En observasjonsstudie etter markedsføring for å vurdere sikkerheten til RefortrixTM (Tdap) ved administrering under graviditet i et maternal immuniseringsprogram i Brasil.
4. september 2019 oppdatert av: GlaxoSmithKline
En post-markedsføring, observasjons, retrospektiv, kohortstudie for å vurdere sikkerheten til RefortrixTM (Tdap) når administrert under graviditet i et maternal immuniseringsprogram i Brasil.
Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten til RefortrixTM (Tdap) når det administreres under graviditet i et maternal immuniseringsprogram i Brasil.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne retrospektive kohortstudien vil sikkerheten til RefortrixTM (Tdap) administrert under graviditet som en del av det nasjonale immuniseringsprogrammet i Brasil bli vurdert ved å sammenligne risikoen for forhåndsdefinerte bivirkninger før og etter introduksjon av RefortrixTM (Tdap) maternal immuniseringsprogram .
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
2462
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
Santo Andre, São Paulo, Brasil, 09060-650
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Fagene som leverte i studiesenteret fra mai 2015 og utover vil bli vurdert som potensielt eksponerte og de som leverte før september 2014 vil bli vurdert som potensielt ueksponerte
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner mellom 18 og 45 år på tidspunktet for svangerskapet som vurderes for studien, som leverer i studiesenteret.
- Beboere i studieområdet
- Personer som var i samsvar med den rutinemessige svangerskapsomsorgen, inkludert minst én ultralydvurdering, rapporterer tidlig i svangerskapet.
- Emner med fullstendig og relevant medisinsk journal tilgjengelig.
Inkluderingskriterier for den eksponerte kohorten:
- Personer som fikk én dose Refortrix-vaksine i den anbefalte tidsperioden mellom 27 og 36 fullførte svangerskapsuker (eller så sent som 20 dager før leveringsfrist) som en del av mødrevaksinasjonsprogrammet i Brasil, og i henhold til programanbefalingene fra mai 2015 og utover.
- Personer med passende vaksinasjonsjournal.
Inkluderingskriterier for den ueksponerte kohorten:
- Forsøkspersoner som hadde født på samme sykehus (studiesenter) før 01. september 2014 (september 2012-august 2014) og som ikke fikk Tdap-vaksinasjon under svangerskapet etter beste kunnskap for utrederen.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner som har blitt overført til andre spesialiserte sentre, hvor deres medisinske journaler ville være utilgjengelige for studien (private klinikker, psykiatriske eller fengselssykehus, andre statlige sykehus, etc).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksponert kohort
Kvinner, 18-45 år på tidspunktet for svangerskapet, som fødte på sykehuset (studiesenteret) fra mai 2015 og som fikk én dose Refortrix i løpet av 27 til 36 uker av svangerskapet (eller så sent som 20 dager før fødsel pga. Dato).
|
Forsøkspersoner ble inkludert i den eksponerte kohorten hvis de mottok Refortrix som en del av mødrevaksinasjonsprogrammet i Brasil.
|
|
Ueksponert kohort
Kvinner, 18-45 år på tidspunktet for svangerskapet, som fødte på sykehus (studiesenter) før implementering av mødrevaksinasjonsprogrammet i Brasil i september 2014 og som ikke fikk Tdap-vaksinasjon under svangerskapet.
|
Forsøkspersoner ble inkludert i den eksponerte kohorten hvis de mottok Refortrix som en del av mødrevaksinasjonsprogrammet i Brasil.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall personer som rapporterer svangerskapsdiabetes
Tidsramme: Etter uke 27 i svangerskapet
|
Svangerskapsdiabetes ble definert som: Begynnelse eller første gjenkjennelse av unormal glukosetoleranse under graviditet (diagnosen er basert på administrering av glukoseprovokasjonstest ved 24-28 ukers svangerskap).
Inkluderer klasse A1: Euglykemi oppnådd med diett og/eller trening og klasse A2: Euglykemi oppnådd med medisiner.
|
Etter uke 27 i svangerskapet
|
|
Antall personer som rapporterer graviditetsrelatert hypertensjon, svangerskapsforgiftning, eklampsi og HELLP-syndrom
Tidsramme: Etter uke 27 i svangerskapet
|
Graviditetsrelatert hypertensjon er definert som: Systolisk blodtrykk høyere enn (>) 140 og/eller diastolisk > 90 millimeter kvikksølv (mmHg), dokumentert i minst to separate målinger etter 20 ukers svangerskap, uten proteinuri eller andre stigmata av svangerskapsforgiftning, og tilbakevending til normal post -partum. Hypertensjon forsvinner vanligvis innen 12 uker etter fødsel, inkludert preeklampsi, eklampsi og hemolyseforhøyede leverenzymer lavt blodplate (HELLP) syndrom for denne studien. |
Etter uke 27 i svangerskapet
|
|
Antall personer som rapporterer svangerskapsblødning
Tidsramme: Etter uke 27 i svangerskapet
|
Svangerskapsvaginal blødning er definert som: overdreven blodtap etter fødsel, dvs. estimert blodtap på over 500 milliliter (ml) etter vaginal fødsel og estimert blodtap på over 1000 ml etter keisersnitt. De andre symptomene er høyere enn eller lik (≥) 10 prosent (%) fall i hematokrit, behov for blodoverføring, symptomatisk hypotensjon, svimmelhet, blekhet og oliguri. Vaginal eller intrauterin blødning som omfatter antepartum (dvs. blødning fra kjønnsorganene etter 24 ukers svangerskap), intrapartum og postpartum blødning (dvs. innen 24 timer etter levering). En større obstetrisk blødning er definert som blodtap fra livmor eller kjønnsorganer >1500 ml eller en reduksjon. |
Etter uke 27 i svangerskapet
|
|
Antall forsøkspersoner med forhåndsspesifiserte nyfødtrelaterte utfall som resulterer i prematur fødsel
Tidsramme: Fra uke 27 til uke 37 i svangerskapet
|
Prematur fødsel er definert som: Fødsel før 37 ukers svangerskap.
|
Fra uke 27 til uke 37 i svangerskapet
|
|
Antall forsøkspersoner med forhåndsspesifiserte nyfødtrelaterte utfall, noe som resulterer i at nyfødte er små for svangerskapsalderen
Tidsramme: Etter uke 27 i svangerskapet
|
Liten for svangerskapsalder er definert som: Fødselsvekt mindre enn (<) 10 % for spedbarn med samme svangerskapsalder og kjønn i samme populasjon.
|
Etter uke 27 i svangerskapet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall forsøkspersoner som rapporterer graviditetsrelaterte uønskede hendelser (AE) av interesse/nyfødtrelaterte hendelser frem til levering
Tidsramme: Etter uke 27 i svangerskapet
|
Graviditetsrelaterte bivirkninger av interesse og nyfødtrelaterte hendelser er definert som: prematur ruptur av membraner, prematur prematur ruptur av membraner, prematur uteruskontraksjon, neonatal død, mødredød, dødfødsel, neonatal hypoksisk iskemisk encefalopati.
|
Etter uke 27 i svangerskapet
|
|
Antall personer som rapporterer tilfeller av medfødte anomalier hos nyfødte
Tidsramme: Fra uke 27 i svangerskapet til fødsel
|
Medfødte anomalier inkluderer morfologiske, funksjonelle, kromosomale eller genetiske anomalier, uavhengig av om de oppdages ved fødselen eller ikke, fosteret er født dødt eller levende, eller defekter identifiseres ved prenatal ultralyd, fostervannsprøve eller undersøkelse av unnfangelsesproduktene.
|
Fra uke 27 i svangerskapet til fødsel
|
|
Antall personer med graviditetsrelaterte bivirkninger og fødselsutfall per kalenderår
Tidsramme: Etter uke 27 i svangerskapet
|
Graviditetsrelaterte bivirkninger inkluderer: svangerskapsdiabetes, graviditetsrelatert hypertensjon, preeklampsi, eklampsi, HELLP-syndrom og svangerskapsblødning.
Fødselsutfall inkluderer: prematur fødsel og liten for svangerskapsalderen.
|
Etter uke 27 i svangerskapet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. juli 2016
Primær fullføring (Faktiske)
31. mai 2017
Studiet fullført (Faktiske)
31. mai 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. april 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2016
Først lagt ut (Anslag)
2. mai 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. oktober 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. september 2019
Sist bekreftet
1. september 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 203153
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .