브라질의 산모 예방접종 프로그램에서 임신 중 투여했을 때 RefortrixTM(Tdap)의 안전성을 평가하기 위한 시판 후, 관찰, 후향적 연구.

노출된 코호트

2015년 5월부터 병원(연구센터)에서 분만하고 임신 27~36주 동안(또는 늦어도 분만 예정일 20일 전) 레포트릭스를 1회 투여받은 임신 당시 18~45세 여성 데이트).

생물학적: 디프테리아·파상풍·삼성분 무세포 백일해 복합백신[리포트릭스(Tdap)]

대상자는 브라질에서 산모 예방접종 프로그램의 일환으로 Refortrix를 받은 경우 노출 코호트에 포함되었습니다.

노출되지 않은 코호트

2014년 9월 브라질에서 산모 예방접종 프로그램이 시행되기 전에 병원(연구 센터)에서 분만하고 임신 중 Tdap 예방접종을 받지 않은 여성, 임신 당시 18-45세.

생물학적: 디프테리아·파상풍·삼성분 무세포 백일해 복합백신[리포트릭스(Tdap)]

대상자는 브라질에서 산모 예방접종 프로그램의 일환으로 Refortrix를 받은 경우 노출 코호트에 포함되었습니다.

임신성 당뇨병을 보고한 피험자의 수

임신성 당뇨병은 다음과 같이 정의됩니다. 임신 중 비정상적인 포도당 내성이 시작되거나 처음 인식됨(진단은 임신 24-28주에 포도당 도전 검사 시행에 근거함). 클래스 A1: 식이요법 및/또는 운동으로 달성한 정상혈당증 및 클래스 A2: 약물 치료로 달성한 정상혈당증을 포함합니다.

임신 관련 고혈압, 전자간증, 자간증 및 HELLP 증후군을 보고한 피험자의 수

임신 관련 고혈압은 다음과 같이 정의됩니다.

수축기 혈압이 140 이상(>) 및/또는 이완기 혈압 > 90mmHg, 임신 20주 후 최소 2회 개별 측정으로 기록됨, 단백뇨 또는 전자간증의 기타 낙인 없음, 정상 포스트로 돌아감 -partum. 고혈압은 일반적으로 산후 12주까지 해결되며, 이 연구에는 전자간증, 자간증 및 용혈 상승 간 효소 저혈소판(HELLP) 증후군이 포함됩니다.

임신 출혈을 보고한 피험자의 수

임신 질 출혈은 다음과 같이 정의됩니다: 분만 후 과도한 출혈, 즉 자연 분만 후 500ml를 초과하는 추정 혈액 손실 및 제왕절개 분만 후 1000ml를 초과하는 추정 혈액 손실. 다른 증상은 헤마토크릿 10% 이상(≥) 감소, 수혈 필요, 증상성 저혈압, 현기증, 창백 및 핍뇨입니다.

산전을 포함하는 질 또는 자궁내 출혈(즉, 임신 24주 후 생식기 출혈), 분만 중 및 산후 출혈(예: 배송 후 24시간 이내).

주요 산과 출혈은 자궁 또는 생식기의 혈액 손실 >1500ml 또는 감소로 정의됩니다.

조산을 초래하는 사전 지정된 신생아 관련 결과가 있는 피험자의 수

조산은 다음과 같이 정의됩니다. 임신 37주 이전의 출생.

사전 지정된 신생아 관련 결과가 있는 피험자의 수로 인해 재태 연령에 비해 작은 신생아가 생성됨

재태 연령에 비해 작음은 다음과 같이 정의됩니다.

분만까지 관심 대상/신생아 관련 사건의 임신 관련 부작용(AE)을 보고한 피험자의 수

관심 있는 임신 관련 AE 및 신생아 관련 사건은 다음과 같이 정의됩니다: 양막의 조기 파열, 양막의 조기 조기 파열, 조기 자궁 수축, 신생아 사망, 산모 사망, 사산, 신생아 저산소성 허혈성 뇌병증.

신생아의 선천성 기형 사례를 보고한 피험자 수

선천성 기형은 형태학적, 기능적, 염색체 또는 유전적 기형을 포함하며, 태어날 때 발견되었는지 여부, 태아가 사망 또는 산 채로 분만되었는지, 태아 초음파, 양수천자 또는 수태 산물 검사에 의해 결함이 확인되었는지 여부에 관계없이.

역년당 임신 관련 AE 및 출생 결과가 있는 피험자의 수

임신 관련 AE에는 임신성 당뇨병, 임신 관련 고혈압, 전자간증, 자간증, HELLP 증후군 및 임신 출혈이 포함됩니다. 출생 결과에는 다음이 포함됩니다. 조산 및 임신 주수에 비해 작음.