Une étude post-commercialisation, observationnelle et rétrospective pour évaluer l'innocuité de RefortrixTM (Tdap) lorsqu'il est administré pendant la grossesse dans le cadre d'un programme d'immunisation maternelle au Brésil.
4 septembre 2019 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Une étude post-commercialisation, observationnelle, rétrospective, de cohorte pour évaluer l'innocuité de RefortrixTM (Tdap) lorsqu'il est administré pendant la grossesse dans le cadre d'un programme d'immunisation maternelle au Brésil.
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité de RefortrixTM (Tdap) lorsqu'il est administré pendant la grossesse dans le cadre d'un programme de vaccination maternelle au Brésil.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude de cohorte rétrospective, l'innocuité de RefortrixTM (Tdap) administré pendant la grossesse dans le cadre du programme national de vaccination au Brésil sera évaluée en comparant le risque d'événements indésirables prédéfinis avant et après l'introduction du programme de vaccination maternelle RefortrixTM (Tdap). .
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
2462
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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São Paulo
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Santo Andre, São Paulo, Brésil, 09060-650
- GSK Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les sujets qui ont accouché dans le centre d'étude à partir de mai 2015 seront considérés comme potentiellement exposés et ceux qui ont accouché avant septembre 2014 seront considérés comme potentiellement non exposés
La description
Critère d'intégration:
- Sujets âgés de 18 à 45 ans au moment de la grossesse considérée pour l'étude, qui accouchent dans le centre d'étude.
- Habitants de la zone d'étude
- Sujets qui se sont conformés aux soins prénatals de routine, y compris au moins un rapport d'évaluation échographique au début de la grossesse.
- Sujets avec les dossiers médicaux complets et pertinents disponibles.
Critères d'inclusion pour la cohorte Exposed :
- Les sujets qui ont reçu une dose de vaccin Refortrix dans la période recommandée entre 27 et 36 semaines complètes de grossesse (ou jusqu'à 20 jours avant la date prévue de l'accouchement) dans le cadre du programme de vaccination maternelle au Brésil, et selon les recommandations du programme de À partir de mai 2015.
- Sujets avec des carnets de vaccination appropriés.
Critères d'inclusion pour la cohorte non exposée :
- Sujets ayant accouché dans le même hôpital (centre d'étude) avant le 1er septembre 2014 (septembre 2012-août 2014) et n'ayant pas reçu de vaccin Tdap pendant la grossesse à la connaissance de l'investigateur.
Critère d'exclusion:
- Les sujets qui ont été transférés dans d'autres centres spécialisés, où leurs dossiers médicaux seraient inaccessibles pour l'étude (cliniques privées, hôpitaux psychiatriques ou pénitentiaires, autres hôpitaux publics, etc.).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cohorte exposée
Femmes, âgées de 18 à 45 ans au moment de la grossesse, qui ont accouché à l'hôpital (centre d'étude) à partir de mai 2015 et qui ont reçu une dose de Refortrix pendant 27 à 36 semaines de grossesse (ou jusqu'à 20 jours avant l'accouchement en raison Date).
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Les sujets ont été inclus dans la cohorte exposée s'ils recevaient Refortrix dans le cadre du programme de vaccination maternelle au Brésil.
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Cohorte non exposée
Femmes, âgées de 18 à 45 ans au moment de la grossesse, qui ont accouché à l'hôpital (centre d'étude) avant la mise en œuvre du programme de vaccination maternelle au Brésil en septembre 2014 et qui n'ont pas reçu le vaccin Tdap pendant la grossesse.
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Les sujets ont été inclus dans la cohorte exposée s'ils recevaient Refortrix dans le cadre du programme de vaccination maternelle au Brésil.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de sujets signalant un diabète gestationnel
Délai: Après la semaine 27 de grossesse
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Le diabète gestationnel a été défini comme : l'apparition ou la première reconnaissance d'une tolérance anormale au glucose pendant la grossesse (le diagnostic est basé sur l'administration d'un test de provocation au glucose à 24-28 semaines de gestation).
Comprend la classe A1 : euglycémie obtenue avec un régime alimentaire et/ou de l'exercice et la classe A2 : euglycémie obtenue avec des médicaments.
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Après la semaine 27 de grossesse
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Nombre de sujets signalant une hypertension, une prééclampsie, une éclampsie et un syndrome HELLP liés à la grossesse
Délai: Après la semaine 27 de grossesse
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L'hypertension liée à la grossesse est définie comme suit : Tension artérielle systolique supérieure à (>) 140 et/ou diastolique > 90 millimètres de mercure (mmHg), documentée dans au moins deux mesures distinctes après 20 semaines de gestation, sans protéinurie ou autres stigmates de pré-éclampsie, et retour à la normale après -partum. L'hypertension disparaît généralement 12 semaines après l'accouchement, y compris la pré-éclampsie, l'éclampsie et l'hémolyse avec élévation des taux d'enzymes hépatiques faibles en plaquettes (HELLP) pour cette étude. |
Après la semaine 27 de grossesse
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Nombre de sujets signalant une hémorragie de grossesse
Délai: Après la semaine 27 de grossesse
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L'hémorragie vaginale pendant la grossesse est définie comme : une perte de sang excessive après l'accouchement, c'est-à-dire une perte de sang estimée supérieure à 500 millilitres (ml) après l'accouchement vaginal et une perte de sang estimée supérieure à 1 000 ml après l'accouchement par césarienne. Les autres symptômes sont supérieurs ou égaux à (≥) 10 pour cent (%) baisse de l'hématocrite, besoin de transfusion sanguine, hypotension symptomatique, étourdissements, pâleur et oligurie. Hémorragie vaginale ou intra-utérine qui englobe la période antepartum (c.-à-d. saignements des voies génitales après 24 semaines de gestation), saignements intrapartum et postpartum (c.-à-d. dans les 24 heures suivant la livraison). Une hémorragie obstétricale majeure est définie comme une perte de sang de l'utérus ou des voies génitales > 1500 ml ou une diminution. |
Après la semaine 27 de grossesse
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Nombre de sujets avec des résultats pré-spécifiés liés au nouveau-né entraînant une naissance prématurée
Délai: De la semaine 27 à la semaine 37 de grossesse
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La prématurité est définie comme : Naissance avant 37 semaines de gestation.
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De la semaine 27 à la semaine 37 de grossesse
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Nombre de sujets avec des résultats pré-spécifiés liés au nouveau-né, résultant en des nouveau-nés de petite taille pour leur âge gestationnel
Délai: Après la semaine 27 de grossesse
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Petit pour l'âge gestationnel est défini comme : poids à la naissance inférieur à (<) 10 % pour les nourrissons du même âge gestationnel et du même sexe dans la même population.
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Après la semaine 27 de grossesse
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de sujets signalant des événements indésirables liés à la grossesse (EI) d'intérêt/événements liés au nouveau-né jusqu'à l'accouchement
Délai: Après la semaine 27 de grossesse
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Les EI d'intérêt liés à la grossesse et les événements liés au nouveau-né sont définis comme suit : rupture prématurée des membranes, rupture prématurée des membranes, contraction utérine prématurée, décès néonatal, décès maternel, mortinaissance, encéphalopathie ischémique hypoxique néonatale.
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Après la semaine 27 de grossesse
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Nombre de sujets signalant des cas d'anomalies congénitales chez les nouveau-nés
Délai: De la semaine 27 de la grossesse jusqu'à la naissance
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Les anomalies congénitales comprennent les anomalies morphologiques, fonctionnelles, chromosomiques ou génétiques, qu'elles soient détectées à la naissance ou non, que le fœtus naisse mort ou vivant, ou que des malformations soient identifiées par échographie prénatale, amniocentèse ou examen des produits de conception.
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De la semaine 27 de la grossesse jusqu'à la naissance
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Nombre de sujets présentant des EI liés à la grossesse et des résultats à la naissance par année civile
Délai: Après la semaine 27 de grossesse
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Les EI liés à la grossesse comprennent : le diabète gestationnel, l'hypertension liée à la grossesse, la prééclampsie, l'éclampsie, le syndrome HELLP et l'hémorragie de la grossesse.
Les résultats à la naissance comprennent : la naissance prématurée et la petite taille pour l'âge gestationnel.
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Après la semaine 27 de grossesse
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 juillet 2016
Achèvement primaire (Réel)
31 mai 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mai 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 avril 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2016
Première publication (Estimation)
2 mai 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 octobre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 septembre 2019
Dernière vérification
1 septembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 203153
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
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