fin de la perfusion, et à différents moments jusqu'à 48 heures après le début de la perfusion, comme décrit ci-dessus. Oral : à différents moments jusqu'à 48 heures après la dose décrite ci-dessus.
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Demi-vie d'élimination terminale (T1/2) du phosphate de tédizolide (promédicament)
Délai: IV : immédiatement après la fin de la perfusion, et à différents moments jusqu'à 48 heures après le début de la perfusion, comme décrit ci-dessus. Oral : à différents moments jusqu'à 48 heures après la dose décrite ci-dessus.
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Demi-vie d'élimination terminale (T1/2) du phosphate de tédizolide après administration d'une dose IV ou orale.
L'échantillonnage pharmacocinétique a eu lieu aux moments suivants : Groupe 1 (6 à <12 ans) : Jour 1 immédiatement après la perfusion et 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 et 24 heures ; Groupe 2 (IV) : Jour 1 immédiatement après la perfusion et 3, 6, 12, 24 et 48 heures ; Groupe 3 (6 à <12 ans) : Jour 1 à 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose orale ; Groupe 4 (2 à < 6 ans) : Jour 1 à 3, 6, 9, 12, 24 et 48 heures après la dose orale.
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IV : immédiatement après la fin de la perfusion, et à différents moments jusqu'à 48 heures après le début de la perfusion, comme décrit ci-dessus. Oral : à différents moments jusqu'à 48 heures après la dose décrite ci-dessus.
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Clairance (CL) du phosphate de tédizolide (promédicament) chez les participants ayant reçu du phosphate de tédizolide par voie intraveineuse (IV)
Délai: Groupe 1 (6 à <12 ans) : Jour 1 immédiatement après la perfusion et à 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 et 24 heures. Groupe 2 (2 à < 6 ans) : Jour 1 immédiatement après la perfusion et à 3, 6, 12, 24 et 48 heures.
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CL de phosphate de tédizolide IV chez les participants âgés de 6 à <12 ans (groupe 1) et de 2 à <6 ans (groupe 2).
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Groupe 1 (6 à <12 ans) : Jour 1 immédiatement après la perfusion et à 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 et 24 heures. Groupe 2 (2 à < 6 ans) : Jour 1 immédiatement après la perfusion et à 3, 6, 12, 24 et 48 heures.
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Clairance (CL/F) du phosphate de tédizolide chez les participants ayant reçu du phosphate de tédizolide par voie orale (promédicament)
Délai: Groupe 3 (6 à <12 ans) : à 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose ; Groupe 4 (2 à < 6 ans) : à 3, 6, 9, 12, 24 et 48 heures après la dose
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CL/F de suspension buvable de phosphate de tédizolide et de son métabolite actif, le tédizolide, chez les participants âgés de 6 à <12 ans (groupe 3) et de 2 à <6 ans (groupes 4).
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Groupe 3 (6 à <12 ans) : à 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose ; Groupe 4 (2 à < 6 ans) : à 3, 6, 9, 12, 24 et 48 heures après la dose
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Concentration maximale de médicament observée dans le plasma (Cmax) du tédizolide (le métabolite actif)
Délai: IV : immédiatement après la fin de la perfusion, et à différents moments jusqu'à 48 heures après le début de la perfusion, comme décrit ci-dessus. Oral : à différents moments jusqu'à 48 heures après la dose décrite ci-dessus.
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Concentration maximale de médicament observée dans le plasma (Cmax) du tédizolide (métabolite actif) après l'administration d'une dose IV ou orale.
L'échantillonnage pharmacocinétique a eu lieu aux moments suivants : Groupe 1 (6 à <12 ans) : Jour 1 immédiatement après la perfusion et 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 et 24 heures ; Groupe 2 (IV) : Jour 1 immédiatement après la perfusion et 3, 6, 12, 24 et 48 heures ; Groupe 3 (6 à <12 ans) : Jour 1 à 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose orale ; Groupe 4 (2 à < 6 ans) : Jour 1 à 3, 6, 9, 12, 24 et 48 heures après la dose orale.
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IV : immédiatement après la fin de la perfusion, et à différents moments jusqu'à 48 heures après le début de la perfusion, comme décrit ci-dessus. Oral : à différents moments jusqu'à 48 heures après la dose décrite ci-dessus.
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Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Tmax) du tédizolide (le métabolite actif)
Délai: IV : immédiatement après la fin de la perfusion, et à différents moments jusqu'à 48 heures après le début de la perfusion, comme décrit ci-dessus. Oral : à différents moments jusqu'à 48 heures après la dose décrite ci-dessus.
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Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Tmax) du tédizolide (métabolite actif) après l'administration d'une dose IV ou orale.
L'échantillonnage pharmacocinétique a eu lieu aux moments suivants : Groupe 1 (6 à <12 ans) : Jour 1 immédiatement après la perfusion et 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 et 24 heures ; Groupe 2 (IV) : Jour 1 immédiatement après la perfusion et 3, 6, 12, 24 et 48 heures ; Groupe 3 (6 à <12 ans) : Jour 1 à 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose orale ; Groupe 4 (2 à < 6 ans) : Jour 1 à 3, 6, 9, 12, 24 et 48 heures après la dose orale.
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IV : immédiatement après la fin de la perfusion, et à différents moments jusqu'à 48 heures après le début de la perfusion, comme décrit ci-dessus. Oral : à différents moments jusqu'à 48 heures après la dose décrite ci-dessus.
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Aire sous la courbe temporelle de concentration plasmatique (AUC) du tédizolide (métabolite actif) du temps zéro à la dernière mesure détectable
Délai: IV : immédiatement après la fin de la perfusion, et à différents moments jusqu'à 48 heures après le début de la perfusion, comme décrit ci-dessus. Oral : à différents moments jusqu'à 48 heures après la dose décrite ci-dessus.
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) du tédizolide (métabolite actif) du temps zéro à la dernière mesure détectable après l'administration d'une dose IV ou orale.
L'échantillonnage pharmacocinétique a eu lieu aux moments suivants : Groupe 1 (6 à <12 ans) : Jour 1 immédiatement après la perfusion et 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 et 24 heures ; Groupe 2 (IV) : Jour 1 immédiatement après la perfusion et 3, 6, 12, 24 et 48 heures ; Groupe 3 (6 à <12 ans) : Jour 1 à 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose orale ; Groupe 4 (2 à < 6 ans) : Jour 1 à 3, 6, 9, 12, 24 et 48 heures après la dose orale.
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IV : immédiatement après la fin de la perfusion, et à différents moments jusqu'à 48 heures après le début de la perfusion, comme décrit ci-dessus. Oral : à différents moments jusqu'à 48 heures après la dose décrite ci-dessus.
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique (ASC) du tédizolide (métabolite actif) du temps zéro à l'infini
Délai: IV : immédiatement après la fin de la perfusion, et à différents moments jusqu'à 48 heures après le début de la perfusion, comme décrit ci-dessus. Oral : à différents moments jusqu'à 48 heures après la dose décrite ci-dessus.
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) du tédizolide (métabolite actif) du temps zéro à l'infini suite à l'administration d'une dose IV ou orale.
L'échantillonnage pharmacocinétique a eu lieu aux moments suivants : Groupe 1 (6 à <12 ans) : Jour 1 immédiatement après la perfusion et 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 et 24 heures ; Groupe 2 (IV) : Jour 1 immédiatement après la perfusion et 3, 6, 12, 24 et 48 heures ; Groupe 3 (6 à <12 ans) : Jour 1 à 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose orale ; Groupe 4 (2 à < 6 ans) : Jour 1 à 3, 6, 9, 12, 24 et 48 heures après la dose orale.
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IV : immédiatement après la fin de la perfusion, et à différents moments jusqu'à 48 heures après le début de la perfusion, comme décrit ci-dessus. Oral : à différents moments jusqu'à 48 heures après la dose décrite ci-dessus.
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Demi-vie d'élimination terminale (T1/2) du tédizolide (métabolite actif)
Délai: IV : immédiatement après la fin de la perfusion, et à différents moments jusqu'à 48 heures après le début de la perfusion, comme décrit ci-dessus. Oral : à différents moments jusqu'à 48 heures après la dose décrite ci-dessus.
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Demi-vie d'élimination terminale (T1/2) du tédizolide (métabolite actif) après administration d'une dose IV ou orale.
L'échantillonnage pharmacocinétique a eu lieu aux moments suivants : Groupe 1 (6 à <12 ans) : Jour 1 immédiatement après la perfusion et 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 et 24 heures ; Groupe 2 (IV) : Jour 1 immédiatement après la perfusion et 3, 6, 12, 24 et 48 heures ; Groupe 3 (6 à <12 ans) : Jour 1 à 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose orale ; Groupe 4 (2 à < 6 ans) : Jour 1 à 3, 6, 9, 12, 24 et 48 heures après la dose orale.
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IV : immédiatement après la fin de la perfusion, et à différents moments jusqu'à 48 heures après le début de la perfusion, comme décrit ci-dessus. Oral : à différents moments jusqu'à 48 heures après la dose décrite ci-dessus.
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Clairance (CL) du tédizolide (métabolite actif) chez les participants ayant reçu du phosphate de tédizolide par voie intraveineuse (IV)
Délai: Groupe 1 (6 à <12 ans) : Jour 1 immédiatement après la perfusion et à 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 et 24 heures. Groupe 2 (2 à < 6 ans) : Jour 1 immédiatement après la perfusion et à 3, 6, 12, 24 et 48 heures.
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CL du phosphate de tédizolide IV et de son métabolite actif, le tédizolide, chez les participants âgés de 6 à <12 ans (groupe 1) et de 2 à <6 ans (groupe 2).
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Groupe 1 (6 à <12 ans) : Jour 1 immédiatement après la perfusion et à 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 et 24 heures. Groupe 2 (2 à < 6 ans) : Jour 1 immédiatement après la perfusion et à 3, 6, 12, 24 et 48 heures.
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Clairance (CL/F) du tédizolide (métabolite actif) chez les participants ayant reçu du phosphate de tédizolide par voie orale
Délai: Groupe 3 (6 à <12 ans) : à 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose ; Groupe 4 (2 à < 6 ans) : à 3, 6, 9, 12, 24 et 48 heures après la dose
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CL/F du tédizolide, chez les participants âgés de 6 à <12 ans (groupe 3) et de 2 à <6 ans (groupes 4).
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Groupe 3 (6 à <12 ans) : à 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose ; Groupe 4 (2 à < 6 ans) : à 3, 6, 9, 12, 24 et 48 heures après la dose
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Zone de dose normalisée sous la courbe de concentration plasmatique (AUC) du tédizolide (métabolite actif) du temps zéro à l'infini
Délai: IV : immédiatement après la fin de la perfusion, et à différents moments jusqu'à 48 heures après le début de la perfusion, comme décrit ci-dessus. Oral : à différents moments jusqu'à 48 heures après la dose décrite ci-dessus.
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L'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) du tédizolide (métabolite actif) du temps zéro à l'infini après l'administration d'une dose IV ou orale, normalisée à la posologie, a été calculée.
Selon le protocole, ce résultat a utilisé des groupes regroupés comme suit : le groupe IV a regroupé les groupes 1 et 2, qui ont reçu du phosphate de tédizolide par administration intraveineuse (IV) ; le groupe oral a regroupé les groupes 3 et 4, qui ont reçu du phosphate de tédizolide par voie orale.
L'échantillonnage pharmacocinétique a eu lieu aux moments suivants : Groupe 1 (partie du groupe IV) : Jour 1 immédiatement après la perfusion et 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 et 24 heures ; Groupe 2 (partie du groupe IV) : Jour 1 immédiatement après la perfusion et 3, 6, 12, 24 et 48 heures ; Groupe 3 (partie du groupe oral) : Jour 1 à 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose orale ; Groupe 4 (partie du groupe oral) : Jour 1 à 3, 6, 9, 12, 24 et 48 heures après la dose orale.
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IV : immédiatement après la fin de la perfusion, et à différents moments jusqu'à 48 heures après le début de la perfusion, comme décrit ci-dessus. Oral : à différents moments jusqu'à 48 heures après la dose décrite ci-dessus.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants ayant subi au moins un événement indésirable
Délai: Jusqu'à 9 jours
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Un événement indésirable est défini comme tout événement médical fâcheux chez une personne à qui un produit pharmaceutique a été administré et qui ne doit pas nécessairement avoir un lien de causalité avec ce traitement.
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Jusqu'à 9 jours
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Nombre de participants ayant interrompu le médicament à l'étude en raison d'un événement indésirable
Délai: Un jour
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Un événement indésirable est défini comme tout événement médical fâcheux chez une personne à qui un produit pharmaceutique a été administré et qui ne doit pas nécessairement avoir un lien de causalité avec ce traitement.
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Un jour
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Appétence de la suspension orale de phosphate de tédizolide chez les participants ayant reçu du phosphate de tédizolide par voie orale
Délai: Après une dose orale unique le jour 1
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Appétence de la suspension orale de phosphate de tédizolide chez les participants âgés de 6 à <12 ans (groupe 3) et de 2 à <6 ans (groupe 4).
La palatabilité a été évaluée à l'aide d'une échelle hédonique à 5 points et d'un jugement verbal spontané.
Cette échelle hédonique se compose de 5 images de visages tracés au trait correspondant à très mauvais, mauvais, ni bon ni mauvais, bon et très bon.
On a demandé au participant de marquer ou de pointer le visage pour montrer ce qu'il ressentait par rapport au goût du médicament à l'étude.
Pour les enfants préverbaux, le score a été évalué par le parent/soignant ou le personnel de l'étude administrant ou assistant à l'administration du médicament à l'étude.
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Après une dose orale unique le jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections bactériennes et mycoses
- Infections
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes à Gram positif
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antibactériens
- Inhibiteurs de la synthèse des protéines
- Oxazolidinones
- Tédizolide
- Phosphate de tédizolide
Autres numéros d'identification d'étude
- 1986-013
- TR701-120 (Autre identifiant: Cubist Protocol Number)
- 2015-004595-29 (Numéro EudraCT)
- MK-1986-013 (Autre identifiant: Merck Protocol Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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