En observationsstudie i efterhand för att bedöma säkerheten av RefortrixTM (Tdap) vid administrering under graviditet i ett program för mödravaccination i Brasilien.
4 september 2019 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
En eftermarknadsföring, observationell, retrospektiv, kohortstudie för att bedöma säkerheten av RefortrixTM (Tdap) vid administrering under graviditet i ett mödravaccinationsprogram i Brasilien.
Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten av RefortrixTM (Tdap) vid administrering under graviditet i ett moderns immuniseringsprogram i Brasilien.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna retrospektiva kohortstudie kommer säkerheten för RefortrixTM (Tdap) administrerat under graviditeten som en del av det nationella immuniseringsprogrammet i Brasilien att utvärderas genom att jämföra risken för fördefinierade biverkningar före och efter införandet av RefortrixTM (Tdap) mödravaccinationsprogrammet .
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
2462
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
São Paulo
-
Santo Andre, São Paulo, Brasilien, 09060-650
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
De försökspersoner som levererade i studiecentret från maj 2015 och framåt kommer att betraktas som potentiellt exponerade och de som levererade före september 2014 kommer att betraktas som potentiellt oexponerade
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner mellan 18 och 45 år vid tidpunkten för graviditeten som övervägs för studien, som levererar i studiecentret.
- Invånare i studieområdet
- Försökspersoner som följde den rutinmässiga mödravården inklusive minst en ultraljudsbedömning rapporterar tidigt under graviditeten.
- Försökspersoner med fullständiga och relevanta medicinska journaler tillgängliga.
Inklusionskriterier för den exponerade kohorten:
- Försökspersoner som fick en dos Refortrix-vaccin under den rekommenderade tidsperioden mellan 27 och 36 avslutade graviditetsveckor (eller så sent som 20 dagar före förlossningsdatum) som en del av moderns immuniseringsprogram i Brasilien, och enligt programrekommendationerna från maj 2015 och framåt.
- Försökspersoner med lämpliga vaccinationsjournaler.
Inklusionskriterier för den oexponerade kohorten:
- Försökspersoner som hade förlossat på samma sjukhus (studiecentrum) före 1 september 2014 (september 2012-augusti 2014) och som inte fått Tdap-vaccination under graviditeten såvitt utredaren vet.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som har överförts till andra specialiserade centra, där deras journaler skulle vara otillgängliga för studien (privata kliniker, psykiatriska sjukhus eller fängelse sjukhus, andra statliga sjukhus, etc).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Exponerad kohort
Kvinnor, 18-45 år gamla vid tidpunkten för graviditeten, som förlossade på sjukhuset (studiecentrum) från maj 2015 och som fick en dos av Refortrix under 27 till 36 veckors graviditet (eller så sent som 20 dagar före förlossningen pga. datum).
|
Försökspersoner inkluderades i den exponerade kohorten om de fick Refortrix som en del av mödrans immuniseringsprogram i Brasilien.
|
|
Oexponerad kohort
Kvinnor, 18-45 år gamla vid tidpunkten för graviditeten, som förlossade på sjukhuset (studiecentrum) före genomförandet av mödravaccinationsprogrammet i Brasilien i september 2014 och som inte fick Tdap-vaccination under graviditeten.
|
Försökspersoner inkluderades i den exponerade kohorten om de fick Refortrix som en del av mödrans immuniseringsprogram i Brasilien.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal personer som rapporterar graviditetsdiabetes
Tidsram: Efter vecka 27 av graviditeten
|
Graviditetsdiabetes definierades som: Debut eller första upptäckt av onormal glukostolerans under graviditeten (diagnosen är baserad på administrering av glukosprovokationstest vid 24-28 veckors graviditet).
Inkluderar Klass A1: Euglykemi uppnådd med diet och/eller motion och Klass A2: Euglykemi uppnådd med medicin.
|
Efter vecka 27 av graviditeten
|
|
Antal personer som rapporterar graviditetsrelaterad hypertoni, havandeskapsförgiftning, eklampsi och HELLP-syndrom
Tidsram: Efter vecka 27 av graviditeten
|
Graviditetsrelaterad hypertoni definieras som: Systoliskt blodtryck högre än (>) 140 och/eller diastoliskt > 90 millimeter kvicksilver (mmHg), dokumenterat i minst två separata mätningar efter 20 veckors graviditet, utan proteinuri eller andra stigmata av havandeskapsförgiftning, och återgång till normal post -förlossning. Hypertoni går vanligtvis över 12 veckor efter förlossningen, inklusive havandeskapsförgiftning, eklampsi och hemolysförhöjda leverenzymer med lågt blodplättssyndrom (HELLP) för denna studie. |
Efter vecka 27 av graviditeten
|
|
Antal personer som rapporterar graviditetsblödning
Tidsram: Efter vecka 27 av graviditeten
|
Vaginal blödning vid graviditet definieras som: överdriven blodförlust efter förlossningen, dvs uppskattad blodförlust på över 500 milliliter (ml) efter vaginal förlossning och uppskattad blodförlust på över 1000 ml efter kejsarsnitt. De andra symtomen är högre än eller lika med (≥) 10 procent (%) minskning av hematokrit, behov av blodtransfusion, symptomatisk hypotoni, yrsel, blekhet och oliguri. Vaginal eller intrauterin blödning som omfattar antepartum (dvs. blödning från könsorganen efter 24 veckors graviditet), intrapartum och postpartum blödning (dvs. inom 24 timmar efter leverans). En större obstetrisk blödning definieras som blodförlust från livmodern eller könsorganen >1500 ml eller en minskning. |
Efter vecka 27 av graviditeten
|
|
Antal försökspersoner med fördefinierade nyfödda relaterade resultat som resulterar i för tidig födsel
Tidsram: Från vecka 27 upp till vecka 37 av graviditeten
|
För tidig födsel definieras som: Födelse före 37 veckors graviditet.
|
Från vecka 27 upp till vecka 37 av graviditeten
|
|
Antal försökspersoner med fördefinierade nyfödda-relaterade resultat, vilket resulterar i att nyfödda är små för sin graviditetsålder
Tidsram: Efter vecka 27 av graviditeten
|
Liten för graviditetsålder definieras som: Födelsevikt mindre än (<) 10 % för spädbarn med samma graviditetsålder och kön i samma population.
|
Efter vecka 27 av graviditeten
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal försökspersoner som rapporterar graviditetsrelaterade biverkningar (AE) av intresse/neonatrelaterade händelser fram till förlossningen
Tidsram: Efter vecka 27 av graviditeten
|
Graviditetsrelaterade biverkningar av intresse och nyfödda relaterade händelser definieras som: för tidig ruptur av membran, prematur tidig ruptur av membran, för tidig uteruskontraktion, neonatal död, mödradöd, dödfödd, neonatal hypoxisk ischemisk encefalopati.
|
Efter vecka 27 av graviditeten
|
|
Antal försökspersoner som rapporterar fall av medfödda anomalier hos nyfödda
Tidsram: Från vecka 27 av graviditeten till födseln
|
Medfödda anomalier inkluderar morfologiska, funktionella, kromosomala eller genetiska anomalier, oavsett om de upptäcks vid födseln eller inte, fostret levereras dött eller levande, eller defekter identifieras genom prenatalt ultraljud, fostervattenprov eller undersökning av befruktningsprodukterna.
|
Från vecka 27 av graviditeten till födseln
|
|
Antal försökspersoner med graviditetsrelaterade biverkningar och födelseresultat per kalenderår
Tidsram: Efter vecka 27 av graviditeten
|
Graviditetsrelaterade biverkningar inkluderar: graviditetsdiabetes, graviditetsrelaterad hypertoni, havandeskapsförgiftning, eklampsi, HELLP-syndrom och graviditetsblödning.
Födelseresultat inkluderar: för tidig födsel och liten för graviditetsåldern.
|
Efter vecka 27 av graviditeten
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 juli 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
31 maj 2017
Avslutad studie (Faktisk)
31 maj 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 april 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 april 2016
Första postat (Uppskatta)
2 maj 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 oktober 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 september 2019
Senast verifierad
1 september 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 203153
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .