Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af oral og intravenøs (IV) tedizolidfosfat hos indlagte deltagere i alderen 2 til

2. december 2019 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase 1, enkeltadministrations farmakokinetisk og sikkerhedsundersøgelse af oralt og IV tedizolidfosfat hos indlagte forsøgspersoner 2 til

Dette er en undersøgelse til vurdering af farmakokinetikken (PK) af tedizolidfosfat og dets aktive metabolit, tedizolid, og sikkerheden af ​​tedizolidfosfat efter administration af en enkelt IV (del A) eller oral suspension (del B) til indlagte deltagere i alderen 6 år. til <12 år (henholdsvis gruppe 1 og 3) og 2 til <6 år (henholdsvis gruppe 2 og 4).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Del A (IV):

  • Gruppe 1 (kohorte 1 og kohorte 2) (6 til <12 år)
  • Gruppe 2 (kohorte 1 og kohorte 2) (2 til <6 år)

Del B (Oral suspension):

  • Gruppe 3 (6 til <12 år)
  • Gruppe 4 (2 til <6 år)

I kohorte 1 i gruppe 1 (IV) modtog deltagerne en enkelt administration af tedizolidphosphat med 5 mg/kg af total kropsvægt. Efter at alle deltagere i kohorte 1 i gruppe 1 modtog studielægemidlet, blev der udført en foreløbig analyse af sikkerheds- og farmakokinetiske data, og resultaterne blev brugt til at vælge 4 mg/kg som den passende dosis for kohorte 2 i gruppe 1 og gruppe 3, og vælg 6 mg/kg som startdosis for de yngre deltagere, kohorte 1 i gruppe 2. Efter at alle deltagere i kohorte 1 i gruppe 2 har modtaget studielægemiddel, vil der blive udført endnu en foreløbig analyse af sikkerheds- og farmakokinetiske data, og resultaterne vil blive brugt for at bekræfte 6 mg/kg som den passende dosis for kohorte 2 i gruppe 2. Tilsvarende vil gruppe 4-dosis blive bekræftet efter datagennemgang af gruppe 3-resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 11 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Modtagelse af profylakse for eller med en bekræftet eller mistænkt infektion med Gram-positive bakterier og modtagelse af samtidig antibiotikabehandling med Gram-positiv antibakteriel aktivitet;
  • Vægt >5. percentil og <95. percentil baseret på alder;
  • Stabil tilstand som bestemt ud fra sygehistorie, fysisk undersøgelse, minimalt 5-aflednings elektrokardiogram (EKG), vitale tegn og kliniske laboratorieevalueringer;
  • Kvinder skal være præmenarkalske, afholdende eller praktisere en effektiv præventionsmetode;

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med anfald, bortset fra feberkramper, klinisk signifikant hjertearytmi, cystisk fibrose, moderat eller svær nyreinsufficiens eller enhver fysisk tilstand, der kunne interferere med undersøgelsesresultaterne;
  • Nylig (3 måneders) historie eller nuværende infektion med viral hepatitis eller anden signifikant leversygdom;
  • Anamnese med lægemiddelallergi eller overfølsomhed over for oxazolidinoner;
  • Gravid eller ammende;
  • Betydeligt blodtab inden for 60 dage før studiestart;
  • Enhver akut eller kronisk tilstand, der ville begrænse deltagerens evne til at gennemføre og/eller deltage i denne kliniske undersøgelse.
  • Behandling med forsøgslægemiddel inden for 30 dage før infusion/dosis af forsøgslægemidlet.
  • Oral administration af methotrexat, topotecan, irinotecan eller rosuvastatin under administration af oralt forsøgslægemiddel. Administration under opfølgningsperioden er tilladt, ligesom administration under behandling med IV undersøgelseslægemiddel.
  • Anvendelse af monoaminoxidasehæmmere eller serotonerge midler, herunder tricykliske antidepressiva, selektive serotonin-genoptagelseshæmmere og serotonin 5-hydroxytryptamin-receptoragonister (triptaner), meperidin eller buspiron inden for 14 dage før undersøgelse eller planlagt brug under undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1 Kohorte 1: Tedizolid IV 5 mg/kg (6 til <12 år)
Deltagerne i alderen 6 til <12 år fik en enkelt intravenøs infusion af tedizolidphosphat doseret med 5 mg/kg af den samlede kropsvægt. Maksimal dosis er 200 mg tedizolidfosfat.
Medicin: Tedizolidfosfat (IV)
200 mg/hætteglas pulver til injektion
Andre navne:
  • TR-701 FA
  • MK-1986
  • Sivextro
Eksperimentel: Gruppe 1 kohorte 2: Tedizolid IV 4 mg/kg (6 til <12 år)
Deltagerne i alderen 6 til <12 år fik en enkelt intravenøs infusion af tedizolidphosphat doseret med 4 mg/kg af den samlede kropsvægt. Maksimal dosis er 200 mg tedizolidfosfat.
Medicin: Tedizolidfosfat (IV)
200 mg/hætteglas pulver til injektion
Andre navne:
  • TR-701 FA
  • MK-1986
  • Sivextro
Eksperimentel: Gruppe 2 Kohorte 1: Tedizolid IV 6 mg/kg (2 til <6 år)
Deltagerne i alderen 2 til <6 år fik en enkelt intravenøs infusion af tedizolidphosphat doseret med 6 mg/kg af den samlede kropsvægt. Maksimal dosis er 200 mg tedizolidfosfat.
Medicin: Tedizolidfosfat (IV)
200 mg/hætteglas pulver til injektion
Andre navne:
  • TR-701 FA
  • MK-1986
  • Sivextro
Eksperimentel: Gruppe 2 Kohorte 2: Tedizolid IV 3 mg/kg (2 til <6 år)
Deltagerne i alderen 2 til <6 år fik en enkelt intravenøs infusion af tedizolidphosphat doseret med 3 mg/kg af den samlede kropsvægt. Maksimal dosis er 200 mg tedizolidfosfat.
Medicin: Tedizolidfosfat (IV)
200 mg/hætteglas pulver til injektion
Andre navne:
  • TR-701 FA
  • MK-1986
  • Sivextro
Eksperimentel: Gruppe 3: Tedizolid oral 4 mg/kg (6 til <12 år)
Deltagerne i alderen 6 til <12 år fik en enkelt dosis tedizolidphosphat oral suspension doseret med 4 mg/kg af den samlede kropsvægt. Maksimal dosis er 200 mg tedizolidfosfat.
Medicin: Tedizolid fosfat (oral suspension)
Pulver til oral suspension 20 mg/ml efter rekonstitution
Andre navne:
  • TR-701 FA
  • MK-1986
  • Sivextro
Eksperimentel: Gruppe 4: Tedizolid oral 3 mg/kg (2 til <6 år)
Deltagerne i alderen 2 til <6 år fik en enkelt dosis tedizolidphosphat oral suspension doseret med 3 mg/kg af den samlede kropsvægt. Maksimal dosis er 200 mg tedizolidfosfat.
Medicin: Tedizolid fosfat (oral suspension)
Pulver til oral suspension 20 mg/ml efter rekonstitution
Andre navne:
  • TR-701 FA
  • MK-1986
  • Sivextro

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret lægemiddelkoncentration i plasma (Cmax) af tedizolidfosfat (prodrug)
Tidsramme: IV: umiddelbart efter afslutningen af ​​infusionen og forskellige tidspunkter op til 48 timer efter starten af ​​infusionen som beskrevet ovenfor. Oral: på forskellige tidspunkter op til 48 timer efter dosis som beskrevet ovenfor.
Cmax for tedizolidphosphat hos deltagere i alderen 6 til <12 år (Gruppe 1) og 2 til <6 år (Gruppe 2). Farmakokinetisk prøveudtagning fandt sted på følgende tidspunkter: Gruppe 1 (6 til <12 år): Dag 1 umiddelbart efter infusion og 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 og 24 timer; Gruppe 2 (IV): Dag 1 umiddelbart efter infusion og 3, 6, 12, 24 og 48 timer; Gruppe 3 (6 til <12 år): Dag 1 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter oral dosis; Gruppe 4 (2 til <6 år): Dag 1 3, 6, 9, 12, 24 og 48 timer efter oral dosis.
IV: umiddelbart efter afslutningen af ​​infusionen og forskellige tidspunkter op til 48 timer efter starten af ​​infusionen som beskrevet ovenfor. Oral: på forskellige tidspunkter op til 48 timer efter dosis som beskrevet ovenfor.
Tid til at nå maksimal plasmakoncentration (Tmax) af tedizolidfosfat (prodrug)
Tidsramme: IV: umiddelbart efter afslutningen af ​​infusionen og forskellige tidspunkter op til 48 timer efter starten af ​​infusionen som beskrevet ovenfor. Oral: på forskellige tidspunkter op til 48 timer efter dosis som beskrevet ovenfor.
Tid til at nå maksimal plasmakoncentration (Tmax) af tedizolidphosphat hos deltagere i alderen 6 til <12 år (Gruppe 1) og 2 til <6 år (Gruppe 2). Tedizolidphosphatkoncentrationer var under den nedre kvantificeringsgrænse i gruppe 3 og gruppe 4. Farmakokinetisk prøveudtagning fandt sted på følgende tidspunkter: Gruppe 1 (6 til <12 år): Dag 1 umiddelbart efter infusion og 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 og 24 timer; Gruppe 2 (IV): Dag 1 umiddelbart efter infusion og 3, 6, 12, 24 og 48 timer; Gruppe 3 (6 til <12 år): Dag 1 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter oral dosis; Gruppe 4 (2 til <6 år): Dag 1 3, 6, 9, 12, 24 og 48 timer efter oral dosis.
IV: umiddelbart efter afslutningen af ​​infusionen og forskellige tidspunkter op til 48 timer efter starten af ​​infusionen som beskrevet ovenfor. Oral: på forskellige tidspunkter op til 48 timer efter dosis som beskrevet ovenfor.
Areal under plasmakoncentrationstidskurven (AUC) af tedizolidfosfat (prodrug) fra tid nul til sidst påviselige måling
Tidsramme: IV: umiddelbart efter afslutningen af ​​infusionen og forskellige tidspunkter op til 48 timer efter starten af ​​infusionen som beskrevet ovenfor. Oral: på forskellige tidspunkter op til 48 timer efter dosis som beskrevet ovenfor.
Areal under plasmakoncentrationstidskurven (AUC) for tedizolidphosphat fra tidspunkt nul til sidste påviselige måling efter administration af IV eller oral dosis. Farmakokinetisk prøveudtagning fandt sted på følgende tidspunkter: Gruppe 1 (6 til <12 år): Dag 1 umiddelbart efter infusion og 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 og 24 timer; Gruppe 2 (IV): Dag 1 umiddelbart efter infusion og 3, 6, 12, 24 og 48 timer; Gruppe 3 (6 til <12 år): Dag 1 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter oral dosis; Gruppe 4 (2 til <6 år): Dag 1 3, 6, 9, 12, 24 og 48 timer efter oral dosis.
IV: umiddelbart efter afslutningen af ​​infusionen og forskellige tidspunkter op til 48 timer efter starten af ​​infusionen som beskrevet ovenfor. Oral: på forskellige tidspunkter op til 48 timer efter dosis som beskrevet ovenfor.
Areal under plasmakoncentrationstidskurven (AUC) af tedizolidfosfat (prodrug) fra tid nul til uendelig
Tidsramme: IV: umiddelbart efter afslutningen af ​​infusionen og forskellige tidspunkter op til 48 timer efter starten af ​​infusionen som beskrevet ovenfor. Oral: på forskellige tidspunkter op til 48 timer efter dosis som beskrevet ovenfor.
Areal under plasmakoncentrationstidskurven (AUC) for tedizolidphosphat fra tid nul til uendeligt efter administration af IV eller oral dosis. Farmakokinetisk prøveudtagning fandt sted på følgende tidspunkter: Gruppe 1 (6 til <12 år): Dag 1 umiddelbart efter infusion og 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 og 24 timer; Gruppe 2 (IV): Dag 1 umiddelbart efter infusion og 3, 6, 12, 24 og 48 timer; Gruppe 3 (6 til <12 år): Dag 1 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter oral dosis; Gruppe 4 (2 til <6 år): Dag 1 3, 6, 9, 12, 24 og 48 timer efter oral dosis.
IV: umiddelbart efter afslutningen af ​​infusionen og forskellige tidspunkter op til 48 timer efter starten af ​​infusionen som beskrevet ovenfor. Oral: på forskellige tidspunkter op til 48 timer efter dosis som beskrevet ovenfor.
Terminal eliminering Halveringstid (T1/2) af tedizolidfosfat (prodrug)
Tidsramme: IV: umiddelbart efter afslutningen af ​​infusionen og forskellige tidspunkter op til 48 timer efter starten af ​​infusionen som beskrevet ovenfor. Oral: på forskellige tidspunkter op til 48 timer efter dosis som beskrevet ovenfor.
Terminal eliminationshalveringstid (T1/2) af tedizolidphosphat efter administration af IV eller oral dosis. Farmakokinetisk prøveudtagning fandt sted på følgende tidspunkter: Gruppe 1 (6 til <12 år): Dag 1 umiddelbart efter infusion og 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 og 24 timer; Gruppe 2 (IV): Dag 1 umiddelbart efter infusion og 3, 6, 12, 24 og 48 timer; Gruppe 3 (6 til <12 år): Dag 1 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter oral dosis; Gruppe 4 (2 til <6 år): Dag 1 3, 6, 9, 12, 24 og 48 timer efter oral dosis.
IV: umiddelbart efter afslutningen af ​​infusionen og forskellige tidspunkter op til 48 timer efter starten af ​​infusionen som beskrevet ovenfor. Oral: på forskellige tidspunkter op til 48 timer efter dosis som beskrevet ovenfor.
Clearance (CL) af tedizolidfosfat (prodrug) hos deltagere, der fik tedizolidfosfat intravenøst ​​(IV)
Tidsramme: Gruppe 1 (6 til <12 år): Dag 1 umiddelbart efter infusion og efter 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 og 24 timer. Gruppe 2 (2 til <6 år): Dag 1 umiddelbart efter infusion og efter 3, 6, 12, 24 og 48 timer.
CL af IV tedizolidphosphat hos deltagere i alderen 6 til <12 år (Gruppe 1) og 2 til <6 år (Gruppe 2).
Gruppe 1 (6 til <12 år): Dag 1 umiddelbart efter infusion og efter 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 og 24 timer. Gruppe 2 (2 til <6 år): Dag 1 umiddelbart efter infusion og efter 3, 6, 12, 24 og 48 timer.
Clearance (CL/F) af tedizolidfosfat hos deltagere, der modtog oral tedizolidfosfat (prodrug)
Tidsramme: Gruppe 3 (6 til <12 år): 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis; Gruppe 4 (2 til <6 år): 3, 6, 9, 12, 24 og 48 timer efter dosis
CL/F af oral suspension tedizolidphosphat og dets aktive metabolit, tedizolid, hos deltagere i alderen 6 til <12 år (Gruppe 3) og 2 til <6 år (Gruppe 4).
Gruppe 3 (6 til <12 år): 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis; Gruppe 4 (2 til <6 år): 3, 6, 9, 12, 24 og 48 timer efter dosis
Maksimal observeret lægemiddelkoncentration i plasma (Cmax) af Tedizolid (den aktive metabolit)
Tidsramme: IV: umiddelbart efter afslutningen af ​​infusionen og forskellige tidspunkter op til 48 timer efter starten af ​​infusionen som beskrevet ovenfor. Oral: på forskellige tidspunkter op til 48 timer efter dosis som beskrevet ovenfor.
Maksimal observeret lægemiddelkoncentration i plasma (Cmax) af tedizolid (aktiv metabolit) efter administration af IV eller oral dosis. Farmakokinetisk prøveudtagning fandt sted på følgende tidspunkter: Gruppe 1 (6 til <12 år): Dag 1 umiddelbart efter infusion og 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 og 24 timer; Gruppe 2 (IV): Dag 1 umiddelbart efter infusion og 3, 6, 12, 24 og 48 timer; Gruppe 3 (6 til <12 år): Dag 1 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter oral dosis; Gruppe 4 (2 til <6 år): Dag 1 3, 6, 9, 12, 24 og 48 timer efter oral dosis.
IV: umiddelbart efter afslutningen af ​​infusionen og forskellige tidspunkter op til 48 timer efter starten af ​​infusionen som beskrevet ovenfor. Oral: på forskellige tidspunkter op til 48 timer efter dosis som beskrevet ovenfor.
Tid til at nå maksimal plasmakoncentration (Tmax) af Tedizolid (den aktive metabolit)
Tidsramme: IV: umiddelbart efter afslutningen af ​​infusionen og forskellige tidspunkter op til 48 timer efter starten af ​​infusionen som beskrevet ovenfor. Oral: på forskellige tidspunkter op til 48 timer efter dosis som beskrevet ovenfor.
Tid til at nå maksimal plasmakoncentration (Tmax) af tedizolid (aktiv metabolit) efter administration af IV eller oral dosis. Farmakokinetisk prøveudtagning fandt sted på følgende tidspunkter: Gruppe 1 (6 til <12 år): Dag 1 umiddelbart efter infusion og 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 og 24 timer; Gruppe 2 (IV): Dag 1 umiddelbart efter infusion og 3, 6, 12, 24 og 48 timer; Gruppe 3 (6 til <12 år): Dag 1 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter oral dosis; Gruppe 4 (2 til <6 år): Dag 1 3, 6, 9, 12, 24 og 48 timer efter oral dosis.
IV: umiddelbart efter afslutningen af ​​infusionen og forskellige tidspunkter op til 48 timer efter starten af ​​infusionen som beskrevet ovenfor. Oral: på forskellige tidspunkter op til 48 timer efter dosis som beskrevet ovenfor.
Areal under plasmakoncentrationstidskurven (AUC) for Tedizolid (aktiv metabolit) fra tid nul til sidst påviselige måling
Tidsramme: IV: umiddelbart efter afslutningen af ​​infusionen og forskellige tidspunkter op til 48 timer efter starten af ​​infusionen som beskrevet ovenfor. Oral: på forskellige tidspunkter op til 48 timer efter dosis som beskrevet ovenfor.
Areal under plasmakoncentrationstidskurven (AUC) for tedizolid (aktiv metabolit) fra tidspunkt nul til sidste påviselige måling efter administration af IV eller oral dosis. Farmakokinetisk prøveudtagning fandt sted på følgende tidspunkter: Gruppe 1 (6 til <12 år): Dag 1 umiddelbart efter infusion og 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 og 24 timer; Gruppe 2 (IV): Dag 1 umiddelbart efter infusion og 3, 6, 12, 24 og 48 timer; Gruppe 3 (6 til <12 år): Dag 1 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter oral dosis; Gruppe 4 (2 til <6 år): Dag 1 3, 6, 9, 12, 24 og 48 timer efter oral dosis.
IV: umiddelbart efter afslutningen af ​​infusionen og forskellige tidspunkter op til 48 timer efter starten af ​​infusionen som beskrevet ovenfor. Oral: på forskellige tidspunkter op til 48 timer efter dosis som beskrevet ovenfor.
Areal under plasmakoncentrationstidskurven (AUC) af Tedizolid (aktiv metabolit) fra tid nul til uendelig
Tidsramme: IV: umiddelbart efter afslutningen af ​​infusionen og forskellige tidspunkter op til 48 timer efter starten af ​​infusionen som beskrevet ovenfor. Oral: på forskellige tidspunkter op til 48 timer efter dosis som beskrevet ovenfor.
Areal under plasmakoncentrationstidskurven (AUC) for tedizolid (aktiv metabolit) fra tid nul til uendeligt efter administration af IV eller oral dosis. Farmakokinetisk prøveudtagning fandt sted på følgende tidspunkter: Gruppe 1 (6 til <12 år): Dag 1 umiddelbart efter infusion og 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 og 24 timer; Gruppe 2 (IV): Dag 1 umiddelbart efter infusion og 3, 6, 12, 24 og 48 timer; Gruppe 3 (6 til <12 år): Dag 1 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter oral dosis; Gruppe 4 (2 til <6 år): Dag 1 3, 6, 9, 12, 24 og 48 timer efter oral dosis.
IV: umiddelbart efter afslutningen af ​​infusionen og forskellige tidspunkter op til 48 timer efter starten af ​​infusionen som beskrevet ovenfor. Oral: på forskellige tidspunkter op til 48 timer efter dosis som beskrevet ovenfor.
Terminal eliminering Halveringstid (T1/2) af Tedizolid (aktiv metabolit)
Tidsramme: IV: umiddelbart efter afslutningen af ​​infusionen og forskellige tidspunkter op til 48 timer efter starten af ​​infusionen som beskrevet ovenfor. Oral: på forskellige tidspunkter op til 48 timer efter dosis som beskrevet ovenfor.
Terminal halveringstid (T1/2) af tedizolid (aktiv metabolit) efter administration af IV eller oral dosis. Farmakokinetisk prøveudtagning fandt sted på følgende tidspunkter: Gruppe 1 (6 til <12 år): Dag 1 umiddelbart efter infusion og 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 og 24 timer; Gruppe 2 (IV): Dag 1 umiddelbart efter infusion og 3, 6, 12, 24 og 48 timer; Gruppe 3 (6 til <12 år): Dag 1 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter oral dosis; Gruppe 4 (2 til <6 år): Dag 1 3, 6, 9, 12, 24 og 48 timer efter oral dosis.
IV: umiddelbart efter afslutningen af ​​infusionen og forskellige tidspunkter op til 48 timer efter starten af ​​infusionen som beskrevet ovenfor. Oral: på forskellige tidspunkter op til 48 timer efter dosis som beskrevet ovenfor.
Clearance (CL) af tedizolid (aktiv metabolit) hos deltagere, der fik tedizolidfosfat intravenøst ​​(IV)
Tidsramme: Gruppe 1 (6 til <12 år): Dag 1 umiddelbart efter infusion og efter 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 og 24 timer. Gruppe 2 (2 til <6 år): Dag 1 umiddelbart efter infusion og efter 3, 6, 12, 24 og 48 timer.
CL af IV tedizolidphosphat og dets aktive metabolit, tedizolid, hos deltagere i alderen 6 til <12 år (Gruppe 1) og 2 til <6 år (Gruppe 2).
Gruppe 1 (6 til <12 år): Dag 1 umiddelbart efter infusion og efter 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 og 24 timer. Gruppe 2 (2 til <6 år): Dag 1 umiddelbart efter infusion og efter 3, 6, 12, 24 og 48 timer.
Clearance (CL/F) af tedizolid (aktiv metabolit) hos deltagere, der modtog oral tedizolidfosfat
Tidsramme: Gruppe 3 (6 til <12 år): 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis; Gruppe 4 (2 til <6 år): 3, 6, 9, 12, 24 og 48 timer efter dosis
CL/F af tedizolid, hos deltagere i alderen 6 til <12 år (Gruppe 3) og 2 til <6 år (Gruppe 4).
Gruppe 3 (6 til <12 år): 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis; Gruppe 4 (2 til <6 år): 3, 6, 9, 12, 24 og 48 timer efter dosis
Dosisnormaliseret areal under plasmakoncentrationstidskurven (AUC) af Tedizolid (aktiv metabolit) fra tid nul til uendelig
Tidsramme: IV: umiddelbart efter afslutningen af ​​infusionen og forskellige tidspunkter op til 48 timer efter starten af ​​infusionen som beskrevet ovenfor. Oral: på forskellige tidspunkter op til 48 timer efter dosis som beskrevet ovenfor.
Arealet under plasmakoncentrationstidskurven (AUC) for tedizolid (aktiv metabolit) fra tid nul til uendeligt efter administration af IV eller oral dosis, normaliseret til dosis, blev beregnet. Per protokol brugte dette resultat poolede grupper som følger: IV-gruppen samlede gruppe 1 og 2, som modtog tedizolidphosphat via intravenøs (IV) administration; den orale gruppe samlede gruppe 3 og 4, som fik tedizolidphosphat via oral administration. Farmakokinetisk prøvetagning fandt sted på følgende tidspunkter: Gruppe 1 (del af IV-gruppen): Dag 1 umiddelbart efter infusion og 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 og 24 timer; Gruppe 2 (del af IV-gruppen): Dag 1 umiddelbart efter infusion og 3, 6, 12, 24 og 48 timer; Gruppe 3 (del af den orale gruppe): Dag 1 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter oral dosis; Gruppe 4 (del af den orale gruppe): Dag 1 3, 6, 9, 12, 24 og 48 timer efter oral dosis.
IV: umiddelbart efter afslutningen af ​​infusionen og forskellige tidspunkter op til 48 timer efter starten af ​​infusionen som beskrevet ovenfor. Oral: på forskellige tidspunkter op til 48 timer efter dosis som beskrevet ovenfor.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der har oplevet mindst én uønsket hændelse
Tidsramme: Op til 9 dage
En uønsket hændelse defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en person, der får et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med denne behandling.
Op til 9 dage
Antal deltagere, der afbrød undersøgelsen af ​​lægemiddel på grund af en uønsket hændelse
Tidsramme: 1 dag
En uønsket hændelse defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en person, der får et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med denne behandling.
1 dag
Smaglighed af oral tedizolidfosfatsuspension hos deltagere, der modtog oral tedizolidfosfat
Tidsramme: Efter en enkelt oral dosis på dag 1
Smaglighed af oral tedizolidphosphatsuspension hos deltagere i alderen 6 til <12 år (Gruppe 3) og 2 til <6 år (Gruppe 4). Smaglighed blev vurderet ved hjælp af en 5-punkts hedonisk skala og spontan verbal bedømmelse. Denne hedoniske skala består af 5 billeder af linjetegnede ansigter svarende til meget dårligt, dårligt, hverken godt eller dårligt, godt og meget godt. Deltageren blev bedt om at markere eller pege på ansigtet for at vise, hvordan de havde det med smagen af ​​undersøgelsesmidlet. For præverbale børn blev scoren vurderet af forælderen/plejeren eller undersøgelsespersonalet, der administrerede eller overværede administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet.
Efter en enkelt oral dosis på dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

21. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2016

Først opslået (Skøn)

25. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1986-013
  • TR701-120 (Anden identifikator: Cubist Protocol Number)
  • 2015-004595-29 (EudraCT nummer)
  • MK-1986-013 (Anden identifikator: Merck Protocol Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gram-positive bakterielle infektioner

Kliniske forsøg med Tedizolidfosfat (IV)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner