Uno studio post-marketing, osservazionale e retrospettivo per valutare la sicurezza di RefortrixTM (Tdap) quando somministrato durante la gravidanza in un programma di immunizzazione materna in Brasile.
4 settembre 2019 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Uno studio di coorte post-marketing, osservazionale, retrospettivo per valutare la sicurezza di RefortrixTM (Tdap) quando somministrato durante la gravidanza in un programma di immunizzazione materna in Brasile.
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza di RefortrixTM (Tdap) quando somministrato durante la gravidanza in un programma di immunizzazione materna in Brasile.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
In questo studio retrospettivo di coorte verrà valutata la sicurezza di RefortrixTM (Tdap) somministrato durante la gravidanza nell'ambito del programma nazionale di immunizzazione in Brasile confrontando il rischio di eventi avversi predefiniti prima e dopo l'introduzione del programma di immunizzazione materna RefortrixTM (Tdap) .
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
2462
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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São Paulo
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Santo Andre, São Paulo, Brasile, 09060-650
- GSK Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
I soggetti che hanno partorito nel centro studi da maggio 2015 in poi saranno considerati potenzialmente esposti e quelli che hanno partorito prima di settembre 2014 saranno considerati potenzialmente non esposti
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di età compresa tra 18 e 45 anni al momento della gravidanza considerata per lo studio, che partoriscono nel centro dello studio.
- Residenti nell'area di studio
- Soggetti che erano conformi alle cure prenatali di routine, incluso almeno un rapporto di valutazione ecografica all'inizio della gravidanza.
- Soggetti con le cartelle cliniche complete e pertinenti disponibili.
Criteri di inclusione per la coorte degli Esposti:
- Soggetti che hanno ricevuto una dose di vaccino Refortrix nel periodo di tempo raccomandato tra 27 e 36 settimane complete di gravidanza (o fino a 20 giorni prima della data prevista per il parto) come parte del programma di immunizzazione materna in Brasile e secondo le raccomandazioni del programma di maggio 2015 in poi.
- Soggetti con idonea cartella vaccinale.
Criteri di inclusione per la coorte Non esposti:
- Soggetti che hanno partorito nello stesso ospedale (centro studi) prima del 1° settembre 2014 (settembre 2012-agosto 2014) e che non hanno ricevuto la vaccinazione Tdap durante la gravidanza per quanto a conoscenza dello sperimentatore.
Criteri di esclusione:
- Soggetti che sono stati trasferiti in altri centri specializzati, dove la loro cartella clinica sarebbe inaccessibile per lo studio (cliniche private, ospedali psichiatrici o penitenziari, altri ospedali statali, ecc.).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Coorte esposta
Donne di età compresa tra 18 e 45 anni al momento della gravidanza, che hanno partorito in ospedale (centro studi) da maggio 2015 e che hanno ricevuto una dose di Refortrix durante le 27-36 settimane di gravidanza (o fino a 20 giorni prima del parto a causa Data).
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I soggetti sono stati inclusi nella coorte Exposed se hanno ricevuto Refortrix come parte del programma di immunizzazione materna in Brasile.
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Coorte non esposta
Donne, di età compresa tra 18 e 45 anni al momento della gravidanza, che hanno partorito in ospedale (centro studi) prima dell'implementazione del programma di immunizzazione materna in Brasile nel settembre 2014 e che non hanno ricevuto la vaccinazione Tdap durante la gravidanza.
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I soggetti sono stati inclusi nella coorte Exposed se hanno ricevuto Refortrix come parte del programma di immunizzazione materna in Brasile.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di soggetti che riportano diabete gestazionale
Lasso di tempo: Dopo la 27a settimana di gravidanza
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Il diabete gestazionale è stato definito come: Insorgenza o primo riconoscimento di tolleranza al glucosio anormale durante la gravidanza (la diagnosi si basa sulla somministrazione del test di provocazione del glucosio a 24-28 settimane di gestazione).
Include Classe A1: Euglicemia ottenuta con dieta e/o esercizio e Classe A2: Euglicemia ottenuta con farmaci.
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Dopo la 27a settimana di gravidanza
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Numero di soggetti che hanno riferito ipertensione correlata alla gravidanza, preeclampsia, eclampsia e sindrome di HELLP
Lasso di tempo: Dopo la 27a settimana di gravidanza
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L'ipertensione correlata alla gravidanza è definita come: Pressione arteriosa sistolica superiore a (>) 140 e/o diastolica > 90 millimetri di mercurio (mmHg), documentata in almeno due misurazioni separate dopo 20 settimane di gestazione, senza proteinuria o altre stimmate di pre-eclampsia e ritorno alla normalità post -parto. L'ipertensione di solito si risolve entro 12 settimane dopo il parto, inclusi pre-eclampsia, eclampsia e sindrome da emolisi con enzimi epatici e piastrine basse (HELLP) per questo studio. |
Dopo la 27a settimana di gravidanza
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Numero di soggetti che hanno riportato emorragia in gravidanza
Lasso di tempo: Dopo la 27a settimana di gravidanza
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L'emorragia vaginale in gravidanza è definita come: eccessiva perdita di sangue dopo il parto, ovvero perdita di sangue stimata superiore a 500 millilitri (ml) dopo il parto vaginale e perdita di sangue stimata superiore a 1000 ml dopo il parto cesareo. Gli altri sintomi sono superiori o uguali a (≥) 10% (%) di calo dell'ematocrito, necessità di trasfusioni di sangue, ipotensione sintomatica, vertigini, pallore e oliguria. Emorragia vaginale o intrauterina che comprende l'antepartum (es. sanguinamento dal tratto genitale dopo 24 settimane di gestazione), sanguinamento intrapartum e postpartum (es. entro 24 ore dalla consegna). Un'emorragia ostetrica maggiore è definita come una perdita di sangue dall'utero o dal tratto genitale >1500 ml o una diminuzione. |
Dopo la 27a settimana di gravidanza
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Numero di soggetti con esiti correlati al neonato pre-specificati con conseguente parto pretermine
Lasso di tempo: Dalla 27a alla 37a settimana di gravidanza
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La nascita pretermine è definita come: Nascita prima delle 37 settimane di gestazione.
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Dalla 27a alla 37a settimana di gravidanza
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Numero di soggetti con esiti correlati al neonato pre-specificati, risultanti in neonati piccoli per la loro età gestazionale
Lasso di tempo: Dopo la 27a settimana di gravidanza
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Piccolo per l'età gestazionale è definito come: peso alla nascita inferiore a (<) 10% per neonati della stessa età gestazionale e sesso nella stessa popolazione.
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Dopo la 27a settimana di gravidanza
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi correlati alla gravidanza (EA) di interesse/eventi correlati al neonato fino al parto
Lasso di tempo: Dopo la 27a settimana di gravidanza
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Gli eventi avversi correlati alla gravidanza e gli eventi correlati al neonato sono definiti come: rottura prematura delle membrane, rottura prematura prematura delle membrane, contrazione uterina prematura, morte neonatale, morte materna, nascita morta, encefalopatia ipossico ischemica neonatale.
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Dopo la 27a settimana di gravidanza
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Numero di soggetti che riportano casi di anomalie congenite nei neonati
Lasso di tempo: Dalla 27a settimana di gravidanza fino alla nascita
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Le anomalie congenite includono anomalie morfologiche, funzionali, cromosomiche o genetiche, indipendentemente dal fatto che siano rilevate o meno alla nascita, il feto partorito vivo o morto o i difetti identificati mediante ecografia prenatale, amniocentesi o esame dei prodotti del concepimento.
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Dalla 27a settimana di gravidanza fino alla nascita
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Numero di soggetti con eventi avversi correlati alla gravidanza e risultati alla nascita per anno solare
Lasso di tempo: Dopo la 27a settimana di gravidanza
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Gli eventi avversi correlati alla gravidanza includono: diabete gestazionale, ipertensione correlata alla gravidanza, preeclampsia, eclampsia, sindrome di HELLP ed emorragia gravidica.
Gli esiti della nascita includono: parto pretermine e piccolo per l'età gestazionale.
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Dopo la 27a settimana di gravidanza
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 luglio 2016
Completamento primario (Effettivo)
31 maggio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
31 maggio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 aprile 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 aprile 2016
Primo Inserito (Stima)
2 maggio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 ottobre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 settembre 2019
Ultimo verificato
1 settembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 203153
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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No
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