A forgalomba hozatalt követő, megfigyeléses, retrospektív tanulmány a RefortrixTM (Tdap) biztonságosságának felmérésére, amikor terhesség alatt alkalmazzák egy anyai immunizálási programban Brazíliában.
2019. szeptember 4. frissítette: GlaxoSmithKline
A forgalomba hozatalt követő, megfigyelési, retrospektív, kohorsz-tanulmány a RefortrixTM (Tdap) biztonságosságának felmérésére, ha terhesség alatt alkalmazzák egy anyai immunizálási programban Brazíliában.
Ennek a vizsgálatnak a célja a RefortrixTM (Tdap) biztonságosságának felmérése, ha terhesség alatt adják be egy anyai immunizálási programban Brazíliában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ebben a retrospektív kohorsz vizsgálatban a brazil nemzeti immunizációs program részeként terhesség alatt beadott RefortrixTM (Tdap) biztonságosságát az előre meghatározott nemkívánatos események kockázatának összehasonlításával értékelik a RefortrixTM (Tdap) anyai immunizálási program bevezetése előtt és után. .
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
2462
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
São Paulo
-
Santo Andre, São Paulo, Brazília, 09060-650
- GSK Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Azokat az alanyokat, akik 2015 májusától a tanulmányi központban szültek, potenciálisan exponáltnak, a 2014 szeptembere előtt szült személyeket pedig potenciálisan nem exponáltnak tekintik.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálat tárgyát képező terhesség idején 18 és 45 év közötti alanyok, akik a vizsgálati központban szülnek.
- A vizsgált terület lakói
- Azok az alanyok, akik megfeleltek a rutin terhesgondozásnak, beleértve legalább egy ultrahangos értékelő jelentést a terhesség korai szakaszában.
- Az alanyok a rendelkezésre álló teljes és releváns egészségügyi dokumentációval.
Felvételi feltételek a kitett kohorszhoz:
- Azok az alanyok, akik a terhesség 27. és 36. teljes hete között (vagy legkésőbb 20 nappal a szülés esedékessége előtt) kaptak egy adag Refortrix vakcinát a brazil anyai immunizálási program részeként, és a program ajánlásai szerint 2015 májusától.
- Megfelelő oltási nyilvántartással rendelkező alanyok.
Felvételi feltételek a nem exponált kohorszhoz:
- Olyan alanyok, akik 2014. szeptember 01. (2012. szeptember – 2014. augusztus) előtt ugyanabban a kórházban (tanulmányi központban) szültek, és a vizsgáló legjobb tudomása szerint nem kaptak Tdap oltást a terhesség alatt.
Kizárási kritériumok:
- Azok az alanyok, akiket más szakosodott központokba helyeztek át, ahol orvosi feljegyzéseik nem lennének hozzáférhetők a vizsgálathoz (magánklinikák, pszichiátriai vagy börtönkórházak, egyéb állami kórházak stb.).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kitett kohorsz
A terhesség időpontjában 18-45 év közötti nők, akik 2015 májusától a kórházban (tanulmányi központban) szültek, és akik egy adag Refortrix-ot kaptak a terhesség 27-36 hetében (vagy legkésőbb 20 nappal a szülés előtt dátum).
|
Az alanyok akkor kerültek az Exposed kohorszba, ha Refortrixot kaptak az anyai immunizálási program részeként Brazíliában.
|
|
Nem exponált kohorsz
A terhesség idején 18–45 éves nők, akik a kórházban (tanulmányi központban) szültek a brazíliai anyai immunizálási program 2014. szeptemberi végrehajtása előtt, és akik nem kaptak Tdap oltást a terhesség alatt.
|
Az alanyok akkor kerültek az Exposed kohorszba, ha Refortrixot kaptak az anyai immunizálási program részeként Brazíliában.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Terhességi cukorbetegséget jelentő alanyok száma
Időkeret: A terhesség 27. hete után
|
A terhességi cukorbetegséget a következőképpen határozták meg: A kóros glükóz tolerancia kezdete vagy első felismerése a terhesség alatt (a diagnózis a terhesség 24-28. hetében végzett glükóz provokációs teszten alapul).
Tartalmazza az A1 osztályt: diétával és/vagy testmozgással elért euglikémiát és az A2 osztályt: gyógyszeres kezeléssel elért euglikémiát.
|
A terhesség 27. hete után
|
|
Terhességhez kapcsolódó magas vérnyomásról, preeclampsiáról, eclampsiáról és HELLP-szindrómáról számolt alanyok száma
Időkeret: A terhesség 27. hete után
|
A terhességgel összefüggő magas vérnyomást a következőképpen határozzák meg: A szisztolés vérnyomás magasabb, mint (>) 140 és/vagy a diasztolés > 90 higanymilliméter (Hgmm), legalább két külön méréssel dokumentálva 20 hetes terhesség után, proteinuria vagy a preeclampsia egyéb megbélyegzése nélkül, és visszatér a normál állapotba -partum. A hipertónia általában a szülés után 12 héttel megszűnik, ideértve a pre-eclampsiát, az eclampsiát és a hemolízis emelkedett májenzim-szintű alacsony vérlemezkeszám (HELLP) szindrómáját ebben a vizsgálatban. |
A terhesség 27. hete után
|
|
Terhességi vérzést jelentő alanyok száma
Időkeret: A terhesség 27. hete után
|
A terhesség alatti hüvelyi vérzés a következőképpen definiálható: túlzott vérveszteség a szülés után, azaz a becsült vérveszteség meghaladja az 500 millilitert (ml) a hüvelyi szülés után és a becsült vérveszteség, amely meghaladja az 1000 ml-t a császármetszés után. A többi tünet nagyobb vagy egyenlő, mint (≥) 10 százalékos (%) hematokrit csökkenés, vérátömlesztés szükségessége, tüneti hipotenzió, szédülés, sápadtság és oliguria. Vaginális vagy méhen belüli vérzés, amely a szülés előtti időszakot érinti (pl. vérzés a nemi traktusból 24 hetes terhesség után), intrapartum és szülés utáni vérzés (pl. a kiszállítást követő 24 órán belül). Súlyos szülészeti vérzésről akkor beszélünk, ha a méhből vagy a nemi szervekből származó vérveszteség >1500 ml, vagy annak csökkenése. |
A terhesség 27. hete után
|
|
Azon alanyok száma, akiknek az újszülöttekkel kapcsolatos előre meghatározott következményei koraszülést eredményeztek
Időkeret: A terhesség 27. hététől a 37. hétig
|
A koraszülés a következőképpen definiálható: Születés a terhesség 37. hete előtt.
|
A terhesség 27. hététől a 37. hétig
|
|
Azon alanyok száma, akiknek előre meghatározott újszülöttekkel kapcsolatos kimenetelük van, ami azt eredményezi, hogy az újszülöttek a terhességi korukhoz képest kicsik
Időkeret: A terhesség 27. hete után
|
A terhességi korhoz képest kicsi a következőképpen definiálható: A születési súly kevesebb, mint (<) 10% azonos terhességi korú és nemű csecsemők esetében, azonos populációban.
|
A terhesség 27. hete után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A terhességgel kapcsolatos nemkívánatos eseményekről/újszülöttekkel kapcsolatos eseményekről a szülésig bejelentő alanyok száma
Időkeret: A terhesség 27. hete után
|
A várandóssággal kapcsolatos érdekes események és az újszülöttekkel kapcsolatos események a következők: korai membránrepedés, korai membránszakadás, korai méhösszehúzódás, újszülött halála, anyai halál, halvaszületés, újszülöttkori hipoxiás ischaemiás encephalopathia.
|
A terhesség 27. hete után
|
|
Az újszülöttek veleszületett rendellenességeiről számolt be alanyok száma
Időkeret: A terhesség 27. hetétől a születésig
|
A veleszületett rendellenességek közé tartoznak a morfológiai, funkcionális, kromoszómális vagy genetikai anomáliák, függetlenül attól, hogy születéskor észlelték-e vagy sem, a magzat holtan vagy élve születik, vagy a rendellenességeket prenatális ultrahanggal, magzatvíz vizsgálattal vagy a fogamzástermékek vizsgálatával azonosítják.
|
A terhesség 27. hetétől a születésig
|
|
A terhességgel kapcsolatos mellékhatásokkal és születési eredménnyel rendelkező alanyok száma naptári évenként
Időkeret: A terhesség 27. hete után
|
A terhességgel összefüggő nemkívánatos események a következők: terhességi cukorbetegség, terhességgel összefüggő magas vérnyomás, pre-eclampsia, eclampsia, HELLP-szindróma és terhességi vérzés.
A születési eredmények a következők: koraszülés és a terhességi korhoz képest kicsi.
|
A terhesség 27. hete után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. július 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. május 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. április 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 28.
Első közzététel (Becslés)
2016. május 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. október 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 4.
Utolsó ellenőrzés
2019. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 203153
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .