Un estudio de fosfato de tedizolid oral e intravenoso (IV) en participantes hospitalizados, de 2 a
2 de diciembre de 2019 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio de seguridad y farmacocinética de administración única de fase 1 de fosfato de tedizolid oral e IV en sujetos hospitalizados de 2 a
Este es un estudio para evaluar la farmacocinética (PK) del fosfato de tedizolid y su metabolito activo, tedizolid, y la seguridad del fosfato de tedizolid luego de la administración de una sola administración IV (Parte A) o suspensión oral (Parte B) a participantes hospitalizados de 6 años. a <12 años (Grupos 1 y 3, respectivamente), y de 2 a <6 años (Grupos 2 y 4, respectivamente).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Parte A (IV):
- Grupo 1 (Cohorte 1 y Cohorte 2) (6 a <12 años)
- Grupo 2 (Cohorte 1 y Cohorte 2) (2 a <6 años)
Parte B (Suspensión oral):
- Grupo 3 (6 a <12 años)
- Grupo 4 (2 a <6 años)
En la Cohorte 1 del Grupo 1 (IV), los participantes recibieron una sola administración de fosfato de tedizolid a 5 mg/kg de peso corporal total. Después de que todos los participantes en la Cohorte 1 del Grupo 1 recibieron el fármaco del estudio, se realizó un análisis preliminar de los datos de seguridad y PK y los resultados se usaron para seleccionar 4 mg/kg como la dosis adecuada para la Cohorte 2 del Grupo 1 y el Grupo 3, y para seleccione 6 mg/kg como dosis inicial para los participantes más jóvenes, Cohorte 1 del Grupo 2. Después de que todos los participantes en la Cohorte 1 del Grupo 2 reciban el fármaco del estudio, se realizará otro análisis preliminar de los datos de seguridad y FC y se utilizarán los resultados para confirmar 6 mg/kg como la dosis adecuada para la cohorte 2 del grupo 2. De manera similar, la dosis del grupo 4 se confirmará después de la revisión de los datos de los resultados del grupo 3.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 11 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recibir profilaxis para o con una infección confirmada o sospechada con bacterias Gram-positivas y recibir tratamiento antibiótico concurrente con actividad antibacteriana Gram-positiva;
- Peso > percentil 5 y < percentil 95 según la edad;
- Condición estable determinada a partir de la historia clínica, examen físico, electrocardiograma (ECG) mínimo de 5 derivaciones, signos vitales y evaluaciones de laboratorio clínico;
- Las mujeres deben ser premenárquicas, abstinentes o practicar un método eficaz de control de la natalidad;
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de convulsiones, que no sean convulsiones febriles, arritmia cardíaca clínicamente significativa, fibrosis quística, insuficiencia renal moderada o grave o cualquier condición física que pueda interferir con los resultados del estudio;
- Historia reciente (3 meses) o infección actual con hepatitis viral u otra enfermedad hepática significativa;
- Antecedentes de alergia a medicamentos o hipersensibilidad a las oxazolidinonas;
- embarazada o amamantando;
- Pérdida significativa de sangre dentro de los 60 días anteriores al inicio del estudio;
- Cualquier condición aguda o crónica que limitaría la capacidad del participante para completar y/o participar en este estudio clínico.
- Tratamiento con el medicamento en investigación dentro de los 30 días anteriores a la infusión/dosis del fármaco del estudio.
- Administración oral de metotrexato, topotecán, irinotecán o rosuvastatina, durante la administración oral del fármaco del estudio. Se permite la administración durante el período de seguimiento, así como la administración durante el tratamiento con el fármaco del estudio IV.
- Uso de inhibidores de la monoaminooxidasa o agentes serotoninérgicos, incluidos los antidepresivos tricíclicos, los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina y los agonistas del receptor de serotonina 5 hidroxitriptamina (triptanos), meperidina o buspirona dentro de los 14 días anteriores al estudio, o uso planificado durante el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo 1 Cohorte 1: Tedizolid IV 5 mg/kg (6 a <12 años)
Los participantes de 6 a <12 años de edad recibieron una infusión intravenosa única de fosfato de tedizolid en una dosis de 5 mg/kg de peso corporal total.
La dosis máxima es de 200 mg de fosfato de tedizolid.
|
200 mg/vial polvo para inyección
Otros nombres:
|
|
Experimental: Grupo 1 Cohorte 2: Tedizolid IV 4 mg/kg (6 a <12 años)
Los participantes de 6 a <12 años de edad recibieron una infusión intravenosa única de fosfato de tedizolid en una dosis de 4 mg/kg de peso corporal total.
La dosis máxima es de 200 mg de fosfato de tedizolid.
|
200 mg/vial polvo para inyección
Otros nombres:
|
|
Experimental: Grupo 2 Cohorte 1: Tedizolid IV 6 mg/kg (2 a <6 años)
Los participantes de 2 a <6 años de edad recibieron una infusión intravenosa única de fosfato de tedizolid en una dosis de 6 mg/kg de peso corporal total.
La dosis máxima es de 200 mg de fosfato de tedizolid.
|
200 mg/vial polvo para inyección
Otros nombres:
|
|
Experimental: Grupo 2 Cohorte 2: Tedizolid IV 3 mg/kg (2 a <6 años)
Los participantes de 2 a <6 años de edad recibieron una infusión intravenosa única de fosfato de tedizolid en una dosis de 3 mg/kg de peso corporal total.
La dosis máxima es de 200 mg de fosfato de tedizolid.
|
200 mg/vial polvo para inyección
Otros nombres:
|
|
Experimental: Grupo 3: Tedizolid oral 4 mg/kg (6 a <12 años)
Los participantes de 6 a <12 años de edad recibieron una dosis única de suspensión oral de fosfato de tedizolid en una dosis de 4 mg/kg de peso corporal total.
La dosis máxima es de 200 mg de fosfato de tedizolid.
|
Polvo para suspensión oral 20 mg/ml tras reconstitución
Otros nombres:
|
|
Experimental: Grupo 4: Tedizolid oral 3 mg/kg (2 a <6 años)
Los participantes de 2 a <6 años de edad recibieron una dosis única de suspensión oral de fosfato de tedizolid en una dosis de 3 mg/kg de peso corporal total.
La dosis máxima es de 200 mg de fosfato de tedizolid.
|
Polvo para suspensión oral 20 mg/ml tras reconstitución
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concentración máxima observada de fármaco en plasma (Cmax) de fosfato de tedizolid (profármaco)
Periodo de tiempo: IV: inmediatamente después del final de la infusión y varios puntos de tiempo hasta 48 horas después del inicio de la infusión como se describe anteriormente. Oral: en varios momentos hasta 48 horas después de la dosis descrita anteriormente.
|
Cmax de fosfato de tedizolid en participantes de 6 a <12 años (Grupo 1) y de 2 a <6 años (Grupo 2).
El muestreo farmacocinético se produjo en los siguientes puntos temporales: Grupo 1 (6 a <12 años): Día 1 inmediatamente después de la infusión y 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 y 24 horas; Grupo 2 (IV): Día 1 inmediatamente después de la infusión y 3, 6, 12, 24 y 48 horas; Grupo 3 (6 a <12 años): Día 1 a las 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis oral; Grupo 4 (2 a <6 años): Día 1 a las 3, 6, 9, 12, 24 y 48 horas después de la dosis oral.
|
IV: inmediatamente después del final de la infusión y varios puntos de tiempo hasta 48 horas después del inicio de la infusión como se describe anteriormente. Oral: en varios momentos hasta 48 horas después de la dosis descrita anteriormente.
|
|
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (Tmax) de fosfato de tedizolid (profármaco)
Periodo de tiempo: IV: inmediatamente después del final de la infusión y varios puntos de tiempo hasta 48 horas después del inicio de la infusión como se describe anteriormente. Oral: en varios momentos hasta 48 horas después de la dosis descrita anteriormente.
|
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (Tmax) de fosfato de tedizolid en participantes de 6 a <12 años (Grupo 1) y de 2 a <6 años (Grupo 2).
Las concentraciones de fosfato de tedizolid estuvieron por debajo del límite inferior de cuantificación en el Grupo 3 y el Grupo 4. El muestreo farmacocinético se realizó en los siguientes puntos temporales: Grupo 1 (6 a <12 años): Día 1 inmediatamente después de la infusión y 1.5, 2, 3, 4, 6, 12 y 24 horas; Grupo 2 (IV): Día 1 inmediatamente después de la infusión y 3, 6, 12, 24 y 48 horas; Grupo 3 (6 a <12 años): Día 1 a las 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis oral; Grupo 4 (2 a <6 años): Día 1 a las 3, 6, 9, 12, 24 y 48 horas después de la dosis oral.
|
IV: inmediatamente después del final de la infusión y varios puntos de tiempo hasta 48 horas después del inicio de la infusión como se describe anteriormente. Oral: en varios momentos hasta 48 horas después de la dosis descrita anteriormente.
|
|
Área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática (AUC) de fosfato de tedizolid (profármaco) desde el tiempo cero hasta la última medición detectable
Periodo de tiempo: IV: inmediatamente después del final de la infusión y varios puntos de tiempo hasta 48 horas después del inicio de la infusión como se describe anteriormente. Oral: en varios momentos hasta 48 horas después de la dosis descrita anteriormente.
|
Área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática (AUC) de fosfato de tedizolid desde el tiempo cero hasta la última medición detectable después de la administración de una dosis IV u oral.
El muestreo farmacocinético se produjo en los siguientes puntos temporales: Grupo 1 (6 a <12 años): Día 1 inmediatamente después de la infusión y 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 y 24 horas; Grupo 2 (IV): Día 1 inmediatamente después de la infusión y 3, 6, 12, 24 y 48 horas; Grupo 3 (6 a <12 años): Día 1 a las 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis oral; Grupo 4 (2 a <6 años): Día 1 a las 3, 6, 9, 12, 24 y 48 horas después de la dosis oral.
|
IV: inmediatamente después del final de la infusión y varios puntos de tiempo hasta 48 horas después del inicio de la infusión como se describe anteriormente. Oral: en varios momentos hasta 48 horas después de la dosis descrita anteriormente.
|
|
Área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática (AUC) del fosfato de tedizolid (profármaco) desde el tiempo cero hasta el infinito
Periodo de tiempo: IV: inmediatamente después del final de la infusión y varios puntos de tiempo hasta 48 horas después del inicio de la infusión como se describe anteriormente. Oral: en varios momentos hasta 48 horas después de la dosis descrita anteriormente.
|
Área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática (AUC) de fosfato de tedizolid desde el tiempo cero hasta el infinito después de la administración de una dosis IV u oral.
El muestreo farmacocinético se produjo en los siguientes puntos temporales: Grupo 1 (6 a <12 años): Día 1 inmediatamente después de la infusión y 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 y 24 horas; Grupo 2 (IV): Día 1 inmediatamente después de la infusión y 3, 6, 12, 24 y 48 horas; Grupo 3 (6 a <12 años): Día 1 a las 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis oral; Grupo 4 (2 a <6 años): Día 1 a las 3, 6, 9, 12, 24 y 48 horas después de la dosis oral.
|
IV: inmediatamente después del final de la infusión y varios puntos de tiempo hasta 48 horas después del inicio de la infusión como se describe anteriormente. Oral: en varios momentos hasta 48 horas después de la dosis descrita anteriormente.
|
|
Vida media de eliminación terminal (T1/2) del fosfato de tedizolid (profármaco)
Periodo de tiempo: IV: inmediatamente después del final de la infusión y varios puntos de tiempo hasta 48 horas después del inicio de la infusión como se describe anteriormente. Oral: en varios momentos hasta 48 horas después de la dosis descrita anteriormente.
|
Semivida de eliminación terminal (T1/2) del fosfato de tedizolid tras la administración de una dosis intravenosa u oral.
El muestreo farmacocinético se produjo en los siguientes puntos temporales: Grupo 1 (6 a <12 años): Día 1 inmediatamente después de la infusión y 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 y 24 horas; Grupo 2 (IV): Día 1 inmediatamente después de la infusión y 3, 6, 12, 24 y 48 horas; Grupo 3 (6 a <12 años): Día 1 a las 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis oral; Grupo 4 (2 a <6 años): Día 1 a las 3, 6, 9, 12, 24 y 48 horas después de la dosis oral.
|
IV: inmediatamente después del final de la infusión y varios puntos de tiempo hasta 48 horas después del inicio de la infusión como se describe anteriormente. Oral: en varios momentos hasta 48 horas después de la dosis descrita anteriormente.
|
|
Aclaramiento (CL) de fosfato de tedizolid (profármaco) en participantes que recibieron fosfato de tedizolid por vía intravenosa (IV)
Periodo de tiempo: Grupo 1 (6 a <12 años): Día 1 inmediatamente después de la infusión ya las 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 y 24 horas. Grupo 2 (2 a <6 años): Día 1 inmediatamente después de la infusión ya las 3, 6, 12, 24 y 48 horas.
|
CL de fosfato de tedizolid IV en participantes de 6 a <12 años (Grupo 1) y de 2 a <6 años (Grupo 2).
|
Grupo 1 (6 a <12 años): Día 1 inmediatamente después de la infusión ya las 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 y 24 horas. Grupo 2 (2 a <6 años): Día 1 inmediatamente después de la infusión ya las 3, 6, 12, 24 y 48 horas.
|
|
Aclaramiento (CL/F) de fosfato de tedizolid en participantes que recibieron fosfato de tedizolid oral (profármaco)
Periodo de tiempo: Grupo 3 (6 a <12 años): a las 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis; Grupo 4 (2 a <6 años): a las 3, 6, 9, 12, 24 y 48 horas después de la dosis
|
CL/F de suspensión oral de fosfato de tedizolid y su metabolito activo, tedizolid, en participantes de 6 a <12 años (Grupo 3) y de 2 a <6 años (Grupo 4).
|
Grupo 3 (6 a <12 años): a las 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis; Grupo 4 (2 a <6 años): a las 3, 6, 9, 12, 24 y 48 horas después de la dosis
|
|
Concentración máxima observada del fármaco en plasma (Cmax) de tedizolid (el metabolito activo)
Periodo de tiempo: IV: inmediatamente después del final de la infusión y varios puntos de tiempo hasta 48 horas después del inicio de la infusión como se describe anteriormente. Oral: en varios momentos hasta 48 horas después de la dosis descrita anteriormente.
|
Concentración máxima observada del fármaco en plasma (Cmax) de tedizolid (metabolito activo) después de la administración de una dosis IV u oral.
El muestreo farmacocinético se produjo en los siguientes puntos temporales: Grupo 1 (6 a <12 años): Día 1 inmediatamente después de la infusión y 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 y 24 horas; Grupo 2 (IV): Día 1 inmediatamente después de la infusión y 3, 6, 12, 24 y 48 horas; Grupo 3 (6 a <12 años): Día 1 a las 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis oral; Grupo 4 (2 a <6 años): Día 1 a las 3, 6, 9, 12, 24 y 48 horas después de la dosis oral.
|
IV: inmediatamente después del final de la infusión y varios puntos de tiempo hasta 48 horas después del inicio de la infusión como se describe anteriormente. Oral: en varios momentos hasta 48 horas después de la dosis descrita anteriormente.
|
|
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (Tmax) de tedizolid (el metabolito activo)
Periodo de tiempo: IV: inmediatamente después del final de la infusión y varios puntos de tiempo hasta 48 horas después del inicio de la infusión como se describe anteriormente. Oral: en varios momentos hasta 48 horas después de la dosis descrita anteriormente.
|
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (Tmax) de tedizolid (metabolito activo) después de la administración de una dosis IV u oral.
El muestreo farmacocinético se produjo en los siguientes puntos temporales: Grupo 1 (6 a <12 años): Día 1 inmediatamente después de la infusión y 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 y 24 horas; Grupo 2 (IV): Día 1 inmediatamente después de la infusión y 3, 6, 12, 24 y 48 horas; Grupo 3 (6 a <12 años): Día 1 a las 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis oral; Grupo 4 (2 a <6 años): Día 1 a las 3, 6, 9, 12, 24 y 48 horas después de la dosis oral.
|
IV: inmediatamente después del final de la infusión y varios puntos de tiempo hasta 48 horas después del inicio de la infusión como se describe anteriormente. Oral: en varios momentos hasta 48 horas después de la dosis descrita anteriormente.
|
|
Área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática (AUC) de tedizolid (metabolito activo) desde el tiempo cero hasta la última medición detectable
Periodo de tiempo: IV: inmediatamente después del final de la infusión y varios puntos de tiempo hasta 48 horas después del inicio de la infusión como se describe anteriormente. Oral: en varios momentos hasta 48 horas después de la dosis descrita anteriormente.
|
Área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática (AUC) de tedizolid (metabolito activo) desde el tiempo cero hasta la última medición detectable después de la administración de una dosis IV u oral.
El muestreo farmacocinético se produjo en los siguientes puntos temporales: Grupo 1 (6 a <12 años): Día 1 inmediatamente después de la infusión y 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 y 24 horas; Grupo 2 (IV): Día 1 inmediatamente después de la infusión y 3, 6, 12, 24 y 48 horas; Grupo 3 (6 a <12 años): Día 1 a las 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis oral; Grupo 4 (2 a <6 años): Día 1 a las 3, 6, 9, 12, 24 y 48 horas después de la dosis oral.
|
IV: inmediatamente después del final de la infusión y varios puntos de tiempo hasta 48 horas después del inicio de la infusión como se describe anteriormente. Oral: en varios momentos hasta 48 horas después de la dosis descrita anteriormente.
|
|
Área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática (AUC) de tedizolid (metabolito activo) desde el tiempo cero hasta el infinito
Periodo de tiempo: IV: inmediatamente después del final de la infusión y varios puntos de tiempo hasta 48 horas después del inicio de la infusión como se describe anteriormente. Oral: en varios momentos hasta 48 horas después de la dosis descrita anteriormente.
|
Área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática (AUC) de tedizolid (metabolito activo) desde el tiempo cero hasta el infinito después de la administración de una dosis IV u oral.
El muestreo farmacocinético se produjo en los siguientes puntos temporales: Grupo 1 (6 a <12 años): Día 1 inmediatamente después de la infusión y 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 y 24 horas; Grupo 2 (IV): Día 1 inmediatamente después de la infusión y 3, 6, 12, 24 y 48 horas; Grupo 3 (6 a <12 años): Día 1 a las 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis oral; Grupo 4 (2 a <6 años): Día 1 a las 3, 6, 9, 12, 24 y 48 horas después de la dosis oral.
|
IV: inmediatamente después del final de la infusión y varios puntos de tiempo hasta 48 horas después del inicio de la infusión como se describe anteriormente. Oral: en varios momentos hasta 48 horas después de la dosis descrita anteriormente.
|
|
Vida media de eliminación terminal (T1/2) de tedizolid (metabolito activo)
Periodo de tiempo: IV: inmediatamente después del final de la infusión y varios puntos de tiempo hasta 48 horas después del inicio de la infusión como se describe anteriormente. Oral: en varios momentos hasta 48 horas después de la dosis descrita anteriormente.
|
Semivida de eliminación terminal (T1/2) de tedizolid (metabolito activo) tras la administración de una dosis IV u oral.
El muestreo farmacocinético se produjo en los siguientes puntos temporales: Grupo 1 (6 a <12 años): Día 1 inmediatamente después de la infusión y 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 y 24 horas; Grupo 2 (IV): Día 1 inmediatamente después de la infusión y 3, 6, 12, 24 y 48 horas; Grupo 3 (6 a <12 años): Día 1 a las 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis oral; Grupo 4 (2 a <6 años): Día 1 a las 3, 6, 9, 12, 24 y 48 horas después de la dosis oral.
|
IV: inmediatamente después del final de la infusión y varios puntos de tiempo hasta 48 horas después del inicio de la infusión como se describe anteriormente. Oral: en varios momentos hasta 48 horas después de la dosis descrita anteriormente.
|
|
Aclaramiento (CL) de tedizolid (metabolito activo) en participantes que recibieron fosfato de tedizolid por vía intravenosa (IV)
Periodo de tiempo: Grupo 1 (6 a <12 años): Día 1 inmediatamente después de la infusión ya las 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 y 24 horas. Grupo 2 (2 a <6 años): Día 1 inmediatamente después de la infusión ya las 3, 6, 12, 24 y 48 horas.
|
CL de fosfato de tedizolid IV y su metabolito activo, tedizolid, en participantes de 6 a <12 años (Grupo 1) y de 2 a <6 años (Grupo 2).
|
Grupo 1 (6 a <12 años): Día 1 inmediatamente después de la infusión ya las 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 y 24 horas. Grupo 2 (2 a <6 años): Día 1 inmediatamente después de la infusión ya las 3, 6, 12, 24 y 48 horas.
|
|
Aclaramiento (CL/F) de tedizolid (metabolito activo) en participantes que recibieron fosfato de tedizolid por vía oral
Periodo de tiempo: Grupo 3 (6 a <12 años): a las 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis; Grupo 4 (2 a <6 años): a las 3, 6, 9, 12, 24 y 48 horas después de la dosis
|
CL/F de tedizolid, en participantes de 6 a <12 años (Grupo 3) y de 2 a <6 años (Grupo 4).
|
Grupo 3 (6 a <12 años): a las 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis; Grupo 4 (2 a <6 años): a las 3, 6, 9, 12, 24 y 48 horas después de la dosis
|
|
Área normalizada de dosis bajo la curva de tiempo de concentración plasmática (AUC) de tedizolid (metabolito activo) desde el tiempo cero hasta el infinito
Periodo de tiempo: IV: inmediatamente después del final de la infusión y varios puntos de tiempo hasta 48 horas después del inicio de la infusión como se describe anteriormente. Oral: en varios momentos hasta 48 horas después de la dosis descrita anteriormente.
|
Se calculó el área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática (AUC) de tedizolid (metabolito activo) desde el tiempo cero hasta el infinito después de la administración de una dosis IV u oral, normalizada a la dosis.
Según el protocolo, este resultado utilizó grupos agrupados de la siguiente manera: el grupo IV agrupó a los grupos 1 y 2, que recibieron fosfato de tedizolid mediante administración intravenosa (IV); el grupo oral reunió a los grupos 3 y 4, que recibieron fosfato de tedizolid por vía oral.
El muestreo farmacocinético se produjo en los siguientes puntos temporales: Grupo 1 (parte del Grupo IV): Día 1 inmediatamente después de la infusión y 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 y 24 horas; Grupo 2 (parte del Grupo IV): Día 1 inmediatamente después de la infusión y 3, 6, 12, 24 y 48 horas; Grupo 3 (parte del Grupo Oral): Día 1 a las 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis oral; Grupo 4 (parte del Grupo Oral): Día 1 a las 3, 6, 9, 12, 24 y 48 horas después de la dosis oral.
|
IV: inmediatamente después del final de la infusión y varios puntos de tiempo hasta 48 horas después del inicio de la infusión como se describe anteriormente. Oral: en varios momentos hasta 48 horas después de la dosis descrita anteriormente.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes que experimentaron al menos un evento adverso
Periodo de tiempo: Hasta 9 días
|
Un evento adverso se define como cualquier evento médico adverso en una persona a la que se le administra un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento.
|
Hasta 9 días
|
|
Número de participantes que interrumpieron el fármaco del estudio debido a un evento adverso
Periodo de tiempo: 1 día
|
Un evento adverso se define como cualquier evento médico adverso en una persona a la que se le administra un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento.
|
1 día
|
|
Palatabilidad de la suspensión de fosfato de tedizolid oral en participantes que recibieron fosfato de tedizolid oral
Periodo de tiempo: Después de una dosis oral única el día 1
|
Palatabilidad de la suspensión oral de fosfato de tedizolid en participantes de 6 a <12 años (Grupo 3) y de 2 a <6 años (Grupo 4).
La palatabilidad se evaluó mediante una escala hedónica de 5 puntos y juicio verbal espontáneo.
Esta escala hedónica consta de 5 imágenes de rostros dibujados con líneas correspondientes a muy malo, malo, ni bueno ni malo, bueno y muy bueno.
Se le pidió al participante que marcara o señalara la cara para mostrar cómo se sentía con el sabor del fármaco del estudio.
Para los niños preverbales, la puntuación fue evaluada por el padre/cuidador o el personal del estudio que administraba o presenciaba la administración del fármaco del estudio.
|
Después de una dosis oral única el día 1
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de mayo de 2016
Finalización primaria (Actual)
16 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
21 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones
- Infecciones bacterianas
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Oxazolidinonas
- Tedizolida
- Fosfato de tedizolida
Otros números de identificación del estudio
- 1986-013
- TR701-120 (Otro identificador: Cubist Protocol Number)
- 2015-004595-29 (Número EudraCT)
- MK-1986-013 (Otro identificador: Merck Protocol Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .