Een postmarketing, observationeel, retrospectief onderzoek om de veiligheid van RefortrixTM (Tdap) te beoordelen bij toediening tijdens de zwangerschap in een maternale immunisatieprogramma in Brazilië.
4 september 2019 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Een post-marketing, observationele, retrospectieve cohortstudie om de veiligheid van RefortrixTM (Tdap) te beoordelen bij toediening tijdens de zwangerschap in een maternale immunisatieprogramma in Brazilië.
Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid van RefortrixTM (Tdap) bij toediening tijdens de zwangerschap in een maternale immunisatieprogramma in Brazilië.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In deze retrospectieve cohortstudie zal de veiligheid van RefortrixTM (Tdap) toegediend tijdens de zwangerschap als onderdeel van het nationale immunisatieprogramma in Brazilië worden beoordeeld door het risico op vooraf gedefinieerde bijwerkingen voor en na introductie van het RefortrixTM (Tdap) maternale immunisatieprogramma te vergelijken. .
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
2462
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
São Paulo
-
Santo Andre, São Paulo, Brazilië, 09060-650
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
De proefpersonen die vanaf mei 2015 in het studiecentrum bevallen, worden beschouwd als mogelijk blootgesteld en degenen die vóór september 2014 bevallen, worden beschouwd als mogelijk niet-blootgesteld
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerpen tussen 18 en 45 jaar oud op het moment van zwangerschap die in aanmerking komen voor de studie, die bevallen in het studiecentrum.
- Bewoners van het studiegebied
- Proefpersonen die voldeden aan de routinematige prenatale zorg, inclusief ten minste één echografisch beoordelingsrapport vroeg in de zwangerschap.
- Proefpersonen met de volledige en relevante medische dossiers beschikbaar.
Inclusiecriteria voor het Exposed-cohort:
- Proefpersonen die één dosis Refortrix-vaccin kregen binnen de aanbevolen periode tussen 27 en 36 voltooide weken zwangerschap (of tot 20 dagen vóór de uitgerekende datum) als onderdeel van het maternale immunisatieprogramma in Brazilië, en volgens de programma-aanbevelingen van Vanaf mei 2015.
- Proefpersonen met de juiste vaccinatiegegevens.
Inclusiecriteria voor het niet-blootgestelde cohort:
- Proefpersonen die vóór 1 september 2014 (september 2012-augustus 2014) in hetzelfde ziekenhuis (onderzoekscentrum) waren bevallen en die voor zover de onderzoeker weet geen Tdap-vaccinatie hebben gekregen tijdens de zwangerschap.
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen die zijn overgeplaatst naar andere gespecialiseerde centra, waar hun medische dossiers niet toegankelijk zouden zijn voor de studie (privéklinieken, psychiatrische of gevangenisziekenhuizen, andere staatsziekenhuizen, enz.).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Blootgesteld cohort
Vrouwen, tussen 18 en 45 jaar oud op het moment van de zwangerschap, die vanaf mei 2015 bevallen in het ziekenhuis (studiecentrum) en die één dosis Refortrix hebben gekregen tijdens de 27 tot 36 weken van de zwangerschap (of tot 20 dagen voor de bevalling) datum).
|
Onderwerpen werden opgenomen in het Exposed-cohort als ze Refortrix kregen als onderdeel van het maternale immunisatieprogramma in Brazilië.
|
|
Niet-blootgesteld cohort
Vrouwen, 18-45 jaar oud op het moment van zwangerschap, die in het ziekenhuis (studiecentrum) zijn bevallen vóór de implementatie van het maternale immunisatieprogramma in Brazilië in september 2014 en die tijdens de zwangerschap geen Tdap-vaccinatie hebben gekregen.
|
Onderwerpen werden opgenomen in het Exposed-cohort als ze Refortrix kregen als onderdeel van het maternale immunisatieprogramma in Brazilië.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen dat zwangerschapsdiabetes meldt
Tijdsspanne: Na week 27 van de zwangerschap
|
Zwangerschapsdiabetes werd gedefinieerd als: Aanvang of eerste herkenning van abnormale glucosetolerantie tijdens de zwangerschap (de diagnose is gebaseerd op toediening van een glucoseprovocatietest na 24-28 weken zwangerschap).
Omvat klasse A1: euglykemie bereikt met dieet en/of lichaamsbeweging en klasse A2: euglykemie bereikt met medicatie.
|
Na week 27 van de zwangerschap
|
|
Aantal proefpersonen dat zwangerschapsgerelateerde hypertensie, pre-eclampsie, eclampsie en HELLP-syndroom meldt
Tijdsspanne: Na week 27 van de zwangerschap
|
Zwangerschapsgerelateerde hypertensie wordt gedefinieerd als: Bloeddruk systolisch hoger dan (>) 140 en/of diastolisch > 90 millimeter kwik (mmHg), gedocumenteerd in ten minste twee afzonderlijke metingen na 20 weken zwangerschap, zonder proteïnurie of andere stigmata van pre-eclampsie, en terugkeer naar normale post -partum. Hypertensie verdwijnt gewoonlijk 12 weken na de bevalling, inclusief pre-eclampsie, eclampsie en hemolyse, verhoogde leverenzymen, laag bloedplaatjessyndroom (HELLP) voor dit onderzoek. |
Na week 27 van de zwangerschap
|
|
Aantal proefpersonen dat zwangerschapsbloeding meldt
Tijdsspanne: Na week 27 van de zwangerschap
|
Zwangerschap vaginale bloeding wordt gedefinieerd als: overmatig bloedverlies na de bevalling, d.w.z. geschat bloedverlies van meer dan 500 milliliter (ml) na vaginale bevalling en geschat bloedverlies van meer dan 1000 ml na keizersnede. De andere symptomen zijn hoger dan of gelijk aan (≥) 10 procent (%) hematocrietdaling, behoefte aan bloedtransfusie, symptomatische hypotensie, duizeligheid, bleekheid en oligurie. Vaginale of intra-uteriene bloeding die antepartum omvat (d.w.z. bloeding uit het genitaal kanaal na 24 weken zwangerschap), intrapartum- en postpartumbloeding (d.w.z. binnen 24 uur na levering). Een ernstige verloskundige bloeding wordt gedefinieerd als bloedverlies uit de baarmoeder of het geslachtsorgaan >1500 ml of een afname. |
Na week 27 van de zwangerschap
|
|
Aantal proefpersonen met vooraf gespecificeerde neonaatgerelateerde uitkomsten resulterend in vroeggeboorte
Tijdsspanne: Van week 27 tot week 37 van de zwangerschap
|
Vroeggeboorte wordt gedefinieerd als: Geboorte vóór 37 weken zwangerschap.
|
Van week 27 tot week 37 van de zwangerschap
|
|
Aantal proefpersonen met vooraf gespecificeerde neonaatgerelateerde uitkomsten, resulterend in neonaten die klein zijn voor hun zwangerschapsduur
Tijdsspanne: Na week 27 van de zwangerschap
|
Klein voor zwangerschapsduur wordt gedefinieerd als: Geboortegewicht minder dan (<) 10% voor baby's met dezelfde zwangerschapsduur en hetzelfde geslacht in dezelfde populatie.
|
Na week 27 van de zwangerschap
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen dat melding maakt van zwangerschapsgerelateerde ongewenste voorvallen (AE's) van interesse/neonaatgerelateerde voorvallen tot aan de bevalling
Tijdsspanne: Na week 27 van de zwangerschap
|
Zwangerschapsgerelateerde ongewenste bijwerkingen en neonaatgerelateerde voorvallen worden gedefinieerd als: voortijdige breuk van de vliezen, vroegtijdige voortijdige breuk van de vliezen, premature samentrekking van de baarmoeder, neonatale dood, moedersterfte, doodgeboorte, neonatale hypoxische ischemische encefalopathie.
|
Na week 27 van de zwangerschap
|
|
Aantal proefpersonen dat gevallen van aangeboren afwijkingen bij pasgeborenen meldt
Tijdsspanne: Vanaf week 27 van de zwangerschap tot aan de geboorte
|
Congenitale anomalieën omvatten morfologische, functionele, chromosomale of genetische anomalieën, ongeacht of ze al dan niet bij de geboorte worden ontdekt, of de foetus dood of levend ter wereld komt, of defecten worden vastgesteld door middel van prenatale echografie, vruchtwaterpunctie of onderzoek van de conceptieproducten.
|
Vanaf week 27 van de zwangerschap tot aan de geboorte
|
|
Aantal proefpersonen met zwangerschapsgerelateerde AE's en geboorte-uitkomsten per kalenderjaar
Tijdsspanne: Na week 27 van de zwangerschap
|
Zwangerschapsgerelateerde bijwerkingen omvatten: zwangerschapsdiabetes, zwangerschapsgerelateerde hypertensie, pre-eclampsie, eclampsie, het HELLP-syndroom en zwangerschapsbloeding.
Geboorte-uitkomsten zijn onder meer: vroeggeboorte en klein voor de zwangerschapsduur.
|
Na week 27 van de zwangerschap
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 juli 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 april 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 april 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
2 mei 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 oktober 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 september 2019
Laatst geverifieerd
1 september 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 203153
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .