Postmarketingová, observační, retrospektivní studie k posouzení bezpečnosti přípravku RefortrixTM (Tdap) při podávání během těhotenství v programu imunizace matek v Brazílii.
4. září 2019 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Postmarketingová, observační, retrospektivní, kohortová studie k posouzení bezpečnosti přípravku RefortrixTM (Tdap) při podávání během těhotenství v programu imunizace matek v Brazílii.
Účelem této studie je posoudit bezpečnost přípravku RefortrixTM (Tdap) při podávání během těhotenství v programu imunizace matek v Brazílii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
V této retrospektivní kohortové studii bude bezpečnost přípravku RefortrixTM (Tdap) podávaného během těhotenství v rámci národního imunizačního programu v Brazílii hodnocena porovnáním rizika předem definovaných nežádoucích účinků před a po zavedení programu imunizace matek RefortrixTM (Tdap) .
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
2462
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
São Paulo
-
Santo Andre, São Paulo, Brazílie, 09060-650
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty, které porodily ve studijním centru od května 2015, budou považovány za potenciálně exponované a ti, kteří porodili před zářím 2014, budou považováni za potenciálně neexponované.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty ve věku 18 až 45 let v době těhotenství uvažovaného pro studii, které rodí ve studijním centru.
- Obyvatelé studované oblasti
- Subjekty, které byly v souladu s rutinní prenatální péčí včetně alespoň jedné ultrazvukové hodnotící zprávy na začátku těhotenství.
- Subjekty, které mají k dispozici kompletní a relevantní lékařské záznamy.
Kritéria pro zařazení do exponované kohorty:
- Subjekty, které dostaly jednu dávku vakcíny Refortrix v doporučeném časovém období mezi 27. a 36. dokončeným týdnem těhotenství (nebo nejpozději 20 dnů před termínem porodu) v rámci programu imunizace matek v Brazílii a podle doporučení programu z května 2015 a dále.
- Subjekty s příslušnými záznamy o očkování.
Kritéria zahrnutí pro kohortu bez expozice:
- Subjekty, které porodily ve stejné nemocnici (studijním centru) před 1. zářím 2014 (září 2012-srpen 2014) a které podle nejlepšího vědomí zkoušejícího nedostaly během těhotenství očkování Tdap.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které byly převedeny do jiných specializovaných center, kde by jejich zdravotnická dokumentace byla pro studium nepřístupná (soukromé kliniky, psychiatrické nebo vězeňské nemocnice, jiné státní nemocnice atd.).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Exponovaná kohorta
Ženy ve věku 18–45 let v době těhotenství, které porodily v nemocnici (studijní centrum) od května 2015 a které dostaly jednu dávku Refortrixu během 27 až 36 týdnů těhotenství (nebo nejpozději 20 dnů před termínem porodu datum).
|
Subjekty byly zařazeny do kohorty Exposed, pokud dostaly Refortrix jako součást programu imunizace matek v Brazílii.
|
|
Neexponovaná kohorta
Ženy ve věku 18–45 let v době těhotenství, které porodily v nemocnici (studijním centru) před zavedením programu imunizace matek v Brazílii v září 2014 a které během těhotenství nedostaly očkování Tdap.
|
Subjekty byly zařazeny do kohorty Exposed, pokud dostaly Refortrix jako součást programu imunizace matek v Brazílii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů hlásících gestační diabetes
Časové okno: Po 27. týdnu těhotenství
|
Gestační diabetes byl definován jako: Nástup nebo první rozpoznání abnormální glukózové tolerance během těhotenství (diagnostika je založena na podání glukózového provokačního testu ve 24.–28. týdnu gestace).
Zahrnuje třídu A1: Euglykémie dosažená dietou a/nebo cvičením a třída A2: Euglykémie dosažená léky.
|
Po 27. týdnu těhotenství
|
|
Počet subjektů hlásících hypertenzi související s těhotenstvím, preeklampsii, eklampsii a syndrom HELLP
Časové okno: Po 27. týdnu těhotenství
|
Hypertenze související s těhotenstvím je definována jako: Krevní tlak systolický vyšší než (>) 140 a/nebo diastolický > 90 milimetrů rtuti (mmHg), dokumentovaný alespoň dvěma samostatnými měřeními po 20 týdnech těhotenství, bez proteinurie nebo jiných stigmat preeklampsie a návratu do normálního stavu -partum. Hypertenze obvykle vymizí do 12 týdnů po porodu, včetně preeklampsie, eklampsie a hemolýzy u syndromu nízkých krevních destiček jaterních enzymů (HELLP) pro tuto studii. |
Po 27. týdnu těhotenství
|
|
Počet subjektů hlásících těhotenské krvácení
Časové okno: Po 27. týdnu těhotenství
|
Těhotenské vaginální krvácení je definováno jako: nadměrná ztráta krve po porodu, tj. odhadovaná ztráta krve přesahující 500 mililitrů (ml) po vaginálním porodu a odhadovaná ztráta krve přesahující 1000 ml po porodu císařským řezem. Ostatní příznaky jsou vyšší nebo rovné (≥) 10 procentům (%) poklesu hematokritu, potřeba krevní transfuze, symptomatická hypotenze, závratě, bledost a oligurie. Vaginální nebo intrauterinní krvácení, které zahrnuje předporodní období (tj. krvácení z genitálního traktu po 24 týdnech těhotenství), intrapartální a poporodní krvácení (tj. do 24 hodin po dodání). Velké porodnické krvácení je definováno jako ztráta krve z dělohy nebo genitálního traktu > 1500 ml nebo její pokles. |
Po 27. týdnu těhotenství
|
|
Počet subjektů s předem specifikovanými výsledky souvisejícími s novorozenci, které vedly k předčasnému porodu
Časové okno: Od 27. týdne do 37. týdne těhotenství
|
Předčasný porod je definován jako: Narození před 37. týdnem těhotenství.
|
Od 27. týdne do 37. týdne těhotenství
|
|
Počet subjektů s předem specifikovanými výsledky souvisejícími s novorozenci, jejichž výsledkem jsou novorozenci malí vzhledem ke svému gestačnímu věku
Časové okno: Po 27. týdnu těhotenství
|
Malý pro gestační věk je definován jako: Porodní hmotnost nižší než (<) 10 % pro kojence stejného gestačního věku a pohlaví ve stejné populaci.
|
Po 27. týdnu těhotenství
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů hlásících nežádoucí příhody související s těhotenstvím (AE) zájmu/příhody související s novorozencem až do porodu
Časové okno: Po 27. týdnu těhotenství
|
Nežádoucí účinky související s těhotenstvím, které jsou předmětem zájmu, a události související s novorozencem jsou definovány jako: předčasná ruptura blan, předčasná předčasná ruptura blan, předčasná kontrakce dělohy, neonatální úmrtí, mateřská smrt, mrtvé narození, neonatální hypoxická ischemická encefalopatie.
|
Po 27. týdnu těhotenství
|
|
Počet subjektů hlásících případy vrozených anomálií u novorozenců
Časové okno: Od 27. týdne těhotenství až do porodu
|
Mezi vrozené anomálie patří anomálie morfologické, funkční, chromozomální nebo genetické, bez ohledu na to, zda jsou zjištěny při narození nebo ne, plod je dodán mrtvý nebo živý nebo jsou vady identifikovány prenatálním ultrazvukem, amniocentézou nebo vyšetřením produktů početí.
|
Od 27. týdne těhotenství až do porodu
|
|
Počet subjektů s AE souvisejícími s těhotenstvím a porodními výsledky za kalendářní rok
Časové okno: Po 27. týdnu těhotenství
|
Mezi nežádoucí účinky související s těhotenstvím patří: gestační diabetes, hypertenze související s těhotenstvím, preeklampsie, eklampsie, HELLP syndrom a těhotenské krvácení.
Výsledky porodu zahrnují: předčasný porod a malý na gestační věk.
|
Po 27. týdnu těhotenství
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. července 2016
Primární dokončení (Aktuální)
31. května 2017
Dokončení studie (Aktuální)
31. května 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. dubna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. dubna 2016
První zveřejněno (Odhad)
2. května 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. října 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. září 2019
Naposledy ověřeno
1. září 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 203153
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .