2세~
2019년 12월 2일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
입원 대상자에서 경구 및 IV Tedizolid Phosphate의 1상, 단일 투여 약동학 및 안전성 연구 2 ~
이것은 6세의 입원 참가자에게 단일 IV(파트 A) 또는 경구 현탁액(파트 B) 투여 후 테디졸리드 인산염 및 그 활성 대사물인 테디졸리드의 약동학(PK) 및 테디졸리드 인산염의 안전성을 평가하기 위한 연구입니다. 12세 미만(각각 그룹 1 및 3) 및 2 내지 6세 미만(각각 그룹 2 및 4).
연구 개요
상세 설명
파트 A(IV):
- 그룹 1(코호트 1 및 코호트 2)(6~12세 미만)
- 그룹 2(코호트 1 및 코호트 2)(2~6세 미만)
파트 B(경구 현탁액):
- 그룹 3(6~12세 미만)
- 그룹 4(2~6세 미만)
그룹 1(IV)의 코호트 1에서 참가자는 총 체중 kg당 5mg의 테디졸리드 인산염을 단일 투여 받았습니다. 그룹 1의 코호트 1의 모든 참가자가 연구 약물을 받은 후 안전성 및 PK 데이터의 예비 분석을 수행하고 그 결과를 사용하여 그룹 1의 코호트 2 및 그룹 3에 대한 적절한 용량으로 4mg/kg을 선택하고 젊은 참가자인 그룹 2의 코호트 1에 대한 시작 용량으로 6mg/kg을 선택합니다. 그룹 2의 코호트 1의 모든 참가자가 연구 약물을 받은 후 안전성 및 PK 데이터의 또 다른 예비 분석이 수행되고 결과가 사용됩니다. 그룹 2의 코호트 2에 대한 적절한 용량으로 6mg/kg을 확인합니다. 마찬가지로 그룹 4 용량은 그룹 3 결과의 데이터 검토 후에 확인됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 그람 양성 박테리아에 대한 감염이 확인되었거나 의심되는 경우 예방 조치를 취하고 그람 양성 항균 활성이 있는 동시 항생제 치료를 받는 경우
- 나이를 기준으로 체중 >5번째 백분위수 및 <95번째 백분위수;
- 병력, 신체 검사, 최소 5-유도 심전도(ECG), 활력 징후 및 임상 실험실 평가에서 결정된 안정적인 상태;
- 여성은 월경 전, 금욕 또는 효과적인 산아제한 방법을 실천해야 합니다.
제외 기준:
- 열성 발작 이외의 발작 이력, 임상적으로 유의한 심장 부정맥, 낭포성 섬유증, 중등도 또는 중증 신장애, 또는 연구 결과를 방해할 수 있는 신체 상태;
- 바이러스성 간염 또는 기타 중요한 간 질환에 대한 최근(3개월) 병력 또는 현재 감염;
- 옥사졸리디논에 대한 약물 알레르기 또는 과민증의 병력;
- 임신 또는 모유 수유;
- 연구 시작 전 60일 이내에 상당한 실혈;
- 이 임상 연구를 완료 및/또는 참여하는 참가자의 능력을 제한하는 모든 급성 또는 만성 상태.
- 연구 약물의 주입/투여 전 30일 이내에 연구 약물로 치료.
- 경구 연구 약물 투여 중 메토트렉세이트, 토포테칸, 이리노테칸 또는 로수바스타틴의 경구 투여. IV 연구 약물로 치료하는 동안의 투여와 마찬가지로 후속 기간 동안의 투여가 허용됩니다.
- 연구 전 14일 이내에 모노아민 옥시다제 억제제 또는 삼환계 항우울제, 선택적 세로토닌 재흡수 억제제, 세로토닌 5 히드록시트립타민 수용체 작용제(트립탄), 메페리딘 또는 부스피론을 포함한 세로토닌 작용제를 사용하거나 연구 중에 계획된 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1 코호트 1: 테디졸리드 IV 5mg/kg(6세 내지 12세 미만)
6세에서 12세 미만의 참가자는 총 체중 kg당 5mg의 테디졸리드 인산염을 1회 정맥 주사했습니다.
최대 용량은 테디졸리드 인산염 200mg입니다.
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200 mg/바이알 주사용 분말
다른 이름들:
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실험적: 그룹 1 코호트 2: 테디졸리드 IV 4mg/kg(6세 내지 <12세)
6세에서 12세 미만의 참가자는 총 체중 kg당 4mg의 테디졸리드 인산염을 1회 정맥 주사했습니다.
최대 용량은 테디졸리드 인산염 200mg입니다.
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200 mg/바이알 주사용 분말
다른 이름들:
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실험적: 그룹 2 코호트 1: 테디졸리드 IV 6mg/kg(2세 내지 6세 미만)
2세에서 6세 미만의 참가자는 총 체중 kg당 6mg의 테디졸리드 인산염을 1회 정맥 주사했습니다.
최대 용량은 테디졸리드 인산염 200mg입니다.
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200 mg/바이알 주사용 분말
다른 이름들:
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실험적: 그룹 2 코호트 2: 테디졸리드 IV 3mg/kg(2 내지 <6세)
2세에서 6세 미만의 참가자는 총 체중 kg당 3mg의 테디졸리드 인산염을 1회 정맥 주사했습니다.
최대 용량은 테디졸리드 인산염 200mg입니다.
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200 mg/바이알 주사용 분말
다른 이름들:
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실험적: 그룹 3: Tedizolid 경구 4mg/kg(6~12세 미만)
6세에서 12세 미만의 참가자는 총 체중 kg당 4mg의 테디졸리드 포스페이트 경구 현탁액을 1회 투여 받았습니다.
최대 용량은 테디졸리드 인산염 200mg입니다.
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재구성 후 경구 현탁액용 분말 20 mg/mL
다른 이름들:
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실험적: 그룹 4: Tedizolid 경구 3mg/kg(2~6세 미만)
2세에서 6세 미만의 참가자는 총 체중 1kg당 3mg의 테디졸리드 포스페이트 경구 현탁액을 1회 투여 받았습니다.
최대 용량은 테디졸리드 인산염 200mg입니다.
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재구성 후 경구 현탁액용 분말 20 mg/mL
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Tedizolid Phosphate(전구약물)의 혈장에서 관찰된 최대 약물 농도(Cmax)
기간: IV: 주입 종료 직후 및 상기 기재된 바와 같이 주입 시작 후 48시간까지의 다양한 시점. 경구: 위에서 설명한 대로 투여 후 최대 48시간까지 다양한 시점에서.
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6세에서 12세 미만(그룹 1) 및 2세에서 6세 미만(그룹 2) 참가자의 테디졸리드 인산염의 Cmax.
약동학적 샘플링은 다음 시점에서 발생하였다: 그룹 1(6세 내지 <12세): 주입 직후 1일 및 1.5, 2, 3, 4, 6, 12 및 24시간; 그룹 2(IV): 주입 직후 1일 및 3, 6, 12, 24 및 48시간; 그룹 3(6~12세 미만): 경구 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간에 1일; 그룹 4(2~6세 미만): 경구 투여 후 3, 6, 9, 12, 24 및 48시간에 1일째.
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IV: 주입 종료 직후 및 상기 기재된 바와 같이 주입 시작 후 48시간까지의 다양한 시점. 경구: 위에서 설명한 대로 투여 후 최대 48시간까지 다양한 시점에서.
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Tedizolid Phosphate(전구약물)의 최고 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: IV: 주입 종료 직후 및 상기 기재된 바와 같이 주입 시작 후 48시간까지의 다양한 시점. 경구: 위에서 설명한 대로 투여 후 최대 48시간까지 다양한 시점에서.
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6세에서 12세 미만(그룹 1) 및 2세에서 6세 미만(그룹 2)의 참가자에서 테디졸리드 인산염의 최고 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간.
테디졸리드 포스페이트 농도는 그룹 3 및 그룹 4에서 정량 하한치 미만이었습니다. 약동학 샘플링은 다음 시점에서 발생했습니다: 그룹 1(6 ~ <12세): 주입 직후 1일 및 1.5, 2, 3, 4, 6, 12 및 24시간; 그룹 2(IV): 주입 직후 1일 및 3, 6, 12, 24 및 48시간; 그룹 3(6~12세 미만): 경구 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간에 1일; 그룹 4(2~6세 미만): 경구 투여 후 3, 6, 9, 12, 24 및 48시간에 1일째.
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IV: 주입 종료 직후 및 상기 기재된 바와 같이 주입 시작 후 48시간까지의 다양한 시점. 경구: 위에서 설명한 대로 투여 후 최대 48시간까지 다양한 시점에서.
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Tedizolid Phosphate(전구약물)의 혈장 농도 시간 곡선(AUC) 아래 영역 0시간부터 마지막으로 감지 가능한 측정값까지
기간: IV: 주입 종료 직후 및 상기 기재된 바와 같이 주입 시작 후 48시간까지의 다양한 시점. 경구: 위에서 설명한 대로 투여 후 최대 48시간까지 다양한 시점에서.
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IV 또는 경구 투여 후 시간 0부터 마지막으로 검출 가능한 측정까지 테디졸리드 인산염의 혈장 농도 시간 곡선(AUC) 아래 면적.
약동학적 샘플링은 다음 시점에서 발생하였다: 그룹 1(6세 내지 <12세): 주입 직후 1일 및 1.5, 2, 3, 4, 6, 12 및 24시간; 그룹 2(IV): 주입 직후 1일 및 3, 6, 12, 24 및 48시간; 그룹 3(6~12세 미만): 경구 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간에 1일; 그룹 4(2~6세 미만): 경구 투여 후 3, 6, 9, 12, 24 및 48시간에 1일째.
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IV: 주입 종료 직후 및 상기 기재된 바와 같이 주입 시작 후 48시간까지의 다양한 시점. 경구: 위에서 설명한 대로 투여 후 최대 48시간까지 다양한 시점에서.
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Tedizolid Phosphate(전구약물)의 혈장 농도 시간 곡선(AUC) 아래 면적 0시부터 무한대까지
기간: IV: 주입 종료 직후 및 상기 기재된 바와 같이 주입 시작 후 48시간까지의 다양한 시점. 경구: 위에서 설명한 대로 투여 후 최대 48시간까지 다양한 시점에서.
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IV 또는 경구 투여 후 시간 0부터 무한대까지 테디졸리드 인산염의 혈장 농도 시간 곡선(AUC) 아래 면적.
약동학적 샘플링은 다음 시점에서 발생하였다: 그룹 1(6세 내지 <12세): 주입 직후 1일 및 1.5, 2, 3, 4, 6, 12 및 24시간; 그룹 2(IV): 주입 직후 1일 및 3, 6, 12, 24 및 48시간; 그룹 3(6~12세 미만): 경구 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간에 1일; 그룹 4(2~6세 미만): 경구 투여 후 3, 6, 9, 12, 24 및 48시간에 1일째.
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IV: 주입 종료 직후 및 상기 기재된 바와 같이 주입 시작 후 48시간까지의 다양한 시점. 경구: 위에서 설명한 대로 투여 후 최대 48시간까지 다양한 시점에서.
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Tedizolid Phosphate(Prodrug)의 말기 제거 반감기(T1/2)
기간: IV: 주입 종료 직후 및 상기 기재된 바와 같이 주입 시작 후 48시간까지의 다양한 시점. 경구: 위에서 설명한 대로 투여 후 최대 48시간까지 다양한 시점에서.
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IV 또는 경구 투여 후 테디졸리드 인산염의 최종 소실 반감기(T1/2).
약동학적 샘플링은 다음 시점에서 발생하였다: 그룹 1(6세 내지 <12세): 주입 직후 1일 및 1.5, 2, 3, 4, 6, 12 및 24시간; 그룹 2(IV): 주입 직후 1일 및 3, 6, 12, 24 및 48시간; 그룹 3(6~12세 미만): 경구 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간에 1일; 그룹 4(2~6세 미만): 경구 투여 후 3, 6, 9, 12, 24 및 48시간에 1일째.
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IV: 주입 종료 직후 및 상기 기재된 바와 같이 주입 시작 후 48시간까지의 다양한 시점. 경구: 위에서 설명한 대로 투여 후 최대 48시간까지 다양한 시점에서.
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Tedizolid Phosphate를 정맥 주사(IV)한 참가자의 Tedizolid Phosphate(전구 약물) 제거(CL)
기간: 그룹 1(6~12세 미만): 주입 직후 1일 및 1.5, 2, 3, 4, 6, 12 및 24시간. 그룹 2(2~6세 미만): 주입 직후 1일 및 3, 6, 12, 24 및 48시간.
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6세에서 12세 미만(그룹 1) 및 2세에서 6세 미만(그룹 2) 참가자의 IV tedizolid phosphate의 CL.
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그룹 1(6~12세 미만): 주입 직후 1일 및 1.5, 2, 3, 4, 6, 12 및 24시간. 그룹 2(2~6세 미만): 주입 직후 1일 및 3, 6, 12, 24 및 48시간.
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테디졸리드 인산염(전구약물)을 경구 복용한 참가자의 테디졸리드 인산염 제거율(CL/F)
기간: 그룹 3(6~12세 미만): 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간; 그룹 4(2~6세 미만): 투여 후 3, 6, 9, 12, 24 및 48시간
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6세에서 12세 미만(그룹 3) 및 2세에서 6세 미만(그룹 4)의 참가자에서 경구 현탁액 테디졸리드 인산염 및 그 활성 대사물질인 테디졸리드의 CL/F.
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그룹 3(6~12세 미만): 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간; 그룹 4(2~6세 미만): 투여 후 3, 6, 9, 12, 24 및 48시간
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Tedizolid(활성 대사체)의 혈장에서 관찰된 최대 약물 농도(Cmax)
기간: IV: 주입 종료 직후 및 상기 기재된 바와 같이 주입 시작 후 48시간까지의 다양한 시점. 경구: 위에서 설명한 대로 투여 후 최대 48시간까지 다양한 시점에서.
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IV 또는 경구 투여 후 테디졸리드(활성 대사체)의 혈장에서 관찰된 최대 약물 농도(Cmax).
약동학적 샘플링은 다음 시점에서 발생하였다: 그룹 1(6세 내지 <12세): 주입 직후 1일 및 1.5, 2, 3, 4, 6, 12 및 24시간; 그룹 2(IV): 주입 직후 1일 및 3, 6, 12, 24 및 48시간; 그룹 3(6~12세 미만): 경구 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간에 1일; 그룹 4(2~6세 미만): 경구 투여 후 3, 6, 9, 12, 24 및 48시간에 1일째.
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IV: 주입 종료 직후 및 상기 기재된 바와 같이 주입 시작 후 48시간까지의 다양한 시점. 경구: 위에서 설명한 대로 투여 후 최대 48시간까지 다양한 시점에서.
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Tedizolid(활성 대사체)의 최고 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: IV: 주입 종료 직후 및 상기 기재된 바와 같이 주입 시작 후 48시간까지의 다양한 시점. 경구: 위에서 설명한 대로 투여 후 최대 48시간까지 다양한 시점에서.
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IV 또는 경구 투여 후 테디졸리드(활성 대사체)의 최고 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간.
약동학적 샘플링은 다음 시점에서 발생하였다: 그룹 1(6세 내지 <12세): 주입 직후 1일 및 1.5, 2, 3, 4, 6, 12 및 24시간; 그룹 2(IV): 주입 직후 1일 및 3, 6, 12, 24 및 48시간; 그룹 3(6~12세 미만): 경구 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간에 1일; 그룹 4(2~6세 미만): 경구 투여 후 3, 6, 9, 12, 24 및 48시간에 1일째.
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IV: 주입 종료 직후 및 상기 기재된 바와 같이 주입 시작 후 48시간까지의 다양한 시점. 경구: 위에서 설명한 대로 투여 후 최대 48시간까지 다양한 시점에서.
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Tedizolid(활성 대사체)의 혈장 농도 시간 곡선(AUC) 아래 영역 0시부터 마지막으로 감지 가능한 측정까지
기간: IV: 주입 종료 직후 및 상기 기재된 바와 같이 주입 시작 후 48시간까지의 다양한 시점. 경구: 위에서 설명한 대로 투여 후 최대 48시간까지 다양한 시점에서.
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IV 투여 또는 경구 투여 후 시간 0부터 마지막으로 검출 가능한 측정까지 테디졸리드(활성 대사체)의 혈장 농도 시간 곡선(AUC) 아래 면적.
약동학적 샘플링은 다음 시점에서 발생하였다: 그룹 1(6세 내지 <12세): 주입 직후 1일 및 1.5, 2, 3, 4, 6, 12 및 24시간; 그룹 2(IV): 주입 직후 1일 및 3, 6, 12, 24 및 48시간; 그룹 3(6~12세 미만): 경구 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간에 1일; 그룹 4(2~6세 미만): 경구 투여 후 3, 6, 9, 12, 24 및 48시간에 1일째.
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IV: 주입 종료 직후 및 상기 기재된 바와 같이 주입 시작 후 48시간까지의 다양한 시점. 경구: 위에서 설명한 대로 투여 후 최대 48시간까지 다양한 시점에서.
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Tedizolid(활성 대사체)의 혈장 농도 시간 곡선(AUC) 아래 영역 0시부터 무한대까지
기간: IV: 주입 종료 직후 및 상기 기재된 바와 같이 주입 시작 후 48시간까지의 다양한 시점. 경구: 위에서 설명한 대로 투여 후 최대 48시간까지 다양한 시점에서.
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IV 또는 경구 투여 후 시간 0부터 무한대까지 테디졸리드(활성 대사체)의 혈장 농도 시간 곡선(AUC) 아래 면적.
약동학적 샘플링은 다음 시점에서 발생하였다: 그룹 1(6세 내지 <12세): 주입 직후 1일 및 1.5, 2, 3, 4, 6, 12 및 24시간; 그룹 2(IV): 주입 직후 1일 및 3, 6, 12, 24 및 48시간; 그룹 3(6~12세 미만): 경구 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간에 1일; 그룹 4(2~6세 미만): 경구 투여 후 3, 6, 9, 12, 24 및 48시간에 1일째.
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IV: 주입 종료 직후 및 상기 기재된 바와 같이 주입 시작 후 48시간까지의 다양한 시점. 경구: 위에서 설명한 대로 투여 후 최대 48시간까지 다양한 시점에서.
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Tedizolid(활성 대사체)의 말기 제거 반감기(T1/2)
기간: IV: 주입 종료 직후 및 상기 기재된 바와 같이 주입 시작 후 48시간까지의 다양한 시점. 경구: 위에서 설명한 대로 투여 후 최대 48시간까지 다양한 시점에서.
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IV 또는 경구 용량 투여 후 테디졸리드(활성 대사체)의 최종 소실 반감기(T1/2).
약동학적 샘플링은 다음 시점에서 발생하였다: 그룹 1(6세 내지 <12세): 주입 직후 1일 및 1.5, 2, 3, 4, 6, 12 및 24시간; 그룹 2(IV): 주입 직후 1일 및 3, 6, 12, 24 및 48시간; 그룹 3(6~12세 미만): 경구 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간에 1일; 그룹 4(2~6세 미만): 경구 투여 후 3, 6, 9, 12, 24 및 48시간에 1일째.
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IV: 주입 종료 직후 및 상기 기재된 바와 같이 주입 시작 후 48시간까지의 다양한 시점. 경구: 위에서 설명한 대로 투여 후 최대 48시간까지 다양한 시점에서.
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Tedizolid Phosphate를 정맥 주사(IV)한 참가자의 Tedizolid(활성 대사 산물) 제거(CL)
기간: 그룹 1(6~12세 미만): 주입 직후 1일 및 1.5, 2, 3, 4, 6, 12 및 24시간. 그룹 2(2~6세 미만): 주입 직후 1일 및 3, 6, 12, 24 및 48시간.
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6세에서 12세 미만(그룹 1) 및 2세에서 6세 미만(그룹 2)의 참가자에서 IV 테디졸리드 인산염 및 그 활성 대사산물인 테디졸리드의 CL.
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그룹 1(6~12세 미만): 주입 직후 1일 및 1.5, 2, 3, 4, 6, 12 및 24시간. 그룹 2(2~6세 미만): 주입 직후 1일 및 3, 6, 12, 24 및 48시간.
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경구 Tedizolid Phosphate를 투여받은 참가자의 Tedizolid(활성 대사 산물) 제거(CL/F)
기간: 그룹 3(6~12세 미만): 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간; 그룹 4(2~6세 미만): 투여 후 3, 6, 9, 12, 24 및 48시간
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6세에서 12세 미만(그룹 3) 및 2세에서 6세 미만(그룹 4)의 참가자에서 테디졸리드의 CL/F.
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그룹 3(6~12세 미만): 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간; 그룹 4(2~6세 미만): 투여 후 3, 6, 9, 12, 24 및 48시간
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Tedizolid(활성 대사체)의 혈장 농도 시간 곡선(AUC) 아래의 용량 정규화 영역
기간: IV: 주입 종료 직후 및 상기 기재된 바와 같이 주입 시작 후 48시간까지의 다양한 시점. 경구: 위에서 설명한 대로 투여 후 최대 48시간까지 다양한 시점에서.
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용량으로 정규화된 IV 또는 경구 용량 투여 후 시간 0에서 무한대까지 테디졸리드(활성 대사체)의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적(AUC)을 계산했습니다.
프로토콜에 따라 이 결과는 다음과 같이 풀링된 그룹을 사용했습니다. 구강 그룹은 경구 투여를 통해 테디졸리드 인산염을 투여받은 그룹 3과 4를 모았습니다.
약동학적 샘플링은 다음 시점에서 발생하였다: 그룹 1(IV 그룹의 일부): 주입 직후 1일 및 1.5, 2, 3, 4, 6, 12 및 24시간; 그룹 2(IV 그룹의 일부): 주입 직후 1일 및 3, 6, 12, 24 및 48시간; 그룹 3(경구 그룹의 일부): 경구 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간에 1일; 그룹 4(경구 그룹의 일부): 경구 투여 후 3, 6, 9, 12, 24 및 48시간에 1일째.
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IV: 주입 종료 직후 및 상기 기재된 바와 같이 주입 시작 후 48시간까지의 다양한 시점. 경구: 위에서 설명한 대로 투여 후 최대 48시간까지 다양한 시점에서.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하나 이상의 부작용을 경험한 참가자 수
기간: 최대 9일
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유해 사례는 의약품을 투여받은 사람에게 발생하는 예상치 못한 의학적 발생으로 정의되며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다.
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최대 9일
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부작용으로 인해 연구 약물을 중단한 참가자 수
기간: 1 일
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유해 사례는 의약품을 투여받은 사람에게 발생하는 예상치 못한 의학적 발생으로 정의되며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다.
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1 일
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경구 Tedizolid Phosphate를 투여받은 참가자의 경구 Tedizolid Phosphate Suspension의 기호성
기간: 1일째 단일 경구 투여 후
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6세에서 12세 미만(그룹 3) 및 2세에서 6세 미만(그룹 4) 참가자의 경구 테디졸리드 인산염 현탁액의 기호성.
기호도는 5점 쾌락 척도와 자발적인 언어적 판단을 사용하여 평가되었습니다.
이 기호 척도는 매우 나쁨, 나쁨, 좋지도 나쁘지도 않음, 좋음, 매우 좋음에 해당하는 5개의 선으로 그린 얼굴 그림으로 구성됩니다.
참가자는 연구 약물의 맛에 대해 어떻게 느꼈는지 보여주기 위해 얼굴을 표시하거나 가리키도록 요청 받았습니다.
말을 하기 전 아동의 경우, 점수는 부모/간병인, 또는 연구 약물의 투여를 투여하거나 목격하는 연구 직원에 의해 평가되었습니다.
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1일째 단일 경구 투여 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 5월 2일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 16일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 21일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 2일
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1986-013
- TR701-120 (기타 식별자: Cubist Protocol Number)
- 2015-004595-29 (EudraCT 번호)
- MK-1986-013 (기타 식별자: Merck Protocol Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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테디졸리드 인산염(IV)에 대한 임상 시험
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Merck Sharp & Dohme LLC완전한
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...완전한
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...완전한
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...완전한