En post-marketing, observationel, retrospektiv undersøgelse for at vurdere sikkerheden af RefortrixTM (Tdap) ved administration under graviditet i et modervaccinationsprogram i Brasilien.
4. september 2019 opdateret af: GlaxoSmithKline
En post-marketing, observationel, retrospektiv, kohorteundersøgelse for at vurdere sikkerheden af RefortrixTM (Tdap) ved administration under graviditet i et modervaccinationsprogram i Brasilien.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden af RefortrixTM (Tdap), når det administreres under graviditet i et moderimmuniseringsprogram i Brasilien.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I dette retrospektive kohortestudie vil sikkerheden af RefortrixTM (Tdap) administreret under graviditet som en del af det nationale immuniseringsprogram i Brasilien blive vurderet ved at sammenligne risikoen for foruddefinerede bivirkninger før og efter introduktionen af RefortrixTM (Tdap) moderimmuniseringsprogrammet .
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
2462
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
Santo Andre, São Paulo, Brasilien, 09060-650
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
De forsøgspersoner, der har leveret i studiecentret fra maj 2015 og fremefter, vil blive betragtet som potentielt eksponerede, og de, der har leveret før september 2014, vil blive betragtet som potentielt ueksponerede.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner mellem 18 og 45 år på graviditetstidspunktet under overvejelse til undersøgelsen, som føder i studiecentret.
- Beboere i undersøgelsesområdet
- Forsøgspersoner, der var i overensstemmelse med den rutinemæssige svangerskabspleje, herunder mindst én ultralydsvurdering, rapporterer tidligt i graviditeten.
- Forsøgspersoner med den komplette og relevante medicinske journal tilgængelig.
Inklusionskriterier for den eksponerede kohorte:
- Forsøgspersoner, der modtog én dosis Refortrix-vaccine i den anbefalede periode mellem 27 og 36 afsluttede graviditetsuger (eller så sent som 20 dage før leveringsfristen) som en del af moderimmuniseringsprogrammet i Brasilien og i henhold til programmets anbefalinger fra maj 2015 og frem.
- Forsøgspersoner med passende vaccinationsjournaler.
Inklusionskriterier for den ueksponerede kohorte:
- Forsøgspersoner, der havde født på samme hospital (studiecenter) før 1. september 2014 (september 2012-august 2014), og som ikke modtog Tdap-vaccination under graviditeten, så vidt investigator ved.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der er blevet overført til andre specialiserede centre, hvor deres lægejournaler ville være utilgængelige for undersøgelsen (private klinikker, psykiatriske hospitaler eller fængselshospitaler, andre statshospitaler osv.).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Udsat kohorte
Kvinder i alderen 18-45 år på graviditetstidspunktet, som fødte på hospitalet (studiecenter) fra maj 2015, og som fik én dosis Refortrix i løbet af 27 til 36 uger af graviditeten (eller så sent som 20 dage før fødslen pga. dato).
|
Forsøgspersoner blev inkluderet i den eksponerede kohorte, hvis de modtog Refortrix som en del af det maternelle immuniseringsprogram i Brasilien.
|
|
Ueksponeret kohorte
Kvinder, 18-45 år på graviditetstidspunktet, som fødte på hospitalet (studiecenter) før implementeringen af modervaccinationsprogrammet i Brasilien i september 2014, og som ikke modtog Tdap-vaccination under graviditeten.
|
Forsøgspersoner blev inkluderet i den eksponerede kohorte, hvis de modtog Refortrix som en del af det maternelle immuniseringsprogram i Brasilien.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal forsøgspersoner, der rapporterer svangerskabsdiabetes
Tidsramme: Efter uge 27 i graviditeten
|
Svangerskabsdiabetes blev defineret som: Begyndelse eller første erkendelse af unormal glukosetolerance under graviditet (diagnosen er baseret på administration af glukoseprovokationstest ved 24-28 ugers graviditet).
Inkluderer Klasse A1: Euglykæmi opnået med diæt og/eller motion og Klasse A2: Euglykæmi opnået med medicin.
|
Efter uge 27 i graviditeten
|
|
Antal forsøgspersoner, der rapporterer graviditetsrelateret hypertension, præeklampsi, eklampsi og HELLP-syndrom
Tidsramme: Efter uge 27 i graviditeten
|
Graviditetsrelateret hypertension er defineret som: Blodtryk systolisk højere end (>) 140 og/eller diastolisk > 90 millimeter kviksølv (mmHg), dokumenteret i mindst to separate målinger efter 20 ugers graviditet, uden proteinuri eller andre stigmata af præeklampsi, og tilbagevenden til normal post -fødsel. Hypertension forsvinder sædvanligvis 12 uger efter fødslen, inklusive præeklampsi, eclampsia og hæmolyse-forhøjede leverenzymer lavt blodplade-syndrom (HELLP) for denne undersøgelse. |
Efter uge 27 i graviditeten
|
|
Antal forsøgspersoner, der rapporterer graviditetsblødning
Tidsramme: Efter uge 27 i graviditeten
|
Vaginal blødning ved graviditet er defineret som: for stort blodtab efter fødslen, dvs. estimeret blodtab på over 500 milliliter (ml) efter vaginal fødsel og estimeret blodtab på over 1000 ml efter kejsersnit. De øvrige symptomer er højere end eller lig med (≥) 10 procent (%) fald i hæmatokrit, behov for blodtransfusion, symptomatisk hypotension, svimmelhed, bleghed og oliguri. Vaginal eller intrauterin blødning, der omfatter antepartum (dvs. blødning fra kønsorganerne efter 24 ugers graviditet), intrapartum og postpartum blødning (dvs. inden for 24 timer efter levering). En større obstetrisk blødning defineres som blodtab fra uterus eller kønsorganer >1500 ml eller et fald. |
Efter uge 27 i graviditeten
|
|
Antal forsøgspersoner med forudspecificerede neonatale-relaterede resultater, der resulterer i for tidlig fødsel
Tidsramme: Fra uge 27 op til uge 37 i graviditeten
|
For tidlig fødsel defineres som: Fødsel før 37. svangerskabsuge.
|
Fra uge 27 op til uge 37 i graviditeten
|
|
Antal forsøgspersoner med forudspecificerede neonatale-relaterede resultater, hvilket resulterer i, at nyfødte er små for deres svangerskabsalder
Tidsramme: Efter uge 27 i graviditeten
|
Lille for gestationsalder er defineret som: Fødselsvægt mindre end (<) 10 % for spædbørn med samme gestationsalder og køn i samme population.
|
Efter uge 27 i graviditeten
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal forsøgspersoner, der rapporterer graviditetsrelaterede uønskede hændelser (AE'er) af interesse/neonatrelaterede hændelser op til fødslen
Tidsramme: Efter uge 27 i graviditeten
|
Graviditetsrelaterede bivirkninger af interesse og nyfødte relaterede hændelser er defineret som: for tidligt brud på membraner, for tidligt for tidligt brud på membraner, for tidlig uteruskontraktion, neonatal død, moderdød, dødfødsel, neonatal hypoxisk iskæmisk encefalopati.
|
Efter uge 27 i graviditeten
|
|
Antal forsøgspersoner, der rapporterer tilfælde af medfødte anomalier hos nyfødte
Tidsramme: Fra graviditetsuge 27 og frem til fødslen
|
Medfødte anomalier omfatter morfologiske, funktionelle, kromosomale eller genetiske anomalier, uanset om de opdages ved fødslen eller ej, om fosteret fødes dødt eller levende, eller defekter identificeres ved prænatal ultralyd, fostervandsprøver eller undersøgelse af undfangelsesprodukterne.
|
Fra graviditetsuge 27 og frem til fødslen
|
|
Antal forsøgspersoner med graviditetsrelaterede AE'er og fødselsudfald pr. kalenderår
Tidsramme: Efter uge 27 i graviditeten
|
Graviditetsrelaterede bivirkninger omfatter: svangerskabsdiabetes, graviditetsrelateret hypertension, præeklampsi, eclampsia, HELLP-syndrom og graviditetsblødning.
Fødselsresultater inkluderer: for tidlig fødsel og lille for svangerskabsalderen.
|
Efter uge 27 i graviditeten
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. juli 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. maj 2017
Studieafslutning (Faktiske)
31. maj 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. april 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. april 2016
Først opslået (Skøn)
2. maj 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. oktober 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. september 2019
Sidst verificeret
1. september 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 203153
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .