Um estudo retrospectivo, observacional e pós-comercialização para avaliar a segurança do RefortrixTM (Tdap) quando administrado durante a gravidez em um programa de imunização materna no Brasil.
4 de setembro de 2019 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um estudo de coorte retrospectivo, observacional e pós-comercialização para avaliar a segurança do RefortrixTM (Tdap) quando administrado durante a gravidez em um programa de imunização materna no Brasil.
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança de RefortrixTM (Tdap) quando administrado durante a gravidez em um programa de imunização materna no Brasil.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Neste estudo de coorte retrospectivo, a segurança do RefortrixTM (Tdap) administrado durante a gravidez como parte do programa nacional de imunização no Brasil será avaliada comparando o risco de eventos adversos pré-definidos antes e depois da introdução do programa de imunização materna RefortrixTM (Tdap). .
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
2462
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
São Paulo
-
Santo Andre, São Paulo, Brasil, 09060-650
- GSK Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Os indivíduos que deram à luz no centro de estudos a partir de maio de 2015 serão considerados como potencialmente expostos e aqueles que deram à luz antes de setembro de 2014 serão considerados como potencialmente não expostos
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos entre 18 e 45 anos de idade no momento da gravidez considerada para o estudo, que tenham dado à luz no centro de estudo.
- Moradores da área de estudo
- Indivíduos que cumpriram os cuidados pré-natais de rotina, incluindo pelo menos um relatório de avaliação ultrassonográfica no início da gravidez.
- Indivíduos com os registros médicos completos e relevantes disponíveis.
Critérios de inclusão para a coorte exposta:
- Indivíduos que receberam uma dose da vacina Refortrix no período recomendado entre 27 e 36 semanas completas de gravidez (ou até 20 dias antes da data prevista para o parto) como parte do programa de imunização materna no Brasil e de acordo com as recomendações do programa de Maio de 2015 em diante.
- Indivíduos com registros de vacinação adequados.
Critérios de inclusão para a coorte não exposta:
- Indivíduos que tiveram o parto no mesmo hospital (centro de estudo) antes de 01 de setembro de 2014 (setembro de 2012 a agosto de 2014) e que não receberam vacinação Tdap durante a gravidez, pelo melhor conhecimento do investigador.
Critério de exclusão:
- Sujeitos que foram transferidos para outros centros especializados, onde seus prontuários seriam inacessíveis para o estudo (clínicas privadas, hospitais psiquiátricos ou prisionais, outros hospitais estaduais, etc).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Coorte exposta
Mulheres, 18-45 anos de idade no momento da gravidez, que deram à luz no hospital (centro de estudos) a partir de maio de 2015 e que receberam uma dose de Refortrix durante 27 a 36 semanas de gravidez (ou até 20 dias antes do parto devido encontro).
|
Os indivíduos foram incluídos na coorte Exposed se receberam Refortrix como parte do programa de imunização materna no Brasil.
|
|
Coorte não exposta
Mulheres de 18 a 45 anos de idade no momento da gravidez, que tiveram parto no hospital (centro de estudos) antes da implementação do programa de imunização materna no Brasil em setembro de 2014 e que não receberam vacinação Tdap durante a gravidez.
|
Os indivíduos foram incluídos na coorte Exposed se receberam Refortrix como parte do programa de imunização materna no Brasil.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de Indivíduos Relatando Diabetes Gestacional
Prazo: Após a 27ª semana de gravidez
|
O diabetes gestacional foi definido como: Início ou primeiro reconhecimento de tolerância anormal à glicose durante a gravidez (o diagnóstico é baseado na administração do teste de desafio com glicose na 24ª-28ª semana de gestação).
Inclui Classe A1: Euglicemia obtida com dieta e/ou exercício e Classe A2: Euglicemia obtida com medicação.
|
Após a 27ª semana de gravidez
|
|
Número de mulheres relatando hipertensão relacionada à gravidez, pré-eclâmpsia, eclâmpsia e síndrome HELLP
Prazo: Após a 27ª semana de gravidez
|
A hipertensão relacionada à gravidez é definida como: Pressão arterial sistólica superior a (>) 140 e/ou diastólica > 90 milímetros de mercúrio (mmHg), documentada em pelo menos duas medições separadas após 20 semanas de gestação, sem proteinúria ou outros estigmas de pré-eclâmpsia, e voltando ao normal após -partum. A hipertensão geralmente se resolve em 12 semanas após o parto, incluindo pré-eclâmpsia, eclâmpsia e hemólise, enzimas hepáticas elevadas e plaquetas baixas (HELLP) Síndrome para este estudo. |
Após a 27ª semana de gravidez
|
|
Número de Sujeitos Relatando Hemorragia na Gravidez
Prazo: Após a 27ª semana de gravidez
|
Hemorragia vaginal na gravidez é definida como: perda excessiva de sangue após o parto, ou seja, perda estimada de sangue superior a 500 mililitros (ml) após parto vaginal e perda estimada de sangue superior a 1000 ml após cesariana. Os demais sintomas são maior ou igual a (≥) queda de 10 por cento (%) do hematócrito, necessidade de transfusão sanguínea, hipotensão sintomática, tontura, palidez e oligúria. Hemorragia vaginal ou intrauterina que abrange o anteparto (i.e. sangramento do trato genital após 24 semanas de gestação), sangramento intraparto e pós-parto (i.e. dentro de 24 horas após o parto). Uma hemorragia obstétrica importante é definida como perda de sangue do útero ou trato genital > 1500 ml ou uma diminuição. |
Após a 27ª semana de gravidez
|
|
Número de indivíduos com resultados pré-especificados relacionados ao recém-nascido resultando em nascimento prematuro
Prazo: Da 27ª semana até a 37ª semana de gravidez
|
Parto prematuro é definido como: Nascimento antes de 37 semanas de gestação.
|
Da 27ª semana até a 37ª semana de gravidez
|
|
Número de indivíduos com resultados pré-especificados relacionados ao recém-nascido, resultando em recém-nascidos pequenos para a idade gestacional
Prazo: Após a 27ª semana de gravidez
|
Pequeno para a idade gestacional é definido como: Peso ao nascer inferior a (<) 10% para bebês da mesma idade gestacional e sexo na mesma população.
|
Após a 27ª semana de gravidez
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes que relataram eventos adversos (EAs) relacionados à gravidez/eventos relacionados ao recém-nascido até o parto
Prazo: Após a 27ª semana de gravidez
|
EAs de interesse relacionados à gravidez e eventos relacionados ao recém-nascido são definidos como: ruptura prematura de membranas, ruptura prematura de membranas pré-termo, contração uterina prematura, morte neonatal, morte materna, natimorto, encefalopatia isquêmica hipóxica neonatal.
|
Após a 27ª semana de gravidez
|
|
Número de Indivíduos Relatando Casos de Anomalias Congênitas em Recém-Nascidos
Prazo: Da 27ª semana de gravidez até o nascimento
|
As anomalias congênitas incluem anomalias morfológicas, funcionais, cromossômicas ou genéticas, independentemente de serem detectadas no nascimento ou não, o feto nascer vivo ou morto, ou defeitos identificados por ultrassonografia pré-natal, amniocentese ou exame dos produtos da concepção.
|
Da 27ª semana de gravidez até o nascimento
|
|
Número de indivíduos com EAs relacionados à gravidez e resultados de nascimento por ano civil
Prazo: Após a 27ª semana de gravidez
|
EAs relacionados à gravidez incluem: diabetes gestacional, hipertensão relacionada à gravidez, pré-eclâmpsia, eclâmpsia, síndrome HELLP e hemorragia na gravidez.
Os resultados do nascimento incluem: nascimento prematuro e pequeno para a idade gestacional.
|
Após a 27ª semana de gravidez
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de julho de 2016
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2017
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
2 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 203153
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .