Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie perorálního a intravenózního (IV) tedizolid fosfátu u hospitalizovaných účastníků ve věku od 2 do

2. prosince 2019 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Fáze 1, studie farmakokinetiky a bezpečnosti jednorázového podání perorálního a IV tedizolid fosfátu u hospitalizovaných pacientů 2 až

Toto je studie k posouzení farmakokinetiky (PK) tedizolid fosfátu a jeho aktivního metabolitu, tedizolidu, a bezpečnosti tedizolid fosfátu po podání jedné IV (část A) nebo perorální suspenze (část B) hospitalizovaným účastníkům ve věku 6 let. do <12 let (skupiny 1 a 3, v tomto pořadí) a 2 až <6 let (skupiny 2 a 4, v tomto pořadí).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Část A (IV):

  • Skupina 1 (Kohorta 1 a kohorta 2) (6 až <12 let)
  • Skupina 2 (Kohorta 1 a kohorta 2) (2 až <6 let)

Část B (ústní pozastavení):

  • Skupina 3 (6 až <12 let)
  • Skupina 4 (2 až <6 let)

V kohortě 1 ze skupiny 1 (IV) dostali účastníci jednorázové podání tedizolid fosfátu v dávce 5 mg/kg celkové tělesné hmotnosti. Poté, co všichni účastníci v kohortě 1 skupiny 1 dostali studovaný lék, byla provedena předběžná analýza údajů o bezpečnosti a farmakokinetice a výsledky byly použity k výběru 4 mg/kg jako vhodné dávky pro kohortu 2 ze skupiny 1 a skupiny 3 a vyberte 6 mg/kg jako počáteční dávku pro mladší účastníky, kohortu 1 ze skupiny 2. Poté, co všichni účastníci kohorty 1 ze skupiny 2 dostanou studovaný lék, bude provedena další předběžná analýza údajů o bezpečnosti a PK a výsledky budou použity pro potvrzení 6 mg/kg jako vhodné dávky pro kohortu 2 skupiny 2. Podobně bude dávka pro skupinu 4 potvrzena po přezkoumání dat výsledků skupiny 3.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 11 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Profylaxe nebo s potvrzenou nebo suspektní infekcí grampozitivními bakteriemi a souběžná léčba antibiotiky s grampozitivní antibakteriální aktivitou;
  • Hmotnost > 5. percentil a < 95. percentil podle věku;
  • Stabilní stav stanovený na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, minimálně 5svodového elektrokardiogramu (EKG), vitálních funkcí a klinických laboratorních hodnocení;
  • Ženy musí být premenarchální, abstinující nebo musí praktikovat účinnou metodu kontroly porodnosti;

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza křečí, jiné než febrilní křeče, klinicky významná srdeční arytmie, cystická fibróza, středně těžké nebo těžké poškození ledvin nebo jakýkoli fyzický stav, který by mohl interferovat s výsledky studie;
  • Nedávná (3 měsíce) anamnéza nebo současná infekce virovou hepatitidou nebo jiným závažným onemocněním jater;
  • Alergie na léky nebo přecitlivělost na oxazolidinony v anamnéze;
  • Těhotné nebo kojené;
  • Významná ztráta krve během 60 dnů před zahájením studie;
  • Jakýkoli akutní nebo chronický stav, který by omezoval schopnost účastníka dokončit a/nebo se zúčastnit této klinické studie.
  • Léčba hodnoceným léčivým přípravkem během 30 dnů před infuzí/dávkou studovaného léčiva.
  • Perorální podávání methotrexátu, topotekanu, irinotekanu nebo rosuvastatinu během podávání perorálního studovaného léku. Podávání během období sledování je povoleno, stejně jako podávání během léčby IV studovaným lékem.
  • Použití inhibitorů monoaminooxidázy nebo serotonergních činidel včetně tricyklických antidepresiv, selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu a agonistů receptoru serotoninu 5 hydroxytryptaminu (triptany), meperidinu nebo buspironu během, 14 dnů před studií nebo plánované použití během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1, kohorta 1: Tedizolid IV 5 mg/kg (6 až <12 let)
Účastníci ve věku 6 až <12 let dostali jednu intravenózní infuzi tedizolid fosfátu v dávce 5 mg/kg celkové tělesné hmotnosti. Maximální dávka je 200 mg tedizolid fosfátu.
Lék: Tedizolid fosfát (IV)
200 mg/lahvička prášek pro injekci
Ostatní jména:
  • TR-701 FA
  • MK-1986
  • Sivextro
Experimentální: Skupina 1, kohorta 2: Tedizolid IV 4 mg/kg (6 až <12 let)
Účastníci ve věku 6 až <12 let dostali jednu intravenózní infuzi tedizolid fosfátu v dávce 4 mg/kg celkové tělesné hmotnosti. Maximální dávka je 200 mg tedizolid fosfátu.
Lék: Tedizolid fosfát (IV)
200 mg/lahvička prášek pro injekci
Ostatní jména:
  • TR-701 FA
  • MK-1986
  • Sivextro
Experimentální: Skupina 2, kohorta 1: Tedizolid IV 6 mg/kg (2 až <6 let)
Účastníci ve věku 2 až <6 let dostali jednu intravenózní infuzi tedizolid fosfátu v dávce 6 mg/kg celkové tělesné hmotnosti. Maximální dávka je 200 mg tedizolid fosfátu.
Lék: Tedizolid fosfát (IV)
200 mg/lahvička prášek pro injekci
Ostatní jména:
  • TR-701 FA
  • MK-1986
  • Sivextro
Experimentální: Skupina 2, kohorta 2: Tedizolid IV 3 mg/kg (2 až <6 let)
Účastníci ve věku 2 až <6 let dostali jednu intravenózní infuzi tedizolid fosfátu v dávce 3 mg/kg celkové tělesné hmotnosti. Maximální dávka je 200 mg tedizolid fosfátu.
Lék: Tedizolid fosfát (IV)
200 mg/lahvička prášek pro injekci
Ostatní jména:
  • TR-701 FA
  • MK-1986
  • Sivextro
Experimentální: Skupina 3: Tedizolid perorálně 4 mg/kg (6 až <12 let)
Účastníci ve věku 6 až <12 let dostali jednu dávku perorální suspenze tedizolid fosfátu v dávce 4 mg/kg celkové tělesné hmotnosti. Maximální dávka je 200 mg tedizolid fosfátu.
Lék: Tedizolid Phosphate (perorální suspenze)
Prášek pro přípravu perorální suspenze 20 mg/ml po rekonstituci
Ostatní jména:
  • TR-701 FA
  • MK-1986
  • Sivextro
Experimentální: Skupina 4: Tedizolid perorálně 3 mg/kg (2 až <6 let)
Účastníci ve věku 2 až <6 let dostali jednu dávku perorální suspenze tedizolid fosfátu v dávce 3 mg/kg celkové tělesné hmotnosti. Maximální dávka je 200 mg tedizolid fosfátu.
Lék: Tedizolid Phosphate (perorální suspenze)
Prášek pro přípravu perorální suspenze 20 mg/ml po rekonstituci
Ostatní jména:
  • TR-701 FA
  • MK-1986
  • Sivextro

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná koncentrace léčiva v plazmě (Cmax) tedizolid fosfátu (proléčivo)
Časové okno: IV: ihned po ukončení infuze a různé časové body až do 48 hodin po zahájení infuze, jak je popsáno výše. Perorálně: v různých časových bodech až do 48 hodin po dávce, jak je popsáno výše.
Cmax tedizolid fosfátu u účastníků ve věku 6 až <12 let (skupina 1) a 2 až <6 let (skupina 2). Farmakokinetické odběry vzorků probíhaly v následujících časových bodech: Skupina 1 (6 až <12 let): 1. den bezprostředně po infuzi a 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 a 24 hodin; Skupina 2 (IV): den 1 bezprostředně po infuzi a 3, 6, 12, 24 a 48 hodin; Skupina 3 (6 až <12 let): 1. den 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po perorální dávce; Skupina 4 (2 až <6 let): 1. den 3, 6, 9, 12, 24 a 48 hodin po perorální dávce.
IV: ihned po ukončení infuze a různé časové body až do 48 hodin po zahájení infuze, jak je popsáno výše. Perorálně: v různých časových bodech až do 48 hodin po dávce, jak je popsáno výše.
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) tedizolid fosfátu (proléčivo)
Časové okno: IV: ihned po ukončení infuze a různé časové body až do 48 hodin po zahájení infuze, jak je popsáno výše. Perorálně: v různých časových bodech až do 48 hodin po dávce, jak je popsáno výše.
Doba k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) tedizolid fosfátu u účastníků ve věku 6 až <12 let (skupina 1) a 2 až <6 let (skupina 2). Koncentrace tedizolid fosfátu byly pod spodním limitem kvantifikace ve skupině 3 a skupině 4. Farmakokinetické odběry vzorků probíhaly v následujících časových bodech: Skupina 1 (6 až <12 let): 1. den bezprostředně po infuzi a 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 a 24 hodin; Skupina 2 (IV): den 1 bezprostředně po infuzi a 3, 6, 12, 24 a 48 hodin; Skupina 3 (6 až <12 let): 1. den 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po perorální dávce; Skupina 4 (2 až <6 let): 1. den 3, 6, 9, 12, 24 a 48 hodin po perorální dávce.
IV: ihned po ukončení infuze a různé časové body až do 48 hodin po zahájení infuze, jak je popsáno výše. Perorálně: v různých časových bodech až do 48 hodin po dávce, jak je popsáno výše.
Oblast pod časovou křivkou plazmatické koncentrace (AUC) tedizolid fosfátu (proléčivo) od času nula do posledního detekovatelného měření
Časové okno: IV: ihned po ukončení infuze a různé časové body až do 48 hodin po zahájení infuze, jak je popsáno výše. Perorálně: v různých časových bodech až do 48 hodin po dávce, jak je popsáno výše.
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase (AUC) tedizolid fosfátu od času nula do posledního detekovatelného měření po podání IV nebo perorální dávky. Farmakokinetické odběry vzorků probíhaly v následujících časových bodech: Skupina 1 (6 až <12 let): 1. den bezprostředně po infuzi a 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 a 24 hodin; Skupina 2 (IV): den 1 bezprostředně po infuzi a 3, 6, 12, 24 a 48 hodin; Skupina 3 (6 až <12 let): 1. den 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po perorální dávce; Skupina 4 (2 až <6 let): 1. den 3, 6, 9, 12, 24 a 48 hodin po perorální dávce.
IV: ihned po ukončení infuze a různé časové body až do 48 hodin po zahájení infuze, jak je popsáno výše. Perorálně: v různých časových bodech až do 48 hodin po dávce, jak je popsáno výše.
Oblast pod časovou křivkou plazmatické koncentrace (AUC) tedizolid fosfátu (proléčivo) od času nula do nekonečna
Časové okno: IV: ihned po ukončení infuze a různé časové body až do 48 hodin po zahájení infuze, jak je popsáno výše. Perorálně: v různých časových bodech až do 48 hodin po dávce, jak je popsáno výše.
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase (AUC) tedizolid fosfátu od času nula do nekonečna po podání IV nebo perorální dávky. Farmakokinetické odběry vzorků probíhaly v následujících časových bodech: Skupina 1 (6 až <12 let): 1. den bezprostředně po infuzi a 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 a 24 hodin; Skupina 2 (IV): den 1 bezprostředně po infuzi a 3, 6, 12, 24 a 48 hodin; Skupina 3 (6 až <12 let): 1. den 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po perorální dávce; Skupina 4 (2 až <6 let): 1. den 3, 6, 9, 12, 24 a 48 hodin po perorální dávce.
IV: ihned po ukončení infuze a různé časové body až do 48 hodin po zahájení infuze, jak je popsáno výše. Perorálně: v různých časových bodech až do 48 hodin po dávce, jak je popsáno výše.
Terminální eliminační poločas (T1/2) Tedizolid Phosphate (proléčivo)
Časové okno: IV: ihned po ukončení infuze a různé časové body až do 48 hodin po zahájení infuze, jak je popsáno výše. Perorálně: v různých časových bodech až do 48 hodin po dávce, jak je popsáno výše.
Terminální eliminační poločas (T1/2) tedizolidfosfátu po intravenózním nebo perorálním podání. Farmakokinetické odběry vzorků probíhaly v následujících časových bodech: Skupina 1 (6 až <12 let): 1. den bezprostředně po infuzi a 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 a 24 hodin; Skupina 2 (IV): den 1 bezprostředně po infuzi a 3, 6, 12, 24 a 48 hodin; Skupina 3 (6 až <12 let): 1. den 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po perorální dávce; Skupina 4 (2 až <6 let): 1. den 3, 6, 9, 12, 24 a 48 hodin po perorální dávce.
IV: ihned po ukončení infuze a různé časové body až do 48 hodin po zahájení infuze, jak je popsáno výše. Perorálně: v různých časových bodech až do 48 hodin po dávce, jak je popsáno výše.
Clearance (CL) tedizolid fosfátu (proléčiva) u účastníků, kteří dostali tedizolid fosfát intravenózně (IV)
Časové okno: Skupina 1 (6 až <12 let): 1. den bezprostředně po infuzi a v 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 a 24 hodinách. Skupina 2 (2 až <6 let): 1. den bezprostředně po infuzi a ve 3, 6, 12, 24 a 48 hodinách.
CL IV tedizolid fosfátu u účastníků ve věku 6 až <12 let (skupina 1) a 2 až <6 let (skupina 2).
Skupina 1 (6 až <12 let): 1. den bezprostředně po infuzi a v 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 a 24 hodinách. Skupina 2 (2 až <6 let): 1. den bezprostředně po infuzi a ve 3, 6, 12, 24 a 48 hodinách.
Clearance (CL/F) tedizolid fosfátu u účastníků, kteří dostávali perorálně tedizolid fosfát (proléčivo)
Časové okno: Skupina 3 (6 až <12 let): 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce; Skupina 4 (2 až <6 let): 3, 6, 9, 12, 24 a 48 hodin po dávce
CL/F perorální suspenze tedizolid fosfát a jeho aktivní metabolit, tedizolid, u účastníků ve věku 6 až <12 let (skupina 3) a 2 až <6 let (skupina 4).
Skupina 3 (6 až <12 let): 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce; Skupina 4 (2 až <6 let): 3, 6, 9, 12, 24 a 48 hodin po dávce
Maximální pozorovaná koncentrace léčiva v plazmě (Cmax) Tedizolidu (aktivní metabolit)
Časové okno: IV: ihned po ukončení infuze a různé časové body až do 48 hodin po zahájení infuze, jak je popsáno výše. Perorálně: v různých časových bodech až do 48 hodin po dávce, jak je popsáno výše.
Maximální pozorovaná koncentrace léčiva v plazmě (Cmax) tedizolidu (aktivního metabolitu) po intravenózním nebo perorálním podání. Farmakokinetické odběry vzorků probíhaly v následujících časových bodech: Skupina 1 (6 až <12 let): 1. den bezprostředně po infuzi a 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 a 24 hodin; Skupina 2 (IV): den 1 bezprostředně po infuzi a 3, 6, 12, 24 a 48 hodin; Skupina 3 (6 až <12 let): 1. den 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po perorální dávce; Skupina 4 (2 až <6 let): 1. den 3, 6, 9, 12, 24 a 48 hodin po perorální dávce.
IV: ihned po ukončení infuze a různé časové body až do 48 hodin po zahájení infuze, jak je popsáno výše. Perorálně: v různých časových bodech až do 48 hodin po dávce, jak je popsáno výše.
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) Tedizolidu (aktivního metabolitu)
Časové okno: IV: ihned po ukončení infuze a různé časové body až do 48 hodin po zahájení infuze, jak je popsáno výše. Perorálně: v různých časových bodech až do 48 hodin po dávce, jak je popsáno výše.
Doba k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) tedizolidu (aktivního metabolitu) po intravenózním nebo perorálním podání. Farmakokinetické odběry vzorků probíhaly v následujících časových bodech: Skupina 1 (6 až <12 let): 1. den bezprostředně po infuzi a 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 a 24 hodin; Skupina 2 (IV): den 1 bezprostředně po infuzi a 3, 6, 12, 24 a 48 hodin; Skupina 3 (6 až <12 let): 1. den 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po perorální dávce; Skupina 4 (2 až <6 let): 1. den 3, 6, 9, 12, 24 a 48 hodin po perorální dávce.
IV: ihned po ukončení infuze a různé časové body až do 48 hodin po zahájení infuze, jak je popsáno výše. Perorálně: v různých časových bodech až do 48 hodin po dávce, jak je popsáno výše.
Oblast pod časovou křivkou plazmatické koncentrace (AUC) Tedizolidu (aktivního metabolitu) od času nula do posledního detekovatelného měření
Časové okno: IV: ihned po ukončení infuze a různé časové body až do 48 hodin po zahájení infuze, jak je popsáno výše. Perorálně: v různých časových bodech až do 48 hodin po dávce, jak je popsáno výše.
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase (AUC) tedizolidu (aktivního metabolitu) od času nula do posledního detekovatelného měření po podání IV nebo perorální dávky. Farmakokinetické odběry vzorků probíhaly v následujících časových bodech: Skupina 1 (6 až <12 let): 1. den bezprostředně po infuzi a 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 a 24 hodin; Skupina 2 (IV): den 1 bezprostředně po infuzi a 3, 6, 12, 24 a 48 hodin; Skupina 3 (6 až <12 let): 1. den 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po perorální dávce; Skupina 4 (2 až <6 let): 1. den 3, 6, 9, 12, 24 a 48 hodin po perorální dávce.
IV: ihned po ukončení infuze a různé časové body až do 48 hodin po zahájení infuze, jak je popsáno výše. Perorálně: v různých časových bodech až do 48 hodin po dávce, jak je popsáno výše.
Oblast pod časovou křivkou koncentrace plazmy (AUC) Tedizolidu (aktivní metabolit) od času nula do nekonečna
Časové okno: IV: ihned po ukončení infuze a různé časové body až do 48 hodin po zahájení infuze, jak je popsáno výše. Perorálně: v různých časových bodech až do 48 hodin po dávce, jak je popsáno výše.
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase (AUC) tedizolidu (aktivního metabolitu) od času nula do nekonečna po podání IV nebo perorální dávky. Farmakokinetické odběry vzorků probíhaly v následujících časových bodech: Skupina 1 (6 až <12 let): 1. den bezprostředně po infuzi a 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 a 24 hodin; Skupina 2 (IV): den 1 bezprostředně po infuzi a 3, 6, 12, 24 a 48 hodin; Skupina 3 (6 až <12 let): 1. den 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po perorální dávce; Skupina 4 (2 až <6 let): 1. den 3, 6, 9, 12, 24 a 48 hodin po perorální dávce.
IV: ihned po ukončení infuze a různé časové body až do 48 hodin po zahájení infuze, jak je popsáno výše. Perorálně: v různých časových bodech až do 48 hodin po dávce, jak je popsáno výše.
Terminální eliminační poločas (T1/2) Tedizolidu (aktivní metabolit)
Časové okno: IV: ihned po ukončení infuze a různé časové body až do 48 hodin po zahájení infuze, jak je popsáno výše. Perorálně: v různých časových bodech až do 48 hodin po dávce, jak je popsáno výše.
Terminální eliminační poločas (T1/2) tedizolidu (aktivní metabolit) po intravenózním nebo perorálním podání. Farmakokinetické odběry vzorků probíhaly v následujících časových bodech: Skupina 1 (6 až <12 let): 1. den bezprostředně po infuzi a 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 a 24 hodin; Skupina 2 (IV): den 1 bezprostředně po infuzi a 3, 6, 12, 24 a 48 hodin; Skupina 3 (6 až <12 let): 1. den 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po perorální dávce; Skupina 4 (2 až <6 let): 1. den 3, 6, 9, 12, 24 a 48 hodin po perorální dávce.
IV: ihned po ukončení infuze a různé časové body až do 48 hodin po zahájení infuze, jak je popsáno výše. Perorálně: v různých časových bodech až do 48 hodin po dávce, jak je popsáno výše.
Clearance (CL) tedizolidu (aktivního metabolitu) u účastníků, kteří dostali tedizolid fosfát intravenózně (IV)
Časové okno: Skupina 1 (6 až <12 let): 1. den bezprostředně po infuzi a v 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 a 24 hodinách. Skupina 2 (2 až <6 let): 1. den bezprostředně po infuzi a ve 3, 6, 12, 24 a 48 hodinách.
CL IV tedizolid fosfátu a jeho aktivního metabolitu, tedizolidu, u účastníků ve věku 6 až <12 let (skupina 1) a 2 až <6 let (skupina 2).
Skupina 1 (6 až <12 let): 1. den bezprostředně po infuzi a v 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 a 24 hodinách. Skupina 2 (2 až <6 let): 1. den bezprostředně po infuzi a ve 3, 6, 12, 24 a 48 hodinách.
Clearance (CL/F) Tedizolidu (aktivního metabolitu) u účastníků, kteří dostávali perorálně tedizolid fosfát
Časové okno: Skupina 3 (6 až <12 let): 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce; Skupina 4 (2 až <6 let): 3, 6, 9, 12, 24 a 48 hodin po dávce
CL/F tedizolidu u účastníků ve věku 6 až <12 let (skupina 3) a 2 až <6 let (skupina 4).
Skupina 3 (6 až <12 let): 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce; Skupina 4 (2 až <6 let): 3, 6, 9, 12, 24 a 48 hodin po dávce
Oblast normalizace dávky pod časovou křivkou koncentrace plazmy (AUC) Tedizolidu (aktivní metabolit) od času nula do nekonečna
Časové okno: IV: ihned po ukončení infuze a různé časové body až do 48 hodin po zahájení infuze, jak je popsáno výše. Perorálně: v různých časových bodech až do 48 hodin po dávce, jak je popsáno výše.
Byla vypočtena plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase (AUC) tedizolidu (aktivního metabolitu) od času nula do nekonečna po podání IV nebo perorální dávky, normalizovaná na dávku. Podle protokolu tento výsledek použil sdružené skupiny následovně: IV skupina shromáždila skupiny 1 a 2, které dostávaly tedizolid fosfát prostřednictvím intravenózního (IV) podávání; orální skupina spojila skupiny 3 a 4, které dostávaly tedizolid fosfát perorálním podáním. Farmakokinetické odběry vzorků probíhaly v následujících časových bodech: Skupina 1 (část IV skupiny): 1. den bezprostředně po infuzi a 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 a 24 hodin; Skupina 2 (část IV skupiny): 1. den bezprostředně po infuzi a 3, 6, 12, 24 a 48 hodin; Skupina 3 (část skupiny pro perorální podání): Den 1 v 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po perorální dávce; Skupina 4 (část skupiny pro perorální podání): 1. den 3, 6, 9, 12, 24 a 48 hodin po perorální dávce.
IV: ihned po ukončení infuze a různé časové body až do 48 hodin po zahájení infuze, jak je popsáno výše. Perorálně: v různých časových bodech až do 48 hodin po dávce, jak je popsáno výše.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zažili alespoň jednu nepříznivou událost
Časové okno: Až 9 dní
Nežádoucí příhoda je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u osoby, které je podáván farmaceutický přípravek, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
Až 9 dní
Počet účastníků, kteří přestali studovat drogu kvůli nežádoucí události
Časové okno: 1 den
Nežádoucí příhoda je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u osoby, které je podáván farmaceutický přípravek, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
1 den
Chuť perorální suspenze tedizolid fosfátu u účastníků, kteří dostávali perorální tedizolid fosfát
Časové okno: Po jednorázové perorální dávce v den 1
Chuť perorální suspenze tedizolid fosfátu u účastníků ve věku 6 až <12 let (skupina 3) a 2 až <6 let (skupina 4). Chutnost byla hodnocena pomocí 5bodové hedonické škály a spontánního verbálního úsudku. Tato hédonická škála se skládá z 5 obrázků čar nakreslených obličejů odpovídajících velmi špatným, špatným, ani dobrým ani špatným, dobrým a velmi dobrým. Účastník byl požádán, aby označil nebo ukázal na obličej, aby ukázal, jak cítí chuť studovaného léku. U preverbálních dětí bylo skóre hodnoceno rodičem/pečovatelem nebo studijním personálem, který podával nebo byl svědkem podávání studovaného léku.
Po jednorázové perorální dávce v den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

16. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

21. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

25. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1986-013
  • TR701-120 (Jiný identifikátor: Cubist Protocol Number)
  • 2015-004595-29 (Číslo EudraCT)
  • MK-1986-013 (Jiný identifikátor: Merck Protocol Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gram-pozitivní bakteriální infekce

Klinické studie na Tedizolid fosfát (IV)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit