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2歳から入院中の参加者を対象としたリン酸テジゾリドの経口および静脈内(IV)投与の研究

2019年12月2日 更新者:Merck Sharp & Dohme LLC

入院患者を対象とした経口および静注テジゾリドリン酸塩の第 1 相単回投与薬物動態および安全性試験 2 ~

これは、6歳の入院参加者に単回IV(パートA)または経口懸濁液(パートB)を投与した後のリン酸テジゾリドおよびその活性代謝物であるテジゾリドの薬物動態(PK)、およびリン酸テジゾリドの安全性を評価する研究です。 12 歳未満(それぞれグループ 1 および 3)、2 歳以上 6 歳未満(それぞれグループ 2 および 4)。

調査の概要

詳細な説明

パート A (IV):

  • グループ 1 (コホート 1 およびコホート 2) (6 歳以上 12 歳未満)
  • グループ 2 (コホート 1 およびコホート 2) (2 歳以上 6 歳未満)

パート B (経口懸濁液):

  • グループ 3 (6 歳以上 12 歳未満)
  • グループ 4 (2 歳以上 6 歳未満)

グループ 1 (IV) のコホート 1 では、参加者にリン酸テジゾリドを総体重 1 kg あたり 5 mg で単回投与しました。 グループ 1 のコホート 1 の参加者全員が治験薬を投与された後、安全性および PK データの予備分析が実行され、その結果を使用してグループ 1 およびグループ 3 のコホート 2 の適切な用量として 4 mg/kg が選択されました。若い参加者、グループ 2 のコホート 1 の開始用量として 6 mg/kg を選択します。グループ 2 のコホート 1 の参加者全員が治験薬を投与された後、安全性および PK データの予備分析が再度実行され、その結果が使用されます。同様に、グループ 4 の用量は、グループ 3 の結果のデータレビュー後に確認されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年~11年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • グラム陽性菌による感染が確認された、または感染が疑われる場合、またはグラム陽性菌による感染の予防を受けており、グラム陽性抗菌活性を有する抗生物質による治療を同時に受けている。
  • 体重は年齢に基づいて 5 パーセンタイルを超え、95 パーセンタイル未満。
  • 病歴、身体検査、最小限の 5 誘導心電図 (ECG)、バイタルサイン、および臨床検査室の評価から判断される安定した状態。
  • 女性は初潮前、禁欲、または効果的な避妊方法を実践している必要があります。

除外基準:

  • 熱性けいれん以外の発作の病歴、臨床的に重大な不整脈、嚢胞性線維症、中等度または重度の腎障害、または研究結果を妨げる可能性のある身体的状態。
  • 最近(3か月)のウイルス性肝炎またはその他の重大な肝疾患の病歴または現在の感染。
  • 薬物アレルギーまたはオキサゾリジノンに対する過敏症の病歴;
  • 妊娠中または授乳中。
  • 研究開始前60日以内に著しい失血;
  • 参加者のこの臨床研究を完了および/または参加する能力を制限する急性または慢性の状態。
  • -治験薬の注入/投与前30日以内に治験薬による治療。
  • 経口治験薬の投与中のメトトレキサート、トポテカン、イリノテカンまたはロスバスタチンの経口投与。 追跡期間中の投与は許可され、IV 研究薬による治療中の投与も許可されます。
  • -研究の14日前以内のモノアミンオキシダーゼ阻害剤または三環系抗うつ薬、選択的セロトニン再取り込み阻害剤、セロトニン5ヒドロキシトリプタミン受容体アゴニスト(トリプタン)、メペリジン、またはブスピロンを含むセロトニン作動薬の使用、または研究中に計画された使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループ 1 コホート 1: テジゾリド IV 5 mg/kg (6 ~ 12 歳未満)
6歳以上12歳未満の参加者は、総体重1kg当たり5mgの用量でリン酸テジゾリドを単回静脈内注入された。 リン酸テジゾリドの最大用量は 200 mg です。
200 mg/バイアル注射用粉末
他の名前:
  • TR-701FA
  • MK-1986
  • シベクストロ
実験的:グループ 1 コホート 2: テジゾリド IV 4 mg/kg (6 ~ 12 歳未満)
6歳以上12歳未満の参加者は、総体重1kg当たり4mgの用量でリン酸テジゾリドを単回静脈内注入された。 リン酸テジゾリドの最大用量は 200 mg です。
200 mg/バイアル注射用粉末
他の名前:
  • TR-701FA
  • MK-1986
  • シベクストロ
実験的:グループ 2 コホート 1: テジゾリド IV 6 mg/kg (2 ~ 6 歳未満)
2歳以上6歳未満の参加者には、総体重1kg当たり6mgの用量でリン酸テジゾリドを単回静脈内注入した。 リン酸テジゾリドの最大用量は 200 mg です。
200 mg/バイアル注射用粉末
他の名前:
  • TR-701FA
  • MK-1986
  • シベクストロ
実験的:グループ 2 コホート 2: テジゾリド IV 3 mg/kg (2 ~ 6 歳未満)
2歳以上6歳未満の参加者には、総体重1kg当たり3mgの用量でリン酸テジゾリドの静脈内注入が1回行われた。 リン酸テジゾリドの最大用量は 200 mg です。
200 mg/バイアル注射用粉末
他の名前:
  • TR-701FA
  • MK-1986
  • シベクストロ
実験的:グループ 3: テジゾリド経口 4 mg/kg (6 歳以上 12 歳未満)
6歳以上12歳未満の参加者には、総体重1kg当たり4mgの用量でリン酸テジゾリド経口懸濁液を単回投与した。 リン酸テジゾリドの最大用量は 200 mg です。
再構成後の経口懸濁液用粉​​末 20 mg/mL
他の名前:
  • TR-701FA
  • MK-1986
  • シベクストロ
実験的:グループ 4: テジゾリド経口 3 mg/kg (2 ~ 6 歳未満)
2歳以上6歳未満の参加者には、総体重1kg当たり3mgの用量でリン酸テジゾリド経口懸濁液を単回投与した。 リン酸テジゾリドの最大用量は 200 mg です。
再構成後の経口懸濁液用粉​​末 20 mg/mL
他の名前:
  • TR-701FA
  • MK-1986
  • シベクストロ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リン酸テジゾリド(プロドラッグ)の血漿中で観察された最大薬物濃度(Cmax)
時間枠:IV: 注入終了直後、および上記の注入開始後 48 時間までのさまざまな時点。経口:上記のように、投与後 48 時間までのさまざまな時点で。
6歳以上12歳未満(グループ1)および2歳以上6歳未満(グループ2)の参加者におけるリン酸テジゾリドのCmax。 薬物動態サンプリングは以下の時点で実施した: グループ 1 (6 歳以上 12 歳未満): 注入直後の 1 日目および 1.5、2、3、4、6、12、および 24 時間後。グループ 2 (IV): 注入直後の 1 日目と 3、6、12、24、および 48 時間後。グループ 3 (6 歳以上 12 歳未満): 1 日目、経口投与後 1、2、3、4、6、8、12、および 24 時間。グループ 4 (2 歳以上 6 歳未満): 1 日目、経口投与後 3、6、9、12、24 および 48 時間。
IV: 注入終了直後、および上記の注入開始後 48 時間までのさまざまな時点。経口:上記のように、投与後 48 時間までのさまざまな時点で。
リン酸テジゾリド(プロドラッグ)のピーク血漿濃度(Tmax)に達するまでの時間
時間枠:IV: 注入終了直後、および上記の注入開始後 48 時間までのさまざまな時点。経口:上記のように、投与後 48 時間までのさまざまな時点で。
6歳以上12歳未満(グループ1)および2歳以上6歳未満(グループ2)の参加者におけるリン酸テジゾリドのピーク血漿濃度(Tmax)に達するまでの時間。 テジゾリドリン酸濃度は、グループ 3 およびグループ 4 の定量下限を下回っていました。薬物動態サンプリングは以下の時点で行われました: グループ 1 (6 ~ 12 歳未満): 注入直後の 1 日目および 1.5、2、3、4、 6時間、12時間、24時間。グループ 2 (IV): 注入直後の 1 日目と 3、6、12、24、および 48 時間後。グループ 3 (6 歳以上 12 歳未満): 1 日目、経口投与後 1、2、3、4、6、8、12、および 24 時間。グループ 4 (2 歳以上 6 歳未満): 1 日目、経口投与後 3、6、9、12、24 および 48 時間。
IV: 注入終了直後、および上記の注入開始後 48 時間までのさまざまな時点。経口:上記のように、投与後 48 時間までのさまざまな時点で。
時間ゼロから最後の検出可能な測定までのテジゾリドリン酸塩(プロドラッグ)の血漿濃度時間曲線(AUC)の下の面積
時間枠:IV: 注入終了直後、および上記の注入開始後 48 時間までのさまざまな時点。経口:上記のように、投与後 48 時間までのさまざまな時点で。
静脈内投与または経口投与後のゼロ時間から最後の検出可能な測定までのリン酸テジゾリドの血漿濃度時間曲線下面積(AUC)。 薬物動態サンプリングは以下の時点で実施した: グループ 1 (6 歳以上 12 歳未満): 注入直後の 1 日目および 1.5、2、3、4、6、12、および 24 時間後。グループ 2 (IV): 注入直後の 1 日目と 3、6、12、24、および 48 時間後。グループ 3 (6 歳以上 12 歳未満): 1 日目、経口投与後 1、2、3、4、6、8、12、および 24 時間。グループ 4 (2 歳以上 6 歳未満): 1 日目、経口投与後 3、6、9、12、24 および 48 時間。
IV: 注入終了直後、および上記の注入開始後 48 時間までのさまざまな時点。経口:上記のように、投与後 48 時間までのさまざまな時点で。
時間ゼロから無限大までのテジゾリドリン酸塩(プロドラッグ)の血漿濃度時間曲線(AUC)の下の面積
時間枠:IV: 注入終了直後、および上記の注入開始後 48 時間までのさまざまな時点。経口:上記のように、投与後 48 時間までのさまざまな時点で。
IVまたは経口投与後の時間0から無限までのテジゾリドリン酸の血漿濃度時間曲線下面積(AUC)。 薬物動態サンプリングは以下の時点で実施した: グループ 1 (6 歳以上 12 歳未満): 注入直後の 1 日目および 1.5、2、3、4、6、12、および 24 時間後。グループ 2 (IV): 注入直後の 1 日目と 3、6、12、24、および 48 時間後。グループ 3 (6 歳以上 12 歳未満): 1 日目、経口投与後 1、2、3、4、6、8、12、および 24 時間。グループ 4 (2 歳以上 6 歳未満): 1 日目、経口投与後 3、6、9、12、24 および 48 時間。
IV: 注入終了直後、および上記の注入開始後 48 時間までのさまざまな時点。経口:上記のように、投与後 48 時間までのさまざまな時点で。
リン酸テジゾリド(プロドラッグ)の末端排除半減期(T1/2)
時間枠:IV: 注入終了直後、および上記の注入開始後 48 時間までのさまざまな時点。経口:上記のように、投与後 48 時間までのさまざまな時点で。
IV または経口投与後のリン酸テジゾリドの最終排出半減期 (T1/2)。 薬物動態サンプリングは以下の時点で実施した: グループ 1 (6 歳以上 12 歳未満): 注入直後の 1 日目および 1.5、2、3、4、6、12、および 24 時間後。グループ 2 (IV): 注入直後の 1 日目と 3、6、12、24、および 48 時間後。グループ 3 (6 歳以上 12 歳未満): 1 日目、経口投与後 1、2、3、4、6、8、12、および 24 時間。グループ 4 (2 歳以上 6 歳未満): 1 日目、経口投与後 3、6、9、12、24 および 48 時間。
IV: 注入終了直後、および上記の注入開始後 48 時間までのさまざまな時点。経口:上記のように、投与後 48 時間までのさまざまな時点で。
リン酸テジゾリドを静脈内投与(IV)した参加者におけるリン酸テジゾリド(プロドラッグ)のクリアランス(CL)
時間枠:グループ 1 (6 歳以上 12 歳未満): 注入直後の 1 日目、および 1.5、2、3、4、6、12、および 24 時間後。グループ 2 (2 歳以上 6 歳未満): 1 日目、注入直後および 3、6、12、24、および 48 時間後。
6歳以上12歳未満(グループ1)および2歳以上6歳未満(グループ2)の参加者におけるリン酸テジゾリド静注のCL。
グループ 1 (6 歳以上 12 歳未満): 注入直後の 1 日目、および 1.5、2、3、4、6、12、および 24 時間後。グループ 2 (2 歳以上 6 歳未満): 1 日目、注入直後および 3、6、12、24、および 48 時間後。
経口リン酸テジゾリド(プロドラッグ)を投与された参加者におけるリン酸テジゾリドのクリアランス(CL/F)
時間枠:グループ 3 (6 歳以上 12 歳未満): 投与後 1、2、3、4、6、8、12、および 24 時間後。グループ 4 (2 歳以上 6 歳未満): 投与後 3、6、9、12、24、および 48 時間後
6歳以上12歳未満(グループ3)および2歳以上6歳未満(グループ4)の参加者における経口懸濁液リン酸テジゾリドおよびその活性代謝物テジゾリドのCL/F。
グループ 3 (6 歳以上 12 歳未満): 投与後 1、2、3、4、6、8、12、および 24 時間後。グループ 4 (2 歳以上 6 歳未満): 投与後 3、6、9、12、24、および 48 時間後
テジゾリド(活性代謝物)の血漿中で観察された最大薬物濃度(Cmax)
時間枠:IV: 注入終了直後、および上記の注入開始後 48 時間までのさまざまな時点。経口:上記のように、投与後 48 時間までのさまざまな時点で。
IVまたは経口投与後のテジゾリド(活性代謝物)の血漿中で観察された最大薬物濃度(Cmax)。 薬物動態サンプリングは以下の時点で実施した: グループ 1 (6 歳以上 12 歳未満): 注入直後の 1 日目および 1.5、2、3、4、6、12、および 24 時間後。グループ 2 (IV): 注入直後の 1 日目と 3、6、12、24、および 48 時間後。グループ 3 (6 歳以上 12 歳未満): 1 日目、経口投与後 1、2、3、4、6、8、12、および 24 時間。グループ 4 (2 歳以上 6 歳未満): 1 日目、経口投与後 3、6、9、12、24 および 48 時間。
IV: 注入終了直後、および上記の注入開始後 48 時間までのさまざまな時点。経口:上記のように、投与後 48 時間までのさまざまな時点で。
テジゾリド(活性代謝物)のピーク血漿濃度(Tmax)に達するまでの時間
時間枠:IV: 注入終了直後、および上記の注入開始後 48 時間までのさまざまな時点。経口:上記のように、投与後 48 時間までのさまざまな時点で。
IVまたは経口投与後のテジゾリド(活性代謝物)のピーク血漿濃度(Tmax)に達するまでの時間。 薬物動態サンプリングは以下の時点で実施した: グループ 1 (6 歳以上 12 歳未満): 注入直後の 1 日目および 1.5、2、3、4、6、12、および 24 時間後。グループ 2 (IV): 注入直後の 1 日目と 3、6、12、24、および 48 時間後。グループ 3 (6 歳以上 12 歳未満): 1 日目、経口投与後 1、2、3、4、6、8、12、および 24 時間。グループ 4 (2 歳以上 6 歳未満): 1 日目、経口投与後 3、6、9、12、24 および 48 時間。
IV: 注入終了直後、および上記の注入開始後 48 時間までのさまざまな時点。経口:上記のように、投与後 48 時間までのさまざまな時点で。
時間ゼロから最後の検出可能な測定までのテジゾリド (活性代謝物) の血漿濃度時間曲線 (AUC) の下の面積
時間枠:IV: 注入終了直後、および上記の注入開始後 48 時間までのさまざまな時点。経口:上記のように、投与後 48 時間までのさまざまな時点で。
IVまたは経口投与後のゼロ時間から最後の検出可能な測定までのテジゾリド(活性代謝物)の血漿濃度時間曲線下面積(AUC)。 薬物動態サンプリングは以下の時点で実施した: グループ 1 (6 歳以上 12 歳未満): 注入直後の 1 日目および 1.5、2、3、4、6、12、および 24 時間後。グループ 2 (IV): 注入直後の 1 日目と 3、6、12、24、および 48 時間後。グループ 3 (6 歳以上 12 歳未満): 1 日目、経口投与後 1、2、3、4、6、8、12、および 24 時間。グループ 4 (2 歳以上 6 歳未満): 1 日目、経口投与後 3、6、9、12、24 および 48 時間。
IV: 注入終了直後、および上記の注入開始後 48 時間までのさまざまな時点。経口:上記のように、投与後 48 時間までのさまざまな時点で。
時間ゼロから無限大までのテジゾリド (活性代謝物) の血漿濃度時間曲線 (AUC) の下の面積
時間枠:IV: 注入終了直後、および上記の注入開始後 48 時間までのさまざまな時点。経口:上記のように、投与後 48 時間までのさまざまな時点で。
IVまたは経口投与後のゼロ時間から無限大までのテジゾリド(活性代謝物)の血漿濃度時間曲線下面積(AUC)。 薬物動態サンプリングは以下の時点で実施した: グループ 1 (6 歳以上 12 歳未満): 注入直後の 1 日目および 1.5、2、3、4、6、12、および 24 時間後。グループ 2 (IV): 注入直後の 1 日目と 3、6、12、24、および 48 時間後。グループ 3 (6 歳以上 12 歳未満): 1 日目、経口投与後 1、2、3、4、6、8、12、および 24 時間。グループ 4 (2 歳以上 6 歳未満): 1 日目、経口投与後 3、6、9、12、24 および 48 時間。
IV: 注入終了直後、および上記の注入開始後 48 時間までのさまざまな時点。経口:上記のように、投与後 48 時間までのさまざまな時点で。
テジゾリド(活性代謝物)の終末排除半減期(T1/2)
時間枠:IV: 注入終了直後、および上記の注入開始後 48 時間までのさまざまな時点。経口:上記のように、投与後 48 時間までのさまざまな時点で。
IVまたは経口投与後のテジゾリド(活性代謝物)の最終排出半減期(T1/2)。 薬物動態サンプリングは以下の時点で実施した: グループ 1 (6 歳以上 12 歳未満): 注入直後の 1 日目および 1.5、2、3、4、6、12、および 24 時間後。グループ 2 (IV): 注入直後の 1 日目と 3、6、12、24、および 48 時間後。グループ 3 (6 歳以上 12 歳未満): 1 日目、経口投与後 1、2、3、4、6、8、12、および 24 時間。グループ 4 (2 歳以上 6 歳未満): 1 日目、経口投与後 3、6、9、12、24 および 48 時間。
IV: 注入終了直後、および上記の注入開始後 48 時間までのさまざまな時点。経口:上記のように、投与後 48 時間までのさまざまな時点で。
リン酸テジゾリドを静脈内投与された参加者におけるテジゾリド(活性代謝物)のクリアランス(CL)(IV)
時間枠:グループ 1 (6 歳以上 12 歳未満): 注入直後の 1 日目、および 1.5、2、3、4、6、12、および 24 時間後。グループ 2 (2 歳以上 6 歳未満): 1 日目、注入直後および 3、6、12、24、および 48 時間後。
6歳以上12歳未満(グループ1)および2歳以上6歳未満(グループ2)の参加者におけるリン酸テジゾリドおよびその活性代謝物であるテジゾリドの静注CL。
グループ 1 (6 歳以上 12 歳未満): 注入直後の 1 日目、および 1.5、2、3、4、6、12、および 24 時間後。グループ 2 (2 歳以上 6 歳未満): 1 日目、注入直後および 3、6、12、24、および 48 時間後。
リン酸テジゾリドを経口投与された参加者におけるテジゾリド(活性代謝物)のクリアランス(CL/F)
時間枠:グループ 3 (6 歳以上 12 歳未満): 投与後 1、2、3、4、6、8、12、および 24 時間後。グループ 4 (2 歳以上 6 歳未満): 投与後 3、6、9、12、24、および 48 時間後
テジゾリドのCL/F。参加者の年齢は6歳以上12歳未満(グループ3)、2歳以上6歳未満(グループ4)。
グループ 3 (6 歳以上 12 歳未満): 投与後 1、2、3、4、6、8、12、および 24 時間後。グループ 4 (2 歳以上 6 歳未満): 投与後 3、6、9、12、24、および 48 時間後
時間ゼロから無限大までのテジゾリド (活性代謝物) の血漿濃度時間曲線 (AUC) の下の用量正規化領域
時間枠:IV: 注入終了直後、および上記の注入開始後 48 時間までのさまざまな時点。経口:上記のように、投与後 48 時間までのさまざまな時点で。
IVまたは経口投与後の時間0から無限までのテジゾリド(活性代謝物)の血漿濃度時間曲線下面積(AUC)を用量に対して正規化して計算した。 プロトコールに従って、この結果は次のようにプールされたグループを使用しました。IV グループは、静脈内 (IV) 投与によってリン酸テジゾリドを投与されたグループ 1 と 2 をプールしました。経口グループはグループ 3 と 4 をプールし、経口投与によりリン酸テジゾリドを投与しました。 薬物動態サンプリングは以下の時点で実施した。 グループ 1 (IV グループの一部): 注入直後の 1 日目および 1.5、2、3、4、6、12、および 24 時間後。グループ 2 (IV グループの一部): 注入直後の 1 日目と 3、6、12、24、および 48 時間後。グループ 3 (経口グループの一部): 1 日目、経口投与後 1、2、3、4、6、8、12、および 24 時間。グループ 4 (経口グループの一部): 1 日目、経口投与後 3、6、9、12、24 および 48 時間。
IV: 注入終了直後、および上記の注入開始後 48 時間までのさまざまな時点。経口:上記のように、投与後 48 時間までのさまざまな時点で。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
少なくとも1つの有害事象を経験した参加者の数
時間枠:最大9日間
有害事象は、医薬品を投与された人における望ましくない医学的出来事として定義され、必ずしもこの治療法と因果関係がある必要はありません。
最大9日間
有害事象により治験薬を中止した参加者の数
時間枠:1日
有害事象は、医薬品を投与された人における望ましくない医学的出来事として定義され、必ずしもこの治療法と因果関係がある必要はありません。
1日
経口リン酸テジゾリドを投与された参加者における経口リン酸テジゾリド懸濁液の嗜好性
時間枠:1日目の単回経口投与後
6歳以上12歳未満(グループ3)および2歳以上6歳未満(グループ4)の参加者における経口テジゾリドリン酸塩懸濁液の嗜好性。 おいしさは、5 ポイントの快楽スケールと自発的な口頭判断を使用して評価されました。 この快楽スケールは、非常に悪い、悪い、良くも悪くもない、良い、非常に良いに対応する 5 つの線で描かれた顔の絵で構成されています。 参加者は、治験薬の味についてどう感じたかを示すために、顔にマークを付けるか指差すように求められました。 言語期前の小児の場合、スコアは親/介護者、または治験薬を投与または投与を目撃する治験スタッフによって評価されました。
1日目の単回経口投与後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年5月2日

一次修了 (実際)

2018年12月16日

研究の完了 (実際)

2018年12月21日

試験登録日

最初に提出

2016年4月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年4月21日

最初の投稿 (見積もり)

2016年4月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年12月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年12月2日

最終確認日

2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1986-013
  • TR701-120 (その他の識別子:Cubist Protocol Number)
  • 2015-004595-29 (EudraCT番号)
  • MK-1986-013 (その他の識別子:Merck Protocol Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

リン酸テジゾリド(IV)の臨床試験

3
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