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Eine Studie zu oralem und intravenösem (IV) Tedizolidphosphat bei hospitalisierten Teilnehmern im Alter von 2 bis 3 Jahren

2. Dezember 2019 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine Phase-1-Studie zur Pharmakokinetik und Sicherheit bei einmaliger Verabreichung von oralem und intravenösem Tedizolidphosphat bei hospitalisierten Probanden 2 bis

Dies ist eine Studie zur Beurteilung der Pharmakokinetik (PK) von Tedizolidphosphat und seinem aktiven Metaboliten Tedizolid sowie der Sicherheit von Tedizolidphosphat nach Verabreichung einer einzelnen intravenösen (Teil A) oder oralen Suspension (Teil B) Verabreichung an hospitalisierte Teilnehmer im Alter von 6 Jahren bis <12 Jahre (Gruppen 1 bzw. 3) und 2 bis <6 Jahre (Gruppen 2 bzw. 4).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teil A (IV):

  • Gruppe 1 (Kohorte 1 und Kohorte 2) (6 bis <12 Jahre)
  • Gruppe 2 (Kohorte 1 und Kohorte 2) (2 bis <6 Jahre)

Teil B (Mündliche Suspendierung):

  • Gruppe 3 (6 bis <12 Jahre)
  • Gruppe 4 (2 bis <6 Jahre)

In Kohorte 1 der Gruppe 1 (IV) erhielten die Teilnehmer eine einmalige Verabreichung von 5 mg Tedizolidphosphat/kg Gesamtkörpergewicht. Nachdem alle Teilnehmer in Kohorte 1 von Gruppe 1 das Studienmedikament erhalten hatten, wurde eine vorläufige Analyse der Sicherheits- und PK-Daten durchgeführt und die Ergebnisse wurden verwendet, um 4 mg/kg als geeignete Dosis für Kohorte 2 von Gruppe 1 und Gruppe 3 auszuwählen Wählen Sie 6 mg/kg als Anfangsdosis für die jüngeren Teilnehmer, Kohorte 1 von Gruppe 2. Nachdem alle Teilnehmer in Kohorte 1 von Gruppe 2 das Studienmedikament erhalten haben, wird eine weitere vorläufige Analyse der Sicherheits- und PK-Daten durchgeführt und die Ergebnisse verwendet um 6 mg/kg als geeignete Dosis für Kohorte 2 der Gruppe 2 zu bestätigen. Ebenso wird die Dosis der Gruppe 4 nach Datenüberprüfung der Ergebnisse der Gruppe 3 bestätigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 11 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie erhalten eine Prophylaxe für oder bei einer bestätigten oder vermuteten Infektion mit grampositiven Bakterien und erhalten gleichzeitig eine Antibiotikabehandlung mit grampositiver antibakterieller Aktivität.
  • Gewicht > 5. Perzentil und <95. Perzentil basierend auf dem Alter;
  • Stabiler Zustand, ermittelt aus Anamnese, körperlicher Untersuchung, mindestens 5-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), Vitalfunktionen und klinischen Laboruntersuchungen;
  • Frauen müssen prämenarchal und abstinent sein oder eine wirksame Verhütungsmethode anwenden;

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Anfällen, außer Fieberkrämpfen, klinisch signifikanten Herzrhythmusstörungen, Mukoviszidose, mittelschwerer oder schwerer Nierenfunktionsstörung oder anderen körperlichen Beschwerden, die die Studienergebnisse beeinträchtigen könnten;
  • Aktuelle (3 Monate) Vorgeschichte oder aktuelle Infektion mit Virushepatitis oder einer anderen schwerwiegenden Lebererkrankung;
  • Vorgeschichte einer Arzneimittelallergie oder Überempfindlichkeit gegen Oxazolidinone;
  • Schwanger oder stillend;
  • Erheblicher Blutverlust innerhalb von 60 Tagen vor Studienbeginn;
  • Jede akute oder chronische Erkrankung, die die Fähigkeit des Teilnehmers einschränken würde, diese klinische Studie abzuschließen und/oder daran teilzunehmen.
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor der Infusion/Dosis des Studienmedikaments.
  • Orale Verabreichung von Methotrexat, Topotecan, Irinotecan oder Rosuvastatin während der Verabreichung des oralen Studienmedikaments. Die Verabreichung während der Nachbeobachtungszeit ist zulässig, ebenso wie die Verabreichung während der Behandlung mit dem IV-Studienmedikament.
  • Verwendung von Monoaminoxidasehemmern oder serotonergen Wirkstoffen, einschließlich trizyklischer Antidepressiva, selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer und Serotonin-5-Hydroxytryptamin-Rezeptoragonisten (Triptane), Meperidin oder Buspiron innerhalb von 14 Tagen vor der Studie oder geplante Anwendung während der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1 Kohorte 1: Tedizolid IV 5 mg/kg (6 bis <12 Jahre)
Teilnehmer im Alter von 6 bis <12 Jahren erhielten eine einzelne intravenöse Infusion von Tedizolidphosphat in einer Dosierung von 5 mg/kg Gesamtkörpergewicht. Die Höchstdosis beträgt 200 mg Tedizolidphosphat.
Arzneimittel: Tedizolidphosphat (IV)
200 mg/Durchstechflasche Pulver zur Injektion
Andere Namen:
  • TR-701FA
  • MK-1986
  • Sivextro
Experimental: Gruppe 1 Kohorte 2: Tedizolid IV 4 mg/kg (6 bis <12 Jahre)
Teilnehmer im Alter von 6 bis <12 Jahren erhielten eine einzelne intravenöse Infusion von Tedizolidphosphat in einer Dosierung von 4 mg/kg Gesamtkörpergewicht. Die Höchstdosis beträgt 200 mg Tedizolidphosphat.
Arzneimittel: Tedizolidphosphat (IV)
200 mg/Durchstechflasche Pulver zur Injektion
Andere Namen:
  • TR-701FA
  • MK-1986
  • Sivextro
Experimental: Gruppe 2 Kohorte 1: Tedizolid IV 6 mg/kg (2 bis <6 Jahre)
Teilnehmer im Alter von 2 bis <6 Jahren erhielten eine einzelne intravenöse Infusion von Tedizolidphosphat in einer Dosierung von 6 mg/kg Gesamtkörpergewicht. Die Höchstdosis beträgt 200 mg Tedizolidphosphat.
Arzneimittel: Tedizolidphosphat (IV)
200 mg/Durchstechflasche Pulver zur Injektion
Andere Namen:
  • TR-701FA
  • MK-1986
  • Sivextro
Experimental: Gruppe 2 Kohorte 2: Tedizolid IV 3 mg/kg (2 bis <6 Jahre)
Teilnehmer im Alter von 2 bis <6 Jahren erhielten eine einzelne intravenöse Infusion von Tedizolidphosphat in einer Dosierung von 3 mg/kg Gesamtkörpergewicht. Die Höchstdosis beträgt 200 mg Tedizolidphosphat.
Arzneimittel: Tedizolidphosphat (IV)
200 mg/Durchstechflasche Pulver zur Injektion
Andere Namen:
  • TR-701FA
  • MK-1986
  • Sivextro
Experimental: Gruppe 3: Tedizolid oral 4 mg/kg (6 bis <12 Jahre)
Teilnehmer im Alter von 6 bis <12 Jahren erhielten eine Einzeldosis Tedizolidphosphat-Suspension zum Einnehmen in einer Dosierung von 4 mg/kg Gesamtkörpergewicht. Die Höchstdosis beträgt 200 mg Tedizolidphosphat.
Arzneimittel: Tedizolidphosphat (Suspension zum Einnehmen)
Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen 20 mg/ml nach Rekonstitution
Andere Namen:
  • TR-701FA
  • MK-1986
  • Sivextro
Experimental: Gruppe 4: Tedizolid oral 3 mg/kg (2 bis <6 Jahre)
Teilnehmer im Alter von 2 bis <6 Jahren erhielten eine Einzeldosis Tedizolidphosphat-Suspension zum Einnehmen in einer Dosierung von 3 mg/kg Gesamtkörpergewicht. Die Höchstdosis beträgt 200 mg Tedizolidphosphat.
Arzneimittel: Tedizolidphosphat (Suspension zum Einnehmen)
Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen 20 mg/ml nach Rekonstitution
Andere Namen:
  • TR-701FA
  • MK-1986
  • Sivextro

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Wirkstoffkonzentration im Plasma (Cmax) von Tedizolidphosphat (Prodrug)
Zeitfenster: IV: unmittelbar nach Ende der Infusion und zu verschiedenen Zeitpunkten bis zu 48 Stunden nach Beginn der Infusion, wie oben beschrieben. Oral: zu verschiedenen Zeitpunkten bis zu 48 Stunden nach der oben beschriebenen Dosis.
Cmax von Tedizolidphosphat bei Teilnehmern im Alter von 6 bis <12 Jahren (Gruppe 1) und 2 bis <6 Jahren (Gruppe 2). Die pharmakokinetische Probenahme erfolgte zu folgenden Zeitpunkten: Gruppe 1 (6 bis <12 Jahre): Tag 1 unmittelbar nach der Infusion und 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 und 24 Stunden; Gruppe 2 (IV): Tag 1 unmittelbar nach der Infusion und 3, 6, 12, 24 und 48 Stunden; Gruppe 3 (6 bis <12 Jahre): Tag 1 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der oralen Gabe; Gruppe 4 (2 bis <6 Jahre): Tag 1 3, 6, 9, 12, 24 und 48 Stunden nach der oralen Einnahme.
IV: unmittelbar nach Ende der Infusion und zu verschiedenen Zeitpunkten bis zu 48 Stunden nach Beginn der Infusion, wie oben beschrieben. Oral: zu verschiedenen Zeitpunkten bis zu 48 Stunden nach der oben beschriebenen Dosis.
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von Tedizolidphosphat (Prodrug)
Zeitfenster: IV: unmittelbar nach Ende der Infusion und zu verschiedenen Zeitpunkten bis zu 48 Stunden nach Beginn der Infusion, wie oben beschrieben. Oral: zu verschiedenen Zeitpunkten bis zu 48 Stunden nach der oben beschriebenen Dosis.
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von Tedizolidphosphat bei Teilnehmern im Alter von 6 bis <12 Jahren (Gruppe 1) und 2 bis <6 Jahren (Gruppe 2). Die Tedizolidphosphat-Konzentrationen lagen in Gruppe 3 und Gruppe 4 unter der unteren Bestimmungsgrenze. Die pharmakokinetische Probenahme erfolgte zu folgenden Zeitpunkten: Gruppe 1 (6 bis <12 Jahre): Tag 1 unmittelbar nach der Infusion und 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 und 24 Stunden; Gruppe 2 (IV): Tag 1 unmittelbar nach der Infusion und 3, 6, 12, 24 und 48 Stunden; Gruppe 3 (6 bis <12 Jahre): Tag 1 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der oralen Gabe; Gruppe 4 (2 bis <6 Jahre): Tag 1 3, 6, 9, 12, 24 und 48 Stunden nach der oralen Einnahme.
IV: unmittelbar nach Ende der Infusion und zu verschiedenen Zeitpunkten bis zu 48 Stunden nach Beginn der Infusion, wie oben beschrieben. Oral: zu verschiedenen Zeitpunkten bis zu 48 Stunden nach der oben beschriebenen Dosis.
Fläche unter der Plasmakonzentrationszeitkurve (AUC) von Tedizolidphosphat (Prodrug) vom Zeitpunkt Null bis zur letzten nachweisbaren Messung
Zeitfenster: IV: unmittelbar nach Ende der Infusion und zu verschiedenen Zeitpunkten bis zu 48 Stunden nach Beginn der Infusion, wie oben beschrieben. Oral: zu verschiedenen Zeitpunkten bis zu 48 Stunden nach der oben beschriebenen Dosis.
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve (AUC) von Tedizolidphosphat vom Zeitpunkt Null bis zur letzten nachweisbaren Messung nach Verabreichung einer intravenösen oder oralen Dosis. Die pharmakokinetische Probenahme erfolgte zu folgenden Zeitpunkten: Gruppe 1 (6 bis <12 Jahre): Tag 1 unmittelbar nach der Infusion und 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 und 24 Stunden; Gruppe 2 (IV): Tag 1 unmittelbar nach der Infusion und 3, 6, 12, 24 und 48 Stunden; Gruppe 3 (6 bis <12 Jahre): Tag 1 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der oralen Gabe; Gruppe 4 (2 bis <6 Jahre): Tag 1 3, 6, 9, 12, 24 und 48 Stunden nach der oralen Einnahme.
IV: unmittelbar nach Ende der Infusion und zu verschiedenen Zeitpunkten bis zu 48 Stunden nach Beginn der Infusion, wie oben beschrieben. Oral: zu verschiedenen Zeitpunkten bis zu 48 Stunden nach der oben beschriebenen Dosis.
Fläche unter der Plasmakonzentrationszeitkurve (AUC) von Tedizolidphosphat (Prodrug) vom Zeitpunkt Null bis zur Unendlichkeit
Zeitfenster: IV: unmittelbar nach Ende der Infusion und zu verschiedenen Zeitpunkten bis zu 48 Stunden nach Beginn der Infusion, wie oben beschrieben. Oral: zu verschiedenen Zeitpunkten bis zu 48 Stunden nach der oben beschriebenen Dosis.
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve (AUC) von Tedizolidphosphat vom Zeitpunkt Null bis Unendlich nach Verabreichung einer intravenösen oder oralen Dosis. Die pharmakokinetische Probenahme erfolgte zu folgenden Zeitpunkten: Gruppe 1 (6 bis <12 Jahre): Tag 1 unmittelbar nach der Infusion und 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 und 24 Stunden; Gruppe 2 (IV): Tag 1 unmittelbar nach der Infusion und 3, 6, 12, 24 und 48 Stunden; Gruppe 3 (6 bis <12 Jahre): Tag 1 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der oralen Gabe; Gruppe 4 (2 bis <6 Jahre): Tag 1 3, 6, 9, 12, 24 und 48 Stunden nach der oralen Einnahme.
IV: unmittelbar nach Ende der Infusion und zu verschiedenen Zeitpunkten bis zu 48 Stunden nach Beginn der Infusion, wie oben beschrieben. Oral: zu verschiedenen Zeitpunkten bis zu 48 Stunden nach der oben beschriebenen Dosis.
Terminale Eliminationshalbwertszeit (T1/2) von Tedizolidphosphat (Prodrug)
Zeitfenster: IV: unmittelbar nach Ende der Infusion und zu verschiedenen Zeitpunkten bis zu 48 Stunden nach Beginn der Infusion, wie oben beschrieben. Oral: zu verschiedenen Zeitpunkten bis zu 48 Stunden nach der oben beschriebenen Dosis.
Terminale Eliminationshalbwertszeit (T1/2) von Tedizolidphosphat nach intravenöser oder oraler Verabreichung. Die pharmakokinetische Probenahme erfolgte zu folgenden Zeitpunkten: Gruppe 1 (6 bis <12 Jahre): Tag 1 unmittelbar nach der Infusion und 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 und 24 Stunden; Gruppe 2 (IV): Tag 1 unmittelbar nach der Infusion und 3, 6, 12, 24 und 48 Stunden; Gruppe 3 (6 bis <12 Jahre): Tag 1 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der oralen Gabe; Gruppe 4 (2 bis <6 Jahre): Tag 1 3, 6, 9, 12, 24 und 48 Stunden nach der oralen Einnahme.
IV: unmittelbar nach Ende der Infusion und zu verschiedenen Zeitpunkten bis zu 48 Stunden nach Beginn der Infusion, wie oben beschrieben. Oral: zu verschiedenen Zeitpunkten bis zu 48 Stunden nach der oben beschriebenen Dosis.
Clearance (CL) von Tedizolidphosphat (Prodrug) bei Teilnehmern, die Tedizolidphosphat intravenös (IV) erhielten
Zeitfenster: Gruppe 1 (6 bis <12 Jahre): Tag 1 unmittelbar nach der Infusion und nach 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 und 24 Stunden. Gruppe 2 (2 bis <6 Jahre): Tag 1 unmittelbar nach der Infusion und nach 3, 6, 12, 24 und 48 Stunden.
CL von IV Tedizolidphosphat bei Teilnehmern im Alter von 6 bis <12 Jahren (Gruppe 1) und 2 bis <6 Jahren (Gruppe 2).
Gruppe 1 (6 bis <12 Jahre): Tag 1 unmittelbar nach der Infusion und nach 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 und 24 Stunden. Gruppe 2 (2 bis <6 Jahre): Tag 1 unmittelbar nach der Infusion und nach 3, 6, 12, 24 und 48 Stunden.
Clearance (CL/F) von Tedizolidphosphat bei Teilnehmern, die orales Tedizolidphosphat (Prodrug) erhielten
Zeitfenster: Gruppe 3 (6 bis <12 Jahre): 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis; Gruppe 4 (2 bis <6 Jahre): 3, 6, 9, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosis
CL/F der Suspension zum Einnehmen von Tedizolidphosphat und seinem aktiven Metaboliten Tedizolid bei Teilnehmern im Alter von 6 bis <12 Jahren (Gruppe 3) und 2 bis <6 Jahren (Gruppen 4).
Gruppe 3 (6 bis <12 Jahre): 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis; Gruppe 4 (2 bis <6 Jahre): 3, 6, 9, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosis
Maximal beobachtete Arzneimittelkonzentration im Plasma (Cmax) von Tedizolid (dem aktiven Metaboliten)
Zeitfenster: IV: unmittelbar nach Ende der Infusion und zu verschiedenen Zeitpunkten bis zu 48 Stunden nach Beginn der Infusion, wie oben beschrieben. Oral: zu verschiedenen Zeitpunkten bis zu 48 Stunden nach der oben beschriebenen Dosis.
Maximal beobachtete Arzneimittelkonzentration im Plasma (Cmax) von Tedizolid (aktiver Metabolit) nach intravenöser oder oraler Verabreichung. Die pharmakokinetische Probenahme erfolgte zu folgenden Zeitpunkten: Gruppe 1 (6 bis <12 Jahre): Tag 1 unmittelbar nach der Infusion und 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 und 24 Stunden; Gruppe 2 (IV): Tag 1 unmittelbar nach der Infusion und 3, 6, 12, 24 und 48 Stunden; Gruppe 3 (6 bis <12 Jahre): Tag 1 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der oralen Gabe; Gruppe 4 (2 bis <6 Jahre): Tag 1 3, 6, 9, 12, 24 und 48 Stunden nach der oralen Einnahme.
IV: unmittelbar nach Ende der Infusion und zu verschiedenen Zeitpunkten bis zu 48 Stunden nach Beginn der Infusion, wie oben beschrieben. Oral: zu verschiedenen Zeitpunkten bis zu 48 Stunden nach der oben beschriebenen Dosis.
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von Tedizolid (dem aktiven Metaboliten)
Zeitfenster: IV: unmittelbar nach Ende der Infusion und zu verschiedenen Zeitpunkten bis zu 48 Stunden nach Beginn der Infusion, wie oben beschrieben. Oral: zu verschiedenen Zeitpunkten bis zu 48 Stunden nach der oben beschriebenen Dosis.
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von Tedizolid (aktiver Metabolit) nach intravenöser oder oraler Verabreichung. Die pharmakokinetische Probenahme erfolgte zu folgenden Zeitpunkten: Gruppe 1 (6 bis <12 Jahre): Tag 1 unmittelbar nach der Infusion und 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 und 24 Stunden; Gruppe 2 (IV): Tag 1 unmittelbar nach der Infusion und 3, 6, 12, 24 und 48 Stunden; Gruppe 3 (6 bis <12 Jahre): Tag 1 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der oralen Gabe; Gruppe 4 (2 bis <6 Jahre): Tag 1 3, 6, 9, 12, 24 und 48 Stunden nach der oralen Einnahme.
IV: unmittelbar nach Ende der Infusion und zu verschiedenen Zeitpunkten bis zu 48 Stunden nach Beginn der Infusion, wie oben beschrieben. Oral: zu verschiedenen Zeitpunkten bis zu 48 Stunden nach der oben beschriebenen Dosis.
Fläche unter der Plasmakonzentrationszeitkurve (AUC) von Tedizolid (aktiver Metabolit) vom Zeitpunkt Null bis zur letzten nachweisbaren Messung
Zeitfenster: IV: unmittelbar nach Ende der Infusion und zu verschiedenen Zeitpunkten bis zu 48 Stunden nach Beginn der Infusion, wie oben beschrieben. Oral: zu verschiedenen Zeitpunkten bis zu 48 Stunden nach der oben beschriebenen Dosis.
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve (AUC) von Tedizolid (aktiver Metabolit) vom Zeitpunkt Null bis zur letzten nachweisbaren Messung nach Verabreichung einer intravenösen oder oralen Dosis. Die pharmakokinetische Probenahme erfolgte zu folgenden Zeitpunkten: Gruppe 1 (6 bis <12 Jahre): Tag 1 unmittelbar nach der Infusion und 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 und 24 Stunden; Gruppe 2 (IV): Tag 1 unmittelbar nach der Infusion und 3, 6, 12, 24 und 48 Stunden; Gruppe 3 (6 bis <12 Jahre): Tag 1 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der oralen Gabe; Gruppe 4 (2 bis <6 Jahre): Tag 1 3, 6, 9, 12, 24 und 48 Stunden nach der oralen Einnahme.
IV: unmittelbar nach Ende der Infusion und zu verschiedenen Zeitpunkten bis zu 48 Stunden nach Beginn der Infusion, wie oben beschrieben. Oral: zu verschiedenen Zeitpunkten bis zu 48 Stunden nach der oben beschriebenen Dosis.
Fläche unter der Plasmakonzentrationszeitkurve (AUC) von Tedizolid (aktiver Metabolit) vom Zeitpunkt Null bis zur Unendlichkeit
Zeitfenster: IV: unmittelbar nach Ende der Infusion und zu verschiedenen Zeitpunkten bis zu 48 Stunden nach Beginn der Infusion, wie oben beschrieben. Oral: zu verschiedenen Zeitpunkten bis zu 48 Stunden nach der oben beschriebenen Dosis.
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve (AUC) von Tedizolid (aktiver Metabolit) vom Zeitpunkt Null bis Unendlich nach Verabreichung einer intravenösen oder oralen Dosis. Die pharmakokinetische Probenahme erfolgte zu folgenden Zeitpunkten: Gruppe 1 (6 bis <12 Jahre): Tag 1 unmittelbar nach der Infusion und 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 und 24 Stunden; Gruppe 2 (IV): Tag 1 unmittelbar nach der Infusion und 3, 6, 12, 24 und 48 Stunden; Gruppe 3 (6 bis <12 Jahre): Tag 1 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der oralen Gabe; Gruppe 4 (2 bis <6 Jahre): Tag 1 3, 6, 9, 12, 24 und 48 Stunden nach der oralen Einnahme.
IV: unmittelbar nach Ende der Infusion und zu verschiedenen Zeitpunkten bis zu 48 Stunden nach Beginn der Infusion, wie oben beschrieben. Oral: zu verschiedenen Zeitpunkten bis zu 48 Stunden nach der oben beschriebenen Dosis.
Terminale Eliminationshalbwertszeit (T1/2) von Tedizolid (aktiver Metabolit)
Zeitfenster: IV: unmittelbar nach Ende der Infusion und zu verschiedenen Zeitpunkten bis zu 48 Stunden nach Beginn der Infusion, wie oben beschrieben. Oral: zu verschiedenen Zeitpunkten bis zu 48 Stunden nach der oben beschriebenen Dosis.
Terminale Eliminationshalbwertszeit (T1/2) von Tedizolid (aktiver Metabolit) nach intravenöser oder oraler Verabreichung. Die pharmakokinetische Probenahme erfolgte zu folgenden Zeitpunkten: Gruppe 1 (6 bis <12 Jahre): Tag 1 unmittelbar nach der Infusion und 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 und 24 Stunden; Gruppe 2 (IV): Tag 1 unmittelbar nach der Infusion und 3, 6, 12, 24 und 48 Stunden; Gruppe 3 (6 bis <12 Jahre): Tag 1 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der oralen Gabe; Gruppe 4 (2 bis <6 Jahre): Tag 1 3, 6, 9, 12, 24 und 48 Stunden nach der oralen Einnahme.
IV: unmittelbar nach Ende der Infusion und zu verschiedenen Zeitpunkten bis zu 48 Stunden nach Beginn der Infusion, wie oben beschrieben. Oral: zu verschiedenen Zeitpunkten bis zu 48 Stunden nach der oben beschriebenen Dosis.
Clearance (CL) von Tedizolid (aktiver Metabolit) bei Teilnehmern, die Tedizolidphosphat intravenös (IV) erhielten
Zeitfenster: Gruppe 1 (6 bis <12 Jahre): Tag 1 unmittelbar nach der Infusion und nach 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 und 24 Stunden. Gruppe 2 (2 bis <6 Jahre): Tag 1 unmittelbar nach der Infusion und nach 3, 6, 12, 24 und 48 Stunden.
CL von IV Tedizolidphosphat und seinem aktiven Metaboliten Tedizolid bei Teilnehmern im Alter von 6 bis <12 Jahren (Gruppe 1) und 2 bis <6 Jahren (Gruppe 2).
Gruppe 1 (6 bis <12 Jahre): Tag 1 unmittelbar nach der Infusion und nach 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 und 24 Stunden. Gruppe 2 (2 bis <6 Jahre): Tag 1 unmittelbar nach der Infusion und nach 3, 6, 12, 24 und 48 Stunden.
Clearance (CL/F) von Tedizolid (aktiver Metabolit) bei Teilnehmern, die orales Tedizolidphosphat erhielten
Zeitfenster: Gruppe 3 (6 bis <12 Jahre): 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis; Gruppe 4 (2 bis <6 Jahre): 3, 6, 9, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosis
CL/F von Tedizolid bei Teilnehmern im Alter von 6 bis <12 Jahren (Gruppe 3) und 2 bis <6 Jahren (Gruppen 4).
Gruppe 3 (6 bis <12 Jahre): 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis; Gruppe 4 (2 bis <6 Jahre): 3, 6, 9, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosis
Dosisnormalisierter Bereich unter der Plasmakonzentrationszeitkurve (AUC) von Tedizolid (aktiver Metabolit) vom Zeitpunkt Null bis zur Unendlichkeit
Zeitfenster: IV: unmittelbar nach Ende der Infusion und zu verschiedenen Zeitpunkten bis zu 48 Stunden nach Beginn der Infusion, wie oben beschrieben. Oral: zu verschiedenen Zeitpunkten bis zu 48 Stunden nach der oben beschriebenen Dosis.
Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve (AUC) von Tedizolid (aktiver Metabolit) vom Zeitpunkt Null bis Unendlich nach Verabreichung einer intravenösen oder oralen Dosis, normalisiert auf die Dosierung, wurde berechnet. Gemäß Protokoll wurden für dieses Ergebnis gepoolte Gruppen wie folgt verwendet: Die IV-Gruppe fasste die Gruppen 1 und 2 zusammen, die Tedizolidphosphat über eine intravenöse (IV) Verabreichung erhielten; In der oralen Gruppe wurden die Gruppen 3 und 4 zusammengefasst, die Tedizolidphosphat per oraler Verabreichung erhielten. Die pharmakokinetische Probenahme erfolgte zu folgenden Zeitpunkten: Gruppe 1 (Teil der IV-Gruppe): Tag 1 unmittelbar nach der Infusion und 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 und 24 Stunden; Gruppe 2 (Teil der IV-Gruppe): Tag 1 unmittelbar nach der Infusion und 3, 6, 12, 24 und 48 Stunden; Gruppe 3 (Teil der oralen Gruppe): Tag 1 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der oralen Dosis; Gruppe 4 (Teil der oralen Gruppe): Tag 1 3, 6, 9, 12, 24 und 48 Stunden nach der oralen Einnahme.
IV: unmittelbar nach Ende der Infusion und zu verschiedenen Zeitpunkten bis zu 48 Stunden nach Beginn der Infusion, wie oben beschrieben. Oral: zu verschiedenen Zeitpunkten bis zu 48 Stunden nach der oben beschriebenen Dosis.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen mindestens ein unerwünschtes Ereignis aufgetreten ist
Zeitfenster: Bis zu 9 Tage
Als unerwünschtes Ereignis gilt jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einer Person, der ein Arzneimittel verabreicht wird, und das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss.
Bis zu 9 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die das Studienmedikament aufgrund eines unerwünschten Ereignisses abgebrochen haben
Zeitfenster: 1 Tag
Als unerwünschtes Ereignis gilt jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einer Person, der ein Arzneimittel verabreicht wird, und das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss.
1 Tag
Schmackhaftigkeit einer oralen Tedizolidphosphat-Suspension bei Teilnehmern, die orales Tedizolidphosphat erhielten
Zeitfenster: Nach oraler Einzeldosis am 1. Tag
Schmackhaftigkeit der oralen Tedizolidphosphat-Suspension bei Teilnehmern im Alter von 6 bis <12 Jahren (Gruppe 3) und 2 bis <6 Jahren (Gruppe 4). Die Schmackhaftigkeit wurde anhand einer 5-Punkte-hedonischen Skala und einer spontanen verbalen Beurteilung beurteilt. Diese hedonische Skala besteht aus 5 Bildern von liniengezeichneten Gesichtern, die „sehr schlecht“, „schlecht“, „weder gut noch schlecht“, „gut“ und „sehr gut“ entsprechen. Der Teilnehmer wurde gebeten, das Gesicht zu markieren oder darauf zu zeigen, um zu zeigen, wie er den Geschmack des Studienmedikaments empfand. Bei präverbalen Kindern wurde der Score von den Eltern/Betreuern oder vom Studienpersonal beurteilt, das die Verabreichung des Studienmedikaments verabreichte oder dabei zusah.
Nach oraler Einzeldosis am 1. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1986-013
  • TR701-120 (Andere Kennung: Cubist Protocol Number)
  • 2015-004595-29 (EudraCT-Nummer)
  • MK-1986-013 (Andere Kennung: Merck Protocol Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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