Eine retrospektive Beobachtungsstudie nach Markteinführung zur Bewertung der Sicherheit von RefortrixTM (Tdap) bei Verabreichung während der Schwangerschaft in einem Mütter-Immunisierungsprogramm in Brasilien.
4. September 2019 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
Eine beobachtende, retrospektive Kohortenstudie nach Markteinführung zur Bewertung der Sicherheit von RefortrixTM (Tdap) bei Verabreichung während der Schwangerschaft in einem Mütter-Immunisierungsprogramm in Brasilien.
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit von RefortrixTM (Tdap) bei Verabreichung während der Schwangerschaft in einem Mütter-Immunisierungsprogramm in Brasilien.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In dieser retrospektiven Kohortenstudie wird die Sicherheit von RefortrixTM (Tdap), das während der Schwangerschaft im Rahmen des nationalen Immunisierungsprogramms in Brasilien verabreicht wird, bewertet, indem das Risiko vordefinierter unerwünschter Ereignisse vor und nach Einführung des RefortrixTM (Tdap)-Immunisierungsprogramms für Mütter verglichen wird .
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
2462
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
São Paulo
-
Santo Andre, São Paulo, Brasilien, 09060-650
- GSK Investigational Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Die Probanden, die ab Mai 2015 im Studienzentrum entbunden haben, gelten als potenziell exponiert und diejenigen, die vor September 2014 entbunden haben, als potenziell nicht exponiert
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden zwischen 18 und 45 Jahren zum Zeitpunkt der für die Studie in Frage kommenden Schwangerschaft, die im Studienzentrum entbinden.
- Einwohner des Untersuchungsgebietes
- Probanden, die die routinemäßige Schwangerschaftsvorsorge eingehalten haben, einschließlich mindestens eines Ultraschallbeurteilungsberichts zu Beginn der Schwangerschaft.
- Probanden mit vollständigen und relevanten Krankenakten verfügbar.
Einschlusskriterien für die Exposed-Kohorte:
- Patientinnen, die eine Dosis des Refortrix-Impfstoffs im empfohlenen Zeitraum zwischen 27 und 36 vollendeten Schwangerschaftswochen (oder bis zu 20 Tage vor dem Geburtstermin) als Teil des Mütter-Impfprogramms in Brasilien und gemäß den Programmempfehlungen von erhalten haben Mai 2015 ab.
- Probanden mit entsprechenden Impfunterlagen.
Einschlusskriterien für die nicht exponierte Kohorte:
- Probanden, die vor dem 1. September 2014 (September 2012–August 2014) im selben Krankenhaus (Studienzentrum) entbunden hatten und nach bestem Wissen des Prüfarztes während der Schwangerschaft keine Tdap-Impfung erhalten hatten.
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die in andere spezialisierte Zentren verlegt wurden, in denen ihre Krankenakten für die Studie nicht zugänglich wären (Privatkliniken, psychiatrische oder Gefängniskrankenhäuser, andere staatliche Krankenhäuser usw.).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Exponierte Kohorte
Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren zum Zeitpunkt der Schwangerschaft, die ab Mai 2015 im Krankenhaus (Studienzentrum) entbunden haben und während der 27. bis 36. Schwangerschaftswoche (oder bis 20 Tage vor dem fälligen Geburtstermin) eine Dosis Refortrix erhalten haben Datum).
|
Probanden wurden in die Exposed-Kohorte aufgenommen, wenn sie Refortrix als Teil des Mütter-Impfprogramms in Brasilien erhielten.
|
|
Nicht exponierte Kohorte
Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren zum Zeitpunkt der Schwangerschaft, die vor der Einführung des Mütter-Impfprogramms in Brasilien im September 2014 im Krankenhaus (Studienzentrum) entbunden und während der Schwangerschaft keine Tdap-Impfung erhalten haben.
|
Probanden wurden in die Exposed-Kohorte aufgenommen, wenn sie Refortrix als Teil des Mütter-Impfprogramms in Brasilien erhielten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Personen, die Schwangerschaftsdiabetes melden
Zeitfenster: Nach der 27. Schwangerschaftswoche
|
Gestationsdiabetes wurde definiert als: Beginn oder erstmaliges Erkennen einer abnormen Glukosetoleranz während der Schwangerschaft (die Diagnose basiert auf der Durchführung eines Glukosebelastungstests in der 24.–28. Schwangerschaftswoche).
Umfasst Klasse A1: Euglykämie erreicht durch Diät und/oder Bewegung und Klasse A2: Euglykämie erreicht durch Medikation.
|
Nach der 27. Schwangerschaftswoche
|
|
Anzahl der Probanden, die über schwangerschaftsbedingten Bluthochdruck, Präeklampsie, Eklampsie und HELLP-Syndrom berichteten
Zeitfenster: Nach der 27. Schwangerschaftswoche
|
Schwangerschaftsbedingter Bluthochdruck ist definiert als: Systolischer Blutdruck höher als (>) 140 und/oder diastolischer Blutdruck > 90 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg), dokumentiert in mindestens zwei getrennten Messungen nach 20 Schwangerschaftswochen, ohne Proteinurie oder andere Stigmata der Präeklampsie und Rückkehr zur normalen Post -partum. Hypertonie verschwindet in der Regel innerhalb von 12 Wochen nach der Geburt, einschließlich Präeklampsie, Eklampsie und Hämolyse, erhöhte Leberenzyme, niedrige Thrombozyten (HELLP)-Syndrom für diese Studie. |
Nach der 27. Schwangerschaftswoche
|
|
Anzahl der Probanden, die Schwangerschaftsblutungen meldeten
Zeitfenster: Nach der 27. Schwangerschaftswoche
|
Vaginale Blutungen in der Schwangerschaft sind definiert als: übermäßiger Blutverlust nach der Entbindung, d. h. geschätzter Blutverlust von mehr als 500 Milliliter (ml) nach vaginaler Entbindung und geschätzter Blutverlust von mehr als 1000 ml nach Kaiserschnitt. Die anderen Symptome sind höher oder gleich (≥) 10 Prozent (%) Abfall des Hämatokrits, Notwendigkeit einer Bluttransfusion, symptomatische Hypotonie, Schwindel, Blässe und Oligurie. Vaginale oder intrauterine Blutung, die das Antepartum umfasst (d. h. Blutungen aus dem Genitaltrakt nach 24 Schwangerschaftswochen), intrapartale und postpartale Blutungen (d. h. innerhalb von 24 Stunden nach Lieferung). Eine größere geburtshilfliche Blutung ist definiert als Blutverlust aus der Gebärmutter oder dem Genitaltrakt > 1500 ml oder eine Abnahme. |
Nach der 27. Schwangerschaftswoche
|
|
Anzahl der Probanden mit vorab festgelegten Ergebnissen im Zusammenhang mit Neugeborenen, die zu einer Frühgeburt führten
Zeitfenster: Von der 27. bis zur 37. Schwangerschaftswoche
|
Frühgeburt ist definiert als: Geburt vor der 37. Schwangerschaftswoche.
|
Von der 27. bis zur 37. Schwangerschaftswoche
|
|
Anzahl der Probanden mit vorab festgelegten Ergebnissen im Zusammenhang mit Neugeborenen, was zu kleinen Neugeborenen für ihr Gestationsalter führt
Zeitfenster: Nach der 27. Schwangerschaftswoche
|
Gering für das Gestationsalter ist definiert als: Geburtsgewicht von weniger als (<) 10 % für Säuglinge des gleichen Gestationsalters und Geschlechts in der gleichen Population.
|
Nach der 27. Schwangerschaftswoche
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Probanden, die schwangerschaftsbedingte unerwünschte Ereignisse (UEs) von Interesse/Neugeborenen-bezogene Ereignisse bis zur Entbindung melden
Zeitfenster: Nach der 27. Schwangerschaftswoche
|
Schwangerschaftsbedingte UE von Interesse und neugeborene Ereignisse sind definiert als: vorzeitiger Blasensprung, vorzeitiger vorzeitiger Blasensprung, vorzeitige Uteruskontraktion, Tod des Neugeborenen, Tod der Mutter, Totgeburt, neonatale hypoxische ischämische Enzephalopathie.
|
Nach der 27. Schwangerschaftswoche
|
|
Anzahl der Probanden, die Fälle von angeborenen Anomalien bei Neugeborenen melden
Zeitfenster: Ab der 27. Schwangerschaftswoche bis zur Geburt
|
Angeborene Anomalien umfassen morphologische, funktionelle, chromosomale oder genetische Anomalien, unabhängig davon, ob sie bei der Geburt entdeckt wurden oder nicht, der Fötus tot oder lebendig geboren wurde oder Defekte durch vorgeburtlichen Ultraschall, Amniozentese oder Untersuchung der Empfängnisprodukte identifiziert wurden.
|
Ab der 27. Schwangerschaftswoche bis zur Geburt
|
|
Anzahl der Probanden mit schwangerschaftsbedingten UEs und Geburtsergebnissen pro Kalenderjahr
Zeitfenster: Nach der 27. Schwangerschaftswoche
|
Zu den schwangerschaftsbedingten UE gehören: Schwangerschaftsdiabetes, schwangerschaftsbedingter Bluthochdruck, Präeklampsie, Eklampsie, HELLP-Syndrom und Schwangerschaftsblutungen.
Zu den Geburtsergebnissen gehören: Frühgeburt und klein für das Gestationsalter.
|
Nach der 27. Schwangerschaftswoche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. Juli 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. April 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. April 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. Mai 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Oktober 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. September 2019
Zuletzt verifiziert
1. September 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 203153
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .