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Une étude sur le phosphate de tédizolide par voie orale et intraveineuse (IV) chez des participants hospitalisés, âgés de 2 à

2 décembre 2019 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Une étude de pharmacocinétique et d'innocuité de phase 1 à administration unique de phosphate de tédizolide par voie orale et IV chez des sujets hospitalisés de 2 à

Il s'agit d'une étude visant à évaluer la pharmacocinétique (PK) du phosphate de tédizolide et de son métabolite actif, le tédizolide, ainsi que l'innocuité du phosphate de tédizolide après l'administration d'une seule administration IV (partie A) ou d'une suspension orale (partie B) à des participants hospitalisés âgés de 6 ans. à <12 ans (groupes 1 et 3, respectivement) et de 2 à <6 ans (groupes 2 et 4, respectivement).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Partie A (IV) :

  • Groupe 1 (Cohorte 1 et Cohorte 2) (6 à <12 ans)
  • Groupe 2 (Cohorte 1 et Cohorte 2) (2 à <6 ans)

Partie B (suspension orale) :

  • Groupe 3 (6 à <12 ans)
  • Groupe 4 (2 à <6 ans)

Dans la cohorte 1 du groupe 1 (IV), les participants ont reçu une seule administration de phosphate de tédizolide à 5 mg/kg de poids corporel total. Une fois que tous les participants de la cohorte 1 du groupe 1 ont reçu le médicament à l'étude, une analyse préliminaire des données d'innocuité et de pharmacocinétique a été effectuée et les résultats ont été utilisés pour sélectionner 4 mg/kg comme dose appropriée pour la cohorte 2 du groupe 1 et le groupe 3, et pour sélectionner 6 mg/kg comme dose initiale pour les participants plus jeunes, Cohorte 1 du Groupe 2. Une fois que tous les participants de la Cohorte 1 du Groupe 2 ont reçu le médicament à l'étude, une autre analyse préliminaire des données d'innocuité et PK sera effectuée et les résultats seront utilisés confirmer que 6 mg/kg est la dose appropriée pour la cohorte 2 du groupe 2. De même, la dose du groupe 4 sera confirmée après examen des données des résultats du groupe 3.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 11 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Recevoir une prophylaxie pour ou avec une infection confirmée ou suspectée par des bactéries Gram-positives et recevoir un traitement antibiotique concomitant avec une activité antibactérienne Gram-positive ;
  • Poids> 5e centile et <95e centile en fonction de l'âge ;
  • État stable tel que déterminé à partir des antécédents médicaux, de l'examen physique, d'un électrocardiogramme (ECG) à 5 dérivations au minimum, des signes vitaux et des évaluations de laboratoire clinique ;
  • Les femmes doivent être prémenarcales, abstinentes ou pratiquer une méthode efficace de contrôle des naissances ;

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de convulsions, autres que convulsions fébriles, arythmie cardiaque cliniquement significative, fibrose kystique, insuffisance rénale modérée ou sévère, ou toute condition physique qui pourrait interférer avec les résultats de l'étude ;
  • Antécédents récents (3 mois) ou infection actuelle par une hépatite virale ou une autre maladie hépatique importante ;
  • Antécédents d'allergie médicamenteuse ou d'hypersensibilité aux oxazolidinones ;
  • Enceinte ou allaitante;
  • Perte de sang importante dans les 60 jours précédant le début de l'étude ;
  • Toute affection aiguë ou chronique qui limiterait la capacité du participant à terminer et/ou à participer à cette étude clinique.
  • Traitement avec un médicament expérimental dans les 30 jours précédant la perfusion/la dose du médicament à l'étude.
  • Administration orale de méthotrexate, de topotécan, d'irinotécan ou de rosuvastatine, pendant l'administration orale du médicament à l'étude. L'administration pendant la période de suivi est autorisée, de même que l'administration pendant le traitement avec le médicament à l'étude IV.
  • Utilisation d'inhibiteurs de la monoamine oxydase ou d'agents sérotoninergiques, y compris les antidépresseurs tricycliques, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine et les agonistes des récepteurs de la sérotonine 5 hydroxytryptamine (triptans), la mépéridine ou la buspirone dans les 14 jours précédant l'étude ou l'utilisation prévue pendant l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1 Cohorte 1 : Tedizolid IV 5 mg/kg (6 à <12 ans)
Les participants âgés de 6 à <12 ans ont reçu une seule perfusion intraveineuse de phosphate de tédizolide dosé à 5 mg/kg de poids corporel total. La dose maximale est de 200 mg de phosphate de tédizolide.
200 mg/flacon de poudre pour injection
Autres noms:
  • TR-701FA
  • MK-1986
  • Sivextro
Expérimental: Groupe 1 Cohorte 2 : Tedizolid IV 4 mg/kg (6 à <12 ans)
Les participants âgés de 6 à <12 ans ont reçu une seule perfusion intraveineuse de phosphate de tédizolide dosé à 4 mg/kg de poids corporel total. La dose maximale est de 200 mg de phosphate de tédizolide.
200 mg/flacon de poudre pour injection
Autres noms:
  • TR-701FA
  • MK-1986
  • Sivextro
Expérimental: Groupe 2 Cohorte 1 : Tedizolid IV 6 mg/kg (2 à < 6 ans)
Les participants âgés de 2 à moins de 6 ans ont reçu une seule perfusion intraveineuse de phosphate de tédizolide dosé à 6 mg/kg de poids corporel total. La dose maximale est de 200 mg de phosphate de tédizolide.
200 mg/flacon de poudre pour injection
Autres noms:
  • TR-701FA
  • MK-1986
  • Sivextro
Expérimental: Groupe 2 Cohorte 2 : Tedizolid IV 3 mg/kg (2 à < 6 ans)
Les participants âgés de 2 à moins de 6 ans ont reçu une seule perfusion intraveineuse de phosphate de tédizolide dosé à 3 mg/kg de poids corporel total. La dose maximale est de 200 mg de phosphate de tédizolide.
200 mg/flacon de poudre pour injection
Autres noms:
  • TR-701FA
  • MK-1986
  • Sivextro
Expérimental: Groupe 3 : Tedizolid oral 4 mg/kg (6 à < 12 ans)
Les participants âgés de 6 à <12 ans ont reçu une dose unique de suspension buvable de phosphate de tédizolide dosée à 4 mg/kg de poids corporel total. La dose maximale est de 200 mg de phosphate de tédizolide.
Poudre pour suspension buvable 20 mg/mL après reconstitution
Autres noms:
  • TR-701FA
  • MK-1986
  • Sivextro
Expérimental: Groupe 4 : Tedizolid oral 3 mg/kg (2 à < 6 ans)
Les participants âgés de 2 à moins de 6 ans ont reçu une dose unique de suspension buvable de phosphate de tédizolide dosée à 3 mg/kg de poids corporel total. La dose maximale est de 200 mg de phosphate de tédizolide.
Poudre pour suspension buvable 20 mg/mL après reconstitution
Autres noms:
  • TR-701FA
  • MK-1986
  • Sivextro

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration maximale de médicament observée dans le plasma (Cmax) du phosphate de tédizolide (promédicament)
Délai: IV : immédiatement après la fin de la perfusion, et à différents moments jusqu'à 48 heures après le début de la perfusion, comme décrit ci-dessus. Oral : à différents moments jusqu'à 48 heures après la dose décrite ci-dessus.
Cmax du phosphate de tédizolide chez les participants âgés de 6 à <12 ans (groupe 1) et de 2 à <6 ans (groupe 2). L'échantillonnage pharmacocinétique a eu lieu aux moments suivants : Groupe 1 (6 à <12 ans) : Jour 1 immédiatement après la perfusion et 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 et 24 heures ; Groupe 2 (IV) : Jour 1 immédiatement après la perfusion et 3, 6, 12, 24 et 48 heures ; Groupe 3 (6 à <12 ans) : Jour 1 à 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose orale ; Groupe 4 (2 à < 6 ans) : Jour 1 à 3, 6, 9, 12, 24 et 48 heures après la dose orale.
IV : immédiatement après la fin de la perfusion, et à différents moments jusqu'à 48 heures après le début de la perfusion, comme décrit ci-dessus. Oral : à différents moments jusqu'à 48 heures après la dose décrite ci-dessus.
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Tmax) du phosphate de tédizolide (promédicament)
Délai: IV : immédiatement après la fin de la perfusion, et à différents moments jusqu'à 48 heures après le début de la perfusion, comme décrit ci-dessus. Oral : à différents moments jusqu'à 48 heures après la dose décrite ci-dessus.
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Tmax) de phosphate de tédizolide chez les participants âgés de 6 à <12 ans (Groupe 1) et de 2 à <6 ans (Groupe 2). Les concentrations de phosphate de tédizolide étaient inférieures à la limite inférieure de quantification dans les groupes 3 et 4. L'échantillonnage pharmacocinétique a eu lieu aux moments suivants : Groupe 1 (6 à < 12 ans) : jour 1 immédiatement après la perfusion et 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 et 24 heures ; Groupe 2 (IV) : Jour 1 immédiatement après la perfusion et 3, 6, 12, 24 et 48 heures ; Groupe 3 (6 à <12 ans) : Jour 1 à 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose orale ; Groupe 4 (2 à < 6 ans) : Jour 1 à 3, 6, 9, 12, 24 et 48 heures après la dose orale.
IV : immédiatement après la fin de la perfusion, et à différents moments jusqu'à 48 heures après le début de la perfusion, comme décrit ci-dessus. Oral : à différents moments jusqu'à 48 heures après la dose décrite ci-dessus.
Aire sous la courbe de concentration plasmatique (AUC) du phosphate de tédizolide (promédicament) du temps zéro à la dernière mesure détectable
Délai: IV : immédiatement après la fin de la perfusion, et à différents moments jusqu'à 48 heures après le début de la perfusion, comme décrit ci-dessus. Oral : à différents moments jusqu'à 48 heures après la dose décrite ci-dessus.
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) du phosphate de tédizolide depuis le temps zéro jusqu'à la dernière mesure détectable après l'administration d'une dose IV ou orale. L'échantillonnage pharmacocinétique a eu lieu aux moments suivants : Groupe 1 (6 à <12 ans) : Jour 1 immédiatement après la perfusion et 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 et 24 heures ; Groupe 2 (IV) : Jour 1 immédiatement après la perfusion et 3, 6, 12, 24 et 48 heures ; Groupe 3 (6 à <12 ans) : Jour 1 à 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose orale ; Groupe 4 (2 à < 6 ans) : Jour 1 à 3, 6, 9, 12, 24 et 48 heures après la dose orale.
IV : immédiatement après la fin de la perfusion, et à différents moments jusqu'à 48 heures après le début de la perfusion, comme décrit ci-dessus. Oral : à différents moments jusqu'à 48 heures après la dose décrite ci-dessus.
Aire sous la courbe de concentration plasmatique (ASC) du phosphate de tédizolide (promédicament) du temps zéro à l'infini
Délai: IV : immédiatement après la fin de la perfusion, et à différents moments jusqu'à 48 heures après le début de la perfusion, comme décrit ci-dessus. Oral : à différents moments jusqu'à 48 heures après la dose décrite ci-dessus.
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) du phosphate de tédizolide du temps zéro à l'infini après l'administration d'une dose IV ou orale. L'échantillonnage pharmacocinétique a eu lieu aux moments suivants : Groupe 1 (6 à <12 ans) : Jour 1 immédiatement après la perfusion et 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 et 24 heures ; Groupe 2 (IV) : Jour 1 immédiatement après la perfusion et 3, 6, 12, 24 et 48 heures ; Groupe 3 (6 à <12 ans) : Jour 1 à 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose orale ; Groupe 4 (2 à < 6 ans) : Jour 1 à 3, 6, 9, 12, 24 et 48 heures après la dose orale.
IV : immédiatement après la fin de la perfusion, et à différents moments jusqu'à 48 heures après le début de la perfusion, comme décrit ci-dessus. Oral : à différents moments jusqu'à 48 heures après la dose décrite ci-dessus.
Demi-vie d'élimination terminale (T1/2) du phosphate de tédizolide (promédicament)
Délai: IV : immédiatement après la fin de la perfusion, et à différents moments jusqu'à 48 heures après le début de la perfusion, comme décrit ci-dessus. Oral : à différents moments jusqu'à 48 heures après la dose décrite ci-dessus.
Demi-vie d'élimination terminale (T1/2) du phosphate de tédizolide après administration d'une dose IV ou orale. L'échantillonnage pharmacocinétique a eu lieu aux moments suivants : Groupe 1 (6 à <12 ans) : Jour 1 immédiatement après la perfusion et 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 et 24 heures ; Groupe 2 (IV) : Jour 1 immédiatement après la perfusion et 3, 6, 12, 24 et 48 heures ; Groupe 3 (6 à <12 ans) : Jour 1 à 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose orale ; Groupe 4 (2 à < 6 ans) : Jour 1 à 3, 6, 9, 12, 24 et 48 heures après la dose orale.
IV : immédiatement après la fin de la perfusion, et à différents moments jusqu'à 48 heures après le début de la perfusion, comme décrit ci-dessus. Oral : à différents moments jusqu'à 48 heures après la dose décrite ci-dessus.
Clairance (CL) du phosphate de tédizolide (promédicament) chez les participants ayant reçu du phosphate de tédizolide par voie intraveineuse (IV)
Délai: Groupe 1 (6 à <12 ans) : Jour 1 immédiatement après la perfusion et à 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 et 24 heures. Groupe 2 (2 à < 6 ans) : Jour 1 immédiatement après la perfusion et à 3, 6, 12, 24 et 48 heures.
CL de phosphate de tédizolide IV chez les participants âgés de 6 à <12 ans (groupe 1) et de 2 à <6 ans (groupe 2).
Groupe 1 (6 à <12 ans) : Jour 1 immédiatement après la perfusion et à 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 et 24 heures. Groupe 2 (2 à < 6 ans) : Jour 1 immédiatement après la perfusion et à 3, 6, 12, 24 et 48 heures.
Clairance (CL/F) du phosphate de tédizolide chez les participants ayant reçu du phosphate de tédizolide par voie orale (promédicament)
Délai: Groupe 3 (6 à <12 ans) : à 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose ; Groupe 4 (2 à < 6 ans) : à 3, 6, 9, 12, 24 et 48 heures après la dose
CL/F de suspension buvable de phosphate de tédizolide et de son métabolite actif, le tédizolide, chez les participants âgés de 6 à <12 ans (groupe 3) et de 2 à <6 ans (groupes 4).
Groupe 3 (6 à <12 ans) : à 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose ; Groupe 4 (2 à < 6 ans) : à 3, 6, 9, 12, 24 et 48 heures après la dose
Concentration maximale de médicament observée dans le plasma (Cmax) du tédizolide (le métabolite actif)
Délai: IV : immédiatement après la fin de la perfusion, et à différents moments jusqu'à 48 heures après le début de la perfusion, comme décrit ci-dessus. Oral : à différents moments jusqu'à 48 heures après la dose décrite ci-dessus.
Concentration maximale de médicament observée dans le plasma (Cmax) du tédizolide (métabolite actif) après l'administration d'une dose IV ou orale. L'échantillonnage pharmacocinétique a eu lieu aux moments suivants : Groupe 1 (6 à <12 ans) : Jour 1 immédiatement après la perfusion et 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 et 24 heures ; Groupe 2 (IV) : Jour 1 immédiatement après la perfusion et 3, 6, 12, 24 et 48 heures ; Groupe 3 (6 à <12 ans) : Jour 1 à 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose orale ; Groupe 4 (2 à < 6 ans) : Jour 1 à 3, 6, 9, 12, 24 et 48 heures après la dose orale.
IV : immédiatement après la fin de la perfusion, et à différents moments jusqu'à 48 heures après le début de la perfusion, comme décrit ci-dessus. Oral : à différents moments jusqu'à 48 heures après la dose décrite ci-dessus.
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Tmax) du tédizolide (le métabolite actif)
Délai: IV : immédiatement après la fin de la perfusion, et à différents moments jusqu'à 48 heures après le début de la perfusion, comme décrit ci-dessus. Oral : à différents moments jusqu'à 48 heures après la dose décrite ci-dessus.
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Tmax) du tédizolide (métabolite actif) après l'administration d'une dose IV ou orale. L'échantillonnage pharmacocinétique a eu lieu aux moments suivants : Groupe 1 (6 à <12 ans) : Jour 1 immédiatement après la perfusion et 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 et 24 heures ; Groupe 2 (IV) : Jour 1 immédiatement après la perfusion et 3, 6, 12, 24 et 48 heures ; Groupe 3 (6 à <12 ans) : Jour 1 à 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose orale ; Groupe 4 (2 à < 6 ans) : Jour 1 à 3, 6, 9, 12, 24 et 48 heures après la dose orale.
IV : immédiatement après la fin de la perfusion, et à différents moments jusqu'à 48 heures après le début de la perfusion, comme décrit ci-dessus. Oral : à différents moments jusqu'à 48 heures après la dose décrite ci-dessus.
Aire sous la courbe temporelle de concentration plasmatique (AUC) du tédizolide (métabolite actif) du temps zéro à la dernière mesure détectable
Délai: IV : immédiatement après la fin de la perfusion, et à différents moments jusqu'à 48 heures après le début de la perfusion, comme décrit ci-dessus. Oral : à différents moments jusqu'à 48 heures après la dose décrite ci-dessus.
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) du tédizolide (métabolite actif) du temps zéro à la dernière mesure détectable après l'administration d'une dose IV ou orale. L'échantillonnage pharmacocinétique a eu lieu aux moments suivants : Groupe 1 (6 à <12 ans) : Jour 1 immédiatement après la perfusion et 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 et 24 heures ; Groupe 2 (IV) : Jour 1 immédiatement après la perfusion et 3, 6, 12, 24 et 48 heures ; Groupe 3 (6 à <12 ans) : Jour 1 à 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose orale ; Groupe 4 (2 à < 6 ans) : Jour 1 à 3, 6, 9, 12, 24 et 48 heures après la dose orale.
IV : immédiatement après la fin de la perfusion, et à différents moments jusqu'à 48 heures après le début de la perfusion, comme décrit ci-dessus. Oral : à différents moments jusqu'à 48 heures après la dose décrite ci-dessus.
Aire sous la courbe de concentration plasmatique (ASC) du tédizolide (métabolite actif) du temps zéro à l'infini
Délai: IV : immédiatement après la fin de la perfusion, et à différents moments jusqu'à 48 heures après le début de la perfusion, comme décrit ci-dessus. Oral : à différents moments jusqu'à 48 heures après la dose décrite ci-dessus.
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) du tédizolide (métabolite actif) du temps zéro à l'infini suite à l'administration d'une dose IV ou orale. L'échantillonnage pharmacocinétique a eu lieu aux moments suivants : Groupe 1 (6 à <12 ans) : Jour 1 immédiatement après la perfusion et 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 et 24 heures ; Groupe 2 (IV) : Jour 1 immédiatement après la perfusion et 3, 6, 12, 24 et 48 heures ; Groupe 3 (6 à <12 ans) : Jour 1 à 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose orale ; Groupe 4 (2 à < 6 ans) : Jour 1 à 3, 6, 9, 12, 24 et 48 heures après la dose orale.
IV : immédiatement après la fin de la perfusion, et à différents moments jusqu'à 48 heures après le début de la perfusion, comme décrit ci-dessus. Oral : à différents moments jusqu'à 48 heures après la dose décrite ci-dessus.
Demi-vie d'élimination terminale (T1/2) du tédizolide (métabolite actif)
Délai: IV : immédiatement après la fin de la perfusion, et à différents moments jusqu'à 48 heures après le début de la perfusion, comme décrit ci-dessus. Oral : à différents moments jusqu'à 48 heures après la dose décrite ci-dessus.
Demi-vie d'élimination terminale (T1/2) du tédizolide (métabolite actif) après administration d'une dose IV ou orale. L'échantillonnage pharmacocinétique a eu lieu aux moments suivants : Groupe 1 (6 à <12 ans) : Jour 1 immédiatement après la perfusion et 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 et 24 heures ; Groupe 2 (IV) : Jour 1 immédiatement après la perfusion et 3, 6, 12, 24 et 48 heures ; Groupe 3 (6 à <12 ans) : Jour 1 à 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose orale ; Groupe 4 (2 à < 6 ans) : Jour 1 à 3, 6, 9, 12, 24 et 48 heures après la dose orale.
IV : immédiatement après la fin de la perfusion, et à différents moments jusqu'à 48 heures après le début de la perfusion, comme décrit ci-dessus. Oral : à différents moments jusqu'à 48 heures après la dose décrite ci-dessus.
Clairance (CL) du tédizolide (métabolite actif) chez les participants ayant reçu du phosphate de tédizolide par voie intraveineuse (IV)
Délai: Groupe 1 (6 à <12 ans) : Jour 1 immédiatement après la perfusion et à 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 et 24 heures. Groupe 2 (2 à < 6 ans) : Jour 1 immédiatement après la perfusion et à 3, 6, 12, 24 et 48 heures.
CL du phosphate de tédizolide IV et de son métabolite actif, le tédizolide, chez les participants âgés de 6 à <12 ans (groupe 1) et de 2 à <6 ans (groupe 2).
Groupe 1 (6 à <12 ans) : Jour 1 immédiatement après la perfusion et à 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 et 24 heures. Groupe 2 (2 à < 6 ans) : Jour 1 immédiatement après la perfusion et à 3, 6, 12, 24 et 48 heures.
Clairance (CL/F) du tédizolide (métabolite actif) chez les participants ayant reçu du phosphate de tédizolide par voie orale
Délai: Groupe 3 (6 à <12 ans) : à 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose ; Groupe 4 (2 à < 6 ans) : à 3, 6, 9, 12, 24 et 48 heures après la dose
CL/F du tédizolide, chez les participants âgés de 6 à <12 ans (groupe 3) et de 2 à <6 ans (groupes 4).
Groupe 3 (6 à <12 ans) : à 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose ; Groupe 4 (2 à < 6 ans) : à 3, 6, 9, 12, 24 et 48 heures après la dose
Zone de dose normalisée sous la courbe de concentration plasmatique (AUC) du tédizolide (métabolite actif) du temps zéro à l'infini
Délai: IV : immédiatement après la fin de la perfusion, et à différents moments jusqu'à 48 heures après le début de la perfusion, comme décrit ci-dessus. Oral : à différents moments jusqu'à 48 heures après la dose décrite ci-dessus.
L'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) du tédizolide (métabolite actif) du temps zéro à l'infini après l'administration d'une dose IV ou orale, normalisée à la posologie, a été calculée. Selon le protocole, ce résultat a utilisé des groupes regroupés comme suit : le groupe IV a regroupé les groupes 1 et 2, qui ont reçu du phosphate de tédizolide par administration intraveineuse (IV) ; le groupe oral a regroupé les groupes 3 et 4, qui ont reçu du phosphate de tédizolide par voie orale. L'échantillonnage pharmacocinétique a eu lieu aux moments suivants : Groupe 1 (partie du groupe IV) : Jour 1 immédiatement après la perfusion et 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 et 24 heures ; Groupe 2 (partie du groupe IV) : Jour 1 immédiatement après la perfusion et 3, 6, 12, 24 et 48 heures ; Groupe 3 (partie du groupe oral) : Jour 1 à 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose orale ; Groupe 4 (partie du groupe oral) : Jour 1 à 3, 6, 9, 12, 24 et 48 heures après la dose orale.
IV : immédiatement après la fin de la perfusion, et à différents moments jusqu'à 48 heures après le début de la perfusion, comme décrit ci-dessus. Oral : à différents moments jusqu'à 48 heures après la dose décrite ci-dessus.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant subi au moins un événement indésirable
Délai: Jusqu'à 9 jours
Un événement indésirable est défini comme tout événement médical fâcheux chez une personne à qui un produit pharmaceutique a été administré et qui ne doit pas nécessairement avoir un lien de causalité avec ce traitement.
Jusqu'à 9 jours
Nombre de participants ayant interrompu le médicament à l'étude en raison d'un événement indésirable
Délai: Un jour
Un événement indésirable est défini comme tout événement médical fâcheux chez une personne à qui un produit pharmaceutique a été administré et qui ne doit pas nécessairement avoir un lien de causalité avec ce traitement.
Un jour
Appétence de la suspension orale de phosphate de tédizolide chez les participants ayant reçu du phosphate de tédizolide par voie orale
Délai: Après une dose orale unique le jour 1
Appétence de la suspension orale de phosphate de tédizolide chez les participants âgés de 6 à <12 ans (groupe 3) et de 2 à <6 ans (groupe 4). La palatabilité a été évaluée à l'aide d'une échelle hédonique à 5 points et d'un jugement verbal spontané. Cette échelle hédonique se compose de 5 images de visages tracés au trait correspondant à très mauvais, mauvais, ni bon ni mauvais, bon et très bon. On a demandé au participant de marquer ou de pointer le visage pour montrer ce qu'il ressentait par rapport au goût du médicament à l'étude. Pour les enfants préverbaux, le score a été évalué par le parent/soignant ou le personnel de l'étude administrant ou assistant à l'administration du médicament à l'étude.
Après une dose orale unique le jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 mai 2016

Achèvement primaire (Réel)

16 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

21 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2016

Première publication (Estimation)

25 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1986-013
  • TR701-120 (Autre identifiant: Cubist Protocol Number)
  • 2015-004595-29 (Numéro EudraCT)
  • MK-1986-013 (Autre identifiant: Merck Protocol Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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