Een onderzoek naar oraal en intraveneus (IV) tedizolidfosfaat bij gehospitaliseerde deelnemers in de leeftijd van 2 tot
2 december 2019 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Een fase 1 farmacokinetische en veiligheidsstudie met eenmalige toediening van oraal en intraveneus tedizolidfosfaat bij gehospitaliseerde proefpersonen van 2 tot
Dit is een studie ter beoordeling van de farmacokinetiek (PK) van tedizolidfosfaat en zijn actieve metaboliet, tedizolid, en de veiligheid van tedizolidfosfaat na toediening van een enkelvoudige IV (Deel A) of orale suspensie (Deel B) toediening aan gehospitaliseerde deelnemers van 6 jaar tot <12 jaar (respectievelijk groep 1 en 3) en 2 tot <6 jaar (respectievelijk groep 2 en 4).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deel A (IV):
- Groep 1 (Cohort 1 en Cohort 2) (6 t/m <12 jaar)
- Groep 2 (Cohort 1 en Cohort 2) (2 tot <6 jaar)
Deel B (orale suspensie):
- Groep 3 (6 tot <12 jaar)
- Groep 4 (2 tot <6 jaar)
In cohort 1 van groep 1 (IV) kregen deelnemers een enkele toediening van tedizolidfosfaat in een hoeveelheid van 5 mg/kg totaal lichaamsgewicht. Nadat alle deelnemers in Cohort 1 van Groep 1 het onderzoeksgeneesmiddel hadden gekregen, werd een voorlopige analyse van de veiligheids- en PK-gegevens uitgevoerd en werden de resultaten gebruikt om 4 mg/kg te selecteren als de juiste dosis voor Cohort 2 van Groep 1 en Groep 3, en om selecteer 6 mg/kg als de startdosis voor de jongere deelnemers, Cohort 1 van Groep 2. Nadat alle deelnemers in Cohort 1 van Groep 2 het onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen, zal er nog een voorlopige analyse van de veiligheid en PK-gegevens worden uitgevoerd en zullen de resultaten worden gebruikt om te bevestigen dat 6 mg/kg de geschikte dosis is voor cohort 2 van groep 2. Evenzo zal de dosis van groep 4 worden bevestigd na beoordeling van de gegevens van groep 3-resultaten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar tot 11 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Profylaxe krijgen voor of met een bevestigde of vermoede infectie met Gram-positieve bacteriën en tegelijkertijd een antibioticabehandeling krijgen met Gram-positieve antibacteriële werking;
- Gewicht >5e percentiel en <95e percentiel op basis van leeftijd;
- Stabiele toestand zoals bepaald op basis van medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, minimaal 5-afleidingen elektrocardiogram (ECG), vitale functies en klinische laboratoriumevaluaties;
- Vrouwtjes moeten premenarchaal zijn, onthouding hebben of een effectieve methode van anticonceptie toepassen;
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van toevallen, anders dan koortsstuipen, klinisch significante hartritmestoornissen, cystische fibrose, matige of ernstige nierinsufficiëntie, of een andere fysieke aandoening die de onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren;
- Recente (3 maanden) voorgeschiedenis of huidige infectie met virale hepatitis of andere significante leverziekte;
- Geschiedenis van geneesmiddelallergie of overgevoeligheid voor oxazolidinonen;
- Zwanger of borstvoeding;
- Aanzienlijk bloedverlies binnen 60 dagen voorafgaand aan de start van de studie;
- Elke acute of chronische aandoening die het vermogen van de deelnemer om deze klinische studie te voltooien en/of eraan deel te nemen, zou beperken.
- Behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen vóór de infusie/dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Orale toediening van methotrexaat, topotecan, irinotecan of rosuvastatine tijdens orale toediening van het studiegeneesmiddel. Toediening tijdens de follow-up periode is toegestaan, evenals toediening tijdens de behandeling met IV studiemedicatie.
- Gebruik van monoamineoxidaseremmers of serotonerge middelen, waaronder tricyclische antidepressiva, selectieve serotonineheropnameremmers en serotonine-5-hydroxytryptaminereceptoragonisten (triptanen), meperidine of buspiron binnen 14 dagen voorafgaand aan het onderzoek, of gepland gebruik tijdens het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1 Cohort 1: Tedizolid IV 5 mg/kg (6 tot <12 jaar)
Deelnemers van 6 tot <12 jaar kregen een enkelvoudige intraveneuze infusie van tedizolidfosfaat in een dosering van 5 mg/kg totaal lichaamsgewicht.
De maximale dosis is 200 mg tedizolidfosfaat.
|
200 mg/flacon poeder voor injectie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep 1 Cohort 2: Tedizolid IV 4 mg/kg (6 tot <12 jaar)
Deelnemers van 6 tot <12 jaar kregen een enkelvoudige intraveneuze infusie van tedizolidfosfaat in een dosering van 4 mg/kg totaal lichaamsgewicht.
De maximale dosis is 200 mg tedizolidfosfaat.
|
200 mg/flacon poeder voor injectie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep 2 Cohort 1: Tedizolid IV 6 mg/kg (2 tot <6 jaar)
Deelnemers van 2 tot <6 jaar kregen een enkelvoudige intraveneuze infusie van tedizolidfosfaat in een dosering van 6 mg/kg totaal lichaamsgewicht.
De maximale dosis is 200 mg tedizolidfosfaat.
|
200 mg/flacon poeder voor injectie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep 2 Cohort 2: Tedizolid IV 3 mg/kg (2 tot <6 jaar)
Deelnemers van 2 tot <6 jaar kregen een enkelvoudige intraveneuze infusie van tedizolidfosfaat in een dosering van 3 mg/kg totaal lichaamsgewicht.
De maximale dosis is 200 mg tedizolidfosfaat.
|
200 mg/flacon poeder voor injectie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep 3: Tedizolid oraal 4 mg/kg (6 tot <12 jaar)
Deelnemers van 6 tot <12 jaar kregen een enkelvoudige dosis tedizolidfosfaat orale suspensie in een dosering van 4 mg/kg totaal lichaamsgewicht.
De maximale dosis is 200 mg tedizolidfosfaat.
|
Poeder voor orale suspensie 20 mg/ml na reconstitutie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep 4: Tedizolid oraal 3 mg/kg (2 tot <6 jaar)
Deelnemers van 2 tot <6 jaar kregen een enkele dosis tedizolidfosfaat orale suspensie gedoseerd op 3 mg/kg totaal lichaamsgewicht.
De maximale dosis is 200 mg tedizolidfosfaat.
|
Poeder voor orale suspensie 20 mg/ml na reconstitutie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale waargenomen geneesmiddelconcentratie in plasma (Cmax) van tedizolid-fosfaat (prodrug)
Tijdsspanne: IV: direct na het einde van de infusie en verschillende tijdstippen tot 48 uur na de start van de infusie zoals hierboven beschreven. Oraal: op verschillende tijdstippen tot 48 uur na de dosis zoals hierboven beschreven.
|
Cmax van tedizolidfosfaat bij deelnemers van 6 tot <12 jaar (groep 1) en van 2 tot <6 jaar (groep 2).
Farmacokinetische monstername vond plaats op de volgende tijdstippen: Groep 1 (6 tot <12 jaar): Dag 1 onmiddellijk na infusie en 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 en 24 uur; Groep 2 (IV): Dag 1 direct na infusie en 3, 6, 12, 24 en 48 uur; Groep 3 (6 tot <12 jaar): Dag 1 op 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na orale dosis; Groep 4 (2 tot <6 jaar): Dag 1 op 3, 6, 9, 12, 24 en 48 uur na orale dosis.
|
IV: direct na het einde van de infusie en verschillende tijdstippen tot 48 uur na de start van de infusie zoals hierboven beschreven. Oraal: op verschillende tijdstippen tot 48 uur na de dosis zoals hierboven beschreven.
|
|
Tijd om de piekplasmaconcentratie (Tmax) van tedizolid-fosfaat (prodrug) te bereiken
Tijdsspanne: IV: direct na het einde van de infusie en verschillende tijdstippen tot 48 uur na de start van de infusie zoals hierboven beschreven. Oraal: op verschillende tijdstippen tot 48 uur na de dosis zoals hierboven beschreven.
|
Tijd tot het bereiken van de piekplasmaconcentratie (Tmax) van tedizolidfosfaat bij deelnemers van 6 tot <12 jaar (Groep 1) en van 2 tot <6 jaar (Groep 2).
De tedizolidfosfaatconcentraties lagen onder de onderste kwantificeringsgrens in groep 3 en groep 4. Farmacokinetische bemonstering vond plaats op de volgende tijdstippen: Groep 1 (6 tot <12 jaar): dag 1 direct na infusie en 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 en 24 uur; Groep 2 (IV): Dag 1 direct na infusie en 3, 6, 12, 24 en 48 uur; Groep 3 (6 tot <12 jaar): Dag 1 op 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na orale dosis; Groep 4 (2 tot <6 jaar): Dag 1 op 3, 6, 9, 12, 24 en 48 uur na orale dosis.
|
IV: direct na het einde van de infusie en verschillende tijdstippen tot 48 uur na de start van de infusie zoals hierboven beschreven. Oraal: op verschillende tijdstippen tot 48 uur na de dosis zoals hierboven beschreven.
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie Tijdcurve (AUC) van tedizolidfosfaat (prodrug) van tijd nul tot laatste detecteerbare meting
Tijdsspanne: IV: direct na het einde van de infusie en verschillende tijdstippen tot 48 uur na de start van de infusie zoals hierboven beschreven. Oraal: op verschillende tijdstippen tot 48 uur na de dosis zoals hierboven beschreven.
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van tedizolidfosfaat vanaf tijdstip nul tot de laatste detecteerbare meting na toediening van een intraveneuze of orale dosis.
Farmacokinetische monstername vond plaats op de volgende tijdstippen: Groep 1 (6 tot <12 jaar): Dag 1 onmiddellijk na infusie en 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 en 24 uur; Groep 2 (IV): Dag 1 direct na infusie en 3, 6, 12, 24 en 48 uur; Groep 3 (6 tot <12 jaar): Dag 1 op 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na orale dosis; Groep 4 (2 tot <6 jaar): Dag 1 op 3, 6, 9, 12, 24 en 48 uur na orale dosis.
|
IV: direct na het einde van de infusie en verschillende tijdstippen tot 48 uur na de start van de infusie zoals hierboven beschreven. Oraal: op verschillende tijdstippen tot 48 uur na de dosis zoals hierboven beschreven.
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratietijdcurve (AUC) van tedizolidfosfaat (prodrug) van tijd nul tot oneindig
Tijdsspanne: IV: direct na het einde van de infusie en verschillende tijdstippen tot 48 uur na de start van de infusie zoals hierboven beschreven. Oraal: op verschillende tijdstippen tot 48 uur na de dosis zoals hierboven beschreven.
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van tedizolidfosfaat van tijd nul tot oneindig na toediening van een intraveneuze of orale dosis.
Farmacokinetische monstername vond plaats op de volgende tijdstippen: Groep 1 (6 tot <12 jaar): Dag 1 onmiddellijk na infusie en 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 en 24 uur; Groep 2 (IV): Dag 1 direct na infusie en 3, 6, 12, 24 en 48 uur; Groep 3 (6 tot <12 jaar): Dag 1 op 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na orale dosis; Groep 4 (2 tot <6 jaar): Dag 1 op 3, 6, 9, 12, 24 en 48 uur na orale dosis.
|
IV: direct na het einde van de infusie en verschillende tijdstippen tot 48 uur na de start van de infusie zoals hierboven beschreven. Oraal: op verschillende tijdstippen tot 48 uur na de dosis zoals hierboven beschreven.
|
|
Terminale eliminatie Halfwaardetijd (T1/2) van tedizolid-fosfaat (prodrug)
Tijdsspanne: IV: direct na het einde van de infusie en verschillende tijdstippen tot 48 uur na de start van de infusie zoals hierboven beschreven. Oraal: op verschillende tijdstippen tot 48 uur na de dosis zoals hierboven beschreven.
|
Terminale eliminatiehalfwaardetijd (T1/2) van tedizolidfosfaat na intraveneuze of orale toediening.
Farmacokinetische monstername vond plaats op de volgende tijdstippen: Groep 1 (6 tot <12 jaar): Dag 1 onmiddellijk na infusie en 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 en 24 uur; Groep 2 (IV): Dag 1 direct na infusie en 3, 6, 12, 24 en 48 uur; Groep 3 (6 tot <12 jaar): Dag 1 op 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na orale dosis; Groep 4 (2 tot <6 jaar): Dag 1 op 3, 6, 9, 12, 24 en 48 uur na orale dosis.
|
IV: direct na het einde van de infusie en verschillende tijdstippen tot 48 uur na de start van de infusie zoals hierboven beschreven. Oraal: op verschillende tijdstippen tot 48 uur na de dosis zoals hierboven beschreven.
|
|
Klaring (CL) van tedizolid-fosfaat (prodrug) bij deelnemers die tedizolid-fosfaat intraveneus (IV) kregen
Tijdsspanne: Groep 1 (6 tot <12 jaar): Dag 1 direct na infusie en na 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 en 24 uur. Groep 2 (2 tot <6 jaar): Dag 1 direct na infusie en na 3, 6, 12, 24 en 48 uur.
|
CL van IV tedizolidfosfaat bij deelnemers van 6 tot <12 jaar (groep 1) en van 2 tot <6 jaar (groep 2).
|
Groep 1 (6 tot <12 jaar): Dag 1 direct na infusie en na 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 en 24 uur. Groep 2 (2 tot <6 jaar): Dag 1 direct na infusie en na 3, 6, 12, 24 en 48 uur.
|
|
Klaring (CL/F) van tedizolid-fosfaat bij deelnemers die oraal tedizolid-fosfaat (prodrug) kregen
Tijdsspanne: Groep 3 (6 tot <12 jaar): 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis; Groep 4 (2 tot <6 jaar): 3, 6, 9, 12, 24 en 48 uur na de dosis
|
CL/F van orale suspensie tedizolidfosfaat en zijn actieve metaboliet, tedizolid, bij deelnemers van 6 tot <12 jaar (groep 3) en van 2 tot <6 jaar (groep 4).
|
Groep 3 (6 tot <12 jaar): 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis; Groep 4 (2 tot <6 jaar): 3, 6, 9, 12, 24 en 48 uur na de dosis
|
|
Maximale waargenomen geneesmiddelconcentratie in plasma (Cmax) van tedizolid (de actieve metaboliet)
Tijdsspanne: IV: direct na het einde van de infusie en verschillende tijdstippen tot 48 uur na de start van de infusie zoals hierboven beschreven. Oraal: op verschillende tijdstippen tot 48 uur na de dosis zoals hierboven beschreven.
|
Maximale waargenomen geneesmiddelconcentratie in plasma (Cmax) van tedizolid (actieve metaboliet) na intraveneuze of orale toediening.
Farmacokinetische monstername vond plaats op de volgende tijdstippen: Groep 1 (6 tot <12 jaar): Dag 1 onmiddellijk na infusie en 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 en 24 uur; Groep 2 (IV): Dag 1 direct na infusie en 3, 6, 12, 24 en 48 uur; Groep 3 (6 tot <12 jaar): Dag 1 op 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na orale dosis; Groep 4 (2 tot <6 jaar): Dag 1 op 3, 6, 9, 12, 24 en 48 uur na orale dosis.
|
IV: direct na het einde van de infusie en verschillende tijdstippen tot 48 uur na de start van de infusie zoals hierboven beschreven. Oraal: op verschillende tijdstippen tot 48 uur na de dosis zoals hierboven beschreven.
|
|
Tijd om de piekplasmaconcentratie (Tmax) van tedizolid (de actieve metaboliet) te bereiken
Tijdsspanne: IV: direct na het einde van de infusie en verschillende tijdstippen tot 48 uur na de start van de infusie zoals hierboven beschreven. Oraal: op verschillende tijdstippen tot 48 uur na de dosis zoals hierboven beschreven.
|
Tijd tot het bereiken van de piekplasmaconcentratie (Tmax) van tedizolid (actieve metaboliet) na intraveneuze of orale toediening.
Farmacokinetische monstername vond plaats op de volgende tijdstippen: Groep 1 (6 tot <12 jaar): Dag 1 onmiddellijk na infusie en 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 en 24 uur; Groep 2 (IV): Dag 1 direct na infusie en 3, 6, 12, 24 en 48 uur; Groep 3 (6 tot <12 jaar): Dag 1 op 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na orale dosis; Groep 4 (2 tot <6 jaar): Dag 1 op 3, 6, 9, 12, 24 en 48 uur na orale dosis.
|
IV: direct na het einde van de infusie en verschillende tijdstippen tot 48 uur na de start van de infusie zoals hierboven beschreven. Oraal: op verschillende tijdstippen tot 48 uur na de dosis zoals hierboven beschreven.
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratietijdcurve (AUC) van tedizolid (actieve metaboliet) van tijd nul tot laatste detecteerbare meting
Tijdsspanne: IV: direct na het einde van de infusie en verschillende tijdstippen tot 48 uur na de start van de infusie zoals hierboven beschreven. Oraal: op verschillende tijdstippen tot 48 uur na de dosis zoals hierboven beschreven.
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van tedizolid (actieve metaboliet) vanaf tijdstip nul tot de laatste detecteerbare meting na toediening van een intraveneuze of orale dosis.
Farmacokinetische monstername vond plaats op de volgende tijdstippen: Groep 1 (6 tot <12 jaar): Dag 1 onmiddellijk na infusie en 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 en 24 uur; Groep 2 (IV): Dag 1 direct na infusie en 3, 6, 12, 24 en 48 uur; Groep 3 (6 tot <12 jaar): Dag 1 op 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na orale dosis; Groep 4 (2 tot <6 jaar): Dag 1 op 3, 6, 9, 12, 24 en 48 uur na orale dosis.
|
IV: direct na het einde van de infusie en verschillende tijdstippen tot 48 uur na de start van de infusie zoals hierboven beschreven. Oraal: op verschillende tijdstippen tot 48 uur na de dosis zoals hierboven beschreven.
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratietijdcurve (AUC) van tedizolid (actieve metaboliet) van tijd nul tot oneindig
Tijdsspanne: IV: direct na het einde van de infusie en verschillende tijdstippen tot 48 uur na de start van de infusie zoals hierboven beschreven. Oraal: op verschillende tijdstippen tot 48 uur na de dosis zoals hierboven beschreven.
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van tedizolid (actieve metaboliet) van tijd nul tot oneindig na toediening van een intraveneuze of orale dosis.
Farmacokinetische monstername vond plaats op de volgende tijdstippen: Groep 1 (6 tot <12 jaar): Dag 1 onmiddellijk na infusie en 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 en 24 uur; Groep 2 (IV): Dag 1 direct na infusie en 3, 6, 12, 24 en 48 uur; Groep 3 (6 tot <12 jaar): Dag 1 op 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na orale dosis; Groep 4 (2 tot <6 jaar): Dag 1 op 3, 6, 9, 12, 24 en 48 uur na orale dosis.
|
IV: direct na het einde van de infusie en verschillende tijdstippen tot 48 uur na de start van de infusie zoals hierboven beschreven. Oraal: op verschillende tijdstippen tot 48 uur na de dosis zoals hierboven beschreven.
|
|
Terminale eliminatie Halfwaardetijd (T1/2) van tedizolid (actieve metaboliet)
Tijdsspanne: IV: direct na het einde van de infusie en verschillende tijdstippen tot 48 uur na de start van de infusie zoals hierboven beschreven. Oraal: op verschillende tijdstippen tot 48 uur na de dosis zoals hierboven beschreven.
|
Terminale eliminatiehalfwaardetijd (T1/2) van tedizolid (actieve metaboliet) na intraveneuze of orale toediening.
Farmacokinetische monstername vond plaats op de volgende tijdstippen: Groep 1 (6 tot <12 jaar): Dag 1 onmiddellijk na infusie en 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 en 24 uur; Groep 2 (IV): Dag 1 direct na infusie en 3, 6, 12, 24 en 48 uur; Groep 3 (6 tot <12 jaar): Dag 1 op 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na orale dosis; Groep 4 (2 tot <6 jaar): Dag 1 op 3, 6, 9, 12, 24 en 48 uur na orale dosis.
|
IV: direct na het einde van de infusie en verschillende tijdstippen tot 48 uur na de start van de infusie zoals hierboven beschreven. Oraal: op verschillende tijdstippen tot 48 uur na de dosis zoals hierboven beschreven.
|
|
Klaring (CL) van tedizolid (actieve metaboliet) bij deelnemers die tedizolidfosfaat intraveneus (IV) kregen
Tijdsspanne: Groep 1 (6 tot <12 jaar): Dag 1 direct na infusie en na 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 en 24 uur. Groep 2 (2 tot <6 jaar): Dag 1 direct na infusie en na 3, 6, 12, 24 en 48 uur.
|
CL van IV tedizolidfosfaat en zijn actieve metaboliet, tedizolid, bij deelnemers van 6 tot <12 jaar (groep 1) en van 2 tot <6 jaar (groep 2).
|
Groep 1 (6 tot <12 jaar): Dag 1 direct na infusie en na 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 en 24 uur. Groep 2 (2 tot <6 jaar): Dag 1 direct na infusie en na 3, 6, 12, 24 en 48 uur.
|
|
Klaring (CL/F) van tedizolid (actieve metaboliet) bij deelnemers die oraal tedizolidfosfaat kregen
Tijdsspanne: Groep 3 (6 tot <12 jaar): 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis; Groep 4 (2 tot <6 jaar): 3, 6, 9, 12, 24 en 48 uur na de dosis
|
CL/F van tedizolid, bij deelnemers van 6 tot <12 jaar (groep 3) en van 2 tot <6 jaar (groep 4).
|
Groep 3 (6 tot <12 jaar): 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis; Groep 4 (2 tot <6 jaar): 3, 6, 9, 12, 24 en 48 uur na de dosis
|
|
Dosis genormaliseerd gebied onder de plasmaconcentratietijdcurve (AUC) van tedizolid (actieve metaboliet) van tijd nul tot oneindig
Tijdsspanne: IV: direct na het einde van de infusie en verschillende tijdstippen tot 48 uur na de start van de infusie zoals hierboven beschreven. Oraal: op verschillende tijdstippen tot 48 uur na de dosis zoals hierboven beschreven.
|
De oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van tedizolid (actieve metaboliet) vanaf tijdstip nul tot oneindig na toediening van een i.v. of orale dosis, genormaliseerd naar dosering, werd berekend.
Volgens het protocol gebruikte deze uitkomst als volgt gepoolde groepen: De IV-groep bracht groepen 1 en 2 samen, die tedizolidfosfaat kregen via intraveneuze (IV) toediening; de orale groep groepeerde groepen 3 en 4, die tedizolidfosfaat kregen via orale toediening.
Farmacokinetische monstername vond plaats op de volgende tijdstippen: Groep 1 (onderdeel van de IV-groep): dag 1 onmiddellijk na infusie en 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 en 24 uur; Groep 2 (onderdeel van de IV-groep): Dag 1 onmiddellijk na infusie en 3, 6, 12, 24 en 48 uur; Groep 3 (onderdeel van de Orale Groep): Dag 1 op 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na orale dosis; Groep 4 (onderdeel van de Orale Groep): Dag 1 op 3, 6, 9, 12, 24 en 48 uur na orale dosis.
|
IV: direct na het einde van de infusie en verschillende tijdstippen tot 48 uur na de start van de infusie zoals hierboven beschreven. Oraal: op verschillende tijdstippen tot 48 uur na de dosis zoals hierboven beschreven.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat ten minste één bijwerking heeft ervaren
Tijdsspanne: Tot 9 dagen
|
Een bijwerking wordt gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een persoon die een farmaceutisch product krijgt toegediend en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband hoeft te hebben met deze behandeling.
|
Tot 9 dagen
|
|
Aantal deelnemers dat stopte met het onderzoeksgeneesmiddel vanwege een bijwerking
Tijdsspanne: 1 dag
|
Een bijwerking wordt gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een persoon die een farmaceutisch product krijgt toegediend en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband hoeft te hebben met deze behandeling.
|
1 dag
|
|
Smakelijkheid van orale tedizolid-fosfaatsuspensie bij deelnemers die oraal tedizolid-fosfaat kregen
Tijdsspanne: Na een enkele orale dosis op dag 1
|
Smakelijkheid van orale tedizolidfosfaatsuspensie bij deelnemers van 6 tot <12 jaar (groep 3) en van 2 tot <6 jaar (groep 4).
De smakelijkheid werd beoordeeld met behulp van een 5-punts hedonische schaal en een spontaan verbaal oordeel.
Deze hedonistische schaal bestaat uit 5 plaatjes van getekende gezichten die corresponderen met zeer slecht, slecht, noch goed noch slecht, goed en zeer goed.
De deelnemer werd gevraagd om het gezicht te markeren of aan te wijzen om te laten zien wat ze vonden van de smaak van het onderzoeksgeneesmiddel.
Voor preverbale kinderen werd de score beoordeeld door de ouder/verzorger of het onderzoekspersoneel dat het onderzoeksgeneesmiddel toediende of er getuige van was.
|
Na een enkele orale dosis op dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 mei 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 december 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 april 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 april 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
25 april 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 december 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 december 2019
Laatst geverifieerd
1 december 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1986-013
- TR701-120 (Andere identificatie: Cubist Protocol Number)
- 2015-004595-29 (EudraCT-nummer)
- MK-1986-013 (Andere identificatie: Merck Protocol Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .