Markkinoinnin jälkeinen, havainnollinen, retrospektiivinen tutkimus RefortrixTM:n (Tdap) turvallisuuden arvioimiseksi, kun sitä annettiin raskauden aikana äitien rokotusohjelmassa Brasiliassa.
keskiviikko 4. syyskuuta 2019 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Markkinoinnin jälkeinen, havainnollinen, retrospektiivinen, kohorttitutkimus RefortrixTM:n (Tdap) turvallisuuden arvioimiseksi, kun sitä annettiin raskauden aikana äitien rokotusohjelmassa Brasiliassa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida RefortrixTM:n (Tdap) turvallisuutta, kun sitä annettiin raskauden aikana äitien rokotusohjelmassa Brasiliassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä retrospektiivisessä kohorttitutkimuksessa osana Brasilian kansallista rokotusohjelmaa raskauden aikana annetun RefortrixTM:n (Tdap) turvallisuutta arvioidaan vertaamalla ennalta määriteltyjen haittatapahtumien riskiä ennen RefortrixTM (Tdap) äitien immunisaatioohjelman käyttöönottoa ja sen jälkeen. .
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2462
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
São Paulo
-
Santo Andre, São Paulo, Brasilia, 09060-650
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Opintokeskuksessa toukokuusta 2015 eteenpäin synnyttäneet koehenkilöt katsotaan mahdollisesti altistuneiksi ja ennen syyskuuta 2014 synnyttäneet katsotaan mahdollisesti altistumattomiksi
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimuskeskuksessa synnyttävät koehenkilöt, jotka ovat 18–45-vuotiaita tutkimuksen kohteena olevan raskauden aikana.
- Tutkimusalueen asukkaat
- Koehenkilöt, jotka noudattavat rutiininomaista synnytystä edeltävää hoitoa, mukaan lukien vähintään yksi ultraääniarviointiraportti raskauden alkuvaiheessa.
- Koehenkilöt, joilla on täydelliset ja asiaankuuluvat lääketieteelliset tiedot saatavilla.
Paljastuneen kohortin sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka saivat yhden annoksen Refortrix-rokotetta suositellulla ajanjaksolla 27–36 raskausviikon välillä (tai niin myöhään 20 päivää ennen synnytyksen eräpäivää) osana äidin immunisaatioohjelmaa Brasiliassa ja ohjelman suositusten mukaisesti toukokuuta 2015 eteenpäin.
- Koehenkilöt, joilla on asianmukaiset rokotustiedot.
Valtottamattoman kohortin sisällyttämisehdot:
- Koehenkilöt, jotka olivat synnyttäneet samassa sairaalassa (opintokeskuksessa) ennen 1.9.2014 (syyskuu 2012-elokuu 2014) ja jotka eivät tutkijan parhaan tiedon mukaan saaneet Tdap-rokotusta raskauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka on siirretty muihin erikoistuneisiin keskuksiin, joissa heidän potilastietonsa eivät olisi tutkimuksen kannalta saatavilla (yksityiset klinikat, psykiatriset tai vankilasairaalat, muut valtion sairaalat jne.).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Paljastunut kohortti
Naiset, 18-45-vuotiaat raskaushetkellä, jotka synnyttivät sairaalassa (opintokeskuksessa) toukokuusta 2015 alkaen ja jotka saivat yhden annoksen Refortrixia raskausviikon 27-36 aikana (tai niin myöhään 20 päivää ennen synnytyksen alkamispäivää) Päivämäärä).
|
Koehenkilöt sisällytettiin altistuneiden kohorttiin, jos he saivat Refortrixia osana äidin immunisaatioohjelmaa Brasiliassa.
|
|
Valottamaton kohortti
Naiset, 18-45-vuotiaat raskaushetkellä, jotka synnyttivät sairaalassa (opintokeskuksessa) ennen äitien rokotusohjelman toteuttamista Brasiliassa syyskuussa 2014 ja jotka eivät saaneet Tdap-rokotusta raskauden aikana.
|
Koehenkilöt sisällytettiin altistuneiden kohorttiin, jos he saivat Refortrixia osana äidin immunisaatioohjelmaa Brasiliassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raskausdiabeteksesta ilmoittaneiden koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: Raskausviikon 27 jälkeen
|
Raskausdiabetes määriteltiin seuraavasti: Epänormaalin glukoositoleranssin alkaminen tai ensimmäinen tunnistaminen raskauden aikana (diagnoosi perustuu glukoosialtistustestin antamiseen 24-28 raskausviikolla).
Sisältää luokka A1: ruokavaliolla ja/tai liikunnalla saavutettu euglykemia ja luokka A2: lääkityksellä saavutettu euglykemia.
|
Raskausviikon 27 jälkeen
|
|
Raskauteen liittyvästä hypertensiosta, preeklampsiasta, eklampsiasta ja HELLP-oireyhtymästä ilmoittaneiden koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: Raskausviikon 27 jälkeen
|
Raskauteen liittyvä verenpainetauti määritellään seuraavasti: Systolinen verenpaine yli (>) 140 ja/tai diastolinen > 90 elohopeamillimetriä (mmHg), dokumentoitu vähintään kahdella erillisellä mittauksella 20 raskausviikon jälkeen, ilman proteinuriaa tai muita preeklampsian leimautumista ja palautuminen normaaliksi - synnytys. Hypertensio paranee yleensä 12 viikkoa synnytyksen jälkeen, mukaan lukien pre-eklampsia, eklampsia ja hemolyysin kohonnut maksaentsyymiarvojen alhainen trombosyytti (HELLP) -oireyhtymä tässä tutkimuksessa. |
Raskausviikon 27 jälkeen
|
|
Raskausverenvuotoa ilmoittaneiden koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: Raskausviikon 27 jälkeen
|
Raskauden emättimen verenvuoto määritellään seuraavasti: liiallinen verenhukka synnytyksen jälkeen, ts. yli 500 millilitraa (ml) arvioitu verenmenetys emättimen synnytyksen jälkeen ja yli 1000 ml:n arvioitu verenmenetys keisarinleikkauksen jälkeen. Muut oireet ovat suurempia tai yhtä suuria kuin (≥) 10 prosentin (%) hematokriitin lasku, verensiirron tarve, oireinen hypotensio, huimaus, kalpeus ja oliguria. Emättimen tai kohdunsisäinen verenvuoto, joka kattaa ennen synnytystä (esim. verenvuoto sukupuolielimistä 24 raskausviikon jälkeen), synnytyksen sisäinen ja synnytyksen jälkeinen verenvuoto (ts. 24 tunnin sisällä toimituksesta). Merkittävä synnytysten verenvuoto määritellään kohdun tai sukupuolielinten verenhukana > 1500 ml tai pienenemisenä. |
Raskausviikon 27 jälkeen
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on ennalta määrätyt vastasyntyneeseen liittyvät tulokset, jotka johtivat ennenaikaiseen synnytykseen
Aikaikkuna: Viikosta 27 raskausviikkoon 37 asti
|
Ennenaikainen synnytys määritellään seuraavasti: Syntynyt ennen 37 raskausviikkoa.
|
Viikosta 27 raskausviikkoon 37 asti
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on ennalta määritellyt vastasyntyneeseen liittyvät tulokset, joiden seurauksena vastasyntyneet ovat raskauden ikään nähden pieniä
Aikaikkuna: Raskausviikon 27 jälkeen
|
Pieni raskausikään nähden: Syntymäpaino alle (<) 10 % saman raskausiän ja sukupuolen vauvoille samassa populaatiossa.
|
Raskausviikon 27 jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koehenkilöiden määrä, jotka raportoivat kiinnostavista raskauteen liittyvistä haittatapahtumista / vastasyntyneisiin liittyvistä tapahtumista synnytykseen asti
Aikaikkuna: Raskausviikon 27 jälkeen
|
Kiinnostavat raskauteen liittyvät haittavaikutukset ja vastasyntyneeseen liittyvät tapahtumat määritellään seuraavasti: ennenaikainen kalvojen repeämä, ennenaikainen kalvojen repeämä, ennenaikainen kohdun supistuminen, vastasyntyneen kuolema, äidin kuolema, kuolleena syntymä, vastasyntyneen hypoksinen iskeeminen enkefalopatia.
|
Raskausviikon 27 jälkeen
|
|
Vastasyntyneiden synnynnäisistä epämuodostumista ilmoittaneiden koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: Raskausviikosta 27 syntymään asti
|
Synnynnäisiä poikkeavuuksia ovat morfologiset, toiminnalliset, kromosomaaliset tai geneettiset poikkeavuudet riippumatta siitä, onko sikiö todettu syntyessään vai ei, syntyykö sikiö kuolleena tai elävänä tai viat tunnistetaan synnytystä edeltävällä ultraäänellä, lapsivesitutkimuksella tai hedelmöitystuotteiden tutkimuksella.
|
Raskausviikosta 27 syntymään asti
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on raskauteen liittyviä haittavaikutuksia ja synnytystuloksia kalenterivuotta kohden
Aikaikkuna: Raskausviikon 27 jälkeen
|
Raskauteen liittyviä haittavaikutuksia ovat: raskausdiabetes, raskauteen liittyvä verenpainetauti, pre-eklampsia, eklampsia, HELLP-oireyhtymä ja raskausverenvuoto.
Syntymätuloksia ovat: ennenaikainen synnytys ja pieni raskausikään nähden.
|
Raskausviikon 27 jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 14. heinäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 2. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 203153
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .